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皮內(nèi)注射適配器、皮內(nèi)注射組件和皮內(nèi)注射輸送的注射器組件的制作方法_2

文檔序號:8290812閱讀:來源:國知局
可以作為單獨(dú)的消毒單元而出售給醫(yī)療組織或其它用戶,并在將藥物注入皮膚S中之前安裝在預(yù)先充裝的注射器12上。不過,適配器10也可以設(shè)置成沒有側(cè)部開口 22,以使得注射器12通過適配器10的本體16的近端部分16a而引入注射器通道20中(見圖13-15)。另外,適配器10可以設(shè)置成使得該適配器10永久性地固定或模制在注射器12上,其中,本體16永久性地安裝、粘接劑粘接、形成或者以其它方式永久性固定或附接在注射器12上(見圖16和17)。優(yōu)選是,適配器10由保健專業(yè)人員來使用,但是也可以由非保健專業(yè)人員來使用,還可以用于自己注射,且通常在適配器10預(yù)先裝配于注射器12上時(例如見圖16和17)。
[0039]皮內(nèi)注射適配器10還包括中心部分24,該中心部分24有穿過的插管通道,該插管通道大致平行于縱向軸線18延伸。在第一優(yōu)選實施例中,插管通道確定了插管通道邊緣26a,該插管通道邊緣26a向遠(yuǎn)側(cè)稍微傾斜,但是也可以定向成大致垂直于縱向軸線18或者以其它方式定向。例如,插管通道邊緣26a可以定向成各種結(jié)構(gòu)或者處于各種方位,以便適合將插管14引入插管通道26中、使得插管14與適配器10對齊、或者用于各種其它設(shè)計考慮。在裝配結(jié)構(gòu)中,插管14的至少一部分接收于插管通道26中,且插管14的遠(yuǎn)側(cè)部分超過插管通道26伸出。插管通道邊緣26a并不局限于定位成大致垂直于縱向軸線18,并可以相對于縱向軸線18傾斜或者以其它方式定向,且在第一優(yōu)選實施例中相對于縱向軸線18稍微傾斜(見圖4和9)。在第一優(yōu)選實施例中,分界平面27確定于插管14越過通道邊緣26a伸出的位置處,并大致垂直于縱向軸線18和與該縱向軸線18相交。當(dāng)注射器12和適配器10處于裝配結(jié)構(gòu)時,插管14的尖端14a相對于分界平面27定位在遠(yuǎn)側(cè),且在裝配結(jié)構(gòu)和在整個注射過程中,插管14和尖端14a大致保持它們相對于分界平面27的位置。
[0040]在第一優(yōu)選實施例中,第二皮膚接觸表面28以從插管通道邊緣26a以傾斜角Δ而向近側(cè)延伸。該傾斜角△設(shè)置成適應(yīng)容納適配器10和/或相關(guān)注射器12的尺寸。第二皮膚接觸表面28的至少一部分優(yōu)選是以相對較小角度從通道邊緣26a向近側(cè)傾斜,以使得該第二皮膚接觸表面28可以沿病人的皮膚S平滑滑動。第二皮膚接觸表面28并不局限于大致平面形或圓錐形,可以定向為不同角度,可以有相對于縱向軸線18大致垂直的部分(見圖12和16),可以為弓形或者稍微彎曲,或者甚至有大致線性的部分和成弓形和/或彎曲形的附加部分。
[0041]遠(yuǎn)側(cè)凸起30大致平行于縱向軸線18從中心部分24伸出。在第一優(yōu)選實施例中,遠(yuǎn)側(cè)凸起30包括傾斜遠(yuǎn)側(cè)前端32,該傾斜遠(yuǎn)側(cè)前端32彎曲離開縱向軸線18。傾斜或彎曲的遠(yuǎn)側(cè)前端32幫助用戶或醫(yī)療專業(yè)人員相對于病人的皮膚S布置適配器10,并通常限制該遠(yuǎn)側(cè)尖端32刮擦病人的皮膚或者與該皮膚粗糙接合,從而減輕病人的疼痛和不舒服性。傾斜或彎曲的遠(yuǎn)側(cè)前端32還促進(jìn)適配器10沿病人的皮膚S相對平滑地滑動,同時將插管14插入病人的皮膚S中以及沿相對于病人的皮膚S大致平行或者稍微傾斜的通路引導(dǎo)適配器10,以使得插管14插入病人的皮膚S內(nèi),且尖端14a定位在真皮或真皮層上。遠(yuǎn)側(cè)凸起30并不局限于包括離開縱向軸線18大致傾斜的遠(yuǎn)側(cè)前端32,還可以包括在遠(yuǎn)端處的鈍邊緣,可以成錐形、或者可以以其它方式設(shè)置成幫助用戶或者醫(yī)療專業(yè)人員來相對于病人的皮膚S定位適配器10。
[0042]在第一優(yōu)選實施例中,遠(yuǎn)側(cè)凸起30在相對于分界平面27的遠(yuǎn)側(cè)大致透明,這樣,在插管14插入皮膚S內(nèi)的過程中和大致在整個皮內(nèi)注射處理過程中都能夠通過遠(yuǎn)側(cè)凸起30來觀察插管14。具有大致透明遠(yuǎn)側(cè)凸起30使得醫(yī)療專業(yè)人員、護(hù)士或者甚至病人能夠通過遠(yuǎn)側(cè)凸起30觀察插管14,以便保證插管14和(特別是)尖端14a在注射過程中插入病人的皮膚S內(nèi)。例如,醫(yī)療專業(yè)人員可能使得插管14相對于用戶的皮膚來定位,并無意中沒有穿透在傾斜或粗糙區(qū)域中的皮膚S。這樣的錯誤插入可能使得用戶或醫(yī)療專業(yè)人員在尖端14a沒有定位在皮膚S內(nèi)的情況下驅(qū)動注射器12以排出藥物,從而損失或浪費(fèi)藥物。在錯誤布置插管14的情況下(其中,插管14沒有定位在病人皮膚S的真皮層中)排出藥物將浪費(fèi)藥物,該藥物可能相對昂貴,并通常需要第二次注射,從而通常引起病人的附加疼痛和不舒服。這樣的情況還可能導(dǎo)致病人不接種疫苗(該病人可能沒有醫(yī)療專業(yè)人員或其它用戶的知識)。因此,優(yōu)選是遠(yuǎn)側(cè)凸起30相對透明,以使得醫(yī)療專業(yè)人員、護(hù)士和/或病人能夠在注射之前確認(rèn)插管14定位在病人皮膚S的表面下面。不過,遠(yuǎn)側(cè)凸起30并不局限于大致透明,且可以為不透明。
[0043]遠(yuǎn)側(cè)凸起30包括第一皮膚接觸表面34,該第一皮膚接觸表面34大致平行于縱向軸線18延伸。在注射位置中,第一皮膚接觸表面34與病人皮膚S的表面接觸,以便將插管14的尖端14a定位在皮膚S內(nèi)的預(yù)定深度,從而使得尖端14a定位在皮膚S的真皮層內(nèi),且藥物植入真皮層內(nèi)以便吸收。第一皮膚接觸表面34優(yōu)選是連續(xù)的,或者并不包括在尖端14a處或附近的開口或孔,以便限制皮膚S推入該開口或孔內(nèi)(從而使得尖端14a定位至病人皮膚S內(nèi)太深,或者甚至進(jìn)入皮下空間)的可能性。因此,大致連續(xù)的第一皮膚接觸表面34大致控制在插管14的尖端14a和第一皮膚接觸表面34之間的距離,以便增加使得尖端14a定位在注射位置中的真皮層內(nèi)的可能性(圖2)。
[0044]在第一優(yōu)選實施例中,第一對齊坡道36定位在插管通道26中,并設(shè)置成在裝配結(jié)構(gòu)中將插管14定向成大致平行于第一皮膚接觸表面34。將插管14定向成大致平行于第一皮膚接觸表面34優(yōu)選是控制插管14相對于第一皮膚接觸表面34的間距,以使得尖端14a定位在注射位置中的病人皮膚S的真皮層內(nèi)(圖2)。
[0045]第一優(yōu)選實施例的適配器10還包括第二對齊坡道38,該第二對齊坡道38定位在插管通道26內(nèi),并設(shè)置成在裝配結(jié)構(gòu)中與第一對齊坡道36配合地將插管14定向成大致平行于第一皮膚接觸表面。第二對齊坡道38優(yōu)選是相對于第一對齊坡道36在插管通道26中定位在遠(yuǎn)側(cè),且插管14優(yōu)選是在裝配結(jié)構(gòu)中與第一和第二對齊坡道36、38面對接合。適配器10并不局限于包括第一對齊坡道36或第二對齊坡道38來使得插管14的至少遠(yuǎn)側(cè)部分對齊成大致平行于第一皮膚接觸表面34,并可以在中心部分24中或者在插管通道26內(nèi)包括多種可選對齊機(jī)構(gòu)或非專用對齊機(jī)構(gòu)。例如,插管通道26可以包括:V形槽,該V形槽使得插管14對齊成大致平行于第一皮膚接觸表面34 ;夾持機(jī)構(gòu),該夾持機(jī)構(gòu)使得插管14與第一皮膚接觸表面34對齊;或者多種可選的對齊機(jī)構(gòu),以便優(yōu)選是將插管14布置成大致平行于第一皮膚接觸表面34。此外,插管14并不必須定向成大致平行于第一皮膚接觸表面34,并可以選擇布置成使得插管14的尖端14a在并不對齊成大致平行于第一皮膚接觸表面34的情況下定位在皮膚S的真皮層中。
[0046]特別參考圖3A,在第一優(yōu)選實施例中,第一和第二對齊坡道36、38包括上坡表面36a、38a、頂點表面36b、38b和下坡表面36c、38c。上坡表面36a、38a幫助引導(dǎo)插管14穿過側(cè)部開口 22進(jìn)入插管通道26中。下坡表面36c、38c優(yōu)選是在裝配結(jié)構(gòu)中將插管14推向側(cè)部通道壁40。側(cè)部通道壁40優(yōu)選是至少在插管通道26附近大致平行于縱向軸線18延伸。在第一優(yōu)選實施例中,插管通道26由第一皮膚接觸表面34、側(cè)部通道壁40和對齊壁42來確定,并大致包含在中心部分24中。優(yōu)選是,在裝配結(jié)構(gòu)中,插管14定位在側(cè)部通道壁40附近。更具體地說,在裝配結(jié)構(gòu)中,插管14可以定位成與第一和第二對齊坡道36、38的下坡表面36c、38c以及側(cè)部通道壁40面對接合。因此,第一和第二對齊坡道36、38和側(cè)部通道壁40在裝配結(jié)構(gòu)中與大致平行于第一皮膚接觸表面34的插管14對齊,且在裝配結(jié)構(gòu)中沿縱向軸線18大致定心插管14。不過,插管14并不局限于利用第一和第二對齊坡道36,38以及側(cè)壁40來對齊和定心(如上所述),還可以以其它方式通過適配器10來對齊和定向,以使得尖端14a在注射結(jié)構(gòu)中定位在病人皮膚的真皮層中。此外,插管14并不局限于在裝配結(jié)構(gòu)中大致與縱向軸線18同軸,而是可以相對于縱向軸線18未對齊或稍微傾斜,只要尖端14在注射位置中大致定位在真皮層內(nèi)。
[0047]參考圖4,第一皮膚接觸表面34與插管14的遠(yuǎn)側(cè)部分間隔開相對恒定的距離。在裝配結(jié)構(gòu)中,第一皮膚接觸表面34還在鄰近插管14尖端14a的區(qū)域和鄰近通道邊緣26a的區(qū)域之間大致連續(xù)。在第一優(yōu)選實施例中,在裝配結(jié)構(gòu)中,注射器12可以與縱向軸線18大致同軸,插管14的遠(yuǎn)側(cè)部分離開縱向軸線18稍微向上傾斜,以便與第一皮膚接觸表面34大致平行對齊。插管14的遠(yuǎn)側(cè)部分優(yōu)選是與第一皮膚接觸表面34間隔開插管間隙距離X。優(yōu)選是,插管間隙距離X為至少0.2毫米(0.2_),并可以在0.2毫米至2毫米的范圍內(nèi)(0.2-2_)。不過,插管間隙距離X并不局限于該范圍,并可以包括能夠使得插管14的尖端14a在注射位置中定位在病人皮膚S的真皮層內(nèi)的幾乎任意距離。在第一優(yōu)選實施例中,插管間隙距離X近似為0.55毫米(0.55mm)。此外,插管間隙距離X的更優(yōu)選范圍近似為0.4毫米至0.8毫米(0.4-0.8mm)。第一優(yōu)選實施例的插管14可以是27號插管,在第一皮膚接觸表面34和插管14的外徑之間的插管間隙距離X可以是0.55毫米(0.55mm)或更大,大致導(dǎo)致插管14的尖端14a在注射位置中定位在真皮層內(nèi)。插管間隙距離X可以受到插管14的方位(刺血針向上或刺血針向下)、插管14的規(guī)格、病人的預(yù)計注射位置以及設(shè)計人員可以考慮的多種其它因素的影響。
[0048]在第一優(yōu)選實施例中,插管14的尖端14a定位成沿縱向軸線18離開分界平面27(該分界平面27確定了插管14超過通道邊緣26a伸出的位置)大約1.5至10毫米(1.5-1Omm)。分界平面27與縱向軸線18大致垂直交叉。在第一優(yōu)選實施例中,插管14的尖端14a超過分界平面27 (該分界平面27確定了插管14超過通道邊緣26a伸出的位置)向遠(yuǎn)側(cè)定位在暴露長度L1處。暴露長度L丨并不局限于上述1.5至10毫米(1.5-1Omm),而是可以為能夠使得尖端14a在注射結(jié)構(gòu)中插入病人皮膚S的真皮層內(nèi)的幾乎任意長度。在更優(yōu)選范圍中,暴露長度L1近似為2.5至7毫米(2.5-7mm),且在更優(yōu)選范圍中,暴露長度L1近似為2.5至4毫米(2.5-4mm)。在裝配結(jié)構(gòu)中,暴露長度L ^尤選是在適配器10的設(shè)計過程中確定,插管14在裝配結(jié)構(gòu)中大致并不相對于適配器運(yùn)動或滑動。因此,一旦注射器12與第一優(yōu)選實施例的適配器10接合,暴露長度1^大致不變,且插管14和相關(guān)注射器12并不相對于本體16、中心部分24和遠(yuǎn)側(cè)凸起30滑動。
[0049]第一優(yōu)選實施例的遠(yuǎn)側(cè)凸起30大致清楚或透明(至少相對于分界平面27向遠(yuǎn)側(cè)朝向遠(yuǎn)側(cè)尖端32處),并在分界平面27的近側(cè)模糊或不透明。中心部分24和適配器10的其余部分也優(yōu)選是模糊或不透明。提供大致透明的遠(yuǎn)側(cè)凸起30(至少在分界平面27的遠(yuǎn)偵U以及大致不透明的遠(yuǎn)側(cè)凸起30和適配器10(在分界平面27的近側(cè))在注射過程中將向醫(yī)療專業(yè)人員或用戶提供插管14穿透皮膚S以及皮膚S在注射位置中與第一皮膚接觸表面34面對接合的視覺指示。由于相對于分界平面27在遠(yuǎn)側(cè)的大致透明遠(yuǎn)側(cè)凸起30以及模糊或不透明的適配器10其余部分,插管14的遠(yuǎn)側(cè)部分可以表現(xiàn)為消失或者完全位于注射位置中的皮膚S的下面,因為插管14的、位于分界平面27近側(cè)的近側(cè)部分可以由適配器10的不透明或模糊部分阻擋。插管14的這樣消失還向醫(yī)療專業(yè)人員或用戶提供了插管14穿透皮膚S足夠距離以及不需要附加插入壓力或力來插入插管14的視覺指示。該視覺指示能夠特別有利于“重手”醫(yī)療專業(yè)人員或用戶(他們可能在注射位置施加過大壓力,并可能使得皮
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