一種具有補(bǔ)鈣和補(bǔ)鋅作用的藥物組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種含有乳酸鈣、葡萄糖酸鋅的藥物組合物 及其制劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 鈣是人體內(nèi)含量最多的元素，約有1200克，其中99%形成骨骼，1 %存在于血液軟 組織里，是人體最容易缺乏的元素之一。中國居民每日膳食中谷類和蔬菜約占食物的90% 左右。而在這些食物中含有大量植酸，從而阻止鈣吸收。缺鈣會導(dǎo)致很多疾病，比如：1、盜 汗；2、易驚醒，易驚跳；3、白天常出現(xiàn)煩躁不安、好哭；4、枕禿（枕部脫發(fā)圈）；5、出牙遲或 牙齒排列參差不齊；6、學(xué)步遲；7、經(jīng)常出現(xiàn)抽筋現(xiàn)象；8、指甲灰白或有白斑。
[0003] 鋅是存在人體中的一種微量元素，正常成人含鋅1.5-2. 5g，其中60 %存在于肌 肉中，30%存在于骨胳中。身體中鋅含量最多的器官是眼、毛發(fā)和睪丸。跟銅有些相似的是 鋅也是多種酶的成分，近年來發(fā)現(xiàn)有90多種酶與鋅有關(guān)，體內(nèi)任何一種蛋白質(zhì)的合成都需 要含鋅的酶。鋅的作用主要為：1、促進(jìn)人體的生長發(fā)育；2、維持人體正常的食欲；3、提高人 體免疫力；4、維持男性正常的生殖功能；5、促進(jìn)傷口或創(chuàng)傷的愈合。
[0004] 因此，對于需要補(bǔ)鈣、補(bǔ)鋅的患者，研宄開發(fā)具有一種新的產(chǎn)品，以適應(yīng)不同患者 的需要，具有重要意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 基于上述原因，申請人通過研宄，得到一種新的具有補(bǔ)鈣和補(bǔ)鋅作用的藥物組合 物，該組合物中含有乳酸鈣、葡萄糖酸鋅和L-賴氨酸鹽酸鹽，與藥用輔料赤蘚糖醇和枸櫞 酸組合，用于制備口服液，研宄表明，該口服液具有很好的穩(wěn)定性，具有優(yōu)效的補(bǔ)鈣和補(bǔ)鋅 作用。
[0006] 本發(fā)明通過下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。
[0007] 一種具有補(bǔ)鈣和補(bǔ)鋅作用的藥物組合物，藥物組合物包括乳酸鈣、葡萄糖酸鋅、 L-賴氨酸鹽酸鹽、赤蘚糖醇和枸櫞酸。
[0008] 優(yōu)選的藥物組合物中乳酸鈣100-200重量份，葡萄糖酸鋅2-4重量份，L-賴氨酸 鹽酸鹽8-12重量份，赤蘚糖醇1. 0-1. 5重量份，枸橡酸5-8重量份。
[0009] 優(yōu)選的藥物組合物中乳酸鈣150重量份，葡萄糖酸鋅3重量份，L-賴氨酸鹽酸鹽 10重量份，赤蘚糖醇1. 2重量份，枸橡酸6重量份。
[0010] 優(yōu)選的藥物組合物中乳酸鈣150重量份，葡萄糖酸鋅3重量份，L-賴氨酸鹽酸鹽 10重量份，赤蘚糖醇1. 3重量份，枸橡酸6. 5重量份。
[0011] 優(yōu)選的藥物組合物中乳酸鈣150重量份，葡萄糖酸鋅3重量份，L-賴氨酸鹽酸鹽 10重量份，赤蘚糖醇1. 4重量份，枸橡酸7重量份。
[0012] 上述所述的藥物組合物制備成藥物制劑。
[0013] 上述所述的藥物制劑包括口服液。
[0014] 上述所述的口服液的制備方法為：取赤蘚糖醇，加注射用水，溶解完全，加入L-賴 氨酸鹽酸鹽，加水，加熱至50°C -70°C，依次加入乳酸鈣、葡萄糖酸鋅和枸櫞酸，過濾，加水， 藥液經(jīng)微孔濾膜過濾到貯液罐混合均勻；合格后供灌封，燈檢，外包裝，得成品。
[0015] 一、藥效學(xué)試驗(yàn)
[0016] 試驗(yàn)藥物：
[0017] 試驗(yàn)藥物1組：乳酸鈣口服溶液（北京北大藥業(yè)有限公司）。
[0018] 試驗(yàn)藥物2組：實(shí)施例1。
[0019] 試驗(yàn)藥物3組：實(shí)施例2。
[0020] 試驗(yàn)藥物4組：實(shí)施例3。
[0021] 上述試驗(yàn)制劑按照市售包裝，在溫度40°C ±2°C、相對濕度75% ±5%，放置1個 月，進(jìn)行下述藥理學(xué)試驗(yàn)。
[0022] 試驗(yàn)1對大鼠補(bǔ)鈣作用的影響試驗(yàn)
[0023] 試驗(yàn)方法：wister大鼠生后28天斷奶，體重55_65g，雌雄各半，隨機(jī)分組，試驗(yàn)開 始前斷頭處死1組動物，采雙側(cè)股骨測其含鈣量，其它組喂食不同試驗(yàn)組，試驗(yàn)期28天，動 物單籠飼養(yǎng)，自由飲水盡失，每日給食量相同，給藥量相同（灌胃給藥，給藥量為2ml/kg)， 每4天稱重1次，試驗(yàn)結(jié)束時采雙側(cè)股骨測股骨鈣含量。試驗(yàn)結(jié)果見表1:
[0024] 表1鼠股骨含媽量
[0025]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種具有補(bǔ)鈣和補(bǔ)鋅作用的藥物組合物，其特征在于藥物組合物包括乳酸鈣、葡萄 糖酸鋅、L-賴氨酸鹽酸鹽、赤蘚糖醇和枸櫞酸。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有補(bǔ)鈣和補(bǔ)鋅作用的藥物組合物，其中乳酸鈣 100-200重量份，葡萄糖酸鋅2_4重量份，L-賴氨酸鹽酸鹽8_12重量份，赤蘚糖醇1. 0-1. 5 重量份，枸橡酸5-8重量份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有補(bǔ)鈣和補(bǔ)鋅作用的藥物組合物，其中乳酸鈣150重 量份，葡萄糖酸鋅3重量份，L-賴氨酸鹽酸鹽10重量份，赤蘚糖醇1. 2重量份，枸櫞酸6重 量份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有補(bǔ)鈣和補(bǔ)鋅作用的藥物組合物，其中乳酸鈣150重 量份，葡萄糖酸鋅3重量份，L-賴氨酸鹽酸鹽10重量份，赤蘚糖醇1. 3重量份，枸櫞酸6. 5 重量份。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種具有補(bǔ)鈣和補(bǔ)鋅作用的藥物組合物，其中乳酸鈣150重 量份，葡萄糖酸鋅3重量份，L-賴氨酸鹽酸鹽10重量份，赤蘚糖醇1. 4重量份，枸櫞酸7重 量份。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的一種具有補(bǔ)鈣和補(bǔ)鋅作用的藥物組合物，其特征在 于藥物組合物制備成藥物制劑。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種具有補(bǔ)鈣和補(bǔ)鋅作用的藥物組合物，其中藥物制劑包括 口服液。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種具有補(bǔ)鈣和補(bǔ)鋅作用的藥物組合物，其中口服液的 制備方法為：取赤蘚糖醇，加注射用水，溶解完全，加入L-賴氨酸鹽酸鹽，加水，加熱至 50°C -70°C，依次加入乳酸鈣、葡萄糖酸鋅和枸櫞酸，過濾，加水，藥液經(jīng)微孔濾膜過濾到貯 液罐混合均勻；合格后供灌封，燈檢，外包裝，得成品。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，本發(fā)明公開了一種具有補(bǔ)鈣和補(bǔ)鋅作用的藥物組合物，該藥物組合物包括乳酸鈣、葡萄糖酸鋅、L-賴氨酸鹽、赤蘚糖醇和枸櫞酸。本發(fā)明藥物組合物制備成的口服液，經(jīng)過藥理學(xué)試驗(yàn)表明，具有更好的補(bǔ)鈣、補(bǔ)鋅作用，經(jīng)過穩(wěn)定性試驗(yàn)表明，具有很好的制劑的穩(wěn)定性。
【IPC分類】A61K47-12, A61K31-198, A61K31-19, A61K31-191, A61K47-10, A61P3-02
【公開號】CN104622860
【申請?zhí)枴緾N201510058717
【發(fā)明人】朱吉安, 白莉惠
【申請人】澳諾（中國）制藥有限公司
【公開日】2015年5月20日
【申請日】2015年2月4日