金花茶總黃酮緩釋片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種金花茶總黃酮緩釋片及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]金花茶[Camellia chrysantha (Hu) Tuyama]屬山茶科、山茶屬、金花茶組植物。I960年在廣西首次發(fā)現(xiàn)，由于其花蠟質(zhì)金黃、金瓣玉蕊、鮮麗俏致，1965年我國著名的植物學(xué)家胡先騎博士將其命名為金花茶。金花茶作為一種世界珍稀的植物資源(僅分布于廣西與越南邊境一帶)，在當(dāng)?shù)匾恢北蛔鳛閭鹘y(tǒng)民間中草藥，用于治療咽喉炎，痢疾、高血壓、預(yù)防腫瘤、便血、月經(jīng)不調(diào)等疾病[林華娟，等.食品科技，2010，35(10):88-91。由權(quán)威部門及科研機構(gòu)檢測表明金花茶葉含有400多種營養(yǎng)物質(zhì)，富含總黃酮、茶多酚、總皂甙、茶多糠等多種天然營養(yǎng)成分。金花茶葉是所有茶葉中總黃酮含量最高的。金花茶葉因含有豐富的黃酮類等天然活性成分而具有明顯的延緩衰老、提高機體免疫、防止動脈粥樣硬化、抑制腫瘤生長、降低膽固醇、降血壓、降血脂等作用。因此，從金花茶葉中提取黃酮等生物活性物質(zhì)，可以提升金花茶的應(yīng)用價值和經(jīng)濟價值。但目前只有關(guān)于金花茶總黃酮成分的提取純化，沒有將金花茶總酮制成緩釋制劑。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明為了解決上述現(xiàn)有的技術(shù)缺點，提供一種金花茶總黃酮緩釋片及其制備方法，金花茶總黃酮緩釋片可用于降血壓，該金花茶總黃酮緩釋片以不同于普通片劑的釋藥機制，可以降低釋藥速度，延長釋放時間，保持平穩(wěn)的血藥濃度，可減少服藥的次數(shù)，降低了藥物的副作用，提高患者用藥的依從性。
[0004]為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供金花茶總黃酮緩釋片，按重量計百分比由以下組分組成:
[0005]金花茶總黃酮提取物:40% -60% ;纖維素類藥用輔料:10% -30% ;表面活性劑:5% -10% ;粘合劑:5% -10%。
[0006]進一步的，所述纖維素類藥用輔料為甲基纖維素、乙基纖維素、羥乙基纖維素、羥甲基乙基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙甲纖維素和羧甲基纖維素納中的一種或多種。
[0007]進一步的，所述表面活性劑為十二烷基硫酸鈉或吐溫-80。
[0008]進一步的，所述粘合劑為按照羥丙基甲基纖維素鄰苯二甲酸酯:體積濃度為80%乙醇=I:25的質(zhì)量比例攪拌混勻的乙醇溶液。
[0009]在本發(fā)明中，金花茶總黃酮緩釋片制備方法，包括以下步驟:
[0010]步驟(I)提取純化工藝:將陰干后的金花茶粉碎到30-80目，置于超臨界萃取儀的萃取罐中；以超臨界0)2為溶劑，乙醇為攜帶劑，其濃度為70% ;萃取罐溫度為50°C，壓力為30MPa，C02流量為10-20L/h ;—級分離罐溫度為25°C，壓力為6_8MPa ;二級分離罐溫度為25°C，壓力為6MPa ;萃取時間為2_4h ;可得到深褐色的金花茶葉總黃酮的乙醇溶液；收集醇洗脫液，濃縮，干燥，即得金花茶總黃酮提取物；
[0011]步驟(2)制劑工藝:取金花茶總黃酮提取物、纖維素類藥用輔料、表面活性劑混勻，加粘合劑制成軟材，過20目篩制粒，干燥，過18目篩整粒，壓制成片，即得金花茶總黃酮緩釋片。
[0012]本發(fā)明具有以下有益效果:本發(fā)明的金花茶總黃酮緩釋片可用于降血壓，患者服用金花茶總黃酮緩釋片后，藥物緩慢釋放，能減少血藥濃度的波動性，避免峰谷現(xiàn)象，保持平穩(wěn)的血藥濃度，降低藥物的副作用，減少服藥的次數(shù)，提高患者用藥的順應(yīng)性。
【具體實施方式】
[0013]下面將結(jié)合本發(fā)明實施例，對本發(fā)明實施例中的技術(shù)方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例，而不是全部的實施例?；诒景l(fā)明中的實施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有作出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本發(fā)明保護的范圍。
[0014]實施例1:金花茶總黃酮緩釋片的制備
[0015]I)提取純化工藝:將陰干后的金花茶粉碎到30-80目，置于超臨界萃取儀的萃取罐中；以超臨界CO2為溶劑，乙醇為攜帶劑，其濃度為70% ;萃取罐溫度為50°C，壓力為30MPa，CO2流量為10-20L/h ;—級分離罐溫度為25°C，壓力為6_8MPa ;二級分離罐溫度為25°C，壓力為6MPa ;萃取時間為2_4h ;可得到深褐色的金花茶葉總黃酮的乙醇溶液；收集醇洗脫液，濃縮，干燥，即得金花茶總黃酮提取物；
[0016]2)金花茶總黃酮緩釋片制劑工藝:
[0017]金花茶總黃酮提取物:400g ;
[0018]甲基纖維素和乙基纖維素:100g ;
[0019]十一■燒基硫酸納:50g ；
[0020]80%乙醇溶液:適量；
[0021]取金花茶總黃酮提取物、甲基纖維素和乙基纖維素、十二烷基硫酸鈉混勻，加80%乙醇溶液制成軟材，過20目篩制粒，干燥，過18目篩整粒，壓制成片，即得金花茶總黃酮緩釋片。
[0022]實施例2:金花茶總黃酮緩釋片的制備
[0023]I)提取純化工藝:將陰干后的金花茶粉碎到30-80目，置于超臨界萃取儀的萃取罐中；以超臨界CO2為溶劑，乙醇為攜帶劑，其濃度為70% ;萃取罐溫度為50°C，壓力為30MPa，CO2流量為10-20L/h ;—級分離罐溫度為25°C，壓力為6_8MPa ;二級分離罐溫度為25°C，壓力為6MPa ;萃取時間為2_4h ;可得到深褐色的金花茶葉總黃酮的乙醇溶液；收集醇洗脫液，濃縮，干燥，即得金花茶總黃酮提取物；
[0024]2)金花茶總黃酮緩釋片制劑工藝:
[0025]金花茶總黃酮提取物:400g ；
[0026]羥甲基乙基纖維素:100g ;
[0027]十一■燒基硫酸納:50g ；
[0028]80%乙醇溶液:適量；
[0029]取金花茶總黃酮提取物、羥甲基乙基纖維素、十二烷基硫酸鈉混勻，加80%乙醇溶液制成軟材，過20目篩制粒，干燥，過18目篩整粒，壓制成片，即得金花茶總黃酮緩釋片。
[0030]實施例3:金花茶總黃酮緩釋片的制備
[0031]I)提取純化工藝:將陰干后的金花茶粉碎到30-80目，置于超臨界萃取儀的萃取罐中；以超臨界CO2為溶劑，乙醇為攜帶劑，其濃度為70% ;萃取罐溫度為50°C，壓力為30MPa，CO2流量為10-20L/h ;—級分離罐溫度為25°C，壓力為6_8MPa ;二級分離罐溫度為25°C，壓力為6MPa ;萃取時間為2_4h ;可得到深褐色的金花茶葉總黃酮的乙醇溶液；收集醇洗脫液，濃縮，干燥，即得金花茶總黃酮提取物；
[0032]2)金花