一種用于治療突發(fā)性聽力喪失的離子透入劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明為2013年8月19日申請的發(fā)明專利《一種治療突發(fā)性聽力喪失的外用中 藥》（【申請?zhí)枴?013103613722)的分案申請。涉及藥物領(lǐng)域，具體涉及一種治療突發(fā)性聽力 喪失的外用離子透入劑。
【背景技術(shù)】
[0002] 突發(fā)性聽力喪失（sudden hearing loss),是指突然發(fā)生的、原因不明的感音神經(jīng) 性聽力損失。主要臨床表現(xiàn)為單側(cè)聽力下降，可伴有耳鳴、耳堵塞感、眩暈、惡心、嘔吐等。其 病因不明，很多致病因素都可能導(dǎo)致突發(fā)性聽力喪失，目前獲得廣泛認(rèn)可的主要有病毒感 染學(xué)說、循環(huán)障礙學(xué)說、自身免疫學(xué)說以及膜迷路破裂學(xué)說等。在病毒感染學(xué)說中，突發(fā)性 聽力喪失的病因可能為病毒引起的急性耳蝸炎或急性耳蝸前庭迷路炎，在循環(huán)障礙學(xué)說中 內(nèi)耳供血障礙是突發(fā)性聽力喪失的主要病因，自身免疫學(xué)說是突發(fā)性聽力喪失較新的致病 機理。
[0003] 突發(fā)性聽力喪失治療目前多采用綜合治療的方法，有效率在70%左右。開始治療 的時間與預(yù)后有一定的關(guān)系，因此應(yīng)該在發(fā)病后7-10天內(nèi)盡早治療。糖皮質(zhì)激素具有抗 炎、抗病毒和免疫抑制的作用，可緩解血管內(nèi)皮水腫，增加內(nèi)耳血液供應(yīng)，目前是突發(fā)性聽 力喪失的重要治療。但是，由于激素使用有禁忌，且副作用比較多，故臨床缺乏一種專門用 于突發(fā)性聽力喪失的藥物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是針對以上現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種療效肯定且副作用小的 治療突發(fā)性聽力喪失的外用中藥。
[0005] 本發(fā)明解決其技術(shù)問題的技術(shù)方案是：一種治療突發(fā)性聽力喪失的外用中藥，其 特征在于：取鐵米10~30份、桂丁 6~12份、石香菓3~10份、香青蘭6~12份、阜角刺3~10份、 枸杞子6~12份、川斷6~12份、石菖蒲6~12份、向日葵花6~12份、甲香1~5份、牛角腮3~10 份、蘭香草1〇~25份混合加水煎煮，30分鐘后取濾液，藥渣加水繼續(xù)煎煮20分鐘后取濾液， 兩次濾液合并成。
[0006] 其中所述的：鐵米，為秋海棠科植物短莖秋海棠 Begonia handelii Irmsch.的全 草。味苦，性寒。功可清熱解毒；散瘀消腫；消食健胃。
[0007] 桂丁，為樟科植物肉桂的幼嫩果實。氣芳香，味微甜。性味溫辛甘，歸胃經(jīng)。功可 溫中散寒。
[0008] 石香菓，為唇形科植物石香薷Bulbophyllum reptans Lindl.的全草。性味辛苦， 溫。功可祛暑，活血，理氣，化濕。
[0009] 香青蘭，為唇形科青蘭屬植物香青蘭Dracocephalum moldavica L.，性味辛、苦， 涼。功可清肺解表，涼肝止血。
[0010] 皂角刺，為豆科植物皂莢Gleditsia sinensis Lam.的干燥棘刺。性味辛，溫。歸 肝、胃經(jīng)。功可消腫托毒，排膿，殺蟲。
[0011] 枸杞子為爺科枸杞屬枸杞Polygonatum kingianum Coll, et Hemsl.的果實，功可 生精補髓、滋陰補腎、益氣安神。
[0012] 川斷，為川續(xù)斷科多年生草本植物川續(xù)斷Himalayan Teasel Root的干燥根。味 苦辛；性微溫。歸肝、腎經(jīng)。功可補肝腎；強筋骨；調(diào)血脈；續(xù)折傷；止崩漏。
[0013] 石菖蒲，為石菖蒲Citrus reticulata Blanco的干燥根莖，功可化濕開胃，開竅豁 痰，醒神益智。
[0014] 向日葵花，為菊科植物向日葵Helianthus annuus L.的花。味微甘；性平。功可 祛風(fēng)；平肝；利濕。
[0015] 甲香，為軟體動物螺螺科螺螺Turbo cornutus Solander的掩庵。味咸；性平。歸 腎經(jīng)。功可清濕熱；去痰火；解瘡毒。味微甘；性平。功可祛風(fēng)；平肝；利濕。
[0016] 牛角腿，為偶蹄目?？泣S牛Bos taurus domesticus Gmelin,以牛角內(nèi)部堅硬骨 心入藥。性味苦，溫。功可止血。
[0017] 蘭香草，為馬鞭草科蘭香草屬植物蘭香草Caryopteris incana (Thunb. )Miq.，以 全草或根入藥。性味辛，溫。功可疏風(fēng)解表，祛痰止咳，散淤止痛。
[0018] 組方原理：突發(fā)性聽力喪失的病因不明，很多致病因素都可能導(dǎo)致突發(fā)性聽力喪 失，目前獲得廣泛認(rèn)可的主要有病毒感染學(xué)說、循環(huán)障礙學(xué)說、自身免疫學(xué)說以及膜迷路破 裂學(xué)說等。在病毒感染學(xué)說中，突發(fā)性聽力喪失的病因可能為病毒引起的急性耳蝸炎或急 性耳蝸前庭迷路炎，在循環(huán)障礙學(xué)說中內(nèi)耳供血障礙是突發(fā)性聽力喪失的主要病因，自身 免疫學(xué)說是突發(fā)性聽力喪失較新的致病機理。傳統(tǒng)中醫(yī)認(rèn)為，突發(fā)性聽力喪失，又稱暴聾， 多為少陽實熱，如《丹溪心法·耳聾》中指出"耳聾皆屬于熱"，并認(rèn)為少陽厥陰患病而耳聾， 亦是血熱，還有陰火動而耳聾，邪化火而耳聾等，即使大病后耳聾亦應(yīng)降火。該種治則與病 毒學(xué)說相符合，但是眾多周知，突發(fā)性聽力喪失發(fā)病原因多樣，病毒感染僅僅是一種病因而 已，所以，以清火為治則的加減小柴胡湯療效并不高。
[0019] 發(fā)明人多年臨床研究發(fā)現(xiàn)，突發(fā)性聽力喪失的發(fā)生與經(jīng)絡(luò)無形之痰有關(guān)，當(dāng)痰凝 積聚到一定程度時，內(nèi)火擾動而病發(fā)。單純清火，雖一時可以解決問題，但是痰凝不去，易于 復(fù)發(fā)。而凡經(jīng)絡(luò)之痰,蓋即津血之所化,而獨攻其痰,則津血復(fù)傷,元氣愈竭，隨去隨化,痰必 愈甚。是故本方避免使用豁痰散結(jié)藥物，其原因在于經(jīng)絡(luò)痰阻與有形之痰不同，發(fā)明人臨床 經(jīng)驗所得：使用該類藥物，經(jīng)絡(luò)傳導(dǎo)易激惹，容易引發(fā)慢性疼痛和聽神經(jīng)異常反射等不良反 應(yīng)。
[0020] 與現(xiàn)有技術(shù)相比較，本發(fā)明具有以下特點。
[0021] 1、鐵米和桂丁配合為君藥，發(fā)明人研究發(fā)現(xiàn)：鐵米寒滑，清痰降火，行經(jīng)絡(luò)、皮里、 膜外之痰，與桂丁同用，使桂丁暖固其經(jīng)，鐵米寒通其絡(luò)，二者甘寒氣味相得益彰，缺一不 可。沒有桂丁溫行固經(jīng)的配合，而獨攻其痰，則津血復(fù)傷，元氣愈竭，隨去隨化，痰必愈甚。在 清火藥物中加入有溫通固經(jīng)作用的桂丁，是本組方的最大特點。
[0022] 2、石香菓除濕理氣，香青蘭通絡(luò)消腫，此二藥為鐵米的佐助之藥。
[0023] 3、枸杞子滋陰補腎，川斷滋補肝腎，石菖蒲化濕開胃，培本固原，從源頭消除暴聾 的內(nèi)在病因。
[0024] 4、皂角刺通絡(luò)不動血，并有托毒作用，蘭香草散瘀消腫，此二藥局部應(yīng)用可以緩解 耳蝸局部微循環(huán)障礙，興奮聽神經(jīng)及內(nèi)耳細(xì)胞，促進內(nèi)耳神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的生物活性，疏通閉塞瘀 阻的脈道。
[0025] 5、甲香、向日葵花祛風(fēng)平肝利濕，消除暴聾的外在病因。
[0026] 6、發(fā)明人實驗研究表明：小劑量甲香可以有效地增加局部皮膚通透性。
[0027] 7、在一派行散通絡(luò)藥物中加入小劑量牛角腿，起到佐制作用，開闔有道，降低副作 用。
[0028] 8、本發(fā)明藥物原料用量是經(jīng)發(fā)明人進行大量摸索總結(jié)得出的，各原料用量為在下 述重量份范圍都具有較好的療效。
【具體實施方式】
[0029] 以下結(jié)合實際情況，對本發(fā)明的【具體實施方式】作詳細(xì)說明。
[0030] 實施例1，原料藥重量配比：鐵米20份、桂丁 10份、石香菓6份、香青蘭10份、皂 角刺6份、枸杞子10份、川斷10份、石菖蒲10份、向日葵花10份、甲香2份、牛角腮6份、 蘭香草20份。
[0031] 實施例1的制備方法是：將鐵米、桂丁、石香菓、香青蘭、皂角刺、枸杞子、川斷、石 菖蒲、向日葵花、甲香、牛角腮、蘭香草混合加水煎煮，30分鐘后取濾液，藥渣加水繼續(xù)煎煮 20分鐘后取濾液，兩次濾液合并成湯劑。
[0032] 實施例2,原料藥重量配比：鐵米10份、桂丁 6份、石香菓3份、香青蘭6份、皂角 刺3份、枸杞子6份、川斷6份、石菖蒲6份、向日葵花6份、甲香1份、牛角腮3份、蘭香草 10份。
[0033] 實施例3,原料藥重量配比：鐵米20份、桂丁 10份、石香菓6份、香青蘭10份、皂 角刺6份、枸杞子10份、川斷10份、石菖蒲10份、向日葵花10份、甲香2份、牛角腮6份、 蘭香草20份。
[0034] 實施例4,原料藥重量配比：鐵米30份、桂丁 12份、石香菓10份、香青蘭12份、皂 角刺10份、枸杞子12份、川斷12份、石菖蒲12份、向日葵花12份、甲香5份、牛角腮10份、 蘭香草25份。
[0035] 實施例2~4的中藥可按下列方法制備而成： (1) 將川斷、桂丁、皂角刺粗粉分別以水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油，并收集后混合備用； (2) 將甲香、牛角腮粉碎過150目篩，成細(xì)粉備用； (3) 將鐵米、石香菓、香青蘭、枸杞子、向日葵花、石菖蒲、蘭香草加水煎煮2次，過濾，合 并濾液，濾液濃縮至相對密度為1. 20 (50°C)，加乙醇使含醇量為60%，靜置使沉淀，取上清 液，回收乙醇并濃縮至相對密度1. 25,得稠膏； (4) 將步驟1所得的揮發(fā)油、步驟2所得的細(xì)粉加入步驟3所得的稠膏，攪拌均勻，干 燥，粉碎，過100目篩，即得。
[0036] 優(yōu)化方案中，所述的濃縮為減壓濃縮。
[0037] 上述藥物的有效組合，互相協(xié)調(diào)，有效達到治療突發(fā)性聽力喪失之目的，上述結(jié)果 為臨床資料充分證明，有關(guān)資料如下。
[0038] 1對象與方法。
[0039] I. 1 對象。
[0040] I. I. 1病例選擇：選取2012年1月~2013年12月突發(fā)性聽力喪失患者90例。入 選標(biāo)準(zhǔn)：凡突然出現(xiàn)聽力下降或聽力下降伴耳鳴、眩暈等癥狀，經(jīng)臨床檢查，純音電測聽、聲 導(dǎo)抗、前庭功能及影像學(xué)(頭部及內(nèi)聽道CT)檢查，排除中樞神經(jīng)病變，根據(jù)2005年中華醫(yī) 學(xué)會耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)分會在濟南制定的標(biāo)準(zhǔn)，診斷為突發(fā)性聽力喪失者。排除標(biāo)準(zhǔn)：① 經(jīng)院外治療者，②以往聽力減退者，③年齡>65歲者，④發(fā)病時間> 14d者。
[0041] 1.1.2分組：采用單純隨機化分組設(shè)計，每組各30例。三組經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，年齡、 性別、病情的區(qū)別不具有統(tǒng)計學(xué)意義（P>〇. 05)，具有可比性。
[0042] 1.2 方法。
[0043] 1. 2. 1給藥方式：對照組：口服甲鈷胺片0. 5mg，1次/d。離子透入組：采用本發(fā) 明實施例1所得湯劑于耳前聽會穴和耳后翳風(fēng)穴行離子透入。穴位調(diào)敷組：用陳醋調(diào)敷本 發(fā)明實施例3所得散劑于耳前(耳門、聽宮、聽會)和耳后（翳風(fēng)，瘈脈，顱息)。離子透入組和 穴位調(diào)敷組的治療均每日2次，三組均14日為1療程。
[0044] 1. 2. 2療效判定標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：0. 25~4 kHz各頻率聽閾恢復(fù)至正常，或達健耳水平， 或達此次患病前水平。顯效：上述頻率平均聽力提高30 dB以上。有效：上述頻率平均聽力 提高15~30 dB。無效：上述頻率平均聽力改善不足15 dB。
[0045] 2 結(jié)果。
[0046] 經(jīng)過1療程治療后三組療效見下表：
【主權(quán)項】
1. 一種用于治療突發(fā)性聽力喪失的離子透入劑，其特征在于：取鐵米1〇~30份、桂丁 6~12份、石香菓3~10份、香青蘭6~12份、阜角刺3~10份、枸杞子6~12份、川斷6~12份、石 菖蒲6~12份、向日葵花6~12份、甲香1~5份、牛角腿3~10份、蘭香草10~25份混合加水煎 煮，30分鐘后取濾液，藥渣加水繼續(xù)煎煮20分鐘后取濾液，兩次濾液合并成。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種用于治療突發(fā)性聽力喪失的離子透入劑，以解決突發(fā)性聽力喪失的治療問題。其特征在于由下列重量配比的原料藥制備而成：鐵米、桂丁、石香葇、香青蘭、皂角刺、枸杞子、川斷、石菖蒲、向日葵花、甲香、牛角腮、蘭香草。臨床實驗證明本發(fā)明用于突發(fā)性聽力喪失具有療效好的特點，值得臨床應(yīng)用、推廣。
【IPC分類】A61K35-32, A61P27-16, A61K35-618, A61K36-888
【公開號】CN104666675
【申請?zhí)枴緾N201510115982
【發(fā)明人】田麗
【申請人】田麗
【公開日】2015年6月3日
【申請日】2013年8月19日