治療十二指腸潰瘍的中藥制劑的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥制劑，具體涉及一種治療十二指腸 潰瘍的中藥制劑。屬于醫(yī) 藥領域。
【背景技術】
[0002] 十二指腸潰瘍（duodenal ulcer，DU)是常見的慢性疾病之一，是由于多種因素引 起的十二指腸黏膜層和肌層的缺損。在臨床表現(xiàn)和藥物等方面雖與胃潰瘍相似，但在發(fā)病 情況，年齡、性別、發(fā)病機制等方面卻有明顯不同。目前所采用的治療十二指腸潰瘍的中藥 制劑都存在行藥周期長，愈合后又容易復發(fā)，用藥量過大。

【發(fā)明內容】

[0003] 本發(fā)明的目的提供一種治療十二指腸 潰瘍的中藥制劑，它具有行藥周期短，愈合 后不容易復發(fā)，用藥量小。
[0004] 本發(fā)明的技術方案是提供治療十二指腸 潰瘍的中藥制劑，其特征是:它是由以下 中藥原料按下述的重量配制而成：桑螵蛸15g、積實6g、高良姜10g、香附5g、甘松15g、吳茱 萸5g、砂仁8g、白術50g、甘草50g、黃柏8g、白芍18g、徐長卿10g、元胡8g、佛手片15g、田 三七3g和延胡索9g。
[0005] 所述的治療十二指腸 潰瘍的中藥制劑的制備方法，其特征是: 1) 按下述稱取重量的原料：桑螵蛸15g、積實6g、高良姜10g、香附5g、甘松15g、吳茱 萸5g、砂仁8g、白術50g、甘草50g、黃柏8g、白芍18g、徐長卿10g、元胡8g、佛手片15g、田 三七3g和延胡索9g ; 2) 將上述重量的桑螵蛸粉碎成過100目篩的細粉，備用； 3) 分別取上述重量的枳實、高良姜、香附、甘松、吳茱萸、砂仁、白術、甘草、黃柏、白芍、 徐長卿、元胡、佛手片、田三七和延胡索加水煎煮三次，第一次加入12倍量水，浸泡30分鐘， 煎煮2小時；第二次加入10倍量水，煎煮1. 5小時；第三次加入8倍量水，煎煮1小時，合并 三次煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 35~1. 38、溫度為60°C的稠膏，加入步驟2 的桑螵蛸細粉，混合均勻，80°C干燥后，再將干膏粉碎成過100目細粉，即可。
[0006] 本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明的中藥在處方藥材的組成中，高良姜溫胃散寒，消食止 痛。吳茱萸其性熱味苦寒，有散熱止痛、降逆止嘔之功。砂仁化濕開胃，溫脾止瀉，理3安胎。 白芍安脾，治腹痛，和血，固腠理，瀉肝，補脾胃。桑螵蛸具收斂止血，制酸，斂瘡等功效。厚 樸主含揮發(fā)油類有效化學成分，具下氣除滿，燥濕消痰之功效。本發(fā)明的中藥制劑，它具有 行藥周期短，愈合后不容易復發(fā)。采用本發(fā)明的制備方法，用藥量小，避免了原材料的浪費， 也保證了藥品的品質和治療效果。
[0007] 下面結合具體實施例對本發(fā)明作進一步說明，但是不作為對本發(fā)明的限定。
【具體實施方式】
[0008] 1、治療十二指腸 潰瘍的中藥制劑的制備方法，其特征是: 1) 按下述稱取重量的原料：桑螵蛸15g、積實6g、高良姜10g、香附5g、甘松15g、吳茱 萸5g、砂仁8g、白術50g、甘草50g、黃柏8g、白芍18g、徐長卿10g、元胡8g、佛手片15g、田 三七3g和延胡索9g ; 2) 將上述重量的桑螵蛸粉碎成過100目篩的細粉，備用； 3) 分別取上述重量的枳實、高良姜、香附、甘松、吳茱萸、砂仁、白術、甘草、黃柏、白芍、 徐長卿、元胡、佛手片、田三七和延胡索加水煎煮三次，第一次加入12倍量水，浸泡30分鐘， 煎煮2小時；第二次加入10倍量水，煎煮1. 5小時；第三次加入8倍量水，煎煮1小時，合并 三次煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 35~1. 38、溫度為60°C的稠膏，加入步驟2 的桑螵蛸細粉，混合均勻，80°C干燥后，再將干膏粉碎成過100目細粉，即可。
[0009] 2、該中藥檢測方法是： (1) 取本品，研細，置顯微鏡下觀察：多數(shù)為不規(guī)則透明薄片，有的具細條紋；另有不 規(guī)則碎塊，表面顯網狀或點狀紋理；纖維甚多，木化，壁甚厚，有的呈波浪形或一邊呈鋸齒 狀；石細胞類方形、橢圓形、卵圓形或不規(guī)則分枝狀；油細胞橢圓形或類圓形，直徑50~ 85 μ m，含黃棕色油狀物； (2) 取本品6g，研細，加三氯甲烷20ml，加熱回流1小時，濾過，棄去濾液，藥渣加水飽 和的正丁醇30ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液加等量的濃氨試液，搖勻，靜置，分取上層正 丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次20ml，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇Iml 使溶解，作為供試品溶液；另取絞股藍總皂苷對照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作為 對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5ul，分別點于同一硅膠G薄層板上， 以三氯甲烷-甲醇-水13 :7:2在KTC以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴 以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點顯色清晰，置日光及紫外光燈365nm下檢視。供 試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的斑點或熒光斑點； (3) 取本品5g，加甲醇30ml，密塞，振搖30分種，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶 解，作為供試品溶液；另取鹽酸小檗堿對照品，加甲醇制成每1ml含〇. 5mg的溶液，作為對照 品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各l〇ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以 正丁醇-冰醋酸-水4:1:5的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈365nm下檢 視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點； (4) 取本品5g，加甲醇10ml，密塞，振搖30分鐘，濾過，濾液揮至5ml，作為供試品溶液。 另取厚樸酚對照品，加甲醇制成每1ml含Img的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗， 吸取上述兩種溶液各IOul,分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚60~90°C -乙酸乙 酯-甲醇25:5 :1為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%香草醛硫酸溶液，在KKTC加熱至斑 點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點； 所述的照薄層色譜法為中國藥典2010年版一部附錄VI B。
[0010] 【檢查】應符合散劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2010年版一部附錄IB)。 [0011]【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2010年版一部附錄VI D)測定。
[0012] 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0. 5%醋 酸銨溶液-冰醋酸（65:35:0. 5)為流動相；檢測波長為250nm。理論板數(shù)按甘草酸單銨鹽 峰計算應不低于2000。
[0013] 對照品溶液的制備取甘草酸單銨鹽對照品適量，精密稱定，加流動相制成每1ml 含60 μ g的溶液，即得(甘草酸=甘草酸單銨鹽/1. 0207)。
[0014] 供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品，研細，取約〇.7g，精密稱定，置50ml 量瓶中，加50%乙醇45ml，超聲處理(功率250w，頻率20kHz) 30分鐘，取出，放冷，加50%乙 醇至刻度，搖勻，離心，取上清液，濾過，取續(xù)濾液，即得。
[0015] 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20 μ 1，注入液相色譜儀，測 定，即得。
[0016] 本品每袋含甘草以甘草酸（C42H62016)計，不得少于20.0 mg。
[0017] 【用法用量】口服。一次6g，一日3次；或遵醫(yī)囑。
[0018] 【注意】忌食生、冷、酸、辣等刺激性食物。
[0019] 【規(guī)格】每袋裝6g 3、試驗結果 采用本發(fā)明的制備方法制成的中藥在制備治療十二指腸 潰瘍的藥物中的應用。用本發(fā) 明制得的中藥(治療組）與麗珠得樂（枸櫞酸鉍鉀膠囊）（對照組）進行臨床試驗： 治療組與對照組各100例十二指腸 潰瘍患者，受試者用藥前3天均做檢查，以確定潰瘍 部位、數(shù)目、形態(tài)及大小，并證實為活動期，對疑及惡變者作活檢予以排除。
[0020] 按照本發(fā)明中的用法用量單純服用本發(fā)明中藥(治療組)與麗珠得樂（枸櫞酸鉍鉀 膠囊）（對照組，用量見說明書)，飯前30分鐘用溫水沖服，用藥3周、5周復查。判斷標準 為： 痊愈：潰瘍完全消失，局部輕度發(fā)紅，無明顯水腫； 顯效：潰瘍基本消失，但仍有炎癥； 有效：潰瘍面縮小在1/2以上； 無效：潰瘍面縮小不及1/2 ; 復發(fā)：潰瘍面出現(xiàn)，有炎癥。
[0021] 復查結果見表1。
[0022] 表2受試者服藥3周、5周后胃鏡復查結果
【主權項】
1. 治療十二指腸潰瘍的中藥制劑，其特征是：它是由以下中藥原料按下述的重量配制 而成：桑螵蛸15g、積實6g、高良姜10g、香附5g、甘松15g、吳茱萸5g、砂仁8g、白術50g、甘 草50g、黃柏8g、白芍18g、徐長卿10g、元胡8g、佛手片15g、田三七3g和延胡索9g。
2. 根據(jù)權利要求1所述的治療十二指腸潰瘍的中藥制劑的制備方法，其特征是： 1) 按下述稱取重量的原料：桑螵蛸15g、積實6g、高良姜10g、香附5g、甘松15g、吳茱 萸5g、砂仁8g、白術50g、甘草50g、黃柏8g、白芍18g、徐長卿10g、元胡8g、佛手片15g、田 三七3g和延胡索9g; 2) 將上述重量的桑螵蛸粉碎成過100目篩的細粉，備用； 3) 分別取上述重量的枳實、高良姜、香附、甘松、吳茱萸、砂仁、白術、甘草、黃柏、白芍、 徐長卿、元胡、佛手片、田三七和延胡索加水煎煮三次，第一次加入12倍量水，浸泡30分鐘， 煎煮2小時；第二次加入10倍量水，煎煮1. 5小時；第三次加入8倍量水，煎煮1小時，合并 三次煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 35~1. 38、溫度為60°C的稠膏，加入步驟2 的桑螵蛸細粉，混合均勻，80°C干燥后，再將干膏粉碎成過100目細粉，即可。
【專利摘要】本發(fā)明公開了治療十二指腸潰瘍的中藥制劑，其特征是：它是由以下中藥原料按下述的重量配制而成：桑螵蛸15g、枳實6g、高良姜10g、香附5g、甘松15g、吳茱萸5g、砂仁8g、白術50g、甘草50g、黃柏8g、白芍18g、徐長卿10g、元胡8g、佛手片15g、田三七3g和延胡索9g。本發(fā)明治療十二指腸潰瘍的效果好，并具有行藥周期短，愈合后不容易復發(fā)。
【IPC分類】A61P1-04, A61K36-9064, A61K35-64, A61K9-14
【公開號】CN104667116
【申請?zhí)枴緾N201310630214
【發(fā)明人】賴虹杜
【申請人】陜西康樂中醫(yī)藥養(yǎng)生研究院
【公開日】2015年6月3日
【申請日】2013年12月2日