一種治療橋本甲狀腺炎的中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥，特別是一種治療橋本甲狀腺炎的中藥組合物。
【背景技術(shù)】
[0002] 橋本甲狀腺炎（hashimotc^ s thyroiditis，HT)是慢性淋巴細胞性甲狀腺炎 的一種，是一種自身免疫性疾病，以甲狀腺組織中有大量淋巴細胞浸潤以及血清中出現(xiàn)大 量抗甲狀腺抗體為主要特征，本病早期，甲狀腺功能多正?；蛘弑憩F(xiàn)為甲狀腺功能亢進其 最終結(jié)局大多是甲狀腺功能減退。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認為橋本甲狀腺炎是自身免疫性疾病，患者均 有彌漫性甲狀腺腫大，甲減伴甲狀腺腫大者可予甲狀腺素治療，但效果有限，容易復(fù)發(fā)，手 術(shù)治療損傷大，患者不易接受。中醫(yī)藥學(xué)是個大寶庫，有治療各種疾病的豐富資源，而且中 醫(yī)藥學(xué)已有幾千年的文明史，現(xiàn)雖有治療橋本甲狀腺炎的中藥或中藥組合物，但由于種種 原因，其使用和療效并不盡人意，因此，研制新的治療橋本甲狀腺炎的中藥組合物是本領(lǐng)域 技術(shù)人員正在努力解決的技術(shù)問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 針對上述情況，為克服現(xiàn)有技術(shù)之缺陷，本發(fā)明之目的就是提供一種治療橋本甲 狀腺炎的中藥組合物，可有效解決治療橋本甲狀腺炎的用藥問題。
[0004] 本發(fā)明解決的技術(shù)方案是，根據(jù)中醫(yī)原理，橋本甲狀腺炎屬于中醫(yī)癭病，多為肝郁 氣滯、氣滯津液不布；脾虛不能運化水濕，津聚為痰致痰凝，氣滯血瘀，相互壅結(jié)阻于頸前為 基本病機，以頸前喉結(jié)兩旁結(jié)塊腫大為主要臨床特征的一類疾病，氣滯痰凝血瘀壅結(jié)頸前 是癭病的基本病機，故應(yīng)以疏肝行氣、軟堅散結(jié)、活血化瘀通絡(luò)為治療原則，據(jù)此，本發(fā)明中 藥組合物是由以下重量計的：柴胡12-25份、郁金10-30份、夏枯草10-30份、橘核10-40份、 龍骨10-30份、牡蠣10-30份、黃精10-30份、蓮子10-30份、馬鞭草5-20份、凌霄花5-25 份和鬼箭羽5-20份粉碎成粉，混合均勻組成。
[0005] 本發(fā)明原料豐富，配伍科學(xué)，按君、臣、佐、使組方原則，互相支持，具有疏肝行氣、 軟堅散結(jié)、活血化瘀通絡(luò)之功效，可有效改善橋本甲狀腺炎病人臨床癥狀，達到治療橋本甲 狀腺炎之目的，服用方便，效果好，是治療橋本甲狀腺炎藥物上的創(chuàng)新。
【具體實施方式】
[0006] 以下結(jié)合實施例對本發(fā)明的【具體實施方式】作詳細說明。
[0007] 本發(fā)明在具體實施中，可由以下實施例給出。
[0008] 實施例1 本發(fā)明在具體實施中，可由以下重量計的：柴胡15-22份、郁金15-25份、夏枯草15-25 份、橘核20-30份、龍骨15-25份、牡蠣15-25份、黃精15-25份、蓮子15-25份、馬鞭草10-15 份、凌霄花10-20份和鬼箭羽10-15份粉碎，過100-120目篩成細粉，混合均勻組成。
[0009] 實施例2 本發(fā)明在具體實施中，還可由以下重量計的：柴胡19份、郁金20份、夏枯草20份、橘核 25份、龍骨20份、牡蠣20份、黃精20份、蓮子20份、馬鞭草17份、凌霄花15份和鬼箭羽 13份粉碎，過100目篩成細粉，混合均勻組成。
[0010] 實施例3 本發(fā)明在具體實施中，也可由以下重量計的：柴胡14份、郁金28份、夏枯草12份、橘核 38份、龍骨12份、牡蠣28份、黃精12份、蓮子28份、馬鞭草7份、凌霄花23份和鬼箭羽7 份粉碎，過110目篩成細粉，混合均勻組成。
[0011] 實施例4 本發(fā)明在具體實施中，還可由以下重量計的：柴胡23份、郁金12份、夏枯草38份、橘核 12份、龍骨28份、牡蠣12份、黃精28份、蓮子12份、馬鞭草18份、凌霄花7份和鬼箭羽18 份粉碎，過120目篩成細粉，混合均勻組成。
[0012] 本發(fā)明根據(jù)臨床的實際需要，該中藥組合物按常規(guī)制劑方法可制成散劑、片劑、丸 劑、膠囊劑、口服液或湯劑。
[0013] 在上述藥物中，其中：柴胡：苦，微寒；歸肝、膽經(jīng)。具有和解表里，疏肝，升陽之 功。用于感冒發(fā)熱，寒熱往來，胸脅脹痛，月經(jīng)不調(diào)，子官脫垂，脫肛。郁金：辛、苦，寒；歸肝、 心、肺經(jīng)。具有行氣化瘀，清心解郁，利膽退黃之功。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，胸腹脹痛、刺痛，熱病 神昏，癲癇發(fā)狂，黃疸尿赤。夏枯草：辛、苦，寒；歸肝、膽經(jīng)。具有清火，明目，散結(jié)，消腫之 功。用于目赤腫痛，目珠夜痛，頭痛眩暈，瘰疬，癭瘤，乳癰腫痛；甲狀腺腫大，淋巴結(jié)結(jié)核，乳 腺增生，高血壓。橘核：苦，平；歸肝、腎經(jīng)。具有理氣，散結(jié)，止痛之功。用于小腸疝氣，睪丸 腫痛，乳癰腫痛。龍骨：甘、澀，平。具有鎮(zhèn)靜，斂汗?jié)?，生肌斂瘡之功。用于神?jīng)衰弱，心 悸，失眠，多夢，自汗，盜汗，遺精，遺尿，崩漏，帶下；外用治瘡瘍久潰不斂。牡蠣：歸肝、膽、 腎經(jīng)。具有重鎮(zhèn)安神，潛陽補陰，軟堅散結(jié)之功。用于驚悸失眠，眩暈耳鳴，瘰疬痰核，癥瘕 痞塊。黃精：甘，平；歸脾、肺、腎經(jīng)。具有補氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益腎之功。用于脾胃虛弱， 體倦乏力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內(nèi)熱消渴。蓮子：甘、澀，平；歸脾、腎、心經(jīng)。 具有補脾止瀉，益腎澀精，養(yǎng)心安神之功。用于脾虛久瀉，遺精帶下，心悸失眠。馬鞭草： 苦，涼；歸肝、脾經(jīng)。具有活血散瘀，截瘧，解毒，利水消腫之功。用于癥瘕積聚，經(jīng)閉痛經(jīng)， 瘧疾，喉痹，癰腫，水腫，熱淋。凌霄花：甘、酸，寒；歸肝、心包經(jīng)。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉癥瘕， 產(chǎn)后乳腫，風(fēng)瘆發(fā)紅，皮膚瘙癢，痤瘡。鬼箭羽：苦；辛；寒；歸肝經(jīng)，具有破血通經(jīng)；解毒消 腫；殺蟲之功。主癥瘕結(jié)塊；心腹疼痛；閉經(jīng)；痛經(jīng)；崩中漏下；產(chǎn)后瘀滯腹痛；惡露不下；疝 氣；歷節(jié)痹痛；瘡腫；跌打傷痛；蟲積腹痛；燙火傷；毒蛇咬傷。
[0014] 上述藥物按君、臣、佐、使的配伍，互相支持，具有疏肝行氣、軟堅散結(jié)、活血化瘀通 絡(luò)之功效，有效用于治療橋本甲狀腺炎，并經(jīng)臨床試驗取得了非常滿意的有益技術(shù)效果，有 關(guān)臨床資料如下： 一、選擇病例的標(biāo)準 橋本甲狀腺炎又稱自身免疫性甲狀腺炎，是一種以自身甲狀腺組織為抗原的慢性自身 免疫性疾病，以甲狀腺組織中有大量淋巴細胞浸潤以及血清中出現(xiàn)大量抗甲狀腺抗體為主 要特征，臨床有甲狀腺彌漫性腫大、質(zhì)地較韌，特別是伴峽部錐體葉腫大均可作為選擇病例 的標(biāo)準，納入本發(fā)明藥物組合物治療的范圍。
[0015] 二、診斷標(biāo)準 按照2008年的《中國甲狀腺疾病診治指南》慢性淋巴細胞性甲狀腺炎診斷標(biāo)準：凡 是甲狀腺彌漫性腫大、質(zhì)地較韌，特別是伴峽部錐體葉腫大，血清TPO- Ab和TG-Ab陽性 均診斷成立，包括經(jīng)甲狀腺細針穿刺（FNAC)明確診斷者。
[0016] 三、治療方案 對患有橋本甲狀腺炎的確診者，采用本發(fā)明中藥組合物進行治療，并在治療的同時設(shè) 對照組，本發(fā)明中藥組合物組的患者每天服用2次，早晚各一次，每次IOg ;對照組用小劑量 (12. 5~50yg)左旋甲狀腺素（L-T4)治療。L-T4為默克雪蘭諾公司生產(chǎn)，每片含L-T4 50 μ g，治療8周后統(tǒng)計療效。
[0017] 四、療效評定標(biāo)準 所有病例入組后空腹肘靜脈抽血，分離血清，檢測指標(biāo)：TSH、TP〇-Ab、TG-Ab。
[0018] 按照《中藥新藥臨床研宄指導(dǎo)原則》[鄭筱萸.中藥新藥臨床研宄指導(dǎo)原則[Μ]. 北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002: 233.]中有關(guān)甲狀腺疾病的證候療效評定標(biāo)準，癥狀積 分減少率=(治療前積分-治療后積分）/治療前積分X 100%，顯效：癥狀積分減少> 70%、 有效：癥狀積分減少> 30%、無效：癥狀積分減少< 30%。
[0019] 五、統(tǒng)計學(xué)處理 采用SPSS13. 0統(tǒng)計軟件，計數(shù)資料采用X2檢驗，等級資料采用Ridit檢驗，計量資料 米用t檢驗。
[0020] 經(jīng)對120例患者隨機分為兩組，其中本發(fā)明中藥組合物組62例，女性56例，男性 6例，年齡20~68歲，平均（52±7)歲，病程6個月至4年，平均（3. 41 ±0.98)年；對照 組58例，女性50例，男性8例，年齡22~70歲，平均（53± 10)歲，病程6個月至3. 7年， 平均（3. 38±1. 07)年。兩組一般資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0. 05)，具有可比性。
[0021] 經(jīng)8周治療后，統(tǒng)計學(xué)處理結(jié)果如下表： 表1兩組治療后中醫(yī)癥狀改善情況
【主權(quán)項】
1. 一種治療橋本甲狀腺炎的中藥組合物，其特征在于，由以下重量計的：柴胡12-25 份、郁金10-30份、夏枯草10-30份、橘核10-40份、龍骨10-30份、牡蠣10-30份、黃精10-30 份、蓮子10-30份、馬鞭草5-20份、凌霄花5-25份和鬼箭羽5-20份粉碎成粉，混合均勻組 成。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療橋本甲狀腺炎的中藥組合物，其特征在于，由以下重量 計的：柴胡15-22份、郁金15-25份、夏枯草15-25份、橘核20-30份、龍骨15-25份、牡蠣 15-25份、黃精15-25份、蓮子15-25份、馬鞭草10-15份、凌霄花10-20份和鬼箭羽10-15 份粉碎，過100-120目篩成細粉，混合均勻組成。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療橋本甲狀腺炎的中藥組合物，其特征在于，由以下重量 計的：柴胡19份、郁金20份、夏枯草20份、橘核25份、龍骨20份、牡蠣20份、黃精20份、 蓮子20份、馬鞭草17份、凌霄花15份和鬼箭羽13份粉碎，過100目篩成細粉，混合均勻組 成。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療橋本甲狀腺炎的中藥組合物，其特征在于，由以下重量 計的：柴胡14份、郁金28份、夏枯草12份、橘核38份、龍骨12份、牡蠣28份、黃精12份、 蓮子28份、馬鞭草7份、凌霄花23份和鬼箭羽7份粉碎，過110目篩成細粉，混合均勻組成。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療橋本甲狀腺炎的中藥組合物，其特征在于，由以下重量 計的：柴胡23份、郁金12份、夏枯草38份、橘核12份、龍骨28份、牡蠣12份、黃精28份、 蓮子12份、馬鞭草18份、凌霄花7份和鬼箭羽18份粉碎，過120目篩成細粉，混合均勻組 成。
【專利摘要】本發(fā)明涉及治療橋本甲狀腺炎的中藥組合物，可有效解決治療橋本甲狀腺炎的用藥問題，其解決的技術(shù)方案是，由以下重量計的：柴胡12-25份、郁金10-30份、夏枯草10-30份、橘核10-40份、龍骨10-30份、牡蠣10-30份、黃精10-30份、蓮子10-30份、馬鞭草5-20份、凌霄花5-25份和鬼箭羽5-20份粉碎成粉，混合均勻組成，本發(fā)明原料豐富，配伍科學(xué)，按君、臣、佐、使組方原則，互相支持，具有疏肝行氣、軟堅散結(jié)、活血化瘀通絡(luò)之功效，可有效改善橋本甲狀腺炎病人臨床癥狀，達到治療橋本甲狀腺炎之目的，服用方便，效果好，是治療橋本甲狀腺炎藥物上的創(chuàng)新。
【IPC分類】A61K35-02, A61P37-02, A61K36-9066, A61K35-618
【公開號】CN104667172
【申請?zhí)枴緾N201510049233
【發(fā)明人】程凱, 李曉冰, 王繼慧, 霍磊, 常征輝, 陳團營, 郭曉娜, 王君明, 李瑞琴, 李寧, 金艷
【申請人】河南中醫(yī)學(xué)院
【公開日】2015年6月3日
【申請日】2015年1月31日