一種編織型一體成型血管覆膜支架及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種用于微創(chuàng)介入治療血管疾病的血管覆膜支架及其制備方法，尤其是采用兩種差別較大的異質(zhì)材料一一滌綸紗線與鎳鈦合金絲一體成型而制得的管狀編織結(jié)構(gòu)織物，屬于生物醫(yī)用紡織制品技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]動(dòng)脈擴(kuò)張疾病嚴(yán)重影響著人類的健康。動(dòng)脈擴(kuò)張雖然不是惡性腫瘤疾病，但隨著瘤體的不斷膨脹擴(kuò)大，逐漸變薄并退化的瘤壁最終破裂，導(dǎo)致急驟的大出血而致病人死亡。隨著我國(guó)人口老齡化的進(jìn)程，胸腹主動(dòng)脈瘤等動(dòng)脈擴(kuò)張性疾病的發(fā)病率已呈逐年升高的趨勢(shì)。
[0003]微創(chuàng)腔內(nèi)修復(fù)術(shù)是治療動(dòng)脈瘤等動(dòng)脈擴(kuò)張性疾病的有效手段。腔內(nèi)血管修復(fù)術(shù)是在不切開(kāi)病變血管的情況下，通過(guò)在血管內(nèi)植入血管內(nèi)支架，從而將病變段血管隔絕于正常循環(huán)血流之外，避免動(dòng)脈壁破裂。因此，腔內(nèi)修復(fù)術(shù)所使用的血管內(nèi)支架是治療的關(guān)鍵所在。它主要是經(jīng)由縫合線將人工血管與金屬支架縫合而成，是組合型的血管覆膜支架，目前已商品化的組合型的血管覆膜支架取得了較好的短期與中期的臨床效果，但其遠(yuǎn)期臨床結(jié)果并不理想。
[0004]許多報(bào)道指出，組合型的血管覆膜支架在植入體內(nèi)一段時(shí)間后，出現(xiàn)了縫合線斷裂、移位、近端內(nèi)漏等并發(fā)癥。此外，組合型的血管覆膜支架普遍存在剛度較大順應(yīng)性較差的問(wèn)題，在植入體內(nèi)后還容易使血管壁的剛度增大，術(shù)后遠(yuǎn)期易發(fā)生支架滑移和近端內(nèi)漏等不良事件。而具有良好順應(yīng)性的血管覆膜支架能夠減少其遠(yuǎn)期并發(fā)癥的發(fā)生，并提高其對(duì)血液的輸送能力。由于放置在需要經(jīng)受彎曲的動(dòng)脈部分，長(zhǎng)度方向上的易彎曲性和良好的抗疲勞性是支架的重要特性。
[0005]合理的血管內(nèi)支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)能夠降低其與宿主血管順應(yīng)性的不匹配程度，減小血管應(yīng)力和血流紊亂。且將織物覆膜與金屬支架縫合得到的組合型的血管覆膜支架，表面較粗糙，金屬支架凸出，易對(duì)人體自身血管內(nèi)壁產(chǎn)生損傷。根據(jù)本發(fā)明提供的一體成型血管覆膜支架，是由鎳鈦合金絲和滌綸紗線一體編織成型的單層血管織物，表面較平整，且可以使用較細(xì)的輸送鞘管，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。還具有較高的徑向支撐力和良好的軸向柔順性和順應(yīng)性，彌補(bǔ)了現(xiàn)有商用血管內(nèi)支架的設(shè)計(jì)缺陷，延長(zhǎng)了血管內(nèi)支架在患者體內(nèi)的使用壽命。
[0006]目前國(guó)內(nèi)外與本
【發(fā)明內(nèi)容】
相關(guān)卻有實(shí)質(zhì)差別的專利有:①授權(quán)號(hào)為CN101703812B的專利，一種聚酰胺66覆膜鎳鈦合金血管支架及其制備方法:該專利采用涂覆的方法，使鎳鈦合金支架內(nèi)外兩層包覆聚酰胺66膜。在制備方法上，涂覆的聚酰胺66膜均勻性較難控制，膜的力學(xué)性能也有待進(jìn)一步考察。②公開(kāi)號(hào)為CN 1568907A的專利，一種人工血管內(nèi)支架及其制備方法:該專利采用膨體聚四氟乙烯制血管膜和鎳鈦合金支架，通過(guò)膜壓的方法制成人工血管內(nèi)支架。該專利未對(duì)聚四氟乙烯和鎳鈦合金支架間的結(jié)合情況作出說(shuō)明。③授權(quán)號(hào)為CN 2822554Y的專利，避免移位的無(wú)縫合線的血管覆膜支架:該實(shí)用新型專利涉及一種無(wú)縫合線的雙面覆膜的血管支架，雙層覆膜為聚四氟乙烯膜，管壁的空隙率和水滲透性可能過(guò)小，影響營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的輸送，不利于長(zhǎng)期植入。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種編織型一體成型血管覆膜支架及其制備方法，鎳鈦合金絲均勻分布，具有良好的支撐作用；鎳鈦合金絲與滌綸紗線交織成單層覆膜支架，可使用較細(xì)的輸送鞘管；無(wú)需手工縫合，具備一定的孔隙、良好的力學(xué)性能和生物相容性。
[0008]為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明提供了一種編織型一體成型血管覆膜支架，其特征在于，包括滌綸紗線和熱處理后的鎳鈦合金絲，所述的滌綸紗線和熱處理后的鎳鈦合金絲一體成型形成管狀編織結(jié)構(gòu)。
[0009]優(yōu)選地，所述的滌綸紗線為滌綸單絲、滌綸復(fù)絲和滌綸編織紗線中的至少一種。
[0010]本發(fā)明還提供了上述的編織型一體成型血管覆膜支架的制備方法，其特征在于，包括:采用16?64錠二維編織機(jī)，以滌綸紗線和熱處理后的鎳鈦合金絲作為編織原料，繞有滌綸紗線和鎳鈦合金絲的錠子數(shù)的比例為1:1?7: 1，在芯軸的外表面一體化編織制得管狀織物，所述的芯軸的外徑與所需制備的血管覆膜支架的內(nèi)徑相同；將制得的管狀織物連同芯軸一起清洗、烘干，然后進(jìn)行熱處理，制得編織型一體成型血管覆膜支架。
[0011]優(yōu)選地，所述的鎳鈦合金絲為直徑為0.05-0.3mm醫(yī)用鎳鈦合金絲。
[0012]優(yōu)選地，所述的鎳鈦合金絲的熱處理方法包括:將鎳鈦合金絲繞在螺紋棒的螺紋中，螺紋棒的小徑與所要制得的血管覆膜支架的內(nèi)徑相同，置于400-600°C溫度下，熱處理5-20min后取出，水淬。
[0013]優(yōu)選地，所述的滌綸紗線的規(guī)格為50-300D。
[0014]優(yōu)選地，所述的每個(gè)繞有鎳鈦合金絲的錠子上的鎳鈦合金絲為1-3根。
[0015]優(yōu)選地，所述的參與編織的繞有鎳鈦合金絲的錠子數(shù)為4-16錠。
[0016]優(yōu)選地，所述的清洗過(guò)程采用超聲波清洗機(jī)，清洗時(shí)間為30-90min。
[0017]優(yōu)選地，所述的烘干溫度為20-40 °C。
[0018]優(yōu)選地，所述的熱處理的溫度為180-200°C，時(shí)間為3-10min。
[0019]優(yōu)選地，所述的編織型一體成型血管覆膜支架的內(nèi)徑為3-40mm，壁厚為
0.05-0.5mm。
[0020]優(yōu)選地，所述的編織型一體成型血管覆膜支架的水滲透率30-100ml/cm2min，以防止管狀織物發(fā)生血液滲漏以及利于內(nèi)皮細(xì)胞的生長(zhǎng)。
[0021]優(yōu)選地，所述的編織型一體成型血管覆膜支架的徑向支撐力為500-800cN。
[0022]優(yōu)選地，所述的編織型一體成型血管覆膜支架的順應(yīng)性為1-2% /10mmHgo
[0023]優(yōu)選地，所述的編織型一體成型血管覆膜支架在紗線不伸長(zhǎng)的情況下，受軸向拉伸時(shí)，其徑向直徑可縮小到20% -50%,以便于壓縮至較細(xì)的輸送鞘管，軸向拉伸外力除去時(shí)，可完全回復(fù)原狀。
[0024]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)如下:
[0025](I)本發(fā)明所制備的一體成型血管支架，可通過(guò)調(diào)節(jié)編織工藝參數(shù)和鎳鈦合金絲/滌綸紗線的配比，控制支架的水滲透率、支撐力、順應(yīng)性等，以獲得性能理想的血管支架。
[0026](2)本發(fā)明所制備的一體成型血管支架，表面較平整，不會(huì)對(duì)人體自身血管內(nèi)壁產(chǎn)生摩擦損傷。
[0027](3)由于采用一體編織成型技術(shù)，無(wú)需手工縫合，工序簡(jiǎn)單，加工方便。避免了手工縫合金屬支架和人工血管帶來(lái)的縫合張力不勻、術(shù)后縫合線針腳增大、縫合線斷裂等問(wèn)題。
【附圖說(shuō)明】
[0028]圖1為編織型一體成型血管覆膜支架的立體示意圖；1為滌綸紗線，2為鎳鈦合金絲，3為編織型一體成型血管覆膜支架。
[0029]圖2為編織過(guò)程示意圖；1為滌綸紗線，2為鎳鈦合金絲，3為編織型血管覆膜支架，4為芯軸，5為錠子。
[0030]圖3為32錠編織機(jī)紗線分布圖；滌綸紗線和鎳鈦合金絲的錠子數(shù)比例為3: 1，I為滌綸紗線，2為鎳鈦合金絲，3為編織型血管覆膜支架，4為芯軸，5為錠子。
【具體實(shí)施方式】
[0031]下面結(jié)合具體實(shí)施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實(shí)施例僅用于說(shuō)明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。此外，在閱讀了本發(fā)明的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域人員可對(duì)本發(fā)明作各種改動(dòng)或修改，這些等價(jià)形式同樣落于本申請(qǐng)所附權(quán)利要求所限定的范圍。
[0032]實(shí)施例1
[0033]如圖1所示，為編織型一體成型血管覆膜支架的立體示意圖，所述的編織型一體成型血管覆膜支架，包括滌綸紗線I和熱處理后的鎳鈦合金絲2，所述的滌綸紗線和熱處理后的鎳鈦合金絲一體成型形成管狀編織結(jié)構(gòu)。所述的滌綸紗線為50D滌綸復(fù)絲。
[0034]上述的編織型一體成型血管覆膜支架的制備方法為:
[0035]將直徑為0.05mm醫(yī)用鎳鈦合金絲繞在小徑為3mm的螺紋棒的螺紋中，螺紋棒的小徑與所要制得的血管覆膜支架的內(nèi)徑相同，置于400°C溫度下，熱處理20min后取出，連同螺紋棒一起采用室溫的水進(jìn)行淬火，將冷卻后的鎳鈦合金絲繞在錠子上；
[0036]如圖2所示，采用16錠二維編織機(jī)，以滌綸紗線I和熱處理后的鎳鈦合金絲2作為編織原料進(jìn)行編織，繞有滌綸紗線I和繞有鎳鈦合金絲2的錠子數(shù)的比例為3: 1，每個(gè)繞有鎳鈦合金絲的錠子5上的鎳鈦合金絲為I根，參與編織的繞有鎳鈦合金絲的錠子數(shù)為4錠，在芯軸4的外表面一體化編織制得管狀織物，所述的芯軸4的外徑為3mm，與所需制備的編織型一體成型血管覆膜支架3的內(nèi)徑相同；將制得的管狀織物連同芯軸一起采用超聲波清洗機(jī)清洗60min、30°C烘干，然后將管狀織物連同芯軸一起在200°C熱處理3min，制得編織型一體成型血管覆膜支架3。
[0037]所得的編織型一體成型血管覆膜支架的內(nèi)徑為3mm，壁厚為0.1mm，徑向支撐力為519cN，水滲透率30ml/cm2min，順應(yīng)性為1.43% /lOOmmHg，在紗線不伸長(zhǎng)的情況下，受軸向拉伸時(shí)，其徑向直徑可縮小到50%，彎折90°時(shí)，彎折處直徑為原始直徑的99.5%，軸向拉伸外力除去時(shí)，可完全回復(fù)原狀。
[0038]實(shí)施例2
[0039]如圖1所示，為編織型一體成型血管覆膜支架的立體示意圖，所述的編織型一體成型血管覆膜支架，包括滌綸紗線I和熱處理后的鎳鈦合金絲2，所述的滌綸紗線和熱處理后的鎳鈦合金絲一體成型形成管狀編織結(jié)構(gòu)。所述的滌綸紗線為7?滌綸復(fù)絲。
[0040]上述的編織型一體成型血管覆膜支架的制備方法為:
[0041]將直徑為0.1mm醫(yī)用鎳鈦合金絲繞在小徑為1mm的螺紋棒的螺紋中，螺紋棒的小徑與所要制得的血管