鹽酸曲美他嗪緩釋片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于西藥制備領(lǐng)域，具體涉及一種鹽酸曲美他嗪緩釋片及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]心絞痛是冠狀動脈粥樣硬化心臟病(冠心病)中較為常見的一種病癥，其發(fā)病原因是由于冠狀動脈粥樣硬化引起的管腔狹窄，心肌血液供應(yīng)不足，造成心肌需氧及供氧之間的平衡失調(diào)。鹽酸曲美他嗪是抗心絞痛心血管藥物，通過保護(hù)細(xì)胞在缺氧或缺血情況下的能量代謝，阻止細(xì)胞內(nèi)ATP水平的下降，從而保證了離子泵的正常功能和透膜鈉一鉀流的正常運轉(zhuǎn)，維持細(xì)胞內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定。鹽酸曲美他嗪臨床用于心絞痛發(fā)作的預(yù)防性治療、眩暈和耳鳴的輔助性對癥治療等。
[0003]目前市售鹽酸曲美他嗪緩釋片的主要技術(shù)是采用羥丙甲纖維素為凝膠骨架材料，使得藥品的緩釋穩(wěn)定性較差，藥效不夠顯著。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的是提供一種鹽酸曲美他嗪緩釋片及其制備方法，提高緩釋穩(wěn)定性。
[0005]為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為:
[0006]本發(fā)明所述的鹽酸曲美他嗪緩釋片，是由以下重量百分?jǐn)?shù)的組分制成的:
[0007]鹽酸曲美他嗪10-50份
[0008]凝膠骨架材料100-200份
[0009]填充劑100-300 份
[0010]助流劑40_80份
[0011]潤滑劑5-10份
[0012]所述凝膠骨架材料為羥丙基纖維素；
[0013]所述填充劑為淀粉、糊精或者乳糖中的一種或幾種的組合；
[0014]所述助流劑為3-10%乙基纖維素液；
[0015]所述潤滑劑為硬脂酸鎂或者硬脂酸鈣。
[0016]本發(fā)明所述鹽酸曲美他嗪緩釋片的制備方法，包括以下步驟:
[0017](I)混料:將鹽酸曲美他嗪、凝膠骨架材料、填充劑和助流劑分別粉碎成粉末，粒徑控制在20-40目，然后混合均勻，再加入潤滑劑粉末，調(diào)和均勻得到混料；
[0018](2)制片:將上述混料置于壓片機中，壓片，然后，在烘箱中干燥，最后包裝。
[0019]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的優(yōu)點在于:采用羥丙基纖維素為骨架材料，保證了藥物德爾緩釋效果，且制備方法簡單，易操作，適于工業(yè)批量生產(chǎn)，片劑方便攜帶，便于患者攜帶服用。
【具體實施方式】
[0020]下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明:
[0021]實施例1
[0022]鹽酸曲美他嗪緩釋片，是由以下重量份數(shù)的組分制成的:
[0023]鹽酸曲美他嗪40份
[0024]羥丙基纖維素150份
[0025]糊精140份
[0026]3-10%乙基纖維素60份
[0027]硬脂酸鎂10份
[0028]鹽酸曲美他嗪緩釋片的制備方法，包括以下步驟:
[0029](I)混料:將鹽酸曲美他嗪、羥丙基纖維素、糊精和3-10%乙基纖維素分別粉碎成粉末，粒徑控制在20-40目，然后混合均勻，再加入硬脂酸鎂粉末，調(diào)和均勻得到混料；
[0030](2)制片:將上述混料置于壓片機中，壓片，然后，在烘箱中干燥，最后包裝。
[0031]實施例2
[0032]鹽酸曲美他嗪緩釋片，是由以下重量百分?jǐn)?shù)的組分制成的:
[0033]鹽酸曲美他嗪50份
[0034]羥丙基纖維素100份
[0035]乳糖200份
[0036]3-10%乙基纖維素50份
[0037]硬脂酸鈣10份
[0038]鹽酸曲美他嗪緩釋片的制備方法，包括以下步驟:
[0039](I)混料:將鹽酸曲美他嗪、羥丙基纖維素、乳糖和3-10%乙基纖維素分別粉碎成粉末，粒徑控制在20-40目，然后混合均勻，再加入硬脂酸鈣粉末，調(diào)和均勻得到混料；
[0040](2)制片:將上述混料置于壓片機中，壓片，然后，在烘箱中干燥，最后包裝。
【主權(quán)項】
1.一種鹽酸曲美他嗪緩釋片，其特征在于:是由以下重量份數(shù)的組分制成的: 鹽酸曲美他嗪10-50份 凝膠骨架材料100-200份 填充劑100-300份 助流劑40-80份 潤滑劑5-10份 所述凝膠骨架材料為羥丙基纖維素； 所述填充劑為淀粉、糊精或者乳糖中的一種或幾種的組合； 所述助流劑為3-10%乙基纖維素液； 所述潤滑劑為硬脂酸鎂或者硬脂酸鈣。
2.—種權(quán)利要求1所述鹽酸曲美他嗪緩釋片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: (1)混料:將鹽酸曲美他嗪、凝膠骨架材料、填充劑和助流劑分別粉碎成粉末，粒徑控制在20-40目，然后混合均勻，再加入潤滑劑粉末，調(diào)和均勻得到混料； (2)制片:將上述混料置于壓片機中，壓片，然后，在烘箱中干燥，最后包裝。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種鹽酸曲美他嗪緩釋片及其制備方法，屬于西藥制備領(lǐng)域，該緩釋片是由以下重量份數(shù)的組分制成的：鹽酸曲美他嗪10-50份、凝膠骨架材料100-200份、填充劑100-300份、助流劑40-80份、潤滑劑5-10份；制備方法包括以下步驟：將鹽酸曲美他嗪、凝膠骨架材料、填充劑和助流劑分別粉碎成粉末，粒徑控制在20-40目，然后混合均勻，再加入潤滑劑粉末，調(diào)和均勻得到混料；將上述混料置于壓片機中，壓片，然后，在烘箱中干燥，最后包裝。采用羥丙基纖維素為骨架材料，保證了藥物德爾緩釋效果，且制備方法簡單，易操作，適于工業(yè)批量生產(chǎn)，片劑方便攜帶，便于患者攜帶服用。
【IPC分類】A61P9-10, A61K9-22, A61K47-38, A61K31-495
【公開號】CN104706612
【申請?zhí)枴緾N201310686511
【發(fā)明人】隋英祝
【申請人】淄博開發(fā)區(qū)亞大制藥有限責(zé)任公司
【公開日】2015年6月17日
【申請日】2013年12月13日