使用安全的瓣膜支架以及具有該瓣膜支架的瓣膜置換裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種使用安全的瓣膜支架以及具有該瓣膜支架的瓣膜置換裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]現(xiàn)有技術(shù)中，介入式心臟瓣膜通常包括可壓縮的瓣膜支架和瓣葉，其中瓣膜支架具有良好的生物相容性，能夠安全穩(wěn)定可靠地放置在對應(yīng)的心臟瓣膜位置。
[0003]瓣膜支架的主體部分多為菱形單元結(jié)構(gòu)，以滿足可壓縮性的需求，但是，菱形單元結(jié)構(gòu)會出現(xiàn)獨立的菱形頂點，這些孤立存在的菱形頂點通常都比較尖銳，在瓣膜支架的使用過程中，這些孤立存在的菱形頂點有刺破鞘管的隱患。
[0004]若孤立存在的這些菱形頂點集中在瓣膜支架的端頭部位，則刺破效應(yīng)較小，但是為了適應(yīng)心臟各個瓣膜的結(jié)構(gòu)，不同部位的瓣膜支架的結(jié)構(gòu)都有所不同。
[0005]以肺動脈瓣為例，為了使瓣膜在主肺動脈處的位置更加穩(wěn)定，在瓣膜支架上增加了處在主肺動脈分支處的擴口，即將瓣膜支架端頭部分的菱形進行了軸向上的延伸以及徑向上的擴張，使該部位更加柔軟，能夠與血管壁形成彈性匹配，避免戳傷甚至戳破血管壁，但是，這種端頭部位的結(jié)構(gòu)改變會使瓣膜支架中菱形結(jié)構(gòu)的某些孤立存在的頂點暴露出來。
[0006]例如，申請公開號為CN 102961199A的中國專利文獻公開了一種防止移位的肺動脈瓣膜支架，包括瓣膜縫制段、連接在瓣膜縫制段上的人工瓣膜、以及與瓣膜縫制段遠(yuǎn)端相連接的限位機構(gòu)，瓣膜縫制段釋放后位于右室流出道或肺動脈主干上，限位機構(gòu)的頂端部分釋放后抵觸肺動脈主干與支干的交匯處，以提供軸向限位功能。該專利文獻中的瓣膜縫制段由若干菱形結(jié)構(gòu)單元構(gòu)成，瓣膜縫制段的遠(yuǎn)端與限位機構(gòu)相連接時，遺留有若干孤立存在的菱形頂點，這些孤立存在的菱形頂點成為使用過程中的安全隱患。
[0007]又如，授權(quán)公告號為CN 101951858 B的中國專利文獻公開了一種漏斗形節(jié)流裝置，如圖1所示，該漏斗形節(jié)流裝置包括具有菱形網(wǎng)格結(jié)構(gòu)的中部，以及連接在中部兩端呈擴口狀的端部，中部的菱形網(wǎng)格結(jié)構(gòu)有若干孤立存在的菱形頂點10，這些孤立存在的菱形頂點10會對手術(shù)過程帶來很大不便。
[0008]當(dāng)瓣膜支架被壓縮進鞘管后，孤立存在的菱形頂點會變形為尖刺，在通過人體復(fù)雜的彎曲解剖路徑時，極易刺傷鞘管，在隨后的瓣膜釋放過程中，也會引起阻力過大，以及刺穿鞘管，導(dǎo)致瓣膜無法正常釋放，極端情況下，會刺傷甚至刺穿血管壁，對病人造成極大的傷害。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明提供了一種使用安全的瓣膜支架以及具有該瓣膜支架的瓣膜置換裝置，消除了瓣膜支架非端部部位出現(xiàn)的孤立存在的菱形頂點，在保持原有結(jié)構(gòu)力學(xué)性能的同時，避免瓣膜支架壓縮后出現(xiàn)尖刺，從根本上解決了尖刺導(dǎo)致的鞘管損壞問題。
[0010]一種使用安全的瓣膜支架，包括管狀的支撐網(wǎng)架，以及連接在支撐網(wǎng)架端部的擴口段，所述擴口段與支撐網(wǎng)架上對應(yīng)側(cè)的所有端節(jié)點相連。
[0011]本發(fā)明中的支撐網(wǎng)架是指瓣膜支架中用于支撐假體瓣膜的部分，通常為管狀，血液在管狀內(nèi)部流動，與管狀內(nèi)部的假體瓣膜相作用。支撐網(wǎng)架并不限于是等徑延伸的筒狀，支撐網(wǎng)架的端部可以在徑向上有膨脹或者收縮。
[0012]所述支撐網(wǎng)架的至少一端連接有擴口段，現(xiàn)有的瓣膜支架通常兩端都固定有擴口段，這兩個擴口段分別為流入段和流出段，流入段和流出段依據(jù)血液流動的方向來區(qū)分，即血液由流入段進入瓣膜支架，流經(jīng)支撐網(wǎng)架后，由流出段離開瓣膜支架。
[0013]支撐網(wǎng)架具有菱形結(jié)構(gòu)，支撐網(wǎng)架上的所有端節(jié)點，也即菱形鄰近擴口段的所有頂點，將所有端節(jié)點與擴口段相連接，避免在瓣膜支架非端部的部位出現(xiàn)孤立的菱形頂點，消除了瓣膜支架壓縮入鞘管后，出現(xiàn)尖刺的現(xiàn)象。
[0014]瓣膜支架由鞘管中先釋放出來的一端為先釋放端，將擴口段設(shè)置在先釋放端，能夠避免在鞘管回撤時，發(fā)生尖刺刺穿鞘管的現(xiàn)象。瓣膜支架的后釋放端即使出現(xiàn)了尖刺，尖刺的朝向與鞘管回撤的方向一致，不容易出現(xiàn)尖刺刺穿鞘管的現(xiàn)象，因此，優(yōu)選地，所述擴口段處在瓣膜支架的先釋放端。現(xiàn)有技術(shù)中，通常流出段為先釋放端，流出段即為所述的擴口段。
[0015]所述擴口段的外邊緣由若干彎曲的支撐條圍成，支撐網(wǎng)架上與支撐條位置相對應(yīng)的端節(jié)點均與支撐條相連。所述端節(jié)點相交在支撐條上或通過接引條切入交匯連接至支撐條上。
[0016]將所有端節(jié)點直接連接或者通過接引條連接至支撐條上，即支撐網(wǎng)架上不存在孤立存在的端節(jié)點，每個端節(jié)點至少連接有三條線性邊，在整個瓣膜支架發(fā)生壓縮時，端節(jié)點不會變形為尖刺。
[0017]每根支撐條的兩端分別連接支撐網(wǎng)架的一個端節(jié)點，支撐條的中部沿支撐網(wǎng)架的軸向延伸，且支撐條鄰近端節(jié)點的部位向外彎曲以形成擴口。所述接引條由對應(yīng)端節(jié)點至支撐條的延伸路徑逐漸背離支撐網(wǎng)架。
[0018]接引條也具有適當(dāng)?shù)膹澢覐澢潭扰c支撐條的彎曲形狀相適應(yīng)，即接引條與支撐條位于同一光滑曲面上。
[0019]作為優(yōu)選，延伸路徑兩端點連線與瓣膜支架軸線的夾角為O?70度。延伸路徑與瓣膜支架軸線夾角為O度時，接引條的長度最短，但是，由于接引條以及支撐條均具有彎曲結(jié)構(gòu)，因此，接引條的延伸路徑通常不會與瓣膜支架的軸線相平行。接引條需要匯至支撐條上，為了配合支撐條的形狀，接引條的延伸路徑也不易與瓣膜支架的軸線具有很大的夾角。
[0020]優(yōu)選地，延伸路徑兩端點連線與瓣膜支架軸線的夾角為20?60度。進一步優(yōu)選，延伸路徑兩端點連線與瓣膜支架軸線的夾角為30?45度。
[0021]接引條與最鄰近的支撐條相連接，接引條與支撐條相交部位的夾角為銳角。采用這種結(jié)構(gòu)易于維持原有的力學(xué)性能。
[0022]每相鄰的四個端節(jié)點作為一組，在一組端節(jié)點中，所述支撐條的兩端分別與距離最遠(yuǎn)的兩個端節(jié)點相連接，位于中部的兩個端節(jié)點分別由一根接引條連接至對應(yīng)側(cè)的支撐條上，且兩根接引條互不相交，每根接引條與支撐條相交的位置大致位于擴口段軸向上的中部。
[0023]所述支撐網(wǎng)架的其中一段為過渡段，該過渡段壓縮前后的軸向長度之比等于I。過渡段在壓縮前后保持軸向上長度不變，相比現(xiàn)有技術(shù)中通常采用的菱形網(wǎng)格，能夠減小壓縮前后在軸向上的長度變化。
[0024]作為優(yōu)選，所述過渡段的軸向長度為支撐網(wǎng)架總長度的至少40%。只有在過渡段軸向長度與支撐網(wǎng)架總長度之比達到40%以上時，過渡段的作用才能夠得以顯現(xiàn)，即基于過渡段的存在，使壓縮后的支撐網(wǎng)架的長度能夠減小到滿足彎曲順應(yīng)性的要求，使支撐網(wǎng)架能夠順利地到達人體內(nèi)部預(yù)期部位，保證手術(shù)的順利進行。
[0025]雖然過渡段能夠減小支撐網(wǎng)架壓縮前后軸向上的長度變化，但是，過渡段的長度也并非越長越好，因為，菱形網(wǎng)格雖然壓縮前后在軸向上的長度變化比較大，但是菱形網(wǎng)格的結(jié)構(gòu)能夠保證支撐網(wǎng)架具有足夠的強度，能夠承受長時間的血液沖刷，且菱形網(wǎng)格的結(jié)構(gòu)使支撐網(wǎng)架能夠被壓縮，從而放置在鞘管中。
[0026]因此，優(yōu)選地，所述過渡段的軸向長度為支撐網(wǎng)架總長度的40?90%。進一步優(yōu)選，所述過渡段的軸向長度為支撐網(wǎng)架總長度的50?80%。
[0027]作為最簡單的實施方式，所述過渡段由若干沿瓣膜支架軸向延伸的直桿構(gòu)成，各直桿沿周向均勻排布。
[0028]過渡段各直桿端頭與對應(yīng)的菱形頂點連接，過渡段各直桿端頭連接在菱形網(wǎng)格朝向過渡段的菱形頂點