使用鐙骨反射測量在耳蝸植入手術(shù)期間監(jiān)測聽力保留的制作方法
【專利說明】使用鐙骨反射測量在耳蝸植入手術(shù)期間監(jiān)測聽力保留
[0001]本申請要求2012年10月16日申請的美國臨時專利申請N0.61/714263和2013年6月14日申請的美國臨時專利申請N0.61/834983的優(yōu)先權(quán)，其全部內(nèi)容通過引入被并入于此。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明涉及用于耳蝸植入系統(tǒng)的手術(shù)技術(shù)。
【背景技術(shù)】
[0003]如圖1所示，正常的耳朵通過外耳101將聲音傳送到鼓膜(耳膜)102，其移動中耳103的骨骼，其進而使耳蝸104的卵圓窗和圓窗開口振動。耳蝸104是繞其軸螺旋狀纏繞大約兩個半圈的狹長管道。耳蝸104包括稱為前庭階的上通道和稱為鼓階的下通道，它們由耳蝸管道連接。鼓階形成直立螺旋錐，其具有稱為蝸軸的中心，其中聽神經(jīng)113的螺旋神經(jīng)節(jié)細胞位于該中心。響應(yīng)于接收到的由中耳103傳送的聲音，充滿液體的耳蝸104用作產(chǎn)生電脈沖的換能器，該電脈沖被傳送到耳蝸神經(jīng)113，并最終傳送到大腦。當沿著耳蝸104的神經(jīng)基質(zhì)將外部聲音轉(zhuǎn)換成有意義的動作電位的能力存在問題時，聽力是受損的。
[0004]在一些情況下，聽力受損可以通過耳蝸植入來解決，該耳蝸植入利用由沿植入電極分布的多個電極觸頭傳遞的小電流電刺激聽覺神經(jīng)組織。圖1示出了典型的耳蝸植入系統(tǒng)的一些組件，其中外部麥克風將音頻信號輸入提供給外部信號處理臺111，其可實現(xiàn)各種已知的信號處理方案中的一種方案。處理后的信號由外部信號處理臺111轉(zhuǎn)換成為數(shù)字數(shù)據(jù)的格式，諸如數(shù)據(jù)幀序列，用于傳輸?shù)街踩胪鈿?08中的接收器處理器。除了提取音頻信息，在植入外殼108中的接收器處理器可以執(zhí)行額外的信號處理，諸如誤差校正，脈沖成形等，并產(chǎn)生刺激圖案(基于所提取的音頻信息)，該刺激圖案通過電極引線109中的電線被發(fā)送到被植入的電極陣列110。典型地，電極陣列110在其表面上包括提供選擇性刺激耳蝸104的多個電極。
[0005]電極陣列110通過稱為耳蝸底轉(zhuǎn)的手術(shù)開口穿入耳蝸104。電極陣列110在其外表面上或在其外表面下稍凹地具有多個電極觸頭，用于將一個或多個電刺激信號施加到耳蝸104內(nèi)的目標音頻神經(jīng)組織。從植入外殼108延伸到耳蝸底轉(zhuǎn)開口的額外的耳蝸電極部件109通常除了可能有接地電極以外，沒有其他電觸頭，并且它封入用于將電刺激信號傳遞到電極陣列110上的電極觸頭的連接電線。
[0006]電極陣列110向耳蝸104的插入和放置以及插入會由于移動電極陣列110通過耳蝸104的剛度、摩擦和沖擊，而造成對耳蝸組織的損傷。例如，該電極陣列110的插入可能會損害軟組織、膜、薄的骨架、血管、神經(jīng)元素等。在多個插入的情況下，會累積損害。此外，由于設(shè)備故障或老化電極陣列110的移除和更換也是一個嚴重的問題。例如，具有一些殘余聽力的患者現(xiàn)在接收還包括聲學機械刺激組件的混合植入系統(tǒng)，并且在移除或更換電極陣列110時，可能發(fā)生進一步的聽力損失。此外，存在努力以使用治療藥物以再生被插入的電極陣列110周圍的神經(jīng)組織，其當移除電極時，由于可能到達電極的任何新的神經(jīng)組織生長會被破壞或毀壞，所以可能會遭受災(zāi)難性的后果。
[0007]已經(jīng)表明，具有保留的低頻聽力的患者比那些沒有這樣的聽力保留的患者具有明顯更好的效果。并且，普遍接受的是，電極插入損傷的量與在手術(shù)期間引起的聽力損失的水平顯著相關(guān)。因此，相信術(shù)前或術(shù)后聽力保留的程度可用作電極插入損傷的量級的很好的指標。參見 Skarzynski et al., Atraumatic Round Window Deep Insert1n Of CochlearElectrodes, Acta Otolaryngol.2011Jul ；131 (7):740-9.Epub 2011 Apr 15。
[0008]目前，不存在研發(fā)的客觀的方法來評估術(shù)中的聽力損傷。關(guān)已經(jīng)存在用以檢測術(shù)中可能的損傷的術(shù)中的方法的一些最初建議，但是，所有的這些方案仍在研發(fā)中。并且，所有現(xiàn)有的建議是基于測量誘發(fā)電位(例如，ECAP)，其或者使用聲學刺激，或者使用電和聲學刺激的一些組合，并且然后記錄近場和/或遠場傳感器測量。
[0009]除了諸如ECAP的誘發(fā)電位，鐙骨反射響應(yīng)的測量也已廣泛用于臨床實踐來評估聽力和配合聽力假體系統(tǒng)。鐙骨肌是人體中最小的骨骼肌。長度剛超過一毫米，其目的是為了穩(wěn)定體內(nèi)最小的骨，即鐙骨。鐙骨反射，指的是響應(yīng)于響亮的聲音發(fā)生的鐙骨肌和聽小骨的鼓膜張肌的不自主收縮。鐙骨肌將中耳的鐙骨(蹬形物)拉離耳蝸的卵圓窗，并且鼓膜張肌將錘骨(錘)拉離耳膜。這種反射使傳輸?shù)蕉伒恼駝幽芰拷档?，在耳蝸中，該反射被轉(zhuǎn)換成電脈沖以被大腦處理以感知為聲音。
[0010]已經(jīng)描述的測量鐙骨反射的幾種方法包括:
[0011].記錄來自放置在耳道內(nèi)的探針的壓力變化，
[0012].記錄在鐙骨肌或鐙骨腱附近的肌源性反應(yīng)，以及
[0013].在耳蝸植入手術(shù)期間面神經(jīng)的術(shù)中手術(shù)觀察。
[0014]通過與其他測量相組合，鐙骨反射的測量可用于確定患者是遭受導電性、神經(jīng)性還是混合性聽力損失。然而，鐙骨反射響應(yīng)還沒有被用于耳蝸植入手術(shù)期間的聽力損傷的監(jiān)測。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0015]本發(fā)明的實施例涉及一種用于手術(shù)植入耳蝸植入系統(tǒng)的方法。確定耳蝸植入患者的術(shù)中基線值鐙骨反射響應(yīng)。然后，在執(zhí)行多步驟手術(shù)過程中的給定步驟以將耳蝸植入系統(tǒng)植入患者的同時，監(jiān)測所述鐙骨反射響應(yīng)，并且如果所述鐙骨反射響應(yīng)從所述基線值響應(yīng)變化超過安全變化閾值，則停止所述給定步驟。
[0016]在停止所述給定步驟之后，可以繼續(xù)監(jiān)測所述鐙骨反射響應(yīng)，并且如果所述響應(yīng)變化返回到小于安全變化閾值，則繼續(xù)所述給定步驟。在完成所述給定步驟之后，鐙骨反射響應(yīng)可以再次確定并且與基線值響應(yīng)相比較，以評估由所述給定步驟導致的聽力損傷。
[0017]所述安全變化閾值例如可以是從術(shù)中基線響應(yīng)變化30 %。所述鐙骨反射響應(yīng)可以是基于測量鐙骨肌血流量或氧氣的變化而確定的。所述鐙骨反射響應(yīng)可以包括響應(yīng)幅度增長和響應(yīng)延遲。聲學刺激或骨傳導刺激可以用于產(chǎn)生所述鐙骨反射響應(yīng)。所述給定步驟的示例包括將刺激電極插入患者的耳蝸中，執(zhí)行耳蝸底轉(zhuǎn)，以及鉆骨井以用于可植入式處理器。
【附圖說明】
[0018]圖1示出人耳的各解剖結(jié)構(gòu)和與其相關(guān)的典型耳蝸植入系統(tǒng)的組件。
[0019]圖2示出根據(jù)本發(fā)明的實施例的鐙骨反射響應(yīng)的術(shù)中測量的方法的各功能塊。
[0020]圖3示出用于鐙骨反射響應(yīng)的術(shù)中測量的布置。
【具體實施方式】
[0021]本發(fā)明的實施例提供了有用的實時術(shù)中反饋，以在耳蝸植入電極的插入期間使機械損傷最小化。這有助于評估作為特定頻率聽力保留的水平所測量的手術(shù)損傷方面的每一個手術(shù)步驟和操縱。實時反饋也能夠為電極插入期間使用手術(shù)導航工具提供基礎(chǔ)。在溫和的電極操縱之后，如果響應(yīng)變小，則電極可稍微收回，并且在等待響應(yīng)恢復短暫周期后，夕卜科醫(yī)生可以繼續(xù)嘗試利用電極的不同操縱。
[0022]本發(fā)明的各種實施例涉及使用經(jīng)修改的的鐙骨反射響應(yīng)測量，以在耳蝸植入手術(shù)期間監(jiān)測聽力保留。鐙骨反射的測量可以相對較快，并且所測量的響應(yīng)是非常強大的，因此鐙骨反射響應(yīng)可以用作無需確定平均響應(yīng)的實時測量。不像其他的測量策略，鐙