一種介入式人工心臟瓣膜的支架及其制備方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明屬于介入式醫(yī)療器械技術領域，具體涉及一種介入式人工心臟瓣膜的支架及其制備方法。
【背景技術】
[0002]心臟是人體非常重要的器官，為人體血液循環(huán)提供動力，心臟分為左右兩部分，每一部分包含一個心室和心房，心室和心室之間及心房和心房之間通過室間隔和房間隔分割開，在房、室、動脈之間具有防止血液返流的瓣膜。其中位于左心房和左心室之間的瓣膜為二尖瓣，位于右心房與右心室之間的瓣膜為三尖瓣，位于左心室與大動脈之間的瓣膜為主動脈瓣，而位于右心室與肺動脈之間的瓣膜為肺動脈瓣。
[0003]上述瓣膜會隨著心臟的收縮和舒張相應的打開和閉合，因此心臟的瓣膜必須能長期承受血液和周圍瓣環(huán)的擠壓和血液的沖刷。如果由于疾病或其它原因導致瓣膜無法完全閉合或打開不充分，則將導致血液的返流和血流供應不足。比如:瓣膜狹窄導致血液流通不暢或關閉不全將會導致心臟供血不足，從而極大加重心臟的負擔，導致心臟功能衰竭，對于此類心臟瓣膜疾病，傳統(tǒng)治療方法是開胸后心臟停跳，在低溫體循環(huán)支持下，打開心臟進行瓣膜的外科修復或人工瓣膜的置換，手術完成后再使心臟復跳，完成后續(xù)操作。外科瓣膜置換術手術創(chuàng)傷大，患者的恢復時間長，因此對老年患者常因高齡、體質弱、病變重或合并其它疾病而禁忌手術。
[0004]最小限度創(chuàng)傷外科手術技術在不斷發(fā)展，其中，人工心臟瓣膜可以采用導管引入病人體內(nèi)，即通過微創(chuàng)介入手術放置心臟瓣膜，手術無需開胸，因而創(chuàng)傷小、術后恢復快，針對那些目前常規(guī)治療手段不能延長其生命或緩解其痛苦的心臟瓣膜狹窄患者，提供了一種新的解決辦法。但由于該技術出現(xiàn)時間較短，目前還面臨著較多的問題。例如現(xiàn)有的介入式人工心臟瓣膜的支架尚處于研宄的初期階段，支架的種類較少，存在不利于快速準確釋放、一旦釋放無法再次定位、釋放后在血流壓力和沖刷下易發(fā)生移位等缺陷，尚無法達到理想的介入治療效果。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0005]本發(fā)明針對上述問題，提供了一種新的介入式人工心臟瓣膜的支架。
[0006]本發(fā)明的目的通過下述技術方案來實現(xiàn):
一種介入式人工心臟瓣膜的支架，所述支架為可沿徑向伸縮的彈性支架，包括管狀結構部和裙狀開口結構部，所述裙狀開口結構部的直徑大于所述管狀部的直徑，所述管狀結構部和裙狀開口結構部同軸固定連接。所述支架可沿徑向伸縮，在安裝輸送時，便于將支架收緊裝入體積有限的輸送裝置中，當從輸送裝置中釋放后又能迅速撐開，便于與目標組織緊密貼合，形成充足的血流通道；所述管狀結構與裙狀開口結構相配合的結構與天然瓣膜的生理結構相吻合(尤其與二尖瓣和三尖瓣的周圍組織的天然生理結構相吻合)，具有一定的自定位功能，便于快速準確地定位釋放，且釋放后支架緊密貼合血流通道，不易發(fā)生移位，同時該結構與周圍組織配合便于覆膜形成封堵結構，有利于避免瓣周漏。所述裙狀開口結構植入瓣膜位置后作為血液的進血口，管狀結構作為血液的出血口。
[0007]作為可選方式，所述支架的端部設置有輸送連接部件，通過所述輸送連接部件與特定的輸送裝置相配合，在瓣膜放置過程中，位置不合適可通過輸送裝置重置，尺寸選擇不合適可通過輸送裝置回收，降低醫(yī)生在手術過程中的難度，提高手術成功率。進一步的，所述輸送連接部件為帶有輸送連接孔的桿件。進一步的，所述輸送連接部件為帶有輸送連接孔的桿件。
[0008]作為可選方式，所述輸送連接部件位于支架管狀結構一側。作為可選，其個數(shù)為2-6個。在瓣膜裝入輸送系統(tǒng)時，所述輸送連接部件與輸送裝置中的支架連接件配合連接，在手術過程中，首先釋放支架長度的1/4?3/4，觀察支架在心臟中的放置位置，如果釋放位置與預定位置有偏差，就可以拉動內(nèi)管帶動支架重新回撤到內(nèi)管中，在外管內(nèi)壁的擠壓下，支架會逐漸收攏直至完全被外鞘包裹回到釋放前的狀態(tài)，而后再重新定位、釋放，這樣的話就可以在第一次支架就位不成功時，及時調(diào)整，直至將瓣膜釋放在最佳的位置。
[0009]作為可選方式，所述支架中間部分的直徑小于兩端開口，從而通過物理形狀的不同達到與瓣環(huán)固定連接的目的。
[0010]作為可選方式，所述管狀結構部內(nèi)徑為20-32mm之間，進一步根據(jù)病人瓣環(huán)的大小選擇瓣膜支架中管狀結構的大小。
[0011]作為可選方式，所述支架上還設置有覆膜縫合孔。通過設置覆膜縫合孔，更便于覆膜的縫合，使覆膜與支架的內(nèi)壁或外壁結合更緊密、牢固，更有利于避免出現(xiàn)瓣周漏。進一步的，所述支架的兩端均設置有覆膜縫合孔。作為可選，所述每一端的覆膜縫合孔個數(shù)分別為3-12個，進一步優(yōu)選的為6個。
[0012]作為可選方式，所述管狀結構部上端設置有至少兩組瓣葉縫合孔。通過設置瓣葉縫合孔，更便于瓣葉與支架的縫合連接，使瓣葉與支架結合更緊密、牢固，不易出現(xiàn)破損和撕裂。作為可選，所述瓣葉縫合孔的組數(shù)為3組。作為可選，所述瓣葉縫合孔均勻分布在管狀結構部上端圓周上。作為可選，每組瓣葉縫合孔包含兩個相同直徑大小的圓孔。作為可選，所述瓣葉縫合孔位于所述輸送連接孔的下方。
[0013]作為可選方式，所述管狀結構部具有網(wǎng)格結構。作為可選，所述網(wǎng)格結構的支撐單元呈菱形。該結構有利于形成支架沿徑向伸縮的彈性。進一步的，所述管狀結構部與所述裙狀開口結構部均由相互連接的支撐單元相互連接。
[0014]作為可選方式，所述裙狀開口結構部包括從所述管狀結構部下端向下延伸的多根裙狀開口骨架和連接在相鄰兩根裙狀開口骨架之間的支撐連接件。作為可選，裙狀開口骨架下端設置有覆膜下端縫合孔。作為可選，所述支撐連接件呈“V”型。
[0015]作為可選方式，所述管狀結構部與所述裙狀開口結構部的連接處的直徑小于支架其余部位的直徑，使所述支架的外側面在所述管狀結構部與所述裙狀開口結構部的連接處形成內(nèi)陷結構。
[0016]作為可選方式，所述支架的管狀結構部和裙狀開口結構部具有一體成型結構。
[0017]作為可選方式，所述支架材質為鎳鈦合金。
[0018]作為可選方式，所述支架由一根鎳鈦管經(jīng)激光切割及熱處理定型而成，激光切割機在薄壁鎳鈦合金管上切割出瓣膜支架的形狀，再通過不同形狀的模具熱定型成預定的形狀。
[0019]作為可選方式，所述支架上設置有顯影位點。作為可選，所述顯影位點位于所述管狀結構部外壁上或位于所述輸送連接部件上。
[0020]作為可選方式，所述顯影位點位于瓣葉最低點對應位置處。
[0021]作為可選方式，所述顯影位點包括顯影孔以及填充于所述顯影孔中的顯影介質。
[0022]作為可選方式，所述顯影介質為不透射線的金屬介質。
[0023]作為可選方式，所述顯影介質為生物惰性材料。
[0024]作為可選方式，所述顯影介質為鉬金屬(Pt)、鉬銥合金(Pt/Ir)、鉭金屬(Ta)中的一種或多種。
[0025]作為可選方式，所述顯影介質為壓入所述顯影孔內(nèi)的顯影球。
[0026]本發(fā)明還提供了一種上述支架的制備方法，其特征在于，包括激光切割、熱處理定型步驟。采用激光切割機在薄壁合金管上切割出瓣膜支架的孔洞結構，再通過不同形狀的模具熱定型成預定的形狀。該方法制備的支架具有一體成型結構，工藝簡單，重復性好、激光切割整體成型得到的支架可靠性和精度更高，降低生產(chǎn)成本易于大規(guī)模生產(chǎn)。進一步的，上述薄壁合金管為鎳鈦合金管。
[0027]作為可選方式，所述制備方法包括激光切割、熱處理定型和添加顯影介質等步驟。采用激光切割機在薄壁合金管上切割出瓣膜支架的孔洞結構，再通過不同形狀的模具熱定型成預定的形狀，最后在顯影位點處設置顯影介質(如向顯影孔中壓入顯影球)。
[0028]本說明書中公開的所有特征，或公開的所有方法或過程中的步驟，除了互相排斥的特征和/或步驟以外，均可以以任何方式組合
本發(fā)明的有益效果:
本發(fā)明所述介入式人工心臟瓣膜的支架可沿徑向伸縮，在安裝輸送時，便于將支架收緊裝入體積有限的輸送裝置中，當從輸送裝置中釋放后又能迅速撐開，便于與目標組織緊密貼合，形成充足的血流通道；所述管狀結構與裙狀開口結構相配合的結構與天然瓣膜的生理結構相吻合(尤其與二尖瓣和三尖瓣的周圍組織的天然生理結構相吻合)，具有一定的自定位功能，便于快速準確地定位釋放，且釋放后支架緊密貼合血流通道，不易發(fā)生移位，同時該結構與周圍組織配合便于覆膜形成封堵結構，有利于避免瓣周漏；通過所述輸送連接部件與特定的輸送裝置相配合，在瓣膜放置過程中，位置不合適可通過輸送裝置重置，尺寸選擇不合適可通過輸送裝置回收，降低醫(yī)生在手術過程中的難度，提高手術成功率。
【附圖說明】
[0029]圖1為實施例2中所述的一種支架的示意圖；
圖2為實施例2中所述的一種支架的輸送連接孔處的局部放大示意圖；
圖3為實施例2中所述的一種支架中壓入顯影球后的顯影孔處的局部放大示意圖；
圖4為實施例2中所述的一種支架表面縫合覆膜后的主視圖；
圖5為實施例2中所述的一種支架縫合瓣葉后的仰視圖；
其中，I為輸送連接部件、2為瓣葉縫合孔、3為瓣葉最低點顯影孔、4為上端縫合孔、5為下端縫合孔、6為支架、7為支撐單元、8為顯影球、9為覆膜、10為瓣葉。
【具體實施方式】
[0030]以下通過實施例對本發(fā)明進行具體的描述，有必要在此指出的是本實施例只用于對本發(fā)明進行進一步說明，但不能理解為對本發(fā)明保護范圍的限制，該領域的技術熟練人員可以根據(jù)上述本發(fā)明的內(nèi)容對本發(fā)明作出一些非本質性的改進和調(diào)整。
[0031]實施例1
一種介入式人工心臟瓣膜的支架，所述支架為可沿徑向伸縮的彈性支架，包括管狀結構部和裙狀開口結構部，所述裙狀開口結構部的直徑大于所述管狀部的直徑，所述管狀結構部和裙狀開口結構部同軸固定連接。所述支架可沿徑向伸縮，在安裝輸送時，便于將支架收緊裝入體積有限的輸送裝置中，當從輸送裝置中釋放后又能迅速撐開，便于與目標組織緊密貼合，形成充足的血流通道；所述管狀結構與裙狀開口結構相配合的結構與天然瓣膜的生理結構相吻合(尤其與二尖瓣和三尖瓣的周圍組織的天然生理結構相吻合)，具有一定的自定位功能，便于快速準確地定位釋放，且釋放后支架緊密貼合血流通道，不易發(fā)生移位，同時該結構與周圍組織配合便于覆膜形成封堵結構，有利于避免瓣周漏。所述裙狀開口結構植入瓣膜位置后作為血液的進血口，管狀結構作為血液的出血口。
[0032]作為可選方式，所述支架的端部設置有輸