一種用于治療抑郁癥的中藥口腔崩解片的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明公開(kāi)一種用于治療抑郁癥的中藥口腔崩解片的制備方法，屬于中藥制劑技 術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 西醫(yī)藥在治療抑郁癥中抗精神抑郁方面有其優(yōu)勢(shì)，但仍有其局限性?？挂钟羲幬?層出不窮，其價(jià)格昂貴，服藥程序復(fù)雜，依從性差，停藥后復(fù)發(fā)率高，且不良反應(yīng)多。以第三 代抗抑郁的常用藥氟西汀為例，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：惡心、厭食、嘔吐、失眠、頭痛、發(fā)熱、 腹瀉、性功能障礙及皮瘆，對(duì)情緒不穩(wěn)定者還可誘發(fā)躁狂癥狀等。中醫(yī)強(qiáng)調(diào)辨證論治，對(duì)抑 郁癥的診治同樣也是如此。中醫(yī)對(duì)抑郁癥首先要辨明虛實(shí)，然后分別選用不同的方藥進(jìn)行 治療。抑郁癥的實(shí)證常見(jiàn)有肝氣郁結(jié)、氣郁化火和痰氣郁結(jié)數(shù)種。
[0003] 抑中醫(yī)中藥治療抑郁癥有一定療效。中醫(yī)治療抑郁癥優(yōu)勢(shì)是療效穩(wěn)定且副作用 少。抑郁癥屬中醫(yī)"郁證"范疇?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》認(rèn)為，抑郁癥的核心病機(jī)是"肝郁"。中醫(yī)治療 抑郁癥認(rèn)為肝主疏泄，疏即疏通，泄即發(fā)泄、升發(fā)，肝的疏泄是調(diào)暢全身氣機(jī)，推動(dòng)血和津液 運(yùn)行的一個(gè)重要功能。肝氣疏泄正常，則氣機(jī)暢通，氣血和調(diào)，臟腑活動(dòng)正常。如果肝失疏 泄，木失條達(dá)，則導(dǎo)致抑郁癥。
[0004] CN1736472A公開(kāi)一種治療抑郁癥的藥物制劑及其制備方法，它由廣藿香、陳皮、豆 蔻、草豆蔻和蒼術(shù)制備而成，本產(chǎn)品具有醒脾化濕，理氣解郁的功效，主要用于濕濁困脾、 氣機(jī)郁滯所致的情緒郁悶、低落，思維遲鈍，食少納呆，夜睡不實(shí)、倦怠乏力，舌苔白膩或灰 膩，脈滑或弦滑等癥的治療。但是這種存在著不適合于病人服用的缺點(diǎn)，需要進(jìn)行改進(jìn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明提供一種適合于抑郁癥病人服用的中藥制劑，采用口腔崩解劑劑型。
[0006] 技術(shù)方案如下：
[0007] -種用于治療抑郁癥的中藥口腔崩解片的制備方法，包括如下步驟：
[0008] 第1步、藥物提?。喊粗亓糠萦?jì)，將廣藿香30~40份、豆蔻30~50份、草豆蔻 20~30份、陳皮20~30份和蒼術(shù)（麩炒）35~40份混合均勻，加水煎煮，得到煎液；
[0009] 第2步、樹(shù)脂純化：將煎液通過(guò)大孔吸附樹(shù)脂柱進(jìn)行純化，得到純化藥液，再藥液 濃縮至清膏；
[0010] 第3步、藥液的制備：按重量份計(jì)，在清膏100份中加入磷脂5~10份、羥丙基甲 基纖維素5~10份、單硝酸異山梨酯2~4份，攪拌均勻，得到混合溶液；
[0011] 第4步、第一次包衣：用第3步得到的混合溶液對(duì)空白丸芯進(jìn)行噴霧，包衣干燥；
[0012] 第5步、第二次包衣：將羥乙基甲基纖維素10~15份溶解于乙醇水溶液30~50 份中，對(duì)第一次包衣制品進(jìn)行噴霧，包衣干燥；
[0013] 第6步、第三次包衣：將丙烯酸樹(shù)脂20~30份溶解于乙醇50~70份中，對(duì)第二 次包衣制品進(jìn)行噴霧，干燥；
[0014] 第7步、壓片：將第三次包衣制品與填充劑20~30份、崩解劑30~40份混合均 勻，再與潤(rùn)滑劑1~4份進(jìn)行混合，過(guò)篩、壓片，即可。
[0015] 所述的第1步中，加水的重量是中藥藥材量重量的5~8倍，煎煮時(shí)間是2~4小 時(shí)。
[0016] 所述的第2步中，大孔吸附樹(shù)脂柱中填充的是DlOl型大孔吸附樹(shù)脂，料液流過(guò)樹(shù) 脂柱的流速是3~6BV/h。
[0017] 所述的第2步中，清膏的相對(duì)密度為I. 19(50°C )。
[0018] 所述的第3步中，磷脂選自卵磷脂、豆磷脂、二棕櫚酰磷脂酰膽堿、二硬脂酰磷脂 酰膽堿中的一種或幾種。
[0019] 所述的第5步和第6步中，乙醇水溶液的體積含量是50~70%。
[0020] 所述的填充劑選自預(yù)膠化淀粉、乳糖、微晶纖維素、甘露醇中的一種或幾種的混合 物。
[0021] 所述的崩解劑選自交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取 代羥丙基纖維素中的一種或幾種的混合物。
[0022] 所述的潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂、二氧化硅和滑石粉中一種或多種。
[0023] 所述的第1步中陳皮為黃酒制，炮制步驟是：陳皮加黃酒拌勾，悶透后，在210~ 220 °C下炒制至干。
[0024] 有益效果
[0025] 本發(fā)明制備得到了用于治療抑郁癥的中藥口崩片，具有崩解速度快、溶出度好的 優(yōu)點(diǎn)。
【具體實(shí)施方式】
[0026] 方中廣藿香，辛香、性溫，入中焦能燥濕濁以健脾胃，除穢濁以悅脾氣，解濕郁以暢 達(dá)氣機(jī)，其切合脾失健運(yùn)、痰濕內(nèi)困的基本病機(jī)，為方中君藥；陳皮，辛散苦降性溫，芳香醒 脾，長(zhǎng)于理氣健脾化痰；豆蔻、草豆蔻辛溫氣味芳香，均為芳香化濁要藥，善理中焦?jié)駶崽?涎，醒脾快胃，三藥共為臣藥，與廣藿香配伍，增加廣藿香醒脾化濕之功，同時(shí)又可以調(diào)暢氣 機(jī)，達(dá)到"氣順則痰消"之目的：麩炒的蒼術(shù)，辛香、苦溫，擅入中焦，增強(qiáng)君藥、臣藥的醒脾燥 濕的作用，為佐使藥。
[0027] 實(shí)施例1
[0028] 第1步、藥物提?。簩V藿香30g、豆蔻30g、草豆蔻20g、陳皮20g和蒼術(shù)（麩 炒）35g混合均勻，加水煎煮，加水的重量是中藥藥材量重量的5倍，煎煮時(shí)間是2小時(shí)，得 到煎液；
[0029] 第2步、樹(shù)脂純化：將煎液通過(guò)大孔吸附樹(shù)脂柱進(jìn)行純化，大孔吸附樹(shù)脂柱中填充 的是DlOl型大孔吸附樹(shù)脂，料液流過(guò)樹(shù)脂柱的流速是3BV/h，得到純化藥液，再藥液濃縮至 清膏，清膏的相對(duì)密度為I. 19(50°C );
[0030] 第3步、藥液的制備：在清膏100g中加入豆磷脂5g、羥丙基甲基纖維素5g、單硝酸 異山梨酯2g，攪拌均勻，得到混合溶液；
[0031] 第4步、第一次包衣：用第3步得到的混合溶液對(duì)空白丸芯進(jìn)行噴霧，包衣干燥；
[0032] 第5步、第二次包衣：將羥乙基甲基纖維素 IOg溶解于乙醇水溶液（體積含量是 50% )30g中，對(duì)第一次包衣制品進(jìn)行噴霧，包衣干燥；
[0033] 第6步、第三次包衣：將丙烯酸樹(shù)脂20g溶解于乙醇（體積含量是50% )50g中， 對(duì)第二次包衣制品進(jìn)行噴霧，干燥；
[0034] 第7步、壓片：將第三次包衣制品與乳糖20g、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉30g混合均勻， 再與二氧化硅4g進(jìn)行混合，過(guò)篩、壓片，即可。
[0035] 實(shí)施例2
[0036] 第1步、藥物提?。簩V藿香40g、豆蔻50g、草豆蔻30g、陳皮30g和蒼術(shù)（麩 炒）40g混合均勻，加水煎煮，加水的重量是中藥藥材量重量的8倍，煎煮時(shí)間是4小時(shí)，得 到煎液；
[0037] 第2步、樹(shù)脂純化：將煎液通過(guò)大孔吸附樹(shù)脂柱進(jìn)行純化，大孔吸附樹(shù)脂柱中填充 的是DlOl型大孔吸附樹(shù)脂，料液流過(guò)樹(shù)脂柱的流速是6BV/h，得到純化藥液，再藥液濃縮至 清膏，清膏的相對(duì)密度為I. 19(50°C );
[0038] 第3步、藥液的制備：在清膏100g中加入豆磷脂10g、羥丙基甲基纖維素10g、單硝 酸異山梨酯4g，攪拌均勻，得到混合溶液；
[0039] 第4步、第一次包衣：用第3步得到的混合溶液對(duì)空白丸芯進(jìn)行噴霧，包衣干燥； [0040] 第5步、第二次包衣：將羥乙基甲基纖維素10~15g溶解于乙醇水溶液（體積含 量是70% )50g中，對(duì)第一次包衣制品進(jìn)行噴霧，包衣干燥；
[0041] 第6步、第三次包衣：將丙烯酸樹(shù)脂30g溶解于乙醇（體積含量是70% )70g中， 對(duì)第二次包衣制品進(jìn)行噴霧，干燥；
[0042] 第7步、壓片：將第三次包衣制品與乳糖30g、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g混合均勻， 再與二氧化硅4g進(jìn)行混合，過(guò)篩、壓片，即可。
[0043] 實(shí)施例3
[0044] 第1步、藥物提?。簩V藿香35g、豆蔻4g、草豆蔻25g、陳皮25g和蒼術(shù)（麩炒）32g 合均勻，加水煎煮，加水的重量是中藥藥材量重量的7g，煎煮時(shí)間是3小時(shí)，得到煎液；
[0045] 第2步、樹(shù)脂純化：將煎液通過(guò)大孔吸附樹(shù)脂柱進(jìn)行純化，大孔吸附樹(shù)脂柱中填充 的是DlOl型大孔吸附樹(shù)脂，料液流過(guò)樹(shù)脂柱的流速是5BV/h，得到純化藥液，再藥液濃縮至 清膏，清膏的相對(duì)密度為I. 19(50°C );
[0046] 第3步、藥液的制備：在清膏100g中加入豆磷脂8g、羥丙基甲基纖維素8g、單硝酸 異山梨酯3g，攪拌均勻，得到混合溶液；
[0047] 第4步、第一次包衣：用第3步得到的混合溶液對(duì)空白丸芯進(jìn)行噴霧，包衣干燥；
[0048] 第5步、第二次包衣：將羥乙基甲基纖維素12g溶解于乙醇水溶液（體積含量是 60% )40g中，對(duì)第一次包衣制品進(jìn)行噴霧，包衣干