介入裝置、組裝方法和組裝系統(tǒng)的制作方法
【專(zhuān)利說(shuō)明】介入裝置、組裝方法和組裝系統(tǒng)發(fā)明領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及一種包含多個(gè)信號(hào)組件的介入裝置、一種組裝此介入裝置的方法、一種用于此介入裝置的組裝系統(tǒng)以及一種對(duì)應(yīng)的軟件產(chǎn)品。
【背景技術(shù)】
[0002]用于使用介入裝置的一個(gè)實(shí)例是心臟消融術(shù)，這是一種用于治療心律失常的手術(shù)。優(yōu)選地，心臟消融術(shù)的過(guò)程是就地監(jiān)視的。在其尖端具有多個(gè)超聲換能器的心臟消融術(shù)使得電子生理實(shí)驗(yàn)室里的醫(yī)師能夠?qū)崟r(shí)評(píng)估心壁內(nèi)部的某些相關(guān)參數(shù)。
[0003]用于心臟消融監(jiān)測(cè)的超聲換能器系統(tǒng)的實(shí)例已論述在WO 2012/066430 Al中。
[0004]然而，除非采用對(duì)所監(jiān)測(cè)信號(hào)(例如超聲波)透明的殼體，也就是說(shuō)，如果在介入裝置的殼體中存在開(kāi)口，信號(hào)可通過(guò)所述開(kāi)口被發(fā)射或接收，那么所述介入裝置表面中的中斷部分可能導(dǎo)致在治療過(guò)程期間的并發(fā)癥。
[0005]具體地講，如果在消融導(dǎo)管尖端上存在機(jī)械不連續(xù)性，則可能導(dǎo)致形成血栓，這可能導(dǎo)致具有嚴(yán)重后果(例如中風(fēng))的血栓栓塞事故。
[0006]例如，在出于沖洗目的的情況下設(shè)置的開(kāi)口通常不會(huì)引起此類(lèi)威脅，因?yàn)樵谒鲞^(guò)程期間存在(連續(xù)的)鹽水沖洗流。相比而言，在殼體開(kāi)口的情況下，所述殼體開(kāi)口甚至可能在換能器布置的表面與殼體的外表面之間包含明顯的臺(tái)階，此臺(tái)階是由于在治療過(guò)程期間在此類(lèi)區(qū)域內(nèi)缺乏強(qiáng)制流動(dòng)而形成血栓的可能部位。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的是提供一種減少了形成血栓或類(lèi)似并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的介入裝置，以及一種組裝此介入裝置的方法、一種用于此介入裝置的組裝系統(tǒng)和一種對(duì)應(yīng)的軟件產(chǎn)品。
[0008]在本發(fā)明的第一方面，提供一種介入裝置，所述介入裝置包括:具有側(cè)壁的殼體，所述側(cè)壁具有沿傾斜于殼體的縱向軸線的方向延伸的多個(gè)開(kāi)口；和多個(gè)信號(hào)組件，每一個(gè)都包含傳感器和/或發(fā)射器，每個(gè)信號(hào)組件與殼體的相應(yīng)開(kāi)口對(duì)準(zhǔn)，用于通過(guò)所述開(kāi)口接收和/或發(fā)射信號(hào)，其中所述多個(gè)信號(hào)組件中的每個(gè)信號(hào)組件從殼體的內(nèi)部延伸到相應(yīng)開(kāi)口中，使得所述信號(hào)組件的外表面和所述殼體的外表面在所述開(kāi)口的邊緣處齊平，且所述信號(hào)組件的外表面和所述殼體的外表面形成所述介入裝置的平滑外表面，其中所述信號(hào)組件借助固定元件從所述殼體內(nèi)部固定在相應(yīng)開(kāi)口中。
[0009]在本發(fā)明的另一方面，提供一種組裝介入裝置的方法，包括以下步驟:提供具有側(cè)壁的殼體，所述側(cè)壁具有沿傾斜于殼體的縱向軸線的方向延伸的多個(gè)開(kāi)口 ；將多個(gè)信號(hào)組件插入到所述殼體中，每一個(gè)信號(hào)組件都包含用于通過(guò)殼體的開(kāi)口接收信號(hào)的傳感器和/或用于通過(guò)所述開(kāi)口發(fā)射信號(hào)的發(fā)射器；和使所述多個(gè)信號(hào)組件中的每一個(gè)信號(hào)組件與殼體的相應(yīng)開(kāi)口對(duì)準(zhǔn)；以及將所述信號(hào)組件推動(dòng)到所述相應(yīng)開(kāi)口中，使得所述信號(hào)組件的外表面和所述殼體的外表面在所述開(kāi)口的邊緣處齊平，且所述信號(hào)組件的外表面和所述殼體的外表面形成所述介入裝置的平滑外表面，其中所述推動(dòng)是通過(guò)將固定元件插入到所述殼體中來(lái)提供的，所述插入的固定元件將所述信號(hào)組件從所述殼體內(nèi)部固定在相應(yīng)開(kāi)口中。
[0010]在本發(fā)明的另一方面，提供用于介入裝置的組裝系統(tǒng)，所述組裝系統(tǒng)包括:用于具有側(cè)壁的殼體的保持器，所述側(cè)壁具有沿傾斜于殼體的縱向軸線的方向延伸的多個(gè)開(kāi)口 ；用于多個(gè)信號(hào)組件的第一插入件，每個(gè)信號(hào)組件都包含用于通過(guò)殼體的相應(yīng)開(kāi)口接收信號(hào)的傳感器和/或用于通過(guò)所述開(kāi)口發(fā)射信號(hào)的發(fā)射器；和用于固定元件的第二插入件，所述固定元件設(shè)置用于將所述信號(hào)組件固定到殼體中，其中所述第二插入件布置用于將所述多個(gè)信號(hào)組件的信號(hào)組件推動(dòng)到相應(yīng)開(kāi)口中，每個(gè)信號(hào)組件與所述殼體的相應(yīng)開(kāi)口對(duì)準(zhǔn)，使得所述信號(hào)組件的外表面和所述殼體的外表面在所述開(kāi)口的邊緣處齊平，且所述信號(hào)組件的外表面和所述殼體的外表面形成所述介入裝置的平滑外表面，所述推動(dòng)是通過(guò)將固定元件插入到所述殼體中來(lái)提供的。
[0011]本發(fā)明人已認(rèn)識(shí)到，為了在介入裝置中提供多個(gè)信號(hào)組件(如超聲換能器)同時(shí)降低形成血栓或類(lèi)似并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，必要的是提供信號(hào)組件使得信號(hào)組件的外表面與殼體的外表面在開(kāi)口的邊緣處齊平，且信號(hào)組件的外表面和殼體的外表面形成介入裝置的平滑外表面。然而，為了實(shí)現(xiàn)此齊平且光滑的表面，必須至少部分地放置信號(hào)組件的若干部分，使得殼體的外表面平滑地延伸至開(kāi)口區(qū)域中。即使是在剛性殼體的情況下，插入此等信號(hào)組件的剛性結(jié)構(gòu)也是不可能的，但如果在將所述信號(hào)組件插入之后以將信號(hào)組件從殼體內(nèi)部推動(dòng)至其相應(yīng)位置中的方式插入所述信號(hào)組件，則可實(shí)現(xiàn)齊平和光滑的表面。
[0012]應(yīng)注意的是，術(shù)語(yǔ)“平滑”并不排除信號(hào)組件的一部分突出超過(guò)殼體的大體表面或自殼體的此大體表面凹陷的情況，而是應(yīng)理解為指示了表面是多次可微的(即，未必是連續(xù)可微的)。
[0013]然而，鑒于在突出或凹陷部分的組織破裂或電流集中的危險(xiǎn)(例如，可能導(dǎo)致血液凝聚在由于機(jī)械不連續(xù)性形成的池中)，大體來(lái)講，介入裝置的總體均勻且平坦的表面是優(yōu)選的。
[0014]開(kāi)口沿傾斜于殼體的縱向軸線的方向延伸的定義意味著鉆孔(即，開(kāi)口的內(nèi)側(cè)壁)提供了不平行于縱向軸線的表面。相應(yīng)地，如果將信號(hào)組件插入到開(kāi)口中使得信號(hào)組件的側(cè)表面鄰接所述開(kāi)口的內(nèi)側(cè)壁，則此插入的方向(以及因此采用的力的方向)是相對(duì)于殼體的縱向軸線傾斜的。換句話講，沿相對(duì)于縱向軸線的傾斜方向延伸的開(kāi)口將由于用鉆頭來(lái)鉆過(guò)殼體的壁而形成，其中所述鉆頭的軸線不平行于殼體的縱向軸線。
[0015]所述傾斜方向還包含所述方向垂直于縱向軸線的情況。
[0016]在優(yōu)選的實(shí)施例中，所述信號(hào)組件是分別可靠鎖定在殼體和固定元件之間和/或鎖定至固定元件的。
[0017]利用可靠鎖定，所述信號(hào)組件被機(jī)械鎖定在殼體內(nèi)，其中因此所述固定不取決于類(lèi)似膠合的固定(并不排除另外提供膠合)，因?yàn)轭?lèi)似膠合的固定可能在若干操作條件下劣化。信號(hào)組件的可靠鎖定可以通過(guò)將信號(hào)組件鎖定在殼體和固定元件之間和/或通過(guò)將信號(hào)組件鎖定至固定元件或鎖定至其中而實(shí)現(xiàn)。應(yīng)當(dāng)注意的是，所述鎖定也可以是間接鎖定，例如，殼體與信號(hào)組件之間可能存在襯里。例如，所述信號(hào)組件鎖定至所述固定元件或鎖定至其中可以通過(guò)將固定元件的突出部接合到所述固定元件的底切部中來(lái)提供。
[0018]如果將所述信號(hào)組件(和相應(yīng)地所述殼體內(nèi)部的其它元件)機(jī)械地、且不僅通過(guò)粘合接合或類(lèi)似手段鎖定到殼體內(nèi)部，則解決了由于此接合鑒于在熱方面的環(huán)境中因材料的微分膨脹/收縮所致的應(yīng)力而引起的失敗所致的丟失部件的問(wèn)題。
[0019]在優(yōu)選的實(shí)施例中，所述介入裝置還包括由殼體以及信號(hào)組件中的至少相應(yīng)兩個(gè)和固定元件限定的一或多個(gè)管道。
[0020]通過(guò)將信號(hào)組件推動(dòng)到殼體的相應(yīng)開(kāi)口中，可以在信號(hào)組件之間提供空的空間，所述空間進(jìn)一步由殼體的內(nèi)壁表面和固定元件的外表面封閉。此空間然后沿著介入裝置的縱向軸線延伸，在殼體、相鄰的信號(hào)組件和固定元件之間形成管道。
[0021]借助介入裝置內(nèi)部的適當(dāng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)，可使得此類(lèi)管道中的兩個(gè)或更多個(gè)變得流體連通，其中隨后可使流體在一個(gè)管道中流動(dòng)至所述介入裝置中，且通過(guò)另一管道流出所述介入裝置。
[0022]在介入裝置的上述優(yōu)選實(shí)施例的修改中，所述殼體還包含與所述一個(gè)或多個(gè)管道流體聯(lián)通的一個(gè)或多個(gè)通孔。
[0023]如果在介入裝置外部(在前端處)上方存在如所述的管道流體連通，則可通過(guò)所述通孔傳送和/或移除流體。因此，可將沖洗流體(通常包含鹽水溶液)供應(yīng)至介入裝置的尖端或另一部分；同時(shí)作為另外一種選擇或除此之外，可從圍繞介入裝置的區(qū)域?qū)w液(例如，血液)取樣。
[0024]除通孔外，和/或作為通孔的替代方案，可使用用于流體和/或流體組分的交換或轉(zhuǎn)移的其它裝置，例如半滲透性隔膜。
[0025]作為由于信號(hào)組件的定位所致的上述管道布置的替代方案，或除此之外，如此的信號(hào)組件和/或固定元件(以及如此的殼體)可包含形成于其中的管道，其可用對(duì)應(yīng)方式來(lái)使用。
[0026]在所述介入裝置的優(yōu)選實(shí)施例中，信號(hào)組件包含至少部分地覆蓋所述傳感器和/或發(fā)射器的信號(hào)界面，使得所述信號(hào)組件的外表面至少部分地是信號(hào)界面的表面。
[0027]取決于信號(hào)發(fā)射或接收的環(huán)境，可能有利的是在傳感器/發(fā)射器和待監(jiān)測(cè)的或待提供信號(hào)的周?chē)鷧^(qū)域之間提供界面。
[0028]例如，考慮到由于超聲換能器的激發(fā)脈沖所致的回響，優(yōu)選的是將換能器放置在距離待成像表面一定距離處(例如，在對(duì)0.5至2-4mm的薄組織成像的情況下)。
[0029]如果換能器被激發(fā)，則附近的組織引起的回聲非常難以檢測(cè)(如果說(shuō)不是不可能的話)，因?yàn)榇嘶芈曉诩ぐl(fā)本身所致的換能器回響的足夠衰退之前便返回到換能器處。
[0030]然而，如果提供了信號(hào)界面，則到所關(guān)注組織區(qū)域的超聲路徑可能足夠長(zhǎng)以使回響充分衰退。
[0031]此外，如果介入裝置具有彎曲的周長(zhǎng)，(例如，橫截面是圓形的)，則