用于將裝置錨定到身體組織上的微型錨定件的制作方法
【專利說明】用于將裝置錨定到身體組織上的微型錨定件
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請要求了在2012年8月10日提交的美國申請第61/681，673號(hào)的優(yōu)先權(quán)。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明針對于用于將裝置錨定到身體組織上的微型錨定件，并且更特定而言，針對于能允許可靠地固定裝置和易于移除裝置、同時(shí)維持正常胃腸道(GI)功能的微型錨定
目.ο
【背景技術(shù)】
[0004]在該行業(yè)中已知可植入裝置、諸如腸道內(nèi)套筒。與被設(shè)計(jì)用于植入于胃腸道內(nèi)的這些裝置相關(guān)聯(lián)的共同困難在于這些裝置的可靠錨定。胃腸道是身體的極其動(dòng)態(tài)的區(qū)域。存在向植入的裝置施加力的許多運(yùn)動(dòng)、流動(dòng)和其它破壞性行為。錨定這些裝置使得其保持就位而不在這些動(dòng)態(tài)部位內(nèi)迀移是很難的。組織錨定件必須足夠牢固以在胃腸道內(nèi)錨定腔內(nèi)遞送的裝置，并且仍然對胃腸道的正常生理功能(諸如活動(dòng)力，對周圍組織的血液供應(yīng)、分泌物、通暢性等)產(chǎn)生最小影響。此外，組織錨定件必須避免給患者造成疼痛。
[0005]暫時(shí)可植入的裝置面臨著甚至更為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，那些暫時(shí)可植入裝置被設(shè)計(jì)成錨定于體內(nèi)一段有限的時(shí)間，然后被移除。用于這些裝置的組織錨定件必須滿足用于可靠地固定和允許正常胃腸道功能的所有相同標(biāo)準(zhǔn)，但是必須也允許在腔內(nèi)移除該裝置。滿足了所有這些需要的組織錨定件是特別合乎需要的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明提供一種呈微型錨定件形式的組織錨定件，其長度確保了僅插入組織的黏膜下層，但足夠牢固以能可靠地固定裝置和易于移除裝置，同時(shí)維持正常的胃腸道功能。本發(fā)明包括這些微型錨定件的若干實(shí)施例。
[0007]在第一實(shí)施例中，本發(fā)明提供一種微型錨定件，包括:第一組織接合構(gòu)件；第二組織接合構(gòu)件；以及，應(yīng)變消除連接件，其將第一組織接合構(gòu)件連結(jié)到第二組織接合構(gòu)件，其中所述裝置具有縮回狀態(tài)和接合狀態(tài)，第一組織接合構(gòu)件和所述第二組織接合構(gòu)件在接合狀態(tài)形成夾鉗。
[0008]在另一實(shí)施例中，本發(fā)明提供一種將裝置固定于身體管腔內(nèi)的微型錨定件，包括:附連到所述裝置上的第一部分；第二部分，其具有用于插入于身體管腔壁內(nèi)的至少一個(gè)組織接合構(gòu)件；以及可逆變形和可恢復(fù)區(qū)段，其位于第一部分與第二部分之間。
[0009]在第三實(shí)施例中，本發(fā)明提供一種微型錨定件，包括:中心轂；以及至少三個(gè)組織接合構(gòu)件，其在中心轂上沿徑向定向，其中該裝置具有約束狀態(tài)和接合狀態(tài)，并且其中組織接合構(gòu)件在接合狀態(tài)彼此并置。
【附圖說明】
[0010]圖1A為在縮回狀態(tài)的本發(fā)明的示例性實(shí)施例的立體圖。
[0011]圖1B為處于接合狀態(tài)的圖1A的微型錨定件的立體圖。
[0012]圖1C為安裝于附連到移植物的支架移植物上的圖1A的微型錨定件的立體圖。
[0013]圖1D為安裝于套筒上的圖1A的微型錨定件的立體圖。
[0014]圖2A是本發(fā)明的另一示例性實(shí)施例的立體圖。
[0015]圖2B為安裝于套筒上的圖2A的微型錨定件的立體圖。
[0016]圖3A為在縮回狀態(tài)的本發(fā)明的另一示例性實(shí)施例的立體圖。
[0017]圖3B為處于接合狀態(tài)的圖3A的微型錨定件的立體圖。
[0018]圖3C為聯(lián)接到可植入裝置的圖3A的微型錨定件的立體圖。
[0019]圖3D為在接合狀態(tài)下聯(lián)接到植入裝置的圖3A的微型錨定件的立體圖。
[0020]圖4A是本發(fā)明的另一示例性實(shí)施例的立體圖。
[0021]圖4B為聯(lián)接到可植入套筒裝置的端部的圖4A的微型錨定件的立體圖。
[0022]圖4C為聯(lián)接到可植入套筒裝置的端部區(qū)域的圖4A的微型錨定件的立體圖。
[0023]圖4D為聯(lián)接到包括支架部分和移植物部分的可植入裝置的圖4A的微型錨定件的立體圖。
[0024]圖5是本發(fā)明的另一示例性實(shí)施例的立體圖。
【具體實(shí)施方式】
[0025]現(xiàn)參考示例性實(shí)施例來描述本發(fā)明。在圖1A和圖1B所示的第一實(shí)施例中，示出了微型錨定件裝置，其具有由連接件12連結(jié)的第一組織接合構(gòu)件10和第二組織接合構(gòu)件110在此實(shí)施例中，連接件12是由金屬、諸如鎳鈦諾或不銹鋼制成的螺旋彈簧。也可以提供其它生物相容性材料，只要它們能如本文所描述那樣可反復(fù)縮回和接合，包括(但不限于)鉻鈷合金，諸如埃爾吉洛伊非磁性合金(Elgiloy)或L605和鈦合金諸如鈦β 3。圖1A示出了呈縮回狀態(tài)13的微型錨定件裝置。在此縮回狀態(tài)13，第一組織接合構(gòu)件10和第二組織接合構(gòu)件11抵抗彈簧的張力而物理地纏繞，以使得它們彼此靠近。接合構(gòu)件10和11然后使用諸如縫合線或系帶或線15等外部器件進(jìn)行物理地約束。線15圍繞接合構(gòu)件10和11系結(jié)，以將它們物理地約束在縮回狀態(tài)13。彈簧圈連接件12的力在這種縮回狀態(tài)13作為勢能儲(chǔ)存。應(yīng)了解使用系繩來限制組織接合構(gòu)件只是示例性的，并且能采用最初限制組織接合構(gòu)件的任何熱或機(jī)械器件。在一實(shí)施例中，剛性護(hù)套可以用于限制組織接合構(gòu)件。
[0026]在使用中，如圖1A所示的多個(gè)微型錨定件裝置圍繞待錨定于身體內(nèi)的裝置的一部分安裝。例如，如圖1C所示，微型錨定件裝置01安裝于待錨定于身體內(nèi)的裝置的支架框架19上的各個(gè)部位。如圖1C所示，微型錨定件裝置01安裝于支架框架的各頂點(diǎn)上并且被描繪處于其限制狀態(tài)。支架框架可選地組合移植物構(gòu)件16使用，移植物構(gòu)件16可延伸任何所希望的長度，包括超過支架框架19。
[0027]為了插入于體內(nèi)，支架框架19和任何相關(guān)聯(lián)的移植物16在直徑上被壓縮為適合于例如插入于導(dǎo)管裝置內(nèi)的較小配置。支架框架19和任何相關(guān)聯(lián)的移植物16然后沿著導(dǎo)管前移到體內(nèi)的所希望的部署點(diǎn)。在該點(diǎn)，支架框架19和任何相關(guān)聯(lián)的移植物16從導(dǎo)管展開，并且膨脹到所希望的直徑大小，以接合組織或血管壁。
[0028]在支架展開之后，操作者(通常是醫(yī)生)將操縱系繩線15 (如在圖1A中所示)，這又將釋放第一組織接合構(gòu)件10和第二組織接合構(gòu)件11。在該點(diǎn)，如在圖1B中所示，微型錨定件裝置01釋放在連接件12內(nèi)儲(chǔ)存的勢能，并且迫使第一組織接合構(gòu)件10和第二組織接合構(gòu)件11進(jìn)入接合狀態(tài)14。在這種接合狀態(tài)，第一組織接合構(gòu)件10和第二組織接合構(gòu)件11形成夾鉗。如本文所用的“夾鉗”表示第一組織接合構(gòu)件10和第二組織接合構(gòu)件11為基本上在樞軸上作用以夾持組織18的兩個(gè)夾緊卡爪。
[0029]再次參考圖1C，一旦所有微型錨定件裝置01從其縮回狀態(tài)展開到其接合狀態(tài)，支架框架19和任何相關(guān)聯(lián)的移植物16牢固地錨定到身體組織。盡管這種錨定是牢固的，其未必是永久的。微型錨定件裝置01被設(shè)計(jì)用于僅穿入組織的黏膜下層。本文所描述的微型錨定件通常穿入于組織內(nèi)少于一毫米。因此，在適當(dāng)方向上施加適當(dāng)力，微型錨定件裝置01可以從組織18脫開或者從組織18移除。以此方式，支架框架19和任何相關(guān)聯(lián)的移植物16可以在脫離了微型錨定件裝置01之后從身體移除。
[0030]在圖1D中示出了替代裝置配置，其中如圖1A所示的多個(gè)微型錨定件裝置01安裝于待錨定于體內(nèi)的套筒裝置16的各個(gè)部位，而不使用支架。如圖1D所示，微型錨定件裝置01直接安裝于移植物構(gòu)件16上并且被描繪處于其受限制狀態(tài)。錨定裝置01可以安裝于移植物的一部分上，諸如移植物的近側(cè)段，或者可以遍及移植物(附圖未示出)的整個(gè)長度安裝。微型錨定件可以單獨(dú)地附連到套筒，并且平行地定向以抵抗套筒的向遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)。替代地，錨定件可以隨機(jī)定向。在另一實(shí)施例中，微型錨定件可以附連到彼此以形成隨后附連到套筒上的鏈條。
[0031]圖1D所示的裝置可以包裝為與適合于插入于導(dǎo)管裝置內(nèi)的較小配置。為了部署，包裝的裝置可以沿著導(dǎo)管前移到體內(nèi)所希望的部署點(diǎn)。在部署之后，在移植物16上的組織接合構(gòu)件可以通過組織拉近機(jī)構(gòu)放置于組織附近。組織拉近機(jī)構(gòu)的示例是使用充脹球囊來將移植物16和微型錨定件裝置01放置在將接合的組織附近。
[0032]在將微型錨定件裝置01拉近到組織之后，操作者(通常醫(yī)生)將操縱系繩線15，系繩線15又將通過釋放(如圖1B所示)儲(chǔ)存在連接件12內(nèi)的勢能而釋放第一組織接合構(gòu)件10和第二組織接合構(gòu)件11并且如先前所描述形成夾鉗以接合組織。
[0033]在圖2A中示出了本發(fā)明的第二實(shí)施例。在圖2A中，示出了微型錨定件裝置02。微型錨定件裝置02具有第一部分20、第二部分21和連接第一部分20與第二部分21的連接件部分23。第一部分20適于附連到待錨定于身體內(nèi)的設(shè)備。微型錨定件裝置02的第二部分21具有適于插入于身體組織內(nèi)的組織接合構(gòu)件22。組織接合構(gòu)件22可以是這樣的微型錨定件，即，在植入和部署微型錨定件裝置02時(shí)，其尺寸僅延伸到組織的黏膜下層內(nèi)。將組織接合構(gòu)件22的大小限制成使得錨定構(gòu)件22并不穿過組織壁延伸并且在移除時(shí)組織接合構(gòu)件并不撕裂組織。
[0034]微型錨定件裝置02的第一部分20和第二部分21通過可逆變形或有彈力的連接件部分23而聯(lián)接在一起。在將設(shè)備植入于體內(nèi)時(shí)，組織接合構(gòu)件22與身體組織接合并且第一部分20聯(lián)接到設(shè)備。在身體向植入的設(shè)備上施加力時(shí)，該設(shè)備可以響應(yīng)于這些外力運(yùn)動(dòng)。有彈力或可逆變形的部分23可以提供應(yīng)變消除結(jié)構(gòu)，應(yīng)變消除結(jié)構(gòu)通過沿著可變形部分23的長度拉伸或變形而吸收這些力。力的消耗將減小接合構(gòu)件22脫離組織的可能性。向設(shè)備施加力將造成連接件區(qū)段23拉伸或變形，因此吸收來自力的震動(dòng)或能量，而不通過組織接合構(gòu)件向組織本身直接施加力。
[0035]在圖2所示的實(shí)施例中，連接件區(qū)段23由與微型錨定件裝置的其余部分相同的線材形成，其可以是諸如鎳鈦諾或不銹鋼或其它可逆變形(有彈力)材料。在圖示實(shí)施例中，連接件區(qū)段23被成形為“S”形式。在向第一部分20施加力時(shí)，“S”連接件區(qū)段23拉直或基本上拉直(拉伸或延長)以吸收震動(dòng)?！癝”形狀的變形可能減小將通過微型錨定件裝置02的第一部分20轉(zhuǎn)移到第二部分21和接合構(gòu)件22的力的大小。連接件區(qū)段23吸收力，以便減小將組織接合構(gòu)件22從組織拉出的可能性。在釋放力時(shí)，連接件區(qū)段23然后可逆地恢復(fù)其初始“S”形狀，準(zhǔn)備再次變形，以吸收在微型錨定件裝置02上的另外的力。以此方式，當(dāng)此實(shí)施例的多個(gè)微型錨定件裝置02圍繞錨定于體內(nèi)的設(shè)備安置時(shí)，微型錨定件裝置02能吸收施加到裝置上的力的反復(fù)震動(dòng)，諸如在腸道內(nèi)。錨定于腸道內(nèi)的設(shè)備由此被牢固地維持。
[0036]如同圖1A和圖1C所示的微型錨定件裝置，微型錨定件裝置02的組織接合構(gòu)件22僅穿入組織的黏膜下層。因此，在向組織接合構(gòu)件22施加適當(dāng)力時(shí)，其可能從組織移除，從而允許設(shè)備從身體移除，而對組織壁造成最小損傷或撕裂。
[0037]在使用中，如圖2A所示的多個(gè)微型錨定件裝置