辛微甘，性溫，無(wú)毒?！ā練w經(jīng)】《四川中藥志》:〃入心、肝二經(jīng)?！ā竟δ苤髦巍恐涡纳癫话?， 胃弱，腰痛，月經(jīng)不調(diào)，跌打損傷。①《科學(xué)的民間藥草》：〃用于神經(jīng)衰弱，精神不安?！á?《山東中藥》:〃治婦女經(jīng)閉，月經(jīng)困難?！á邸端拇ㄖ兴幹尽?〃治腦神經(jīng)及心、胃衰弱，慢性神 經(jīng)失常及尿崩?！á堋蛾兾髦兴幹尽?〃治心悸及腰痛?！á荨蛾兾髦胁菟帯?〃安神鎮(zhèn)靜，驅(qū)風(fēng) 解痙，生肌止血，止痛。治癔病，克山病，心臟?。ㄐ募⊙?、產(chǎn)后心臟病、風(fēng)濕性心臟病合并心 力衰竭)，腰腿痛，胃腸痙攣，關(guān)節(jié)炎，跌打損傷，外傷出血。" 草靈芝：【性味】辛；微苦；性平。【歸經(jīng)】心；肝；胃經(jīng)。【功能主治】行氣；活血；止 痛；安神。主肝胃氣滯；脅肋院腹脹痛；風(fēng)濕痹痛；跌打損傷；失眠。
[0046] 手掌參：【性味】甘，平。①《寧夏中草藥手冊(cè)》：〃甘微苦，微寒?！á凇端拇ǔＳ弥?草藥》：〃甘，平?！á邸陡咴胁菟幹委熓謨?cè)》：〃性微溫，味甘，無(wú)毒?！ā練w經(jīng)】《四川常用 中草藥》：〃入肺、脾、胃經(jīng)?！ā竟δ苤髦巍垦a(bǔ)益氣血，生津止渴。治肺虛咳喘，虛勞消瘦，神 經(jīng)衰弱，久瀉，失血，帶下，乳少，慢性肝炎。①《東北藥植志》:〃制成粘液，用于中毒和瀉下； 泡酒為強(qiáng)壯、強(qiáng)精劑?！á凇渡轿髦兴幹尽?〃收斂止血，解毒。治久瀉失血，淋病，帶下?！á?《黑龍江民間中藥》：〃泡酒治陰瘺?！á堋吨袊?guó)藥植圖鑒》：〃消瘀。治跌打損傷，積血不行。 〃⑤《四川常用中草藥》:〃補(bǔ)血益氣，生津止渴。治肺虛咳喘，虛癆羸瘦，缺乳汁?！á蕖段鞑?常用中草藥》：〃治慢性肝炎?！á摺蛾兾髦胁菟帯罚骸ㄗ萄a(bǔ)強(qiáng)壯，補(bǔ)脾潤(rùn)肺，安神鎮(zhèn)驚，益氣止 痛。治身體虛弱，神經(jīng)衰弱，勞傷，咳嗽，氣喘?！?雞蛋果：【生境分布】湖南、廣東、福建、臺(tái)灣。【化學(xué)成份】果汁含有機(jī)酸、枸櫞酸93~ 96%及蘋果酸4~7%。果皮膠質(zhì)中含山梨糖L. (sorbose)?！拘晕丁扛?、酸，平。【功能主 治】清熱解毒，鎮(zhèn)痛安神。主治痢疾，痛經(jīng)，失眠。
[0047] 本發(fā)明優(yōu)選的僅有以上中藥材制得。
[0048]以下采用實(shí)施例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此對(duì)本發(fā)明如何應(yīng)用技術(shù)手段 來(lái)解決技術(shù)問(wèn)題，并達(dá)成技術(shù)效果的實(shí)現(xiàn)過(guò)程能充分理解并據(jù)以實(shí)施。
[0049] 實(shí)施例1湯劑 配方：伸筋草20份、刀豆24份、杜衡15份、白芥子3份、金耳環(huán)2份、小茅香18份、山 肉桂23份、獨(dú)活18份、蔥須22份、黑藁本18份、猴樟果23份、綿萆蘚12份、蓖麻子3份、 紅花23份、吊干麻5份、五爪風(fēng)12份、五指毛桃根12份、松蕈9份、山貨榔20份、金絲木通 9份、白珠樹(shù)18份、假木豆10份、狗脊18份、紅升麻22份、太子參18份、牛筋草10份、雙參 10份、纈草2份、草靈芝18份、手掌參18份、雞蛋果16份。
[0050] 其制備方法為： 步驟一：將所述原料藥材混合放入紫砂鍋中，加入清水，至清水浸過(guò)藥材上表面5cm， 浸泡5小時(shí)；步驟二：將紫砂鍋置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎50分鐘至藥液的劑量 為200ml，過(guò)濾，得濾液a，藥渣備用；步驟三：將剩余藥渣再次加入清水，至清水浸過(guò)藥材上 表面2cm，浸泡5小時(shí)；步驟四：將紫砂鍋置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎45分鐘至藥 液的劑量為200ml，過(guò)濾，得濾液b，將濾液a和濾液b混合即可。
[0051] 實(shí)施例2顆粒劑 配方：伸筋草28份、刀豆16份、杜衡15份、白芥子2份、金耳環(huán)3份、小茅香17份、山 肉桂18份、獨(dú)活23份、蔥須22份、黑藁本14份、猴樟果23份、綿萆蘚9份、蓖麻子4份、紅 花22份、吊干麻5份、五爪風(fēng)8份、五指毛桃根18份、松蕈9份、山貨榔17份、金絲木通7 份、白珠樹(shù)13份、假木豆9份、狗脊15份、紅升麻22份、太子參17份、牛筋草8份、雙參15 份、纈草2份、草靈芝18份、手掌參18份、雞蛋果13份。
[0052] 其制備方法為： 步驟一：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對(duì)于混合物5倍的醇濃度為85%的乙 醇，加熱至沸騰回流3小時(shí)，過(guò)濾，采用滲漉法以每分1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉 液，隨后在真空度0. 〇8Mpa下減壓濃縮至50 °C時(shí)相對(duì)密度為1. 04的膏體，噴霧干燥，噴霧干 燥機(jī)的進(jìn)風(fēng)溫度160°C、出風(fēng)溫度85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步驟二：在獲得的干霄粉中加入相對(duì)于干霄粉質(zhì)量0. 2倍的鹿糖粉和0. 1倍的糊精，制 成顆粒，于50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0053] 實(shí)施例3膠囊劑 配方：伸筋草25份、刀豆18份、杜衡17份、白芥子2份、金耳環(huán)3份、小茅香16份、山 肉桂18份、獨(dú)活22份、蔥須22份、黑藁本15份、猴樟果18份、綿萆蘚12份、蓖麻子3份、 紅花23份、吊干麻5份、五爪風(fēng)12份、五指毛桃根15份、松蕈9份、山貨榔18份、金絲木通 8份、白珠樹(shù)16份、假木豆12份、狗脊15份、紅升麻22份、太子參18份、牛筋草10份、雙參 17份、纈草2份、草靈芝18份、手掌參18份、雞蛋果13份。
[0054] 其制備方法為： 第一步，將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對(duì)于混合物質(zhì)量3倍的醇濃度為 80%的乙醇，加熱回流2小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第一提取液；過(guò)濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于所 述藥渣質(zhì)量2倍的醇濃度為80%的乙醇，加熱回流1小時(shí)，提取，過(guò)濾獲得第二提取液；將第 一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機(jī)中粉碎2小時(shí)，粉碎，過(guò)篩，獲得300目 的超微細(xì)粉； 第三步，在第二步獲得的超微細(xì)粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進(jìn)行混勻處理，即得 膠囊內(nèi)容物；所述超微細(xì)粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100 : 〇. 05 :0. 05,將所述膠囊 內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑。
[0055] 毒性試驗(yàn) ①急性毒性試驗(yàn)：以本發(fā)明實(shí)施例1的湯劑為對(duì)象，臨床日用量的150倍給白鼠大腸 內(nèi)投藥，觀察7日。結(jié)果所有動(dòng)物健存，其活動(dòng)、飲食、毛發(fā)、排泄物未發(fā)現(xiàn)異常，未見(jiàn)毒性反 應(yīng)。對(duì)白鼠陰道和破損皮膚進(jìn)行刺激性試驗(yàn)，未見(jiàn)有刺激性反應(yīng)和其它不良反應(yīng)。毒性試 驗(yàn)證明，本發(fā)明沒(méi)有毒性作用和不良反應(yīng)，臨床應(yīng)用安全可靠。
[0056] ②長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：將本發(fā)明實(shí)施例2的顆粒劑對(duì)小鼠按8、16和40g生藥/kg連續(xù) 用藥12周及停藥4周后，結(jié)果表明：本發(fā)明藥物對(duì)小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重 量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無(wú)明顯影響，臟器肉眼沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué) 檢查結(jié)果表明，用藥12周及停藥4周后，小鼠各臟器均無(wú)明顯改變。說(shuō)明本發(fā)明藥物對(duì)小 鼠長(zhǎng)期用藥后毒性小，停藥后也沒(méi)有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0057] ③蓄積毒性試驗(yàn)：選用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本發(fā)明實(shí)施例3的膠 囊劑為對(duì)象，劑量設(shè)計(jì)每5天為一期，每期劑量分別為0. 10LD50、0. 15LD50、0. 22LD50、 0. 34LD50、0. 50LD50，此樣品的雌性、雄性小鼠的LD50均為5000m份/k份BW(五個(gè)劑量 為500、750、1100、1700、2500111份/^份81)。每5天稱體重一次，調(diào)整給藥量，按0.11111/10 份BW經(jīng)口灌胃。20天后，動(dòng)物無(wú)死亡情況發(fā)生，試驗(yàn)結(jié)束，按遞增劑量給受試物20天后，雌 性、雄性動(dòng)物均無(wú)死亡情況發(fā)生。說(shuō)明本發(fā)明的藥物，不具有蓄積毒性。
[0058] 臨床試驗(yàn) 治療對(duì)象：選擇2013年5月至2014年3月的骨質(zhì)疏松患者200例，患者癥狀為：腰背 疼痛，甚則彎腰駝背，四肢關(guān)節(jié)變形，活動(dòng)受限，四肢聚集麻痹，面色黯黑，舌暗淡或暗紅白 膩，脈沉弦。經(jīng)過(guò)中醫(yī)診斷為寒凝脈痹型骨質(zhì)疏松。其中，男102例，女98例，年齡分布為 30歲至70歲不均勻分布?，F(xiàn)將隨機(jī)分為四組，每組50例，實(shí)施例1組、實(shí)施例2組、實(shí)施例 3組和對(duì)照組。
[0059] 診斷標(biāo)準(zhǔn) (1)基于dxa測(cè)定：骨密度值低于同性別、同種族健康成人的骨峰值不足1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差屬 正常；降低1~2. 5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差之間為骨量低下(骨量減少);降低程度等于和大于2. 5個(gè)標(biāo)準(zhǔn) 差為骨質(zhì)疏松；骨密度降低程度符合骨質(zhì)疏松診斷標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)伴有一處或多處骨折時(shí)為嚴(yán)重 骨質(zhì)疏松?，F(xiàn)在也通常用t-score(t值)表示，即t值彡-I. 0為正常，-2. 5值〈-1. 0為骨 量減少，t值< -2. 5為骨質(zhì)疏松。
[0060] (2)寒凝脈痹型：腰背疼痛，甚則彎腰駝背，四肢關(guān)