用人工心臟瓣膜和管道替換天然心臟瓣膜和主動(dòng)脈的系統(tǒng)和方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本申請涉及用人工心臟瓣膜和管道安全替換天然心臟瓣膜和主動(dòng)脈的方法、系統(tǒng)和器械。
【背景技術(shù)】
[0002]人工心臟瓣膜已經(jīng)被使用多年,用于治療心臟瓣膜障礙。天然心臟瓣膜(諸如主動(dòng)脈瓣、肺動(dòng)脈瓣、三尖瓣和二尖瓣)在確保足夠的供血向前流過心血管系統(tǒng)方面提供重要功能。這些心臟瓣膜可能受先天情況、炎癥性情況或傳染性情況影響變得不太有效。此類情況可能最終導(dǎo)致嚴(yán)重的心血管危害或死亡。多年來,對于此類障礙的確定性治療是在開放式心臟手術(shù)期間對瓣膜的手術(shù)修復(fù)或替換。
[0003]近來,已經(jīng)開發(fā)出經(jīng)血管技術(shù),用于使用柔性導(dǎo)管以比開放式心臟手術(shù)更小侵入性的方式導(dǎo)入并移植人工心臟瓣膜。在該技術(shù)中,人工瓣膜以卷曲狀態(tài)安裝在柔性導(dǎo)管的端部上,并且推進(jìn)穿過患者的血管,直到瓣膜到達(dá)植入部位。導(dǎo)管尖端處的瓣膜然后在有缺陷的天然瓣膜的部位處擴(kuò)展到其功能尺寸,諸如通過使瓣膜安裝在其上的球囊膨脹。
[0004]可替換地,瓣膜可以具有彈性的、自擴(kuò)展的支架或框架,當(dāng)瓣膜從在導(dǎo)管遠(yuǎn)端處的遞送護(hù)套推進(jìn)時(shí),該支架或框架使瓣膜擴(kuò)展到其功能尺寸。
[0005]球囊可擴(kuò)展瓣膜通常用于治療心臟瓣膜狹窄,一種瓣膜(例如,主動(dòng)脈瓣)的小葉由于鈣而變硬的情況。變硬的小葉提供了瓣膜可在其上錨定在瓣環(huán)內(nèi)的良好的支承結(jié)構(gòu)。進(jìn)一步地,導(dǎo)管球囊可以施加足夠的擴(kuò)展力,以將人工瓣膜的框架錨定到附近的鈣化組織。
[0006]諸如鈣化的心臟瓣膜問題通常與諸如主動(dòng)脈瘤的其他心臟問題相關(guān)。盡管上述的遞送技術(shù)在一定程度上解決了心臟瓣膜缺陷,但對其他心臟問題的侵入更小的方法也是期望的。特別有利的是能夠使用微創(chuàng)方法解決瓣膜問題和主動(dòng)脈問題兩者。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0007]本發(fā)明公開了在具有天然心臟瓣膜和從其延伸的血管的心臟中使用的醫(yī)療裝置。該醫(yī)療裝置包括球囊可擴(kuò)展管道和人工瓣膜。遞送系統(tǒng)包括具有球囊的導(dǎo)管,球囊被設(shè)置在球囊可擴(kuò)展管道內(nèi)部。人工瓣膜被耦連到球囊可擴(kuò)展管道的端部。人工瓣膜包括自擴(kuò)展材料,自擴(kuò)展材料被配置成以徑向向外方向擴(kuò)展,以摩擦地接合天然心臟瓣膜的至少一部分。摩擦接合防止人工心臟瓣膜和球囊可擴(kuò)展管道相對于天然心臟瓣膜的軸向運(yùn)動(dòng)。
[0008]球囊可擴(kuò)展管道可以包括球囊可擴(kuò)展管狀框架和沿著并抵靠球囊可擴(kuò)展框架延伸的套筒。自擴(kuò)展材料可以包括自擴(kuò)展管狀框架。人工瓣膜可以包括被支承在自擴(kuò)展管狀框架內(nèi)的瓣膜小葉。球囊可擴(kuò)展管狀框架和自擴(kuò)展管狀框架可以由鎳鈦諾合金連續(xù)形成。自擴(kuò)展管狀框架可以具有擴(kuò)展的記憶形狀。
[0009]人工瓣膜可以包括,將瓣膜小葉耦合到自擴(kuò)展管狀框架的編織材料的環(huán)形環(huán)狀物。
[0010]套筒可以由人造生物組織形成。例如,人造生物組織可以包括牛心包膜、豬心包膜或異源/自生膠原蛋白基質(zhì)組織。人造生物組織套筒可以被甘油化以有利于干燥存儲(chǔ)。
[0011]套筒也可以包括涂層,諸如聚合物或凝膠涂層。
[0012]醫(yī)療裝置也可以包括可伸縮的護(hù)套,可伸縮的護(hù)套限定內(nèi)部部分。可伸縮的護(hù)套以徑向壓縮配置保持人工瓣膜。可伸縮護(hù)套可以包括在其外表面上的一個(gè)或多個(gè)不透射線不己O
[0013]球囊可擴(kuò)展材料可以為塑性變形金屬材料,諸如不銹鋼或鎳鈦諾。
[0014]該醫(yī)療裝置中也可以包括一個(gè)或多個(gè)錨定件。錨定件被耦連到醫(yī)療裝置的外表面,并且從醫(yī)療裝置的外表面徑向延伸。例如,錨定件可以由球囊可擴(kuò)展管道或自擴(kuò)展人工瓣膜支承。錨定件可以包括利于組織向內(nèi)生長的結(jié)構(gòu),諸如珠子、淺凹或穿孔。錨定件可以圍繞醫(yī)療裝置的外表面周向隔開。
[0015]方法包括將耦連到自擴(kuò)展人工心臟瓣膜的球囊可擴(kuò)展管道遞送到從天然心臟瓣膜延伸的血管。另外,將自擴(kuò)展人工心臟瓣膜遞送到天然心臟瓣膜。該方法也包括使設(shè)置在球囊可擴(kuò)展管道內(nèi)的球囊膨脹,從而使得球囊可擴(kuò)展管道的外表面朝向血管推進(jìn)。通過軸向移動(dòng)可伸縮護(hù)套,自擴(kuò)展人工心臟瓣膜在天然心臟瓣膜內(nèi)或其附近擴(kuò)展。
[0016]遞送方法也可以包括將血管或天然心臟瓣膜與耦連到管道或人工心臟瓣膜的錨定件接合。
[0017]組裝醫(yī)療裝置的方法包括鄰近球囊可擴(kuò)展管道耦連自擴(kuò)展人工心臟瓣膜。另外,該方法包括將球囊和球囊導(dǎo)管設(shè)置在球囊可擴(kuò)展管道的內(nèi)部部分中。該方法進(jìn)一步包括徑向向內(nèi)壓縮球囊可擴(kuò)展管道和自擴(kuò)展人工瓣膜。該方法也包括至少將自擴(kuò)展人工瓣膜設(shè)置在可伸縮護(hù)套的內(nèi)部部分中。
[0018]鄰近球囊可擴(kuò)展管道耦連自擴(kuò)展人工心臟瓣膜可以包括形成連續(xù)框架,將人造生物套筒耦連到框架的至少一個(gè)端部,并且將瓣膜小葉耦連到框架的另一端部。然后,框架的另一端部形成為具有擴(kuò)展的記憶形狀。
【附圖說明】
[0019]圖1為包括耦連管道和瓣膜的經(jīng)心尖(transapical)遞送的醫(yī)療裝置的透視圖,其中管道是擴(kuò)展到主動(dòng)脈中的球囊;
[0020]圖2為示出遍布保持可擴(kuò)展組織瓣膜的支架框架延伸的人造生物套筒的局部截面圖;
[0021]圖3為保持耦連的球囊可擴(kuò)展管道和自擴(kuò)展瓣膜的遞送導(dǎo)管的截面圖;
[0022]圖4為圖1的醫(yī)療裝置的透視圖,其中瓣膜自擴(kuò)展成與天然心臟瓣膜摩擦接合,以錨定耦連的管道;以及
[0023]圖5-8為可耦連到醫(yī)療裝置的外表面用于改善到天然組織的錨定的各種錨定件的放大圖。
【具體實(shí)施方式】
[0024]現(xiàn)在,將在下文中更全面描述本發(fā)明的實(shí)施方式。事實(shí)上,這些實(shí)施方式能夠以多種不同形式呈現(xiàn),且不應(yīng)被解釋為限制文中闡述的實(shí)施方式;相反,這些實(shí)施被提供使得本公開將滿足可適用的法律要求。如在該說明書和隨附權(quán)利要求中所使用的,除非上下文另外清楚表明,否則單數(shù)形式“一”、“一個(gè)”和“所述/該”也包括復(fù)數(shù)對象。如文中使用的術(shù)語“包含”及其變型與術(shù)語“包括”及其變型同義,并且均為開放的、非限制性術(shù)語。
[0025]發(fā)明人已經(jīng)觀察到對用于以微創(chuàng)方式遞送可擴(kuò)展人工心臟瓣膜和管道的改善的方法、系統(tǒng)和器械的需要,其中遞送裝置具有較小的直徑。發(fā)明人已經(jīng)進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到經(jīng)瓣膜(trans-valvular)技術(shù)提供了修復(fù)諸如在胸主動(dòng)脈或主動(dòng)脈弓中的主動(dòng)脈病變的機(jī)會(huì)。補(bǔ)充或替換主動(dòng)脈的管道可以被遞送通過微創(chuàng)路徑,諸如經(jīng)心尖路徑或經(jīng)瓣膜路徑。
[0026]以下所述的方法和裝置可以用于替換具有與主動(dòng)脈瓣狹窄相關(guān)的鈣化小葉的天然心臟瓣膜,并且同時(shí)修復(fù)在主動(dòng)脈弓或胸主動(dòng)脈中的缺陷。此外,方法和裝置理想地能夠使人工瓣膜和管道精確并且受控的同步遞送。
[0027]以下公開的是可以固定在天然心臟瓣膜內(nèi)的醫(yī)療裝置的代表性實(shí)施例。為了說明的目的,醫(yī)療裝置的實(shí)施例被描述為被遞送到主動(dòng)脈瓣膜和相關(guān)主動(dòng)脈。應(yīng)該清楚,所公開的醫(yī)療裝置可以被配置成用于與具有相關(guān)管道的其他心臟瓣膜一起使用。
[0028]另外,可以解決一系列主動(dòng)脈病變,諸如主動(dòng)脈瘤或胸動(dòng)脈瘤、主動(dòng)脈狹窄或主動(dòng)脈/胸動(dòng)脈擴(kuò)張。
[0029]如