一種治療開角型青光眼的中藥組合物的制作方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領域，具體涉及一種治療開角型青光眼的中藥組合物及其制備方 法。
【背景技術】
[0002] 原發(fā)性青光眼是一種常見的致盲性眼病，多雙眼發(fā)病。按房角的開閉情況分為閉 角型和開角型。閉角型者有非常淺的前房和狹窄的房角為重要的解剖特點，眼壓急性或慢 性增高，可急性發(fā)病，有劇烈的眼脹痛和急劇視力下降，也可癥狀不明顯，隱匿發(fā)病，慢性進 展。開角型者多呈慢性，一般無明顯癥狀，視杯增大、視神經(jīng)萎縮、特征性的視野損害等為其 臨床特點。
[0003] 原發(fā)性開角型青光眼屬于中醫(yī)學"青風內障"范疇?！睹貍餮劭讫埬菊?青風內 障》："此眼初患之時，微有痛澀，頭旋腦痛，或眼先見有花無花，瞳人不開不大，漸漸昏暗，或 因勞倦，漸加昏重。宜令將息，便須服藥，恐久結為內障。不宜針撥，皆因五臟虛勞所作。"其 病因病機多系七情郁結及風、火、痰等導致氣血失和，氣機阻滯，目中玄府閉塞，神水滯積而 致，亦可因氣陰不足，目失濡養(yǎng)。
[0004] 《中藥新藥臨床研宄指導原則》（試行）將原發(fā)性開角型青光眼的中醫(yī)證型分為肝 郁氣滯、痰濕阻絡、陰虛火旺等三個證型。本病病因比較復雜，分型也頗雜，還存在著氣郁化 火、肝經(jīng)風熱、肝陽上亢、肝腎陰虛等其他證型。無論哪種證型，其治療的目的均力求減低對 視功能的損害，避免致盲的嚴重后果。
[0005] 西醫(yī)對于開角型青光眼的治療手段主要包括藥物、手術和激光治療等，藥物對開 角型青光眼的治療有著重要作用。在歐美國家，藥物治療已被視為針對開角型青光眼的首 選治療措施，然而應用降眼壓藥物，有些患者的眼壓即使控制在正常范圍內，視功能損害仍 在繼續(xù)，視神經(jīng)萎縮仍在進展，同時藥物的各種不良作用也不斷涌現(xiàn)。
[0006] 中醫(yī)認為患上青光眼和經(jīng)絡、臟腑、氣血等有關，中醫(yī)按照辨證施治及治未病原 貝1J，雖然不能徹底治愈青光眼，但可擴展部分青光眼患者的視野，使眼內視神經(jīng)凹陷萎縮狀 況有所好轉，不僅治患眼，還調節(jié)整個機體。
[0007] 《素問?金匱真言論》:"東方青色，入通于肝，開竅于目"。中醫(yī)認為肝開竅于目，其 經(jīng)脈連目系，上至額，與督脈會于巔。目的視物功能，有賴于肝氣疏泄和肝血滋養(yǎng)。肝陽上 亢型：證見突然眼紅視糊，角膜水腫，瞳孔散大，眼脹硬疼痛，伴頭痛眩暈，面紅，口干，煩躁 易怒，舌紅，苔黃膩，脈弦。

【發(fā)明內容】

[0008] 中醫(yī)認為：青光眼也是一種內形外現(xiàn)的疾病，所以最主要的就是疾病的內在調理。 依據(jù)發(fā)明人對開角型青光眼患者病因病機的認識及中醫(yī)癥狀，潛心研宄前輩先賢的處方配 伍，重新組方，針對辨證分型屬肝陽上亢癥型的開角型青光眼患者，提供了治療的中藥組合 物。該中藥組合物副作用小，配伍精簡，服用方便，能改善患者的中醫(yī)體征，提高視神經(jīng)的興 奮性，使部分尚未造成不可逆損害的視神經(jīng)恢復功能，從而提高患者的視功能。
[0009] 發(fā)明人提供的技術方案如下：
[0010] -種治療開角型青光眼的中藥組合物，其由石決明、紫貝、蒺藜、決明子、炒山藥、 菟絲子、澤蘭、白芍、升麻為藥用原料精心組方制成。方中各組分的重量配比為：石決明 20-25份、紫貝3-5份、蒺藜4-7份、決明子10-15份、炒山藥15-20份、菟絲子11-16份、澤 蘭17-23份、白芍8-13份、升麻6-9份。
[0011] 方中：石決明性寒，歸肝經(jīng)，平肝陽，清肝熱，益肝陰；漢藜疏肝祛風明目，二藥配 伍平肝熄風，可顯著緩解肝陽上亢引起的目赤，頭痛，眩暈，面紅等癥狀，為君藥。菟絲子性 甘能補，陰中有陽，守而能走，補腎養(yǎng)肝，為臣藥。紫貝性平，功善平肝清熱，兼明目安神，助 君藥平肝陽，益肝陰；白芍斂陰養(yǎng)血，柔肝止痛助君藥；炒山藥補脾健胃，以和石決明、紫貝 等質重之品，為佐藥。決明子清潤益陰，泄熱通便；澤蘭活血化瘀，行水消腫，為佐使藥。升 麻能引藥上行，為使藥。本方有清有補，有泄有升，功效卓著。尤其是解表藥升麻，起到了畫 龍點睛的作用。
[0012] 發(fā)明人以本方對肝陽上亢型開角型青光眼的治療效果為目標，優(yōu)選出了幾個較佳 的治療方案，其之一為：一種治療開角型青光眼的中藥組合物，其特征在于方中各組分的重 量配比為：石決明21份、紫貝4份、蒺藜5份、決明子10份、炒山藥17份、菟絲子12份、澤 蘭20份、白芍10份，升麻7份。
[0013] 較佳方案之二為：一種治療開角型青光眼的中藥組合物，其特征在于方中各組分 的重量配比為：石決明24份、紫貝4份、蒺藜6份、決明子13份、炒山藥20份、菟絲子15份、 澤蘭20份、白芍12份、升麻8份。
[0014] 本發(fā)明所用各藥材的藥理學研宄現(xiàn)狀如下所述。
[0015] 石決明：咸，寒。歸肝經(jīng)。功能主治：平肝潛陽，清肝明目。用于頭痛眩暈，目赤翳 障，視物昏花，青盲雀目。
[0016] 紫貝：咸，平。清熱，平肝，安神，明目。治熱毒目翳，小兒斑瘆入目，驚惕不眠。
[0017] 蒺藜：辛、苦，微溫；有小毒。歸肝經(jīng)。功能主治：平肝解郁，活血祛風，明目，止癢。 用于頭痛眩暈，胸脅脹痛，乳閉乳癰，目赤翳障，風瘆瘙癢。疏肝，祛風明目
[0018] 決明子：甘、苦、咸，微寒。歸肝、大腸經(jīng)。功能主治：清熱明目，潤腸通便。用于目 赤澀痛，羞明多淚，頭痛眩暈，目暗不明，大便秘結。
[0019] 山藥：甘，平。歸脾、肺、腎經(jīng)。功能主治：補脾養(yǎng)胃，生津益肺，補腎澀精。用于脾 虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴。麩炒山藥補脾健胃。用于脾 虛食少，泄瀉便溏，白帶過多。
[0020] 菟絲子：甘，溫。歸肝、腎、脾經(jīng)。功能主治：滋補肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。 用于陽瘺遺精，尿有余瀝，遺尿尿頻，腰膝酸軟，目昏耳鳴，腎虛胎漏，胎動不安，脾腎虛瀉； 外治白癜風?！侗静輩R言》：菟絲子，補腎養(yǎng)肝，溫脾助胃之藥也。但補而不峻，溫而不燥，故 入腎經(jīng)，虛可以補，實可以利，寒可以溫，熱可以涼，濕可以燥，燥可以潤。
[0021] 澤蘭：苦、辛，微溫。歸肝、脾經(jīng)。功能主治：活血化瘀，行水消腫。用于月經(jīng)不調， 經(jīng)閉，痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀血腹痛，水腫?！夺t(yī)林纂要》：補肝瀉脾，和氣血，利筋脈。
[0022] 白芍：苦、酸，微寒。歸肝、脾經(jīng)。功能主治：平肝止痛，養(yǎng)血調經(jīng)，斂陰止汗。用于 頭痛眩暈，脅痛，腹痛，四肢攣痛，血虛萎黃，月經(jīng)不調，自汗，盜汗。
[0023] 升麻：辛、微甘，微寒。歸肺、脾、胃、大腸經(jīng)。功能主治：發(fā)表透瘆，清熱解毒，升舉 陽氣。用于風熱頭痛，齒痛，口瘡，咽喉腫痛，麻瘆不透，陽毒發(fā)斑；脫肛，子宮脫垂。
[0024] 本發(fā)明中藥組合物是由石決明、紫貝、蒺藜、決明子、炒山藥、菟絲子、澤蘭、白芍、 升麻和/或其水和/或其有機溶劑提取物為活性成分，加入藥學上可接受的輔料或輔助性 成分制備成藥學上常用的藥劑。
[0025] 其中，所述的藥劑是片劑、薄膜衣片、分散片、膠囊劑、軟膠囊、滴丸、水丸、丸劑、顆 粒劑、口服液等，優(yōu)選膠囊劑。
[0026] 石決明和紫貝均為質重之品，常規(guī)方法多需久煎，且用量較大，然該類藥物不適宜 久服，而本病癥所需藥物均需久服，發(fā)明人經(jīng)過大量的研宄，得出了膠囊劑的下述制備方 法。
[0027] 一種上述所述中藥組合物膠囊劑的制備方法，其主要包含下述步驟：取石決明、蒺 藜、決明子、山藥（炒）、菟絲子、澤蘭、白芍、升麻粉碎，混勻，用水煎煮兩次，每次1-2小時， 合并煎煮液，濃縮至相對密度為1. 02-1. 10 (60°C時測得），加入醋酸調節(jié)pH為8-10,進一步 濃縮能干浸膏，粉碎成細粉；將紫貝干燥，粉碎成200-300目的細粉，與上述所得干浸膏細 粉充分混勻，制得膠囊劑。
[0028] 本發(fā)明技術人員應當理解所述的膠囊劑中還加入有輔料，如淀粉、糊精、微晶纖維 素、微粉硅膠、蔗糖等。
[0029] 臨床試驗實施例顯示：
[0030] 兩組治療后視力比較差異有統(tǒng)計學意義（P<〇? 05)，治療組視力提高優(yōu)于對照； 兩組治療后視野比較，差異有統(tǒng)計學意義（P< 0. 01)，治療組改善率明顯優(yōu)于對照組；治療 后兩組患者的癥狀積分均明顯下降，差異有統(tǒng)計學意義（P< 0. 05)，但治療組患者的癥狀 積分較對照組降低的更加明顯，差異有統(tǒng)計學意義（P< 〇. 05)。
[0031] 同時光學相干斷層掃描儀OCT對本研宄病例視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層厚度、視盤盤沿面 積進行了檢測分析處理，結果顯示，治療組治療后RNFL有增厚、盤沿面積擴大，較治療前差 異有統(tǒng)計學意義（P< 〇. 05);與對照組治療后比較差異有統(tǒng)計學意義（P< 0. 05)。
[0032] 此外本發(fā)明還適于久服，副作用小，攜帶方便等優(yōu)勢。
【具體實施方式】
[0033] 以下通過具體實施例進一步描述本發(fā)明，本發(fā)明不僅僅限于以下實施例。在本發(fā) 明的范圍內或者在不脫離本發(fā)明的內容、精神和范圍內，對本發(fā)明進行的變更、組合或替 換，對于本領域的技術人員來說是顯而易見的，且包含在本發(fā)明的范圍之內。
[0034] 實施例1
[0035] 處方：石決明21份、紫貝4份、蒺藜5份、決明子10份、炒山藥17份、菟絲子12份、 澤蘭20份、白芍10份，升麻7份。
[0036] 制備方法：取石決明、蒺藜、決明子、山藥（炒）、菟絲子、澤蘭、白茍、升麻粉碎，混 勻，用水煎煮兩次，每次1-2小時，合并煎煮液，濃縮至相對密度為I. 05(60°C時測得），加 入醋酸調節(jié)PH為8-10,進一步濃縮能干浸膏，粉碎成細粉；將紫貝干燥，粉碎成200-300目 的細粉，與上述所得干浸膏細粉充分混勻，制得膠囊劑。
[0037] 實