一種治療股骨干骨折的藥物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002] 本發(fā)明涉及藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種治療股骨干骨折的藥物及其制備方 法。
[0003]
【背景技術(shù)】
[0004] 股骨是人體中最長(zhǎng)的管狀骨。股骨干包括粗隆下2-5厘米至股骨髁上2-5厘米 的骨干。股骨干為三組肌肉所包圍。由于大腿的肌肉發(fā)達(dá)，骨折后多有錯(cuò)位及重疊。骨折 遠(yuǎn)端常有向內(nèi)收移位的傾向，已對(duì)位的骨折，常有向外凸傾向，這種移位和成角傾向，在骨 折治療中應(yīng)注意糾正和防止。股骨下1/3骨折時(shí)，由于血管位于股骨折的后方，而且骨折遠(yuǎn) 斷端常向后成角，故易刺傷該處的胭動(dòng)、靜脈。
[0005] 病因：多為強(qiáng)大的直接暴力所致，亦有少量間接暴力所致者。
[0006] 臨床表現(xiàn)：股骨干骨折多因暴力所致，因此應(yīng)注意全身情況及相鄰部位的損傷。1. 全身表現(xiàn)：股骨干骨折多由于嚴(yán)重的外傷引起，出血量可達(dá)1000 -1500毫升。如系開放性 或粉碎性骨折，出血量可能更大，患者可伴有血壓下降、面色蒼白等出血性休克的表現(xiàn)；如 合并其他部位臟器的損傷，休克的表現(xiàn)可能更明顯。因此，對(duì)于此類情況，應(yīng)首先測(cè)量血壓 并嚴(yán)密動(dòng)態(tài)觀察，并注意末梢血液循環(huán)。2.局部表現(xiàn)：可具有骨折的共性癥狀，包括疼痛、 局部腫脹、成角畸形、異常活動(dòng)、肢體功能受限及縱向叩擊痛或骨擦音。除此而外，應(yīng)根據(jù)肢 體的外部畸形情況初步判斷骨折的部位，特別是下肢遠(yuǎn)端外旋位時(shí)，注意勿與粗隆間骨折 等髖部損傷的表現(xiàn)相混淆，有時(shí)可能是兩種損傷同時(shí)存在。如合并有神經(jīng)、血管損傷，足背 動(dòng)脈可無搏動(dòng)或搏動(dòng)輕微，傷肢有循環(huán)異常的表現(xiàn)，可有淺感覺異?；蜻h(yuǎn)端被支配肌肉肌 力異常。
[0007] 分類：瑞士?jī)?nèi)固定學(xué)會(huì)(A0/ASIF)制定的分類方法比較實(shí)用。股骨干骨折可分為 A、B、C三類，各類又分為1、2、3三個(gè)亞型。本病的輔助檢查方法主要是X線檢查：對(duì)于 嚴(yán)重的病例，X線檢查早期可發(fā)現(xiàn)骨折的損傷情況；而輕度的骨折，或特殊類型的骨折(如 應(yīng)力型骨折)，X線檢查可有以下表現(xiàn)：早期X線無異常征象，在2-4周之后可見骨膜反應(yīng) 和/或骨痂生成，呈平行狀或丘狀，增生骨膜和/或骨痂與骨皮質(zhì)間可見平行狀的低密度間 隙，少數(shù)在增生骨膜和/或骨痂的中間平面最隆起處可見橫行致密帶和/或橫行的鋸齒狀 骨折線，隨著時(shí)間的推移，增生骨膜完全演變成骨痂，密度逐漸增高，與皮質(zhì)間低密度間隙 消失，上下兩端與骨皮質(zhì)相移行，至完全修復(fù)時(shí)密度等同于骨皮質(zhì)，X線表現(xiàn)為局限骨皮質(zhì) 增厚。本病如并發(fā)急性骨折，在骨折處的近段邊緣可見增生骨膜和/或骨痂亦隨之發(fā)生斷 裂，結(jié)合病史、癥狀等可與陳舊性骨折別。
[0008] 診斷：外傷史，大腿局部腫脹變形均嚴(yán)重，下肢短縮，搬動(dòng)時(shí)有明顯異?；顒?dòng)和骨 擦音。應(yīng)常規(guī)測(cè)定血壓、脈搏和呼吸，確定有無休克或其他全身并發(fā)癥及重要臟器復(fù)合傷； 同時(shí)要仔細(xì)檢查足趾的顏色、溫度和伸屈活動(dòng)，以判定是否有主要血管和(或)神經(jīng)損傷。少 數(shù)病人可合并股骨頸骨折或髖關(guān)節(jié)脫位，在體檢時(shí)不要遺漏。攝X線正側(cè)位片可明確骨折 的部位、類型和移位的特點(diǎn)，作為治療的依據(jù)。
[0009]并發(fā)癥：由于骨折時(shí)遭受到強(qiáng)大暴力侵害，股骨干骨折常伴有全身多處損傷，或伴 有軀體重要臟器的損傷。就股骨干骨折本身而言，由于股骨干內(nèi)側(cè)有重要的神經(jīng)血管走行， 骨折發(fā)生時(shí)或者傷后不恰當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)，尖銳的骨折端刺破血管形成大出血，加上骨折本身的 出血，成人的內(nèi)出血量可達(dá)到500-1500毫升，嚴(yán)重時(shí)出現(xiàn)失血性休克。股骨下1/3骨折， 骨折段受腓腸肌的牽拉而向后傾倒，遠(yuǎn)側(cè)骨折端可壓迫或刺激胭動(dòng)脈、胭靜脈和坐骨神經(jīng)。 血管的損傷可能造成肢體遠(yuǎn)端的血供障礙，甚至肢體壞死。坐骨神經(jīng)的損傷表現(xiàn)為足下垂、 足趾伸屈無力和足部感覺障礙等典型癥狀體征。除了以上的并發(fā)癥的情況外，本病還可以 并發(fā)感染和骨不連等嚴(yán)重的并發(fā)癥。影響骨折因素：骨折的愈合是由成骨細(xì)胞來完成的， 所以幾乎所有的內(nèi)源性和外源性因素都可能影響到細(xì)胞的代謝，促進(jìn)和延遲骨折的愈合。 (一）局部因素：1.損傷程度：骨膜損傷嚴(yán)重，骨折的愈合速度就較慢。2.骨折的類型：骨 折累及的是皮質(zhì)骨還是松質(zhì)骨，其愈合的速度有著明顯的差別。松質(zhì)骨愈合較快，皮質(zhì)骨的 愈合過程復(fù)雜，受外部影響因素多。3.固定情況：固定是骨折愈合必不可少的條件。4.骨 折面的接觸：由于整復(fù)不良或固定不當(dāng)，使骨折端仍有成角、移位、分離，這些都容易造成骨 折不愈合或遲緩愈合。5.特殊暴力：當(dāng)骨折由特殊暴力如高壓電或槍彈所致時(shí)，造成骨折 不愈合或遲緩愈合。6.過早負(fù)重：不合理的早期活動(dòng)，使剛形成的纖維骨痂或骨性骨痂撕斷 而造成骨折不愈合或遲緩愈合。7.斷端血供不足：組織的再生，需要足夠的血液供給。8. 感染：但只要有效地控制感染，骨折是可以愈合好。9.病理骨折：骨病和腫瘤造成的病理骨 折在處理好局部病灶的前提下，骨折是可以愈合的，但惡性腫瘤往往預(yù)后不良。10.關(guān)節(jié)內(nèi) 骨折：關(guān)節(jié)內(nèi)骨折后由于關(guān)節(jié)滑液中含有纖維蛋白溶酶，它可使骨折早期的血凝塊溶解，延 遲骨折的第一期修復(fù)過程，因而愈合慢。（二）全身因素：包括年齡、健康情況、激素的影響、 運(yùn)動(dòng)和骨折的局部應(yīng)力狀態(tài)以及電流作用等。骨折的畸形愈合、延遲愈合、不愈合：（一） 骨折的畸形愈合：骨折畸形愈合是指骨折斷端在重疊、旋轉(zhuǎn)、成角狀態(tài)下連接而引起肢體功 能障礙者。（二）骨折延遲愈合和不愈合：肢體各部骨折經(jīng)過治療，若在骨折平均愈合時(shí)間 過去之后，尚未形成骨性愈合時(shí)，臨床檢查仍有傷肢處疼痛、骨折局部仍有壓痛以及X線攝 片檢查見骨折線仍清晰，但骨折端尚無硬化現(xiàn)象者，即為骨折延遲愈合。目前治療股骨干骨 折的方法主要有非手術(shù)方法治療和手術(shù)治療，非手術(shù)治療也稱保守治療，常用的方法有：各 種中成藥、西藥藥物治療、牽引治療、骨外固定器的治療、針灸治療等，雖然能夠很好的緩解 癥狀，但治療效果仍不理想，存在治療時(shí)間長(zhǎng)，療效差，費(fèi)用昂貴及有副作用等缺陷。西醫(yī)治 療股骨干骨折，近年來，由于內(nèi)固定器械的改進(jìn)、手術(shù)技術(shù)的提高以及人們對(duì)骨折治療觀念 的改變，股骨干骨折現(xiàn)多趨于手術(shù)治療。骨折手術(shù)治療，除了必須從骨折的部位、類型、軟組 織損傷的程度，有無合并傷及病人的全身情況等因素考慮外，還需根據(jù)兩個(gè)原則來選擇：一 是要有足夠強(qiáng)度的內(nèi)固定材料，使固定后能早期功能鍛煉而不至于骨折愈合前發(fā)生內(nèi)固定 器材斷裂及失效；二是骨折固定方法上要提倡微創(chuàng)，盡量減小骨折局部血運(yùn)的破壞及內(nèi)固 定器材不應(yīng)有應(yīng)力集中及符合生物固定原則，以促進(jìn)骨折愈合。治療股骨干骨折的藥物種 類局限，不能滿足臨床輔助治療的需求。目前急需一種能夠治療股骨干骨折的有效藥物，來 滿足臨床輔助治療的需求。
[0010] 西醫(yī)常用藥物：骨化三醇膠丸、利伐沙班片、蘇氏接骨膠囊、鮭魚降鈣素噴鼻劑等。 雖然西醫(yī)療法能夠及時(shí)復(fù)位正骨，但是在手術(shù)后療效不佳，治療時(shí)間長(zhǎng)，骨骼愈合慢，病 人體力不易恢復(fù)，并且長(zhǎng)期臥床等因素導(dǎo)致并發(fā)癥的產(chǎn)生，因此研制新型的藥物制劑對(duì)病 人的恢復(fù)起著不可替代的作用。
[0011]

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種治療股骨干骨折的藥物及其制備方 法，本發(fā)明具本發(fā)明具有和血生新、接骨續(xù)筋、活血化瘀和填精生髓功效，主治手術(shù)后中期 股骨骨折，具有起效快、有效率高、療效確切、治療療程短、無毒副作用，價(jià)格低等優(yōu)勢(shì)。
[0013] 為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種治療股骨干骨折的藥物，其中，包括以下 原料藥材：當(dāng)歸、大駁骨、赤芍、飛龍掌血、生地黃、小紅參、骨碎補(bǔ)、大薊、自然銅、乳香、地骨 皮、沒藥、接骨木、蘇木、九倒生、雞血藤、炙黃芪、茜草、杜仲、三棱、菟絲子、龍船花、兒茶和 沙棘。
[0014] 所述藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為：當(dāng)歸12-30份、大駁骨15-40份、赤芍 15-20份、飛龍掌血22-43份、生地黃12-22份、小紅參11-33份、骨碎補(bǔ)15-25份、大薊 14- 20份、自然銅17-35份、乳香14-20份、地骨皮16-44份、沒藥12-20份、接骨木14-32 份、蘇木13-41份、九倒生15-33份、雞血藤15-21份、炙黃芪13-30份、茜草14-22份、杜仲 12-30份、三棱16-43份、菟絲子10-20份、龍船花15-30份、兒茶12-20份和沙棘18-35份。
[0015] 所述藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為：當(dāng)歸30份、大駁骨25份、赤芍15份、飛 龍掌血42份、生地黃12份、小紅參33份、骨碎補(bǔ)25份、大薊14份、自然銅31份、乳香20 份、地骨皮44份、沒藥14份、接骨木30份、蘇木41份、九倒生32份、雞血藤21份、炙黃芪 30份、茜草22份、杜仲14份、三棱42份、菟絲子15份、龍船花30份、兒茶12份和沙棘25 份。
[0016] 所述藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為：當(dāng)歸12份、大駁骨33份、赤芍18份、飛 龍掌血22份、生地黃15份、小紅參31份、骨碎補(bǔ)25份、大薊16份、自然銅35份、乳香14 份、地骨皮42份、沒藥15份、接骨木30份、蘇木40份、九倒生32份、雞血藤20份、炙黃芪 30份、茜草22份、杜仲30份、三棱42份、菟絲子12份、龍船花24份、兒茶12份和沙棘30 份。
[0017]所述藥物還包括以下原料藥材：獨(dú)一味、虎杖、豬髓和小接筋草。
[0018]所述藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為：當(dāng)歸12-30份、大駁骨15-40份、赤芍 15- 20份、飛龍掌血22-43份、生地黃12-22份、小紅參11-33份、骨碎補(bǔ)15-25份、大薊 14-20份、自然銅17-35份、乳香14-20份、地骨皮16-44份、沒藥12-20份、接骨木14-32 份、蘇木13-41份、九倒生15-33份、雞血藤15-21份、炙黃芪13-30份、茜草14-22份、杜仲 12-30份、三棱16-43份、菟絲子10-20份、龍船花15-30份、兒茶12-20份、沙棘18-35份、 獨(dú)一味2-3份、虎杖10-25份、豬髓15-45份和小接筋草13-33份。
[0019]所述藥物中各原料藥材的重量份數(shù)比為：當(dāng)歸20份、大駁骨35份、赤芍15份、飛 龍掌血42份、生地黃20份、小紅參33份、骨碎補(bǔ)22份、大薊14份、自然銅35份、乳香16 份、地骨皮44份、沒藥20份、接骨木30份、蘇木40份、九倒生23份、雞