穿戴式心臟監(jiān)視器的制造方法
【專利說明】穿戴式心臟監(jiān)視器
[0001] 相關(guān)申請的交叉參考
[0002] 本PCT國際階段申請要求2013年3月15日遞交的非臨時專利申請US 13/837748 的權(quán)益和優(yōu)先權(quán)，并且還要求2012年10月7日遞交的臨時申請US 61710768的權(quán)益和優(yōu) 先權(quán)，以上兩個申請的全部內(nèi)容、啟示和建議均以參考方式完全包含在本申請中。
【背景技術(shù)】
[0003] 電子技術(shù)、傳感器技術(shù)和材料科學(xué)的發(fā)展使得患者監(jiān)視技術(shù)發(fā)生了翻天覆地的變 化。尤其是，許多輕便的穿戴式設(shè)備可用于各種心臟監(jiān)視應(yīng)用中。然而，仍然需要提供魯棒 穿戴式設(shè)備的改進，該魯棒穿戴式設(shè)備提供高效的數(shù)據(jù)收集，并且在某些情況下還提高了 患者便利性和舒適性。其他替代方式可以包括對于設(shè)備附接、尺寸、靈活性、數(shù)據(jù)傳輸及其 他方面中的一個或更多方面的改善。
[0004] 用于心臟病患者及其醫(yī)師的其他替代方式則可以包括魯棒且便利的個人心臟監(jiān) 視器，該個人心臟監(jiān)視器在某些情況下可以收集并傳遞長期數(shù)據(jù)，以及可以實時監(jiān)視事件。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明說明了多個醫(yī)療監(jiān)視設(shè)備和系統(tǒng)，在某些實例中用于諸如嬰兒、運動員或 心臟病患者之類的個體的心臟和/或呼吸數(shù)據(jù)長期傳感和/或記錄。本發(fā)明之后并在整個 說明書中總結(jié)和/或列舉了若干替代性實施方式和應(yīng)用。
[0006] 在一個方面，本發(fā)明的發(fā)展包括：一種用于根據(jù)由多個傳感器收集的時間一致測 量值監(jiān)視個體的多個生理參數(shù)的穿戴式設(shè)備，多個電極包括但不限于以下電極：用于測量 心電圖（ECG)的電離勢改變的電極、諸如LED光電二極管對之類用于基于光學(xué)的氧飽和度 測量的光源和光檢測器、用于運動和活動測量的xyz加速計，諸如此類。在某些實施例中， 本發(fā)明的發(fā)展的方法和設(shè)備包括一電路，該電路模仿右腿驅(qū)動電路（本申請中有時稱為 "代理右腿驅(qū)動電路"）以允許減小常規(guī)粘附到或者能夠被粘附到個體上的小型封裝設(shè)備中 的共模噪聲。
[0007]在另一方面，本發(fā)明的發(fā)展包括用于根據(jù)時間一致的脈搏血氧測定信號和ECG信 號來測量氧飽和度參數(shù)的方法和/或設(shè)備。在一個實施例中，ECG信號可以被用于限定脈 搏血氧測定法數(shù)據(jù)的間隔或"幀"，脈搏血氧測定法數(shù)據(jù)被收集并求平均值以確定脈搏血氧 測定信號的恒定分量和主要周期分量（即DC分量和AC分量），根據(jù)恒定分量和主要周期分 量則可以確定氧飽和度的值。這樣的實施例的使用脈搏側(cè)血氧測定方法和ECG傳感器的患 者穿戴式設(shè)備當(dāng)放置在患者的胸部以用于這樣的信號采集時尤其有用。
[0008] 這些以及其他方面在若干所示的替代性實施方式和應(yīng)用中列舉，其中的某些在圖 中示出并且在之后的權(quán)利要求部分進行表征。然而，正如一般技能的技術(shù)人員所理解的，以 上綜述以及以下的詳細說明并非說明本發(fā)明的全部范圍，并且并非用于說明本發(fā)明的每個 所示實施例或每個實施方式，也不是提供對以下給出的本發(fā)明的權(quán)利要求或保護范圍的限 制。
【附圖說明】
[0009] 在以下附圖中：
[0010] 圖1包括子圖IA - 1H，示出了本發(fā)明的多個替代方式，其中包括設(shè)備的各種等比 例俯視圖、仰視圖和立面圖，以及替代性的導(dǎo)電粘合劑結(jié)構(gòu)；
[0011] 圖2包括子圖2A - 2C，提供了右腿驅(qū)動電路的替代方式的電路圖；
[0012] 圖3為包括替代性使用方法的流程圖；
[0013] 圖4示出了令本申請中的實施方式得以使用的示例性計算機系統(tǒng)或計算資源；
[0014] 圖5包括子圖5A - 5D，提供了根據(jù)本發(fā)明的替代性軟件實施方式的替代性截圖；
[0015] 圖6A - 6B示出了用于使用脈搏血氧測定信號和心電圖信號來測量氧飽和度的一 個實施例的特征；
[0016] 圖6C為示出了用于確定氧飽和度值的一個實施例的步驟的流程圖；
[0017] 圖6D-6E示出了用于確定呼吸深度值的一個實施例。
【具體實施方式】
[0018] 雖然本發(fā)明具有各種修改和替代形式，但是本發(fā)明的具體方式借助于附圖和以下 說明給出。然而，應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明并不限于所述特定實施例。本發(fā)明涵蓋了在本發(fā)明的精 神和范圍內(nèi)的全部修改、等效和替代，這些修改、等效和替代在本申請中進行說明，或者即 便并未以文字方式給出也足以被理解為包括在本申請中。
[0019] 在一個方面，本發(fā)明的系統(tǒng)可以包括用于監(jiān)視生理參數(shù)的設(shè)備，生理參數(shù)例如為 以下各項中的一個或更多：心電圖（亦稱EGG或EKG)、光電血管容積圖（亦稱PPG)、脈搏血 氧測定法、和/或患者加速度或移動信號。本發(fā)明的系統(tǒng)可以被建立用于使用或包括以下 元件中的一個或更多來測量和處理患者的此類信號：(a)電路，該電路在彈性或柔性電路 板之中或之上或者形成該電路板，所述電路板被嵌入在具有上表面和下表面的平整彈性基 板或板中，該電路具有（i)至少一個傳感器，該傳感器被安裝在平整彈性表面的下表面之 中或鄰近，該至少一個傳感器能夠與患者電連通或光連通，（ii)至少一個信號處理模塊，用 于接收和/或接受來自該至少一個傳感器的信號，并且在某些實施方式中還對這樣的信號 進行轉(zhuǎn)換以將其儲存為患者數(shù)據(jù)，（iii)至少一個存儲器模塊，用于接收和/或接受并存儲 患者數(shù)據(jù)，（iv)至少一個數(shù)據(jù)通信模塊，用于將存儲的患者數(shù)據(jù)傳輸?shù)酵獠吭O(shè)備，以及（V) 控制模塊，用于對上述至少一個傳感器、以及上述至少一個信號處理模塊、至少一個存儲器 模塊、至少一個數(shù)據(jù)通信模塊中的一個或更多，和/或控制模塊的定時和操作進行控制，其 能夠接收命令以通過該至少一個數(shù)據(jù)通信模塊實現(xiàn)患者數(shù)據(jù)的傳遞并且將患者數(shù)據(jù)從至 少一個存儲器模塊中擦除和/或清除；以及（b)導(dǎo)電粘合劑，該導(dǎo)電粘合劑可移除地粘附到 平整彈性基板的下表面，導(dǎo)電粘合劑能夠僅在與平整彈性基板的下表面基本垂直的方向上 粘合患者的皮膚并導(dǎo)電電信號，和/或在某些實施方式中，導(dǎo)電粘合劑能夠包括與傳感器 或多個傳感器鄰近的導(dǎo)電部分以及非導(dǎo)電部分。在某些實施方式中，導(dǎo)電粘合劑為各向異 性導(dǎo)電粘合劑，其中包括基本只在垂直于皮膚的方向上導(dǎo)電電流（即，"z軸"導(dǎo)電）的材料 區(qū)域。
[0020] 在某些實施方式中，本發(fā)明的設(shè)備用于綜合長期心臟監(jiān)視。本發(fā)明的特征可以包 括導(dǎo)聯(lián)1ECG、PPG、脈搏血氧測定儀、加速計以及用于進行手動患者事件標(biāo)記的按鈕或其他 指示器中的一個或更多。這樣的設(shè)備適于存儲多達例如兩周的連續(xù)數(shù)據(jù)（盡管在替代性實 施方式中還可以存儲更長時間的連續(xù)數(shù)據(jù)），這些連續(xù)數(shù)據(jù)經(jīng)由計算機連接在僅為90秒左 右的短時間內(nèi)被下載到門診計算機或其他計算機上（盡管在替代性實施例方式中還可以 更短），該計算機連接為有線或無線數(shù)據(jù)連接，并且在一個示例中使用USB，又或者使用其 他可用的數(shù)據(jù)連接。配套的軟件數(shù)據(jù)分析包可以適于提供自動時間捕獲和/或允許進行即 時本地數(shù)據(jù)解釋。
[0021] 醫(yī)師通常很難對間歇心臟異常進行檢測和/或診斷，這是因為通常只有在對患者 進行體檢期間出現(xiàn)異常才能進行對其檢測和/或診斷。本發(fā)明的設(shè)備解決了這一問題，該 設(shè)備在某些實施方式中可以對若干生命體征進行連續(xù)或者基本連續(xù)的監(jiān)視。
[0022] 某些替代性特征可以包括：⑴"右腿"驅(qū)動電路，其電極僅位于胸部上；（ii) "z 軸"或各向異性導(dǎo)電粘合劑電極接口，僅可以允許電極與該電極正下方的患者皮膚之間的 電連通；（iii)數(shù)據(jù)傳輸至可被CCU/ICU工作人員訪問的本地計算機并由該計算機進行解 釋；（iv)硬件的獨特組合使得能夠?qū)Χ鄠€數(shù)據(jù)源進行時間一致性關(guān)聯(lián)以協(xié)助診斷。
[0023] 在某些替代性實施方式中，本發(fā)明的設(shè)備和系統(tǒng)可以提供（1)重復(fù)利用（在某些 情況下，可重復(fù)用于接近或超過1000名患者），使得經(jīng)過10至15次患者測試即可收回該設(shè) 備的成本；（2)心電圖波形數(shù)據(jù)、慣性施加感應(yīng)、手動事件標(biāo)記和/或脈搏血氧測定儀中的 一個或更多，以上所述中的任一項或全部時間上一致以更好地檢測和分析心律失常事件。 (3)高效不透水或防水（患者甚至能夠在穿戴該設(shè)備的同時游泳），以及（4)綜合分析包， 用于即時對本地數(shù)據(jù)進行解釋。一個替代性設(shè)備可以適用于利用柔性電路技術(shù)，從而提供 一種重量輕、薄、耐用并且靈活貼合患者皮膚的設(shè)備。
[0024] 圖1和2示出了可以如此適應(yīng)不同環(huán)境的設(shè)備的替代性實施例的示例。
[0025] 圖1示出了設(shè)備100,設(shè)備100具有組件側(cè)或上側(cè)101、患者側(cè)或電路側(cè)102、總體 上由附圖標(biāo)記103進行標(biāo)記的一個或更多內(nèi)電層、以及狹長條帶層105。條帶層105的上方 和/或內(nèi)部可以具有電子器件。圖IA等比例示出了以上組件以及本申請中可能使用的其 他元件。圖IB更具體地涉及上側(cè)101的平面圖，并且圖IC則涉及下側(cè)的患者側(cè)102的平 面圖，并且圖ID則為第一立面?zhèn)纫晥D。
[0026] 本發(fā)明中的許多電子器件能夠位于電子器件層103中，并且正如附圖中總體上示 出的，電子器件可以被封裝在材料104中（例如，參見圖1A、1B和1D)以將電子器件固定在 電子器件層103之上或之中的工作位置處，又或者相對于狹長條帶105進行功能性地布置， 材料104為塑料或類似材料又或者灌封材料。在許多實施方式中，灌封材料或者其他材料 還可以或者替代性地可以為電子器件提供防水或水密或阻水覆蓋，從而保證電子器件即便 是在水中或者流汗的使用環(huán)境中也能夠工作。一個或更多接入點、接合點或者其他功能單 元106可以被設(shè)置在封裝材料104的任何一側(cè)上或者穿過封裝材料104的任何一側(cè)以用于 從外部接入電子器件和/或與電子器件通信。圖1A、1B和ID示出了上側(cè)上的四個這樣的 接入點106。這些接入點可以包括高Z的數(shù)據(jù)通信端口和/或充電觸點等等。設(shè)備100的 該上側(cè)或組件側(cè)101表面覆蓋有硅酮化合物以用于保護和/或防水，在某些示例中，僅有高 速USB (HS USB)接頭經(jīng)過一個或更多端口 106暴露在外，例如用于數(shù)據(jù)通信或數(shù)據(jù)傳遞和 /或充電。
[0027] 狹長條帶層105可以是或者可以包括諸如電引線或其他內(nèi)層導(dǎo)體之類的電路或 電路部分，例如，圖ID中示出了用于電子器件103之間通信的導(dǎo)線107,以及以下將進一步 描述的電導(dǎo)電襯墊或接觸點108、109和110(在某些示例中，108和109為用于心電圖ECG 的高阻抗/高Z的銀或銅/銀電極，并且110有時為參考電極）。在許多實施方式中，條帶 層105可以是或者可以包括柔性電路，該柔性電路被理解為提供可接受的形變、扭曲、彎曲 等等，并且依然保持柔性電路內(nèi)的魯棒電線路連接。應(yīng)該注意的是，盡管電子器件103和電 極108、109、110被示為附接到層105上；頂部附接電子器件103,