一種蚓激酶丸及其簡(jiǎn)易制作工藝的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于生物醫(yī)藥加工領(lǐng)域，尤其涉及一種蚓激酶丸及其簡(jiǎn)易制作工藝。
【背景技術(shù)】
[0002] 蚓激酶是從蚯蚓體內(nèi)提取的一種活性物質(zhì)，已被證明具有較好的臨床應(yīng)用價(jià)值， 它是一種多分子重組口服制劑，與血栓（纖維蛋白）有特殊的親和力，能夠跟蹤溶栓，有效 溶解微栓，改善微循環(huán)，加強(qiáng)心、腦血管側(cè)支循環(huán)，開(kāi)放性修復(fù)血管受損內(nèi)皮細(xì)胞，增加血管 彈性，改善血管供氧功能，降低血液粘度，降低血小板聚集率，抑制血栓再次形成；修復(fù)血栓 發(fā)生后周邊壞死腦細(xì)胞，挽救半暗區(qū)。目前，蚓激酶已廣泛用于臨床，并越來(lái)越多地用在心、 腦血管、內(nèi)分泌、呼吸系統(tǒng)等疾病的預(yù)防和治療中。
[0003] 大多數(shù)酶都是蛋白質(zhì)，對(duì)環(huán)境條件極為敏感。在高溫、強(qiáng)堿或強(qiáng)酸、重金屬等影響 蛋白質(zhì)變性的條件下，都會(huì)使酶喪失活性。蚓激酶是一種具有溶栓活性的蛋白質(zhì)，加工溫度 對(duì)蚓激酶的活性具有重要的影響。目前，在蚓激酶制劑的加工過(guò)程中，蚓激酶制劑的加工溫 度控制在50°C以上，部分蚓激酶在加工過(guò)程中失去酶活力，加工完畢后，蚓激酶的比活力只 能剛剛達(dá)到2000U/mg 2,即為國(guó)家藥品規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，蚓激酶的生物活性有待進(jìn)一步的提高。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明針對(duì)上述技術(shù)問(wèn)題，提供了一種高活性的蚓激酶丸及其簡(jiǎn)易制作工藝。
[0005] 本發(fā)明所采用的技術(shù)方案為：
[0006] -種蚓激酶丸，其特征在于，各組分按質(zhì)量份數(shù)組成為：蚓激酶40-50份、淀粉 20-35份、微晶纖維素5-10份、聚維酮1-3份、交聯(lián)聚維酮0. 5-2份、脫氫乙酸鈉0. 03-0. 05 份、純凈水8-24份、包衣劑2-6份。
[0007] 各組分按較優(yōu)質(zhì)量份數(shù)組成為：蚓激酶50份、淀粉30份、微晶纖維素6份、聚維酮 2份、交聯(lián)聚維酮1份、脫氫乙酸鈉0. 04份、純凈水16份、包衣劑4份。
[0008] 按照質(zhì)量份數(shù)計(jì)算，所述純凈水的較優(yōu)用量為包衣劑的4倍。
[0009] 一種蚓激酶丸的簡(jiǎn)易制作工藝，其特征在于，按照如下步驟進(jìn)行：
[0010] ⑴準(zhǔn)確稱量各組分：蝴激酶40-50份、淀粉20-35份、微晶纖維素5-10份、聚維酮 1-3份、交聯(lián)聚維酮0. 5-2份、脫氫乙酸鈉0. 03-0. 05份、純凈水8-24份、包衣劑2-6份；
[0011] (2)將所述步驟（1)中稱量的蚓激酶、淀粉、微晶纖維素、聚維酮、交聯(lián)聚維酮、脫 氫乙酸鈉依次加入，充分混勻；
[0012] (3)在所述步驟（2)所得混合物中加入純凈水，目視觀察，搓丸機(jī)能出條即可；
[0013] (4)利用搓丸機(jī)出條，搓丸，在搓丸機(jī)拋光桶內(nèi)30-40°C低溫拋光；
[0014] (5)在包衣劑中加入所述步驟（1)中稱量的純凈水，然后將包衣劑噴入所述步驟 (4)拋光完畢的丸體上，噴包衣劑的同時(shí)丸體在30-35?下低溫烘干；
[0015] (6)將噴涂完包衣劑的丸體冷卻至室溫，即為蚓激酶丸劑成品。
[0016] 所述步驟⑶中，純凈水的用量為蚓激酶用量的10-12%。。
[0017] 所述步驟⑷中，拋光的較優(yōu)溫度為35°C，拋光的較優(yōu)時(shí)間為1小時(shí)。
[0018] 所述步驟（5)中，包衣劑分5次以霧化方式噴入。
[0019] 所述步驟（5)中，烘干的較優(yōu)溫度為32°C。
[0020] 本發(fā)明的有益效果為：
[0021] 1、此方法制成蚓激酶丸劑，拋光溫度控制在30-40°C，烘干溫度控制在30-35°C， 確保蚓激酶生物活性不受損失，蚓激酶活性高；
[0022] 2、超高活性蚓激酶進(jìn)入機(jī)體中能有效的降低血液中游離的血油，清除血管壁上的 陳年血油垢，軟化血管，降低血液粘稠度，消除血液濃、凝、稠、聚的現(xiàn)象，使被血油污染的血 液被干凈健康的血液所取代，凈化血管內(nèi)環(huán)境，確保全身血液循環(huán)暢通無(wú)阻；
[0023] 3、制作工藝簡(jiǎn)單，服用方便。
【具體實(shí)施方式】 [0024] 實(shí)施例1
[0025] 蚓激酶丸的制備按照如下步驟進(jìn)行：
[0026] (1)按質(zhì)量份數(shù)準(zhǔn)確稱量各組分：蚓激酶40份、淀粉20份、微晶纖維素5份、聚維 酮1份、交聯(lián)聚維酮1份、脫氫乙酸鈉〇. 03份、純凈水10. 8份、包衣劑2. 7份；
[0027] (2)將步驟（1)中稱量的蚓激酶40份、淀粉20份、微晶纖維素5份、聚維酮1份、 交聯(lián)聚維酮1份、脫氫乙酸鈉0. 03份依次加入，充分混勻；
[0028] (3)在步驟⑵所得混合物中加入4份純凈水，目視觀察，搓丸機(jī)能出條即可；
[0029] (4)利用搓丸機(jī)出條，搓丸，在搓丸機(jī)拋光桶內(nèi)30°C低溫拋光1小時(shí)；
[0030] (5)在2. 7份包衣劑中加入10. 8份純凈水，然后將包衣劑噴入步驟（4)拋光完畢 的丸體上，包衣劑分5次以霧化方式噴入，噴包衣劑的同時(shí)丸體在30°C下低溫烘干；
[0031] (6)將噴涂完包衣劑的丸體冷卻至室溫，即為蚓激酶丸劑成品，按活性指標(biāo)計(jì)算服 用。實(shí)施例2
[0032] 蚓激酶丸的制備按照如下步驟進(jìn)行：
[0033] (1)按質(zhì)量份數(shù)準(zhǔn)確稱量各組分：蚓激酶42份、淀粉30份、微晶纖維素7份、聚維 酮2份、交聯(lián)聚維酮0. 5份、脫氫乙酸鈉0. 04份、純凈水16. 4份、包衣劑4. 1份；
[0034] (2)將步驟⑴中稱量的蚓激酶42份、淀粉30份、微晶纖維素7份、聚維酮2份、 交聯(lián)聚維酮0. 5份、脫氫乙酸鈉0. 04份依次加入，充分混勻；
[0035] (3)在步驟（2)所得混合物中加入4. 2份純凈水，目視觀察，搓丸機(jī)能出條即可；
[0036] (4)利用搓丸機(jī)出條，搓丸，在搓丸機(jī)拋光桶內(nèi)33°C低溫拋光1小時(shí)；
[0037] (5)在4. 1份包衣劑中加入16. 4份純凈水，然后將包衣劑噴入步驟（4)拋光完畢 的丸體上，包衣劑分5次以霧化方式噴入，噴包衣劑的同時(shí)丸體在31°C下低溫烘干；
[0038] (6)將噴涂完包衣劑的丸體冷卻至室溫，即為蚓激酶丸劑成品，按活性指標(biāo)計(jì)算服 用。實(shí)施例3
[0039] 蚓激酶丸的制備按照如下步驟進(jìn)行：
[0040] (1)按質(zhì)量份數(shù)準(zhǔn)確稱量各組分：蚓激酶50份、淀粉30份、微晶纖維素6份、聚維 酮2份、交聯(lián)聚維酮1份、脫氫乙酸鈉0. 04份、純凈水16份、包衣劑4份；
[0041] (2)將步驟⑴中稱量的蚓激酶50份、淀粉30份、微晶纖維素6份、聚維酮2份、 交聯(lián)聚維酮1份、脫氫乙酸鈉0. 04份依