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一種桂枝茯苓制劑的制備工藝和質(zhì)量控制方法

文檔序號:8493294閱讀:728來源:國知局
一種桂枝茯苓制劑的制備工藝和質(zhì)量控制方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種桂枝茯苓制劑的制備工藝和質(zhì)量控制方法。
【背景技術】
[0002] 桂枝茯苓丸始載于漢代張仲景所著《金匱要略》中的名方,收于婦女妊娠病脈癥并 治第二十,善治婦人宿有癥塊,妊娠胎病,漏下不止,及淤血所致痛經(jīng)閉經(jīng),癥結痞塊,是著 名的活血化瘀方劑。桂枝茯苓丸由桂枝、茯苓、芍藥、桃仁和丹皮組成,方中以桂枝為主藥溫 通血脈;茯苓健脾滲濕,扶正養(yǎng)胎;芍藥養(yǎng)血和營;桃仁、丹皮消瘀血、破癥積,祛瘀生新;合 而為方,使攻堅而不傷正,消瘀而不傷陰,是活血化瘀,散結消,治療婦科癥瘕的有效方劑。 近年來廣泛用于治療婦科子宮肌瘤、卵巢囊腫、子宮內(nèi)膜異位癥、陳舊性宮外孕、盆腔淤血 綜合癥、人工流產(chǎn)后惡露不盡、不孕滑胎等婦科常見病或多發(fā)病,臨床效果良好。
[0003] 《金匱要略》中桂枝茯苓丸處方的制劑和服用方法為,取桂枝、茯苓、牡丹>、桃 仁 <去皮尖m芍藥各等分。右五味,末之,煉蜜和丸,如兔屎大,每日食前服一丸,不知,加至三 丸。
[0004] 《中國藥典》2010年版一部共收載兩個桂枝茯苳制劑劑型,一為"桂枝茯苳丸",處 方:桂枝、茯苓、牡丹皮、赤芍、桃仁各l〇〇g。一為"桂枝茯苓膠囊",處方:桂枝、茯苓、牡丹 皮、白芍、桃仁各100g。除此之外,我國已經(jīng)有40余個廠家生產(chǎn)"桂枝茯苓制劑",涉及十多 個新劑型,影響范圍廣泛。
[0005] 《中國藥典》2005年版和2010年版中均收載了"桂枝茯苓丸",該制劑是采用傳 統(tǒng)的塑制法制備的蜜丸制劑。該制劑以藥材粉末入藥,蜂密為粘合劑和成型劑,制備成蜜 丸,具有生產(chǎn)步驟多(藥材凈選,粉碎、煉蜜、和陀、制丸、塑料盒包裝、掛蠟密封等工藝)、 生產(chǎn)周期長、輔料用量大、菌檢指標難于控制、揮發(fā)性成分容易損失、貯存過程中容易吸 潮、易發(fā)霉或生蟲,在使用過程中具有服用量大、服用攜帶不方便,且制劑崩解速度慢,藥 效緩慢。為此人們對桂枝茯苓丸進行了大量的制劑工藝研宄,制備了多種制劑劑型,從很 大程度上解決了上述丸劑劑型的缺點,并對多種制劑工藝和劑型申請了國家專利。如申 請?zhí)枮?3121130. 5的發(fā)明涉及用桂枝茯苓丸的配方制成的中藥片劑及其制備工藝,其 特點是提取桂枝茯苓組方中的有效物質(zhì)后,加輔料干膏粉和微晶纖維素制成。申請?zhí)枮?200510060814. 5的專利涉及一種桂枝茯苓滴丸及其制備方法,是由桂枝茯苓處方經(jīng)過提 取后,加上基質(zhì)滴制成的。申請?zhí)枮?00410069115. 2的專利公開了一種桂枝茯苓口腔崩 解片及其制備方法,其特征在于它是由中藥桂枝、茯苓、牡丹皮、赤芍、桃仁中提取的有效部 位和藥用輔料組成。申請?zhí)枮?00410041212. 0的專利公開了一種治療婦科血瘀癥疾病的 藥物的制備方法,它以中草藥桂枝、茯苓、牡丹皮、白芍和桃仁為原料,其特征在于,其步驟 是分別制取桂枝桃仁浸膏、茯苓浸膏、牡丹皮白芍浸膏、肉桂油環(huán)糊精包合物、丹皮酚 β -環(huán)糊精包合物,加入常規(guī)藥用輔料制成。申請?zhí)枮?00710166287. 5的專利公開了一種 桂枝茯苓制劑的制備方法。用水提取藥物,結合現(xiàn)代的濃縮、制粒工藝,可以制備成顆粒劑、 片劑、膠囊、散劑、滴丸劑等制劑形式。申請?zhí)枮?00810150311. 0的發(fā)明涉及一種桂枝茯 苓組合物,該組合物是用如下方法制備的:取等量的過10~24目篩的桂枝、茯苓、桃仁、赤 芍、牡丹皮五味藥;桂枝、牡丹皮、赤芍、桃仁四味藥進行混合萃取,收集萃取物,備用;將以 上藥渣與茯苓混合進行醇提后再進行水提,合并濾液,濃縮得浸膏;此浸膏與上述萃取物合 并,混勻加工制成制劑。申請?zhí)枮?00510111422. 7的發(fā)明公開了一種桂枝茯苓溶液型固 體分散物,組分和重量含量包括:桂枝茯苓提取物5~40 %,增溶劑5~40 %,載體20~ 90 %。申請?zhí)枮?200410004560. (K200410100866. 6、200410056834· (K200410100867. 0、 200410080321. 3、200510070657. 6等發(fā)明均公開了一種桂枝茯苓軟膠囊及其制備方法。其 核心是將桂枝茯苓丸中的藥物經(jīng)過提取后與輔料混勻后制成軟膠囊內(nèi)容物,再制備成軟膠 囊。申請?zhí)枮?00410040500. 4和200510200475. 6的發(fā)明同樣是將桂枝茯苓丸經(jīng)過提取制 備成分散片、軟膠囊劑、微丸或滴丸等制劑。申請?zhí)枮?00610200120. 1的發(fā)明提供了一種 桂枝茯苓泡騰片及制備方法和質(zhì)量控制方法。以上發(fā)明均是針對傳統(tǒng)丸劑的缺點進行的研 宄,具有體積小、易攜帶、制劑穩(wěn)定、易于服用等優(yōu)點。
[0006] 但是,上述專利并沒有充分考慮到中藥復方治療疾病的作用機理與有效成分間的 相互關系,研宄表明:桂枝茯苓制劑的臨床療效是處方中的多種有效成分共同作用的結果, 其中就包含有桂枝中的桂皮醛、2-甲氧基桂皮醛、桂皮酸、桂皮醇、香豆素及原兒茶酸等化 合物;丹皮中的丹皮酚、芍藥甙、芍藥苷元、丹皮甙、丹皮原甙、丹皮新甙、6-羥基香豆素等 化合物;桃仁的苦杏仁苷、野櫻苷、脂肪酸甘油脂、蛋白質(zhì)等成分;芍藥中的芍藥苷,羥基芍 藥苷、芍藥內(nèi)酯苷,苯甲酰羥基芍藥苷,苯甲酰芍藥苷、芍藥花苷、氧化芍藥苷、芍藥苷元,芍 藥新苷、沒食子酰芍藥苷;茯苓中含有的三萜類成分,如羊毛留-8-烯型三萜;羊毛留_7, 9(11)-二烯型三萜;3,4_開環(huán)-羊毛甾_7,9(11)二烯型三萜以及多糖類成分。因此,如 果將桂枝茯苓方進行提取,隨著提取方法和溶劑的不同,會造成相應有效成分的損失和減 少,相應的臨床療效就會明顯降低。如日本學者瀨戶隆子通過桂枝茯苓丸中10種指標成分 (肉桂醛、肉桂酸、三油酸甘油醋、苦杏仁苷、茯苓酸、苯甲酸、茍藥苷、沒食子酰芍藥苷、五沒 食子酰葡萄糖及丹皮酚)進行定量,探討了桂枝茯苓不同制劑劑型因制劑工藝的差異導致 有效成分的差異以及提取物制備過程中成分的變化。研宄結果表明:在煎劑中苦杏仁苷、芍 藥苷及苯甲酸含量明顯高于顆粒劑;而丹皮酚及肉桂醛等精油成分只有30%~40% ;而具 有抗凝血作用的三油酸甘油酯以及具有鎮(zhèn)吐、抗炎作用的茯苓酸在煎劑中未被檢出。因此, 認為煎劑與生藥粉末的成分存在明顯差異。進一步研宄表明:采用噴霧干燥法制備的浸膏, 則幾乎不含丹皮酚及肉桂醛;苦杏仁苷及五沒食子酰葡萄糖的相對含量分別減少至1/2和 1/3,其他成分亦有所減少。由于制劑中有效成分數(shù)量和含量的巨大差異,導致在臨床上療 效的明顯不同,日本學者研宄認為:桂枝茯苓丸劑改善外周循環(huán)作用優(yōu)于煎劑的作用,寺澤 等用桂枝茯苓丸煎劑及傳統(tǒng)方法制備的丸劑治療雷諾現(xiàn)象與手指屈曲受限時,僅丸劑有顯 著效果。
[0007] 在對丸劑和煎劑中主要化學成分進行定量測定,結果發(fā)現(xiàn)丸劑中桂皮醛的含量是 煎劑的2倍,而芍藥苷的含量丸劑是煎劑的6倍。在蜜丸與其他劑型比較后發(fā)現(xiàn),蜜丸與空 氣的接觸面積減到最小,可以防止桃仁等所含的脂肪酸類物質(zhì)在空氣中氧化,可抑制肉桂 醛等揮發(fā)性成分的散逸,防止因潮濕而酶解。因此,與其他劑型相比,改善微循環(huán)服用蜜丸 效果最好。
[0008] 我們也比較了在我國已經(jīng)上市的桂枝茯苓膠囊和桂枝茯苓丸中桂皮酸、桂皮醛、 丹皮酚的含量,結果表明:以每次服用量中3個成分的含量計算,蜜丸中桂皮酸的含量是膠 囊劑的4.
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