一種刺玫葉總黃酮提取物泡騰片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種刺玫葉總黃酮提取物泡騰片及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]山刺玫(Rosa davurica Pall.)系薔薇科薔薇屬植物，廣泛分布在東北、華北、西北等地，其花、果、根各部分均可入藥。山刺玫的果實中富含三萜類、黃酮、維生素等多種活性成分，具有顯著的降糖、降壓、降脂、抗衰老、抗輻射、抗疲勞、健腦增智、強身壯陽、延年益壽、增強免疫能力及保護肝臟等作用，是一種藥食兩用的寶貴資源。山刺玫的葉與果相比，其資源更豐富且價廉易得。刺玫葉中所含的黃酮類化合物具有降血脂、保肝、抗衰老、增強免疫力等眾多藥理活性，藥用價值較高，臨床上可用于高血脂、腦血栓、腦動脈硬化的治療。
[0003]王瑋、葛愛梅對刺玫葉茶的制備進行了研宄，并申請了專利(野生刺玫果葉茶及其制備方法，申請?zhí)?200610010199)，該發(fā)明利用野生刺玫果嫩葉自然資源，研制成具有茶葉色、香、形特點的新型飲品，豐富了飲品品種。刺玫葉每年均可采摘，產(chǎn)量豐富，經(jīng)濟價廉，但目前未見其藥用制劑的研宄報道。
[0004]泡騰片是一種含有泡騰崩解劑的新型固體制劑。泡騰崩解劑中的兩種物質(zhì)未電離不能發(fā)生反應，但當泡騰片放入水中之后，兩種物質(zhì)發(fā)生酸堿反應，產(chǎn)生大量氣泡(二氧化碳)，使片劑迅速崩解，崩解產(chǎn)生的氣泡還會使藥片在水中上下翻滾，加速其崩解。片劑崩解時產(chǎn)生的二氧化碳部分溶解于飲水中，使飲水喝入口中時有汽水般的美感。泡騰片劑有崩解快速、服用方便、起效迅速，生物利用度高，能提高臨床療效等優(yōu)點，特別適用于兒童、老年人以及吞服藥丸困難的患者。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的在于，提供一種方便攜帶的刺玫葉總黃酮提取物泡騰片的制備方法，是以刺玫葉總黃酮提取物干浸膏粉為主要活性成分的泡騰片及其制備方法。該泡騰片以脫脂的干燥刺玫葉經(jīng)提取、純化制得的干浸膏粉為原料，酸源為檸檬酸或富馬酸或酒石酸，堿源為碳酸鈉，稀釋劑為乳糖或蔗糖粉，粘合劑為PVPK30，以聚乙二醇6000為潤滑劑，以甜菊糖或阿斯巴甜為矯味劑制成，具有口感好、崩解迅速、攜帶方便等優(yōu)點，充分滿足當今消費者的不同需求。
[0006]本發(fā)明的技術(shù)解決方案是:一種刺玫葉總黃酮提取物泡騰片，該泡騰片以1000片為基數(shù)，刺玫葉2kg，稀釋劑乳糖或蔗糖粉200?350g，酸源檸檬酸或富馬酸或酒石酸400?500g、堿源碳酸鈉300?400g，潤滑劑聚乙二醇6000為30?75g，矯味劑甜菊糖或阿斯巴甜4?15g，粘合劑為5% PVPK30的無水乙醇溶液制成。
[0007]所述的刺玫葉總黃酮提取物干浸膏粉是脫脂的干燥刺玫葉經(jīng)70%?75%乙醇提取、純化、濃縮、干燥而得。
[0008]所述的檸檬酸與碳酸鈉的重量比最好為6:5，所述的粘合劑最好為PVPK30的無水乙醇溶液，所述的潤滑劑最好為聚乙二醇6000。
[0009]本發(fā)明所述的刺玫葉總黃酮提取物泡騰片的制備方法，生產(chǎn)過程嚴格控制空氣濕度在35%以下，按以下步驟進行:
a、中藥制取過程:取石油醚脫脂的干燥刺玫葉2kg，加8?10倍生藥量的70%?75%乙醇加熱回流提取3次，每次2 h，過濾，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.21?
1.25 (600C )的清膏，加入適量蒸餾水分散均勻，將上述水分散液以2 BV 的流速經(jīng)過LX-36型大孔吸附樹脂柱進行吸附，靜置15 min，用2?3 BV蒸餾水洗脫，然后用4?5 BV70%乙醇以3 BV.IT1的流速進行洗脫，收集洗脫液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15?
1.27
(600C )的清膏，真空干燥成干膏，將上述干膏粉碎成細粉；
b、將原料刺玫葉總黃酮提取物干浸膏粉、稀釋劑乳糖或蔗糖粉、泡騰崩解劑檸檬酸或富馬酸或酒石酸和碳酸鈉、矯味劑甜菊糖或阿斯巴甜、粘合劑PVPK30粉碎，過80?100目篩，備用；潤滑劑聚乙二醇6000粉碎，過160目篩，備用；
c、按處方量每1000片為基數(shù)，取步驟b的原料刺玫葉總黃酮提取物干浸膏粉分成兩等份，一份加入檸檬酸或富馬酸或酒石酸450g、乳糖或甘露醇或蔗糖粉115g，一份加入碳酸鈉375g、乳糖或甘露醇或蔗糖粉115g，兩份分別于混合機中混勻，均加入黏合劑5% PVPK30的無水乙醇溶液，用高速制粒機或搖擺式顆粒機制軟材，軟材用24目篩制粒，濕顆粒于60?90°C條件下烘干干燥；
d、濕顆粒干燥后，將兩份干燥好的顆?；旌暇鶆?，用24目篩整粒，整粒后加45g聚乙二醇6000、矯味劑甜菊糖或阿斯巴甜9g，混勻，壓片，即得刺玫葉總黃酮提取物泡騰片。
[0010]結(jié)合實例進一步說明本發(fā)明，但本發(fā)明要求保護的范圍并不局限于下列實施方式。
[0011]實施例1:
a、中藥制取過程:取石油醚脫脂的干燥刺玫葉2kg，加8倍生藥量的75%乙醇加熱回流提取3次，每次2 h，過濾，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.21?1.25 (600C )的清膏，加入適量蒸餾水分散均勻，將上述水分散液以2 BV 的流速經(jīng)過LX-36型大孔吸附樹脂柱進行吸附，靜置15min，用2?3 BV蒸餾水洗脫，然后用4?5 BV 70%乙醇以3 BV.IT1的流速進行洗脫，收集洗脫液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15?1.27(60°C)的清膏，真空干燥成干膏，將上述干膏粉碎成細粉；
b、將原料刺玫葉總黃酮提取物干浸膏粉、稀釋劑乳糖、泡騰崩解劑檸檬酸或富馬酸或酒石酸和碳酸鈉、矯味劑甜菊糖、粘合劑PVPK30粉碎，過80?100目篩，備用；潤滑劑聚乙二醇6000粉碎，過160目篩，備用；
c、按處方量每1000片為基數(shù)，取步驟b的原料刺玫葉總黃酮提取物干浸膏粉分成兩等份，一份加入檸檬酸或富馬酸或酒石酸450g、乳糖粉115g，一份加入碳酸鈉375g、乳糖粉115g，兩份分別于混合機中混勻，均加入黏合劑5% PVPK30的無水乙醇溶液，用高速制粒機或搖擺式顆粒機制軟材，軟材用24目篩制粒，濕顆粒于60?70°C條件下烘干干燥；
d、濕顆粒干燥后，將兩份干燥好的顆?；旌暇鶆?，用24目篩整粒，整粒后加45g聚乙二醇6000、矯味劑甜菊糖9g，混勻，壓片，即得刺玫葉總黃酮提取物泡騰片。
[0012]實施例2: a、中藥制取過程:取石油醚脫脂的干燥刺玫葉2kg，加9倍生藥量的75%乙醇加熱回流提取3次，每次2 h，過濾，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.21?1.25 (600C )的清膏，加入適量蒸餾水分散均勻，將上述水分散液以2 BV 的流速經(jīng)過LX-36型大孔吸附樹脂柱進行吸附，靜置15min，用2?3 BV蒸餾水洗脫，然后用4?5 BV 70%乙醇以3 BV.IT1的流速進行洗脫，收集洗脫液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15?1.27(60°C)的清膏，真空干燥成干膏，將上述干膏粉碎成細粉；
b、將原料刺玫葉總黃酮提取物干浸膏粉、稀釋劑蔗糖、泡騰崩解劑檸檬酸或富馬酸或酒石酸和碳酸鈉、矯味劑阿斯巴甜、粘合劑PVPK30粉碎，過80?100目篩，備用；潤滑劑聚乙二醇6000粉碎，過160目篩，備用；
c、按處方量每1000片為基數(shù)，取步驟b的原料刺玫葉總黃酮提取物干浸膏粉分成兩等份，一份加入檸檬酸450g、蔗糖粉115g，一份加入碳酸鈉375g、蔗糖粉115g，兩份分別于混合機中混勻，均加入黏合劑5% PVPK30的無水乙醇溶液，用高速制粒機或搖擺式顆粒機制軟材，軟材用24目篩制粒，濕顆粒于70?80°C條件下烘干干燥；
d、濕顆粒干燥后，將兩份干燥好的顆?；旌暇鶆?，用24目篩整粒，整粒后加45g聚乙二醇6000、矯味劑阿斯巴甜5g，混勻，壓片，即得刺玫葉總黃酮提取物泡騰片。
[0013]實施例3:
a、中藥制取過程:取石油醚脫脂的干燥刺玫葉2kg，加10倍生藥量的75%乙醇加熱回流提取3次，每次2 h，過濾，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.21?1.25 (600C )的清膏，加入適量蒸餾水分散均勻，將上述水分散液以2 BV 的流速經(jīng)過LX-36型大孔吸附樹脂柱進行吸附，靜置15 min，用2?3 BV蒸餾水洗脫，然后用4?5 BV 70%乙醇以3 BV
的流速進行洗脫，收集洗脫液，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15?1.27(60°C)的清膏，真空干燥成干膏，將上述干膏粉碎成細粉；
b、將原料刺玫葉總黃酮提取物干浸膏粉、稀釋劑蔗糖、泡騰崩解劑檸檬酸和碳酸鈉、矯味劑甜菊糖、粘合劑PVPK30粉碎，過80?100目篩，備用；潤滑劑聚乙二醇6000粉碎，過160目篩，備用;
c、按處方量每1000片為基數(shù)，取步驟b的原料刺玫葉總黃酮提取物干浸膏粉分成兩等份，一份加入檸檬酸450g、蔗糖粉115g，一份加入碳酸鈉375g、蔗糖粉115g，兩份分別于混合機中混勻，均加入黏合劑5% PVPK30的無水乙醇溶液，用高速制粒機或搖擺式顆粒機制軟材，軟材用24目篩制粒，濕顆粒于80?90°C條件下烘干干燥；
d、濕顆粒干燥后，將兩份干燥好的顆?；旌暇鶆?，用24目篩整粒，整粒后加45g聚乙二醇6000、矯味劑甜菊糖4g，混勻，壓片，即得刺玫葉總黃酮提取物泡騰片。
[0014]實施例4:
a、中藥制取過程:取石油醚脫脂的干燥刺玫葉2kg，加10倍生藥量的70%乙醇加熱回流提取3次，每次2 h，過濾，合并濾液，減壓濃縮至相對密度為1.21?1.25 (600C )