4生藥/kg，每日最大給藥量為54. 8生藥/ kg/日。本發(fā)明的中藥組合物臨床用藥量為4. 2g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均 用藥劑量為〇.〇7g生藥/kg/日。按體重計：小鼠（平均體重以31g計）口服灌胃本發(fā)明的 中藥組合物的耐受量為臨床用量的783倍。因此本發(fā)明的中藥組合物急性毒性極低，臨床 用藥安全。
[0065] 長期毒性實驗：本發(fā)明制備的實施例1的顆粒劑對3組大鼠按11. 26、20. 15和 38. 74g生藥/kg連續(xù)用藥15周（1.0 ml/lOOg體重，每天2次）及停藥3周后，結(jié)果表明： 本發(fā)明中藥組合物對大鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血 脂等指標(biāo)均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化；組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及 停藥3周后，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥組合物對大鼠長期用藥后毒性小， 停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0066] 臨床資料：
[0067] 病例選擇：全部150例病例均為2011年5月~2014年1月我院門診患者，年齡 3~14歲，男69例，女81例。隨機分為治療組和對照組，其中治療組75人，男性35人，女 性40人，年齡4~14歲；對照組75人，男性34人，女性41人，年齡3~14歲。兩組在年 齡、性別、臨床表現(xiàn)等方面經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析無顯著性差異（p>〇. 05)。
[0068] 診斷標(biāo)準(zhǔn)：1、患者出現(xiàn)聽力下降、耳內(nèi)有悶脹感，同時可伴隨有耳鳴、耳痛，無惡 心、眩暈、嘔吐等癥狀；2、鼓膜顏色呈琥珀色、淡紅色或者淡黃色，完整無穿孔，有的患者出 現(xiàn)鼓室積液；3、純音測聽一般呈傳導(dǎo)性耳聾，有時為混合型耳聾，氣骨導(dǎo)差>20dB ;4、聲導(dǎo) 抗測試，鼓室圖為B型或者C型，B型標(biāo)示平坦型，C型表示負壓型。
[0069] 治療方法：治療組：服用本發(fā)明實施例1顆粒劑每日3次，每次IOg ;
[0070] 對照組：口服頭孢氨芐片0. 25g/次，每天3次；
[0071] 兩組療程均為7天。于第2、4、7天復(fù)診記錄各項指標(biāo)。
[0072] 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：治愈：聽力回升到正常范圍，耳鳴、耳痛癥狀消失，積液全部吸收， 檢查鼓膜顏色恢復(fù)正常，鼓室圖轉(zhuǎn)為A型，電測聽氣導(dǎo)聽閥< 20dB ;顯效：耳鳴、耳痛、悶脹 感明顯減輕，鼓膜顏色明顯改善接近正常顏色，聽力大幅度回升，鼓室圖轉(zhuǎn)為A型，電測聽 氣導(dǎo)聽閥提高20dB以上；有效：聽力有提高，耳鳴、耳痛、悶脹感有所改善但仍有殘留，鼓膜 顏色相比以前有所改善，氣導(dǎo)聽閥有提高，鼓室圖轉(zhuǎn)為C型；無效：臨床癥狀相比治療前無 改善或者加重，鼓室圖仍為B型，鼓膜顏色無變化。
[0073] 治療結(jié)果：兩組患者治療前后療效對比情況，見表1。
[0074] 表1兩組患者治療前后療效對比情況
[0075]
【主權(quán)項】
1. 一種治療小兒滲出性中耳炎的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物包括以下 原料藥材：斑地錦，變?nèi)~榕，草香附，川西小黃菊，寸金草，都拉，半邊蘇，變豆菜，蒼耳根，草 金杉，匙羹藤，車桑子根，穿鞘花，粗葉耳草，柄果槲寄生，滴血根，對節(jié)葉和鳳丫草。
2. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中各原料藥材的重 量份數(shù)比為：斑地錦40~50份、變?nèi)~榕20~30份、草香附30~40份、川西小黃菊30~ 40份、寸金草10~20份、都拉10~20份、半邊蘇20~30份、變豆菜15~25份、蒼耳根 10~20份、草金杉20~30份、匙羹藤5~15份、車桑子根10~20份、穿鞘花20~30 份、粗葉耳草5~15份、柄果槲寄生25~35份、滴血根10~20份、對節(jié)葉20~30份和 鳳丫草15~25份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中各原料藥材 的重量份數(shù)比為：斑地錦40~45份、變?nèi)~榕25~30份、草香附35~40份、川西小黃菊 30~35份、寸金草15~20份、都拉10~15份、半邊蘇20~25份、變豆菜15~20份、蒼 耳根10~15份、草金杉25~30份、匙羹藤5~10份、車桑子根15~20份、穿鞘花25~ 30份、粗葉耳草10~15份、柄果槲寄生30~35份、滴血根10~15份、對節(jié)葉20~25份 和鳳丫草15~20份。
4. 如權(quán)利要求1至3所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中各原料藥材的 重量份數(shù)比為：斑地錦45份、變?nèi)~榕26份、草香附37份、川西小黃菊33份、寸金草17份、 都拉13份、半邊蘇22份、變豆菜16份、蒼耳根11份、草金杉27份、匙羹藤6份、車桑子根 16份、穿鞘花25份、粗葉耳草12份、柄果槲寄生31份、滴血根12份、對節(jié)葉23份和鳳丫草 18份。
5. 如權(quán)利要求1至3所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物中各原料藥材的 重量份數(shù)比為：斑地錦42份、變?nèi)~榕28份、草香附40份、川西小黃菊32份、寸金草19份、 都拉11份、半邊蘇24份、變豆菜18份、蒼耳根12份、草金杉29份、匙羹藤8份、車桑子根 19份、穿鞘花28份、粗葉耳草14份、柄果槲寄生33份、滴血根15份、對節(jié)葉21份和鳳丫草 17份。
6. 權(quán)利要求1至5所述中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述中藥組合物的劑型為 顆粒劑時，其制備方法包括以下步驟： 步驟一：將所述原料藥材按所述比例混合后粉碎，加相對于混合物質(zhì)量4~8倍的醇 濃度為85%~95%的乙醇，靜置24~48小時，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩 滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度〇.06~0. 09Mpa下減壓濃縮至50~60°C時相對密度為 1.04~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風(fēng)溫度160~175°C、出風(fēng)溫度80~85°C， 隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步驟二：在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量〇. 2~0. 4倍的蔗糖粉和0. 1~0. 2 倍的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
7. 權(quán)利要求1至5所述中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述中藥組合物的劑型為 膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥組合物各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量2~4倍的 醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的 藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小 時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑， 干燥，獲得干霄； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時，粉碎，過篩，獲得300目~400目的超微細粉； 第三步，在第二步獲得的超微細粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得 膠囊內(nèi)容物；所述超微細粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100 : 〇. 15~0. 5 :0. 15~0. 5， 將所述膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
8. -種權(quán)利要求1至5所述中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述中藥組合物的劑 型為顆粒劑時，其制備方法包括以下步驟： 步驟一：將所述原料藥材按所述比例混合后粉碎，加相對于混合物質(zhì)量4~8倍的醇 濃度為85%~95%的乙醇，靜置24~48小時，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩 滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度〇.06~0. 09Mpa下減壓濃縮至50~60°C時相對密度為 1.04~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風(fēng)溫度160~175°C、出風(fēng)溫度80~85°C， 隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步驟二：在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量〇. 2~0. 4倍的蔗糖粉和0. 1~0. 2 倍的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
9. 一種權(quán)利要求1至5所述中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述中藥組合物的劑 型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥組合物各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質(zhì)量2~4倍的 醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小時，提取，過濾獲得第一提取液；過濾獲得的 藥渣再加入相對于所述藥渣質(zhì)量1~2倍的醇濃度為85~95%的乙醇，加熱回流1~3小 時，提取，過濾獲得第二提取液；將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑， 干燥，獲得干霄； 第二步，將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1~2小時，粉碎，過篩，獲得300目~400目的超微細粉； 第三步，在第二步獲得的超微細粉中依次加入滑石粉、硬脂酸鎂，進行混勻處理，即得 膠囊內(nèi)容物；所述超微細粉、硬脂酸鎂和滑石粉的重量比為100 : 〇. 15~0. 5 :0. 15~0. 5， 將所述膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中，即得膠囊劑成品。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療小兒滲出性中耳炎的中藥組合物及其制備方法，其中，中藥組合物包括以下原料藥材：斑地錦，變?nèi)~榕，草香附，川西小黃菊，寸金草，都拉，半邊蘇，變豆菜，蒼耳根，草金杉，匙羹藤，車桑子根，穿鞘花，粗葉耳草，柄果槲寄生，滴血根，對節(jié)葉和鳳丫草。本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明提供的中藥組合物利用我國傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，對小兒滲出性中耳炎有確切療效，毒副作用小。
【IPC分類】A61P27-16, A61K36-88
【公開號】CN104815087
【申請?zhí)枴緾N201510233488
【發(fā)明人】王爽, 逄新芹, 邱子紅, 公翠蘭
【申請人】王爽
【公開日】2015年8月5日
【申請日】2015年5月8日