一種治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的中藥組合 物。
【背景技術(shù)】
[0002] 肌萎縮性側(cè)索硬化（ALS)是一種不可逆的致死性運(yùn)動神經(jīng)元疾病，病變主要侵犯 脊髓前角、腦干和額葉皮質(zhì)運(yùn)動神經(jīng)元，導(dǎo)致其發(fā)生進(jìn)行性改變而引起相應(yīng)的上、下運(yùn)動神 經(jīng)元損害，臨床表現(xiàn)主要為肌肉逐漸萎縮與進(jìn)行性肢體癱瘓?；颊叨嘣谑状纬霈F(xiàn)癥狀后的 3~5年內(nèi)死于呼吸衰竭。發(fā)病以中老年人為主，平均發(fā)病年齡約59歲，發(fā)病率在1/10萬~ 3/10萬，有家族性傾向。
[0003] 目前國際上對ALS唯一批準(zhǔn)的治療用藥是抗興奮性氨基酸毒性的藥物利魯唑 (Riluzole)，它是一種谷氨酸的拮抗劑，可以減少谷氨酸引起的細(xì)胞激活毒性。大量臨床研 宄結(jié)果顯示，Riluzole可以延長患者三個(gè)月的生存時(shí)間。
[0004] 中醫(yī)傳統(tǒng)文獻(xiàn)中無"肌萎縮側(cè)索硬化癥"之名，根據(jù)其臨床特征，認(rèn)為ALS應(yīng)屬 于"瘺病"范疇。本病病機(jī)特點(diǎn)以五臟內(nèi)傷，精血受損為主，肝脾腎三臟虛損是其病因。 目前已有的臨床報(bào)道顯示一些臨床驗(yàn)方在改善臨床癥狀、提高生存質(zhì)量方面取得一定效 果，如芪龍益氣散[陳金亮，胡軍勇，王殿華.芪龍益氣散治療肌萎縮側(cè)索硬化癥后期 慢性呼衰的療效觀察[J].中國中藥雜志，2008(18) :2142-2143.]、肌萎靈制劑[陳金 亮，平陽，王殿華.肌萎靈系列制劑治療肌萎縮側(cè)索硬化癥240例療效觀察[J].新中 醫(yī)，2005 (09) : 38-39.]、金水散[馮樹軍，馬其江，孫法麗，等·金水散對肌松弛、肌無力影 響的藥效學(xué)研宄[J].中國臨床醫(yī)生，2005, 33 (2) :53-54.]、中藥復(fù)方提取物[吳友貴，支 惠萍，高俊鵬.中藥復(fù)方提取物治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的臨床研宄[J].神經(jīng)病學(xué)與神經(jīng) 康復(fù)學(xué)雜志，2004. I (4) :201-203.]等。支惠萍等人采用益氣、養(yǎng)陰，助陽的治療原則發(fā)明 了一種治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的藥物制劑及其制備方法[支惠萍，蔣健，高月求，等.一 種治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的藥物制劑及其制備方法[P].【申請?zhí)枴?00710039887. 5]，臨床 研宄顯示具有改善瘺證患者中醫(yī)癥候積分的作用。
[0005] 本發(fā)明從脾腎虧虛的病機(jī)入手，開發(fā)了 一種治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的中藥復(fù)方。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的中藥組合物。該中 藥組合物用淫羊藿、麩炒白術(shù)、茯苓等中藥為主要原料制成。藥理研宄證實(shí)，本發(fā)明的中藥 復(fù)方各個(gè)組方的水提取物口服給藥具有提高肢體力量，延緩肌肉萎縮進(jìn)程，延長生存期，延 緩運(yùn)動神經(jīng)元凋亡作用。
[0007] 本發(fā)明與神經(jīng)研宄基礎(chǔ)相結(jié)合，從組織學(xué)，免疫組織化學(xué)諸方面考察了淫羊藿、麩 炒白術(shù)、茯苓及與之配伍的中藥復(fù)方的作用，為進(jìn)一步的成藥開發(fā)和臨床應(yīng)用提供科學(xué)的 實(shí)驗(yàn)依據(jù)。
[0008] 本發(fā)明處方以淫羊藿、麩炒白術(shù)、茯苓三味藥材組成，基于脾腎虧虛的瘺病病機(jī)， 本方以補(bǔ)腎健脾為主。淫羊藿為君藥，辛溫助陽，強(qiáng)筋骨，白術(shù)、茯苓為臣藥，益氣健脾，脾胃 得健，氣血得以化生，則形體充盈。腎為先天之本，脾胃為后天之本，共奏益氣健脾，補(bǔ)腎填 精之功。
[0009] 本發(fā)明進(jìn)行了如下研宄：
[0010] 1、研宄比較篩選出對肌萎縮側(cè)索硬化癥合理有效的復(fù)方；
[0011] 2、研宄復(fù)方制劑的最優(yōu)制備工藝；
[0012] 3、通過藥理藥效學(xué)研宄，驗(yàn)證復(fù)方對提高肌肉力量，延長生存時(shí)間，延緩運(yùn)動神經(jīng) 元凋亡等方面的作用效果。
[0013] 在本發(fā)明的一方面，提供一種治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的中藥組合物，主要由如下 重量份的原料藥制成：淫羊藿2-5份、麩炒白術(shù)1-3份、茯苓1-3份。
[0014] 上述原料藥的優(yōu)選配比是：淫羊藿2-4份、麩炒白術(shù)1-2份、茯苓1-2份。
[0015] 可以按照以上配比使用淫羊藿，麩炒白術(shù)，茯苓三味中藥。
[0016] 也可以在上述淫羊藿，麩炒白術(shù)，茯苓三味中藥的基礎(chǔ)上加入其它藥物，組合成多 種組方，發(fā)揮不同程度的功效。
[0017] 作為本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案，所述原料藥還包括下列藥物中的一種或幾種：黃芪 2-6份，黨參2-6份，山茱萸1-4份，五味子1-4份，地黃2-4份，牡丹皮2-4份。
[0018] 作為本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案，所述原料藥還包括如下：黃芪2-6份或黨參2-6份
[0019] 作為本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案，所述原料藥還包括如下：山茱萸1-4份和/或五味子 1- 4 份。
[0020] 作為本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案，所述原料藥還包括如下：地黃2-6份和/或牡丹皮 2- 4 份。
[0021] 本發(fā)明復(fù)方可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備，例如將原料藥物進(jìn)行水煎，或用 醇水混合物提取，然后濃縮干燥水煎液或提取液，制成干燥浸膏粉，將浸膏粉與藥物添加適 當(dāng)?shù)妮o料，用本領(lǐng)域技術(shù)人員常規(guī)的制藥方法，制備成中藥內(nèi)服顆粒制劑。
[0022] 在本發(fā)明的另一方面，提供一種所述的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：按 所述重量份稱取原料藥，加8-12倍水煎煮，微沸60min-90min，濾過，藥渣加6-10倍水，微 沸45min-60min濾過；合并兩次煎煮液，減壓濃縮干燥，粉碎，浸膏粉加適量輔料，制得中藥 組合物顆粒制劑。
[0023] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果在于：經(jīng)藥理研宄證實(shí)，本發(fā)明的中藥組合物 具有提高肢體力量，延緩肌肉萎縮進(jìn)程，延長生存期，延緩運(yùn)動神經(jīng)元凋亡作用，保持體重 穩(wěn)定，可用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥。
【具體實(shí)施方式】
[0024] 下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的描述。
[0025] 實(shí)施例1本發(fā)明藥物制劑的制備
[0026] 淫羊藿5份（500g)，麩炒白術(shù)3份（300g)，茯苓3份。（300g)
[0027] 按上述配比稱取藥材飲片，加10倍水煎煮，微沸90min，濾過，藥渣加6倍水，微沸 lh，濾過。合并兩次煎煮液，減壓濃縮至相對密度1. 25-1. 30,干燥，浸膏粉加適量乳糖，糊 精，硬脂酸鎂，混合均勻，制粒，制成l〇〇〇g，包裝，每包20克，每日2次，每次1包。
[0028] 實(shí)施例2本發(fā)明藥物制劑的制備
[0029] 淫羊藿10份（1000 g)，麩炒白術(shù)2份（200g)，茯苓2份（200g)。
[0030] 按上述配比稱取藥材飲片，加10倍水煎煮，微沸60min，濾過，藥渣加8倍水，微沸 60min，濾過。合并兩次煎煮液，減壓濃縮至相對密度1. 25-1. 30,干燥，浸膏粉加適量乳糖， 糊精，硬脂酸鎂，混合均勻，制粒，制成l〇〇〇g，包裝，每包20克，每日2次，每次1包。
[0031] 實(shí)施例3本發(fā)明藥物制劑的制備
[0032] 淫羊藿4份（400g)，麩炒白術(shù)6份（600g)，茯苳6份（600g)。
[0033] 按上述配比稱取藥材飲片，加10倍水煎煮，微沸60min，濾過，藥渣加8倍水，微沸 60min，濾過。合并兩次煎煮液，減壓濃縮至相對密度1. 25-1. 30,干燥，浸膏粉加適量乳糖， 糊精，硬脂酸鎂，混合均勻，制粒，制成l〇〇〇g，包裝，每包20克，每日2次，每次1包。
[0034] 實(shí)施例4本發(fā)明藥物制劑的制備
[0035] 淫羊藿2. 5份（250g)，麩炒白術(shù)1. 5份（150g)，茯苓1. 5份（150g)，黃芪3份 (300g)，山茱萸 2 份（200g)，地黃 2. 5 份（250g)。
[0036] 按上述配比稱取藥材飲片，加12倍水煎煮，微沸90min，濾過，藥渣加8倍水，微沸 60min，濾過。合并兩次煎煮液，減壓濃縮，以適量糊精為底料，噴入濃縮液，流化床一步制 粒，制成l〇〇〇g，包裝，每包20克，每日2次，每次1包。
[0037] 實(shí)施例5本發(fā)明藥物制劑的制備
[0038] 淫羊藿4份（400g)，麩炒白術(shù)2份（200g)，茯苓2份（200g)，黨參2份（200g)，五 味子1份（100g)，牡丹皮4份（400g)
[0039] 按上述配比稱取藥材飲片，加8倍水煎煮，微沸60min，濾過，藥渣加8倍水，微沸 45min，濾過。合并兩次煎煮液，減壓濃縮，以適量糊精為底料，噴入濃縮液，流化床一步制 粒，制成l〇〇〇g，包裝，每包20克，每日2次，