一種治療狼瘡性腎炎的中藥組合物及其用圖
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，涉及一種治療狼瘡性腎炎的中藥組合物及其用途。
【背景技術(shù)】
[0002] 狼瘡性腎炎是指系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE)合并雙腎不同病理類型的免疫性損害，同 時伴有明顯腎臟損害臨床表現(xiàn)的一種疾病。其發(fā)病與免疫復(fù)合物形成、免疫細(xì)胞和細(xì)胞因 子等免疫異常有關(guān)。除SLE全身表現(xiàn)外，臨床主要表現(xiàn)為血尿、蛋白尿、腎功能不全等。它 是一種多因素包括遺傳、性激素、環(huán)境、感染、藥物、免疫反應(yīng)等參與的特異性自身免疫病。 上述多種因素相互作用，引起機(jī)體免疫系統(tǒng)紊亂，其中最重要的特征是產(chǎn)生抗核抗體等多 種自身抗體，后者與抗原形成免疫復(fù)合物，并伴有免疫細(xì)胞、細(xì)胞因子等免疫異常，這是SLE 多組織、器官損傷的共同機(jī)制。
[0003] 狼瘡性腎炎的發(fā)病機(jī)制可能與以下因素有關(guān)：①循環(huán)免疫復(fù)合物在腎臟沉積；② 原位免疫復(fù)合物形成；③局部補(bǔ)體激活；④自身抗體的直接作用；⑤T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng) 等。狼瘡性腎炎的全身表現(xiàn)為間斷發(fā)熱，顴部紅斑（蝶形紅斑），盤狀紅斑，光過敏，口腔潰 瘍，關(guān)節(jié)炎，漿膜炎，神經(jīng)系統(tǒng)異常（抽搐或精神?。?。腎臟表現(xiàn)為單純性血尿或蛋白尿，血 尿、蛋白尿伴水腫、腰酸或高血壓，即腎炎樣表現(xiàn)；大量蛋白尿、低蛋白血癥、水腫，即腎病綜 合征樣表現(xiàn)；血尿、蛋白尿伴腎功能急劇減退，呈急進(jìn)性腎炎表現(xiàn)；腎間質(zhì)病變；慢性腎功 能衰竭。
[0004] 狼瘡性腎炎目前仍是一種原因未明性疾病，治療的主要目的在于控制LN的活動， 保護(hù)腎臟功能，延緩腎組織纖維化的進(jìn)程。對于靶器官功能正?；蚍€(wěn)定的輕型SLE及狼瘡 性腎炎患者，酌情用非留體類抗炎藥或抗瘧藥，可短期使用中、小劑量糖皮質(zhì)激素（如強(qiáng)的 松20~40mg/d)，必要時加用免疫抑制劑。對于重要革El器官出現(xiàn)明顯損傷的重型SLE及狼 瘡性腎炎患者，腎小球腎炎持續(xù)不緩解、急進(jìn)性腎小球腎炎、腎病綜合征患者，應(yīng)給予標(biāo)準(zhǔn) 激素治療（潑尼松lg/kg/d)以及免疫抑制劑治療，對于急性危及生命的重型狼瘡患者應(yīng)給 予激素沖擊治療（甲潑尼龍〇. 5~1.0 g/d)。當(dāng)上述方法效果欠佳或病情較重時，可考慮血 漿置換療法。伴有急性嚴(yán)重腎功能不全、嚴(yán)重高血容量、心力衰竭時應(yīng)緊急透析，使其渡過 危險期。因此，總體而言目前臨床上尚缺乏療效可靠的治療藥物，祖國醫(yī)學(xué)在治療狼瘡性腎 炎方面積累了豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，本發(fā)明旨在提供一種療效確切地狼瘡性腎炎治療藥物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 為了彌補(bǔ)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種治療狼瘡性腎炎的中藥組合物其療 效顯著、安全可靠，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景。
[0006] 本發(fā)明的技術(shù)方案為：
[0007] -種治療狼瘡性腎炎的中藥組合物，該中藥組合物由下列重量份的原料制成：女 貞子淫羊藿10-12份、天竺葵5-8份、大黃6-9份、金銀花3-5份、鳶尾花10-12份、山海棠 10-12份、牛膝3-5份、制何首烏3-5份、黃連10-12份、懷地黃8-10份、遠(yuǎn)志6-9份、葛根 10-12份、赤芍提取物10-12份、延胡索10-12份、茯苓12-15份、茵陳9-12份，其中赤芍提 取物的制備方法為：取赤芍干燥品粉碎后過篩，使用50%的丙酮水溶液回流提取2h，過濾， 濾渣再用50%的丙酮水溶液回流提取兩次，合并提取液，離心后將上清液減壓濃縮至相對 密度1. 05-1. 10的浸膏，浸膏烘干至恒重后粉碎，即得赤芍提取物。
[0008] 根據(jù)上述所述中藥組合物對狼瘡性腎炎患者的治療效果，所述的中藥組合物由下 列重量份的原料制成：淫羊藿11份、天竺葵7份、大黃7份、金銀花4份、鳶尾花11份、山海 棠11份、牛膝4份、制何首烏4份、黃連11份、懷地黃9份、遠(yuǎn)志8份、葛根11份、赤芍提取 物11份、延胡索11份、茯苓13份、茵陳10份。
[0009] 上述所述的中藥組合物中，還可以含有百合5-8份和菊花12-15份。該兩中中藥 可以進(jìn)一步增強(qiáng)本發(fā)明上述中藥組合物對狼瘡性腎炎的治療效果。
[0010] 本發(fā)明還提供了一種上述所述中藥組合物的制備方法，其主要包含下述步驟：取 處方量上述中藥材碎成粗粉，按照粗粉總重量的4~9倍加入體積濃度為40%~95%的乙 醇溶液，回流提取三次，回流時間為2~5h，濾過，濾液回收乙醇，冷卻過濾，用水洗絳，干燥 后即得中藥浸膏；將其粉碎制成干膏粉后加入處方量的赤芍提取物，即可得到本發(fā)明中藥 組合物。本領(lǐng)域技術(shù)人員可在該制備方法技術(shù)上制備得到臨床上常用中藥藥物劑型，優(yōu)選 地，本發(fā)明中藥組合物可以進(jìn)一步制備成散劑、水劑、片劑或膠囊劑。
[0011] 本發(fā)明還請求保護(hù)上述中藥組合物在制備治療狼瘡性腎炎藥物中的用途。本發(fā)明 實(shí)施例7表明在T淋巴細(xì)胞亞群分析試驗(yàn)中，與SLE模型組相比，本發(fā)明能使SLE樣小鼠下 降的⑶3+⑶4+T細(xì)胞上升，使上升的⑶3+⑶8+T下降，糾正T細(xì)胞亞群的失衡狀態(tài)；在血清 IL-10、抗ds-DNA抗體含量測定試驗(yàn)中，與SLE模型組相比，本發(fā)明能顯著降低SLE小鼠血 清IL-10和抗ds-DNA抗體水平的升高，其中中藥組合物中劑量組與正常對照組無顯著性差 異，說明本發(fā)明的藥物對于SLE小鼠治療效果顯著；在尿微量白蛋白的測定試驗(yàn)中，SLE模 型組白蛋白含量明顯升高，反映SLE小鼠腎臟有損傷，本發(fā)明能顯著降低SLE小鼠尿液中白 蛋白的含量，中藥組合物低、中劑量組效果尤為顯著，優(yōu)于陽性藥，并且中藥組合物低、中劑 量組與正常對照組無顯著性差異，表明本發(fā)明的藥物對于SLE小鼠腎臟損傷具有突出的治 療效果。
[0012] 本發(fā)明中藥組合物治療狼瘡性腎炎的有效率高，療效確切，適合狼瘡性腎炎患者 服用。
[0013] 本發(fā)明中藥組合物在治療狼瘡性腎炎方面，與現(xiàn)有技術(shù)相比具有如下優(yōu)勢：
[0014] 1)與當(dāng)前治療的化學(xué)治療藥物相比，本發(fā)明中藥組合物為天然純中藥制劑，不良 反應(yīng)和副作用顯著降低，且本發(fā)明中藥組合物作用全面，藥物治療效果更佳，并提高了患者 的生活質(zhì)量。
[0015] 2)本發(fā)明中藥組合物中含有多種藥物組分，作用靶點(diǎn)眾多，藥理實(shí)驗(yàn)顯示其在改 善狼瘡性腎炎癥狀的同時，還可以調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞的紊亂，從而對狼瘡性腎炎起到標(biāo)本兼治 的作用，且本發(fā)明中藥組合物易于制備，治療費(fèi)用低，患者的用藥依從性高。
【具體實(shí)施方式】
[0016] 以下通過具體實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，但本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該知曉，所述實(shí)施 例并不以任何方式限制本發(fā)明。下述實(shí)施例中，赤芍提取物的制備方法為：取赤芍干燥品粉 碎后過篩，使用50%的丙酮水溶液回流提取2h，過濾，濾渣再用50%的丙酮水溶液回流提 取兩次，合并提取液，離心后將上清液減壓濃縮至相對密度1. 05-1. 10的浸膏，浸膏烘干至 恒重后粉碎，即得赤芍提取物。
[0017] (一）制劑實(shí)施例部分
[0018] 實(shí)施例1本發(fā)明中藥組合物及制備工藝
[0019] 中藥組分的重量份：淫羊藿10份、天竺葵5份、大黃6份、金銀花3份、鳶尾花10 份、山海棠10份、牛膝3份、制何首烏3份、黃連10份、懷地黃8份、遠(yuǎn)志6份、葛根10份、 赤芍提取物10份、延胡索10份、茯苓12份、茵陳9份
[0020] 取處方量上述中藥材碎成粗粉，按照粗粉總重量的4~9倍加入體積濃度為 40%~95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流時間為2份~5h，濾過，濾液回收乙醇，冷卻過 濾，用水洗滌，干燥后即得中藥浸膏；將其粉碎制成干膏粉后加入處方量的赤芍提取物，BP 可得到本發(fā)明中藥組合物。本領(lǐng)域技術(shù)人員可在該制備方法技術(shù)上制備得到臨床上常用中 藥藥物劑型，如片劑、膠囊劑等。
[0021] 實(shí)施例2本發(fā)明中藥組合物及制備工藝
[0022] 中藥組分的重量份：淫羊藿12份、天竺葵8份、大黃9份、金銀花5份、鳶尾花12 份、山海棠12份、牛膝5份、制何首烏5份、黃連12份、懷地黃10份、遠(yuǎn)志9份、葛根12份、 赤芍提取物12份、延胡索12份、茯苓15份、茵陳12份。
[0023] 制備方法同實(shí)施例1。
[0024] 實(shí)施例3本發(fā)明中藥組合物及制備工藝
[0025] 中藥組分的重量份：淫羊藿11份、天竺葵7份、大黃7份、金銀花4份、鳶尾花11 份、山海棠11份、牛膝4份、制何首烏4份、黃連11份、懷地黃9份、遠(yuǎn)志8份、葛根11份、 赤芍提取物11份、延胡索11份、茯苓13份、茵陳10份。
[0026] 制備方法同實(shí)施例1。
[0027] 實(shí)施例4本發(fā)明中藥組合物及制備工藝
[0028] 中藥組分的重量份：淫羊藿10份、天竺葵5份、大黃6份、金銀花3份、鳶尾花10 份、山海棠10份、牛膝3份、制何首烏3份、黃連10份、懷地黃8份、遠(yuǎn)志6份、葛根10份、 赤芍提取物10份、延胡索10份、茯苓12份、茵陳9份、百合5份、菊花13份
[0029] 制備方法同實(shí)施例1。
[0030] 實(shí)施例5本發(fā)明中藥組合物及制備工藝
[0031] 中藥組分的重量份：淫羊藿12份、天竺葵8份、大黃9份、金銀花5份、鳶尾花12 份、山海棠12份、牛膝5份、制何首烏5份、黃連12份、懷地黃10份、遠(yuǎn)志9份、葛根12份、 赤芍提取物12份、延胡索12份、茯苓15份、茵陳12份、百合8份、菊花12份。
[0032] 制備方法同實(shí)施例