一種柴胡滴丸及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】：
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥制劑的制備，特別涉及一種柴胡滴丸及其制備方法，所述制 備方法包括，水蒸汽蒸提加富集載體富集法提取柴胡藥材中的揮發(fā)油，蒸提液醇沉，取上清 液濃縮成浸膏；70%乙醇提取柴胡皂苷類成分，上述成分混合后制備成柴胡滴丸。
【背景技術(shù)】：
[0002] 柴胡作為常用中藥，在我國已有近兩千多年的用藥歷史，具有疏散退熱，疏肝解 郁，升舉陽氣之功，用于感冒發(fā)熱，寒熱往來，胸脅脹痛，月經(jīng)不調(diào)，子宮脫垂等癥?，F(xiàn)代藥理 學(xué)研究證明柴胡具有解熱、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、抗炎、免疫增強(qiáng)、保肝利膽、抗菌、抗病毒等作用。柴 胡的主要成分為皂苷類、揮發(fā)油類、黃酮及多糖類。
[0003] 柴胡作為臨床常用藥，中成藥制劑品種眾多，柴胡滴丸為柴胡單味藥材入藥，具有 解表退熱的功效作用。柴胡滴丸制備工藝描述在中國專利：200610003447 -種柴胡滴丸的 制備方法中，其主要方法包括：先將柴胡藥材用弱堿性水溶液提取，提取液加乙醇醇沉，上 清液濃縮得浸膏，再將浸膏與輔料混合制成滴丸。
[0004] 另外，中國專利報(bào)道了多種柴胡的有效成分的提取方法，但對(duì)于柴胡揮發(fā)油的提 取，至今仍舊延續(xù)水蒸汽蒸餾法，但該方法在進(jìn)一步分離精制時(shí)，傳統(tǒng)的重蒸餾方法由于加 熱次數(shù)及時(shí)間較長，揮發(fā)油容易氧化變質(zhì)且得率低。另外柴胡揮發(fā)油的比重接近于1.0,而 懸浮在水中不易聚集，采用傳統(tǒng)分子精餾方法，難以獲得較濃的揮發(fā)油溶液。如何有效利用 芳香飽和水，更多獲得揮發(fā)油成分，成為一個(gè)難題。
[0005] 為了解決上述問題，本發(fā)明是在水蒸汽蒸餾法的基礎(chǔ)上，將收集揮發(fā)油的步驟進(jìn) 行改進(jìn)，在揮發(fā)油收集器中加入水不溶性的植物油，在蒸提過程中將揮發(fā)油溶解在植物油 中，從而方便的將含有揮發(fā)油的植物油與水進(jìn)行分離，再進(jìn)一步的分離揮發(fā)油或直接用于 藥物制劑的制備，為此本發(fā)明通過改進(jìn)柴胡揮發(fā)油的提取工藝，獲得一種新的柴胡提取 物,并以此為藥物成分進(jìn)一步制備成滴丸。

【發(fā)明內(nèi)容】
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[0006] 本發(fā)明提供一種柴胡滴丸的制備方法，該方法包括，柴胡有效成分的提取，將提取 物作為藥物活性成分制備成滴丸的步驟。
[0007] 其中，所述提取物的提取方法包括以下步驟：
[0008] 步驟1，取柴胡藥材，用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，在揮發(fā)油接收器中加入油性載 體，蒸餾5 - 16小時(shí)后，在揮發(fā)油接收器獲得揮發(fā)油，油性載體和水的混合物，分離水層得到 揮發(fā)油和油性載體混合物(稱為富集揮發(fā)油）。
[0009] 步驟2,蒸提液濃縮至濃縮液：藥材量體積比為1:2 - 2:1，加入60 - 100%乙醇，醇 沉至乙醇濃度70 - 95%，取上清液，備用；
[0010] 步驟3,取步驟（2)中藥渣用70 -95%乙醇提取，提取液和步驟（2)中上清液合并， 濃縮得柴胡浸膏。
[0011] 步驟4,步驟（1)富集揮發(fā)油與步驟（3)柴胡浸膏混合均勻即得本發(fā)明提取物。 [0012] 所述的油性載體為植物油、油性輔料，油脂，優(yōu)選植物油，所述植物油選自：花生 油、豆油、亞麻油、蓖麻油、菜子油、菜籽色拉油、椰子油、橄欖油、葵花籽油。
[0013] 本發(fā)明步驟（1)中所述的油性載體加入量是藥材重量的0. 5 - 1%。
[0014] 優(yōu)選的步驟（2)是，蒸提液濃縮至濃縮液與藥材量體積比約1 :1時(shí)，加入95%乙 醇，醇沉至乙醇濃度70%，靜置、過夜，取醇沉后的上清液，備用。
[0015] 本發(fā)明提取物經(jīng)過檢測(cè)，其中含有富集揮發(fā)油5-20%、柴胡皂苷40-80%和非柴胡 皂苷類成分14-45%。
[0016] 為此，本發(fā)明進(jìn)一步提供一種柴胡提取物，是由重量百分比的富集揮發(fā)油5-20%、 柴胡皂苷40-80%和非柴胡皂苷類成分14-45%組成。
[0017] 優(yōu)選柴胡提取物，是由重量百分比的富集揮發(fā)油9-15%、柴胡皂苷58-73%和非柴 胡皂苷20-30%成分組成。
[0018] 優(yōu)選柴胡提取物，是由重量百分比的富集揮發(fā)油11-12%、柴胡皂苷60-65%和非柴 胡皂苷25-27%成分組成。
[0019] 最佳柴胡提取物，是由重量百分比的富集揮發(fā)油11. 5%、柴胡皂苷62.0%和非柴 胡皂苷26. 5%成分組成。
[0020] 所述的富集揮發(fā)油是指水蒸汽蒸提取法加富集油性載體富集法提取柴胡藥材 中的揮發(fā)油，所述的富集揮發(fā)油為油性富集載體與柴胡揮發(fā)油的混合物，所述柴胡揮發(fā) 油與油性載體重量百分比為（0.2-0. 5): 1，優(yōu)選柴胡揮發(fā)油與油性載體重量百分比為 (0.2-0. 4) :1，最佳為柴胡揮發(fā)油與油性載體重量百分比為0.3:1，
[0021] 所述的柴胡皂苷是指柴胡總皂苷或柴胡皂苷A、B2、C、D、F中一種或幾種，優(yōu)選為 柴胡總皂苷或柴胡皂苷A.
[0022] 所述的非柴胡皂苷類成分：是指排除柴胡皂苷有效成分的柴胡有效成分，例如多 糖等。
[0023] 本發(fā)明的提取物作為藥物活性成分可以根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)制備成藥物制劑，如片劑， 膠囊，顆粒，滴丸等口服劑型，優(yōu)選滴丸劑。
[0024] 為此，本發(fā)明還提供一種柴胡滴丸，含有本發(fā)明的柴胡提取物，本發(fā)明的柴胡提取 物包含2. 9-4. 88% (質(zhì)量百分比）的柴胡揮發(fā)油、16. 25-26. 7% (質(zhì)量百分比）的柴胡皂苷類 成分以及5. 5-13. 3%非柴胡皂苷類成分。
[0025] 優(yōu)選的：本發(fā)明的柴胡滴丸，包含3-3. 91% (質(zhì)量百分比）的柴胡揮發(fā)油、17-22% (質(zhì)量百分比）的柴胡皂苷類成分以及6. 25-11% (質(zhì)量百分比）非柴胡皂苷類成分。
[0026] 最優(yōu)選的：本發(fā)明的柴胡滴丸，包含3. 25% (質(zhì)量百分比)的柴胡揮發(fā)油、17. 5% (質(zhì) 量百分比）的柴胡皂苷類成分以及7. 5% (質(zhì)量百分比）非柴胡皂苷類成分。
[0027] 優(yōu)選的，本發(fā)明的柴胡滴丸的制備方法，包括以下步驟：
[0028] 步驟1，先將柴胡藥材破碎，加3-6倍藥材量水，用水蒸汽蒸餾法提取，揮發(fā)油提取 器內(nèi)加入適量水后加入有機(jī)植物油做為富集載體，蒸提5-16小時(shí)(優(yōu)選5-9小時(shí))，得柴胡 揮發(fā)油。
[0029] 步驟2,蒸提液濃縮，至濃縮液與藥材量體積比約1 :1時(shí)，加入95%乙醇，醇沉至乙 醇濃度70%，靜置、過夜，取醇沉后的上清液，備用。
[0030] 步