一種治療老年性失眠的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種治療老年性失眠的中藥組合物及其制 備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 隨著社會的發(fā)展和人民生活水平的提高，老年人逐漸增多，按世界衛(wèi)生組織的規(guī) 定，年齡大于60歲為老年人。流行病學(xué)研宄表明，在社區(qū)人群中成人發(fā)病率達10-20%，65歲 以上老年人約50%存在慢性失眠，特別是現(xiàn)代生活節(jié)奏加快、人口老齡化及疾病譜的改變， 失眠的發(fā)生率呈明顯上升趨勢。
[0003] 老年人是社會中的一種特殊群體，老年性失眠是特殊人群出現(xiàn)的失眠，也稱老年 功能性失眠，包括睡眠時間短、入睡深度不夠、難以入睡、徹夜難眠體力不能恢復(fù)為特征的 一類病癥，是一種常見的睡眠障礙。失眠雖然不是危重癥，但長期睡眠不足會影響患者的身 心健康，給患者帶來極大的痛苦，特別是老年人，嚴(yán)重者會出現(xiàn)不同程度的思維遲緩、意志 力減退等癥狀，甚至自殺，因此失眠已成為值得關(guān)注的社會問題。
[0004] 老年性失眠是一個具有錯綜復(fù)雜病因的睡眠障礙，針對病癥的臨床研宄仍較少， 體現(xiàn)中醫(yī)的辨證論治更不多，許多患者看成是一般的失眠治療，沒有注意到老年人是特殊 人群、特殊的病理背景。目前西醫(yī)治療失眠主要使用鎮(zhèn)靜安眠藥物口服，其雖具有安全、起 效快、耐受性好等優(yōu)點，但老年人服用容易發(fā)生蓄積和宿醉現(xiàn)象，若長期服用其依賴性會大 大增加，驟停服用易出現(xiàn)緊張、焦慮、易激惹、認(rèn)知和精神運動損害，失眠反彈及戒斷綜合征 等不良反應(yīng)，故不宜長期服用。中醫(yī)藥治療失眠的方法頗多，目前臨床上沒有針對老年人失 眠的治療藥物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明提供了一種效果明顯、有效率高，無副作用的治療老年性失眠的中藥組合 物及其制備方法。
[0006] 本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的： 一種治療老年性失眠的中藥組合物，其特征在于由以下重量份的各原料藥組成：熟地 10-30份、山萸肉9-15份、巴戟天10-20份、肉蓯蓉10-30份、麥冬9-15份、石斛9-15份、 遠志8-12份、茯苳8-12份、石菖蒲8-12份、柴胡8-12份、枳實8-12份、白茍10-20份、炙 甘草5-15份、五味子5-15份、肉桂5-15份、制附子5-15份、黃連3-9份，阿膠8-12份、生 龍骨10-20份、生牡蠣10-20份、竹茹8-12份、炒酸棗仁10-30份、穿破石8-12份。
[0007] 優(yōu)選的，各原料藥的重量份是：熟地20份、山萸肉12份、巴戟天15份、肉蓯蓉20 份、麥冬10份、石斛12份、遠志10份、茯苓10份、石菖蒲10份、柴胡10份、枳實10份、 白茍15份、炙甘草10份、五味子10份、肉桂10份、制附子10份、黃連6份，阿膠10份、生 龍骨15份、生牡蠣15份、竹茹10份、炒酸棗仁20份、穿破石10份。 本發(fā)明藥物活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種輔料，例如崩解劑、潤滑劑、 黏合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種適宜的臨床制劑，例如可以是膠囊劑、丸 劑、散劑、顆粒劑、片劑、口服液或滴丸劑等，優(yōu)選為膠囊劑或顆粒劑。
[0008] 本發(fā)明中藥組合物的一種制備方法：按所述重量份稱取各原料藥；將各原料藥粉 碎，過篩，加入制劑成型所需的輔料或賦型劑，制備成膠囊劑、片劑或丸劑。
[0009] 優(yōu)選的，所述的黃連阿膠組合物的方法，其特征在于包括以下步驟： (1) 按所述重量份稱取各原料藥； (2) 將熟地、柴胡、茯苓、麥冬、石斛、生龍骨、白芍、炙甘草、生牡蠣、竹茹、五味子、穿破 石和制附子用水提取兩次，合并水液，減壓濃縮，干燥，備用； (3) 將黃連、山萸肉、肉桂、巴戟天、肉蓯蓉、石菖蒲、枳實、炒酸棗仁和遠志用50-80% 乙醇提取兩次，將乙醇提取液回收乙醇后濃縮，干燥，備用； (4) 將阿膠粉碎后與步驟（2)和（3)所得到的產(chǎn)物混合均勻，加入藥物制劑輔料混勻 制成制劑半成品，再經(jīng)制劑成型工藝制成制劑成品。
[0010] 本發(fā)明還提供了所述的組合物在制備老年人失眠癥藥物中的應(yīng)用。
[0011] 老年人睡眠的時間和結(jié)構(gòu)均發(fā)生改變，維持整夜睡眠的能力下降，其失眠常表現(xiàn) 為以下臨床特征：①夜間實際睡眠時間減少，就寢和起床時間均早，但入睡時間和覺醒時間 延長，清晨有早醒傾向；②短時間覺醒次數(shù)增加，淺睡眠時間增加，深睡眠時間減少；③通 常在白天嗜睡，昏昏沉沉，呈現(xiàn)為陣陣小睡的現(xiàn)象。
[0012] 老年人臟腑功能之生理性虛衰，以腎精虧虛為主，陰精不足致陰不斂陽、營衛(wèi)不和 而出現(xiàn)失眠?！鹅`樞·營衛(wèi)生會篇》提出老年人失眠病因病機，"老者之氣血衰，其肌肉枯，氣 道澀，五藏之氣相搏，其營氣衰少而衛(wèi)氣內(nèi)伐，故晝不精，夜不瞑"。腎精虧虛，白天精氣不能 正常施布于五臟，故神失所養(yǎng)，常常表現(xiàn)為精神倦怠、反應(yīng)遲鈍、瞌睡等現(xiàn)象，即所謂"晝不 精";腎精虧虛，夜間精氣不能涵養(yǎng)心神，神失閉藏則不能正常睡眠，即所謂"夜不瞑"。因此， 腎精虧虛會妨礙衛(wèi)氣和其他相關(guān)臟腑的功能，最終導(dǎo)致陰不斂陽、營衛(wèi)不和而出現(xiàn)失眠。腎 為水火之宅，蘊藏"元陰"和"元陽"，乃一身陰陽之根本。腎主水，腎精虧虛則腎不能主水， 水液不能正常運行而產(chǎn)生痰飲。痰飲內(nèi)阻，一方面導(dǎo)致津液不能正常滋養(yǎng)腎陰，腎陰日虧， 可因陰失斂藏而致失眠；另一方面，痰飲阻滯氣機，陰陽交通受阻，陰陽不交，亦可以導(dǎo)致失 眠?！豆沤駡D書集成?醫(yī)部全錄》：（血液）生化于脾，總統(tǒng)于心，藏于肝脾，宣布于肺，施泄 于腎。表示人體血液運行與五臟皆有關(guān)，血液運行全賴腎之陽氣推動。其余四臟推進血液 運行的功能皆根源于腎之陽氣，腎陽是一身陽氣的根本，所以腎陽是否充盛又是血液運行 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。腎虛陽氣推動無力，血液運行緩慢，則日久成瘀。
[0013] 人年老體衰，陰陽俱不足，而隨著腎水的不足，心肝火變得容易亢盛，這是內(nèi)因；而 隨著現(xiàn)代社會的信息化發(fā)展，人們壓力與日俱增，生活從簡單的生產(chǎn)勞動逐漸進入數(shù)字化 時代，各種矛盾紛繁復(fù)雜，內(nèi)外因情志不遂因素逐漸占據(jù)較大部分。金代劉完素提出"五志 過極皆從火化"，情志失調(diào)容易導(dǎo)致臟腑氣機紊亂，尤其是對于腎精本身不足的老年人?，F(xiàn) 代社會的很多老人對現(xiàn)代數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化生活不能很好適應(yīng)，快節(jié)奏的生活也催化了 "心肝 火亢"的病機。
[0014] 本發(fā)明根據(jù)老年性失眠的病機特點是以腎精虧虛為本，以火、痰、瘀等為標(biāo)。我們 在臨床治療上多以補腎填精治本，以清熱、活血、化痰、祛瘀治標(biāo)，兼以寧心養(yǎng)神、重鎮(zhèn)安神 對癥治療。方中滋補腎水，從陰陽互根的角度出發(fā)，即選用熟地、山萸肉、阿膠滋腎陰養(yǎng)血， 又選用肉蓯蓉、巴戟天補腎陽?！端貑?陰陽應(yīng)象大論：年四十而陰氣自半也！起居衰矣。 人年老陰血不足，但單純滋補陰血，陰血不能蒸蒸育發(fā)，明代張景岳指出了陰陽互根：只有 陰得陽助，則源泉不竭。因此，方中從腎論治，兼顧腎陰腎陽，還使用附子、肉桂溫養(yǎng)元真，體 現(xiàn)了陽氣的固攝作用，麥冬、石斛養(yǎng)陰益腎，五味子性味酸溫，壯水以濟火，可起收斂陰液之 功效，菖蒲、茯苓、遠志和黃連、肉桂交通心腎，熟酸棗仁斂氣安神、安心腎；龍骨、牡蠣祛痰 潛陽，柴胡、枳實、白芍和竹茹疏肝理脾化痰；穿破石善通肝膽經(jīng)，祛風(fēng)利濕，活血通經(jīng)；整 方體現(xiàn)出降心火、益腎水的本義。諸藥合用，既用溫補，又用滋陰，溫而不燥；上下并治，以治 下為主，標(biāo)本兼顧，共奏滋腎陰補腎陽，化痰散結(jié)逐瘀，清熱養(yǎng)血安神之功效，對老年人失眠 癥有良好的效果。
[0015] 本發(fā)明處方中的各個藥物的研宄： 熟地：味甘，性微溫；歸肝、腎經(jīng)；功能與主治：補血滋陰，益精填髓。用于血虛萎黃，心 悸怔忡，月經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，眩暈，耳 鳴，頦發(fā)早白?！墩渲槟摇?大補血虛不足，通血脈，益氣力?！吨髦蚊匾吩疲浩溆糜形澹阂婺I水 真陰一也，和產(chǎn)后氣血二也，去臍腹急痛三也，養(yǎng)陰退陽四也，壯水之源五也。《綱目》：填骨 髓，長肌肉，生精血。補五臟內(nèi)傷不足，通血脈，利耳目，黑須發(fā)，男子五勞七傷，女子傷中胞 漏，經(jīng)候不調(diào)，胎產(chǎn)百病?！侗静輳男隆?滋腎水，封填骨髓，利血脈，補益真陰，聰耳明目，黑發(fā) 烏須。又能補脾陰，止久瀉。治勞傷風(fēng)痹，陰虧發(fā)熱，干咳痰嗽，氣短喘促，胃中空