醫(yī)學(xué)設(shè)備的自適應(yīng)自測(cè)試和應(yīng)力分析的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及對(duì)醫(yī)學(xué)設(shè)備的自動(dòng)自測(cè)試的改進(jìn)。本發(fā)明對(duì)諸如自動(dòng)體外除顫器(AED)的設(shè)備尤其有用，所述自動(dòng)體外除顫器(AED)通常在使用之間長時(shí)期在待機(jī)模式下運(yùn)行。
【背景技術(shù)】
[0002]人心臟內(nèi)的電化學(xué)活動(dòng)通常引起心肌纖維以同步的方式收縮和放松，這導(dǎo)致血液從心室有效地泵送到身體的生命器官。心臟猝死常常由心室纖顫(VF)引起，在心室纖顫(VF)中，心臟內(nèi)的正常電活動(dòng)引起個(gè)體肌纖維以非同步且混亂的方式收縮。對(duì)于VF僅有的有效治療是電除顫，在電除顫中，將電擊施加到心臟以允許心臟的電化學(xué)系統(tǒng)自身再同步。一旦恢復(fù)有序的電活動(dòng)，通常就跟隨著同步的肌肉收縮，從而得到心律的恢復(fù)。但是，關(guān)鍵的是使在其處置開始之后的僅僅幾分鐘內(nèi)對(duì)VF除顫有效。
[0003]在VF開始之后快速應(yīng)用除顫的需要已經(jīng)產(chǎn)生了可以由第一響應(yīng)者和外行使用的自動(dòng)體外除顫器(AED)。AED可以保持長時(shí)期不使用并且還必須準(zhǔn)備好在緊急情形下可靠地操作。為了確保操作準(zhǔn)備就緒，大多數(shù)AED采用以定期的間隔進(jìn)行的自測(cè)試操作。例如，由安德沃馬薩諸塞州的飛利浦醫(yī)學(xué)系統(tǒng)制造的Heartstream Forerunner AED采用響應(yīng)于預(yù)定排程而自動(dòng)生成自測(cè)試操作的自測(cè)試系統(tǒng)。自測(cè)試操作通常包括許多不同的系統(tǒng)檢查，許多不同的系統(tǒng)檢查包括用于核實(shí)除顫器的部件和操作在預(yù)定規(guī)范內(nèi)的功能性測(cè)試、校準(zhǔn)測(cè)試和安全測(cè)試。高電壓(HV)電路是提供除顫脈沖的除顫器的關(guān)鍵部件。對(duì)除顫器的高電壓電路的正常運(yùn)行的核實(shí)是任何自測(cè)試操作的典型部分。
[0004]美國專利N0.5, 591, 213“Defibrillator System Condit1n Indicator”(Morgan等人)描述了一種除顫器系統(tǒng)，該除顫器系統(tǒng)包括用于周期性地操作高電壓電路以向測(cè)試負(fù)載放電測(cè)試脈沖的單元。這樣的自測(cè)試可以周期性地進(jìn)行或者響應(yīng)于除顫器環(huán)境的改變，除顫器環(huán)境例如在美國專利 N0.5，868，792 “Environment-Response Method forMaintaining Electronic Devices Such As An External Defibrillator”(Ochs 等人)中描述的環(huán)境溫度，通過引用將該專利并入本文中。在標(biāo)題為“Environment-ResponsiveMethod for Maintaining an Electronic Device”的美國專利5，964，786 中描述的相似發(fā)明利用基于設(shè)備溫度改變來將自測(cè)試排程推遲一段時(shí)間的內(nèi)部自測(cè)試協(xié)議，通過引用將該專利并入本文中。
[0005]美國專利N0.5, 800, 460 “Method for Performing Self-Test in aDefibrillator”(Powers等人)詳細(xì)描述了對(duì)除顫器自測(cè)試系統(tǒng)的操作。對(duì)能量存儲(chǔ)電容器進(jìn)行兩次充電到全電壓并且進(jìn)行放電，以首先在組合的最大電壓和電流條件下在功能上核實(shí)對(duì)HV電路的操作并且其次校準(zhǔn)HV電路以確保在除顫脈沖中遞送的能量的量在規(guī)范限制內(nèi)。測(cè)試負(fù)載通常是在10歐姆范圍內(nèi)的電阻。
[0006]如由Powers等人教導(dǎo)的以組合的最大電壓和最大電流應(yīng)力向測(cè)試負(fù)載提供測(cè)試脈沖導(dǎo)致對(duì)于每個(gè)自測(cè)試操作大量能量消散在測(cè)試負(fù)載中。HV電路的自測(cè)試僅僅形成整個(gè)除顫器自測(cè)試的部分，但是消耗在電池的四或五年設(shè)計(jì)壽命上所需的大部分總能量。因此，AED必須被設(shè)計(jì)具有比如果不執(zhí)行自測(cè)試更大的電池。
[0007]在標(biāo)題為“ReducedEnergy Self-Test Operat1n in a Defibrillator”的美國專利6，185，458中描述了一個(gè)先有技術(shù)發(fā)明，該先有技術(shù)發(fā)明并入用于減少執(zhí)行HV電路的自測(cè)試所需的能量的方法。在該專利中描述的方法將電壓和電流應(yīng)力施加到HV部件，等同于操作條件，但是僅僅部分地對(duì)HV能源進(jìn)行充電以延長電池壽命。
[0008]另一先有技術(shù)發(fā)明根據(jù)連接到除顫器的電源類型來自動(dòng)調(diào)整自測(cè)試的協(xié)議或周期性。通過引用將標(biāo)題為“Per1dic automatic self-test system and methodology”的美國專利6，185，458并入本文中。
[0009]前述專利中的每個(gè)目的在于在心臟驟停救援中使用AED之前識(shí)別AED的故障，而不過度地縮短AED電池壽命。全部并入自測(cè)試協(xié)議，所述自測(cè)試協(xié)議在建立協(xié)議之后頻率或周期性不改變。
[0010]已經(jīng)識(shí)別了 AED群中的三種基本故障模式，三種基本故障模式中的每種在AED壽命的具體階段期間流行。圖1圖示了在被稱為理論觀察到的故障率17的威布爾曲線的曲線上的這些理論故障模式。觀察到的故障率17是早期失效故障率14、隨機(jī)故障率15和磨損故障率16的組合。
[0011]預(yù)計(jì)早期失效是在產(chǎn)品壽命的第一階段11期間AED故障的流行模式。將早期失效故障與諸如材料缺陷、設(shè)計(jì)誤差或裝配誤差的缺陷相關(guān)聯(lián)。這樣的缺陷可能不能通過工廠中測(cè)試發(fā)現(xiàn)。故障也可以是批次相關(guān)的。由于具有這樣缺陷的設(shè)備故障并且從服務(wù)中移除，所以早期失效故障率下降到可忽略的水平。
[0012]隨機(jī)故障通常被認(rèn)為是“應(yīng)力超過強(qiáng)度”的隨機(jī)情況。隨機(jī)故障可以由于事故、暴露于極端環(huán)境條件等以相對(duì)恒定的速率發(fā)生在AED群的壽命內(nèi)。如區(qū)域12所示，假設(shè)隨機(jī)故障是在AED壽命的中間期間故障的主要模式。
[0013]故障的第三模式，磨損16，一般是由于材料的疲勞或損耗。在AED中，預(yù)計(jì)諸如電池和電極的一些部件隨著時(shí)間變得損耗并且可以當(dāng)檢測(cè)到磨損故障時(shí)或根據(jù)其故障日期常規(guī)地被更換。然而，總體上，典型的AED使用服務(wù)壽命受其最短壽命部件限制。由于每個(gè)AED在區(qū)域13處接近其使用壽命的最后，所以當(dāng)各個(gè)部件隨著用齡故障時(shí)觀察到的故障率17將再次增加。
[0014]針對(duì)AED的觀察到的故障率17通常非常低并且因此在建立統(tǒng)計(jì)顯著的故障群之前需要長時(shí)間段。數(shù)年的數(shù)據(jù)對(duì)于識(shí)別故障的原因可以是必要的，故障的原因指示合適的校正動(dòng)作。到那時(shí)，可以影響非常龐大的AED群。如果校正動(dòng)作需要召回，僅僅召回的AED中的幾個(gè)可能實(shí)際上具有需要校正動(dòng)作的缺陷。因此，制造者經(jīng)受不必要的支出并且浪費(fèi)時(shí)間，并且由于設(shè)備不需要從服務(wù)中移除而使公共安全受損。需要的是識(shí)別設(shè)備故障的更快且更有效的方式，以便使需要校正動(dòng)作的設(shè)備數(shù)量最小化。
[0015]本發(fā)明人已經(jīng)仔細(xì)分析了針對(duì)AED的若干模型的觀察到的故障率數(shù)據(jù)。所述數(shù)據(jù)揭示部件的潛在缺陷或從制造工藝引入的缺陷可以在誘發(fā)故障之前持續(xù)很長的時(shí)間段。即，圖1的早期失效曲線14可以對(duì)針對(duì)很長的時(shí)間段的整個(gè)故障率添加相當(dāng)大的貢獻(xiàn)。因此，部件的潛在缺陷可能導(dǎo)致設(shè)備在現(xiàn)場(chǎng)過早地故障，但是可能不在工廠的產(chǎn)品測(cè)試期間出現(xiàn)。所述數(shù)據(jù)還揭示AED自測(cè)試自身將足夠的循環(huán)應(yīng)力施加到設(shè)備以最終迫使?jié)撛谌毕蒿@露為設(shè)備故障。與疲勞故障很像，HV自測(cè)試尤其施加足夠的電壓、電流和熱量以將AED部件應(yīng)變成自測(cè)試故障。在諸如溫度、濕度、凝結(jié)、電擊和振動(dòng)的環(huán)境條件的設(shè)備設(shè)計(jì)邊際處如此做，HV自測(cè)試甚至可以更有效。
[0016]在整個(gè)AED壽命中最多每周應(yīng)用先有技術(shù)HV自測(cè)試一次。該協(xié)議可以導(dǎo)致在AED壽命中比在HV自測(cè)試更經(jīng)常運(yùn)行的情況下發(fā)生得晚得多的潛在缺陷故障。但是HV自測(cè)試消耗大量功率，使得所有當(dāng)前技術(shù)AED很少運(yùn)行它們，以便延長電池壽命。
[0017]另一方面，已經(jīng)觀察到低電壓(LV)自測(cè)試對(duì)潛在缺陷檢測(cè)沒有太大影響。因?yàn)長V自測(cè)試消耗很少的功率，它們通常每日運(yùn)行一次。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0018]根據(jù)本發(fā)明的原理，描述了一種改進(jìn)的醫(yī)學(xué)設(shè)備和用于自動(dòng)對(duì)所述醫(yī)學(xué)設(shè)備進(jìn)行自測(cè)試的方法。用于