一種乳寧顆粒及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于中藥的技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種乳寧顆粒及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]乳腺增生病主要為乳腺間質(zhì)的良性增生，增生可發(fā)生于腺管周圍并伴有大小不等的囊腫形成，也可發(fā)生在腺管內(nèi)而表現(xiàn)為上皮的乳頭樣增生，伴乳管囊性擴張。乳腺增生的發(fā)病原因及發(fā)病機理與內(nèi)分泌失調(diào)和精神因素有關(guān)，人生存的外部環(huán)境、工作及生活條件、人際關(guān)系、各種壓力造成的神經(jīng)精神因素等均可使人體的內(nèi)環(huán)境發(fā)生改變，從而影響內(nèi)分泌系統(tǒng)的功能，進而使某一種或幾種激素的分泌出現(xiàn)異常，黃體素分泌減少，雌激素相對增多是乳腺增生發(fā)病的重要原因，引起乳腺增生。
[0003]乳腺增生，是乳腺間質(zhì)的良性增生，多發(fā)生于30-50歲的婦女，表現(xiàn)為乳房脹痛、腫塊或乳頭溢液，多伴有心煩易怒、胸悶不舒、失眠、乏力、月經(jīng)紊亂等，惡變時腫塊迅速增大，變硬，威脅患者健康，經(jīng)多年臨床研宄，發(fā)明了一種治療乳腺增生的中藥組合藥。
[0004]在現(xiàn)有技術(shù)中，乳寧片，中藥部頒標準，標準編號:YBZ02152008。制法:取石刁柏，粉碎成細粉，取細粉320g，加適量淀粉，混勻，制粒，干燥，壓制成1000片，包衣，即得。用法用量:口服。一次4?6片，一日3?4次。2?3個月為一個療程。規(guī)格:0.36g。缺點是本品藥材細粉較多，采用常規(guī)方法制得粒子的可壓性差，導致片劑的硬度、脆碎度、偏重差異等指標不易達標，且壓制而成的片劑表面凹凸不平，影響產(chǎn)品質(zhì)量。本品苦辛味較濃郁，服用量大，用藥時程長，片劑體積較大，吞咽困難，患者順應(yīng)性較差，藥效也就很難保證。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明主要提供了一種乳寧顆粒及其制備方法和含量測定方法，能夠疏肝養(yǎng)血，理氣解郁，用于肝氣郁結(jié)所致的乳癖，癥見經(jīng)前乳房脹痛、兩肋脹痛、乳房結(jié)氣。其技術(shù)方案如下:一種乳寧顆粒，其包括以下重量份的組分:柴胡200-350份、當歸100-300份、醋香附30-150份、丹參30-150份、炒白芍50-150份、王不留行50-100份、赤芍50-100份、炒白術(shù)50-150份、茯苓20-150份、青皮30-80份、陳皮20-100份和薄荷20-50份。
[0006]上述乳寧顆粒，其包括以下重量份的組分:柴胡200-250份、當歸150-200份、醋香附50-80份、丹參50-80份、炒白芍80-120份、王不留行50-80份、赤芍50-80份、炒白術(shù)80-110份、茯苓40-90份、青皮40-60份、陳皮40-80份和薄荷30-50份。
[0007]上述乳寧顆粒，其包括以下重量份的組分:柴胡230份、當歸150份、醋香附50份、丹參60份、炒白芍100份、王不留行70份、赤芍60份、炒白術(shù)90份、茯苓50份、青皮50份、陳皮50份和薄荷40份。
[0008]一種乳寧顆粒的制備方法，包括以下步驟:
[0009](I)取部分藥材用水蒸氣蒸餾裝置進行蒸餾，提取揮發(fā)油；
[0010](2)將上述提取的揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，制成第一顆粒備用；
[0011](3)將其余藥材除雜，清洗，置提取罐中，取凈化水浸泡；
[0012](4)將步驟(I)蒸餾之后的藥渣與步驟(3)浸泡的藥材合并，煎煮兩次，合并兩次煎液，靜置沉淀，濾過；
[0013](5)將步驟(4)獲得的混合液通過中極性大孔吸附樹脂或低極性大孔吸附樹脂，后先用冷水沖洗樹脂柱至樹脂柱上余液被頂出后，用濃度為10-20%的乙醇溶液作為洗脫液洗脫至洗脫液呈無色，再用濃度為80-95 %的乙醇洗脫，回收洗脫液，調(diào)節(jié)pH值至中性；
[0014](6)將步驟(5)獲得的洗脫液回收乙醇，濃縮，獲得清膏；
[0015](7)取清膏加輔料，混勻，制成第二顆粒，干燥備用；
[0016](8)將步驟(2)制成的第一顆粒與步驟(7)制備的第二顆粒充分混合，分裝即可。
[0017]優(yōu)選的，步驟(I)所述的所取的部分藥材為柴胡、當歸、醋香附、青皮、陳皮和薄荷，蒸餾時間為6-7小時。
[0018]優(yōu)選的，步驟(3)所述的凈化水的溫度為20_30°C，凈化水的加入量為6-8倍體積量，浸泡時間為30-50分鐘。
[0019]優(yōu)選的，步驟(4)所述的煎煮兩次的時間為第一次4小時，取煎液，再加水煮第二次3小時。
[0020]優(yōu)選的，步驟(5)所述的清膏的濃度濃縮至相對密度為1.20-1.40。
[0021]優(yōu)選的，步驟(7)所述的輔料為糊精、蔗糖的一種或兩種。
[0022]采用上述乳寧顆粒及其制備方法，本發(fā)明具有以下優(yōu)點:
[0023](I)本發(fā)明的乳寧顆粒的配比，能達到較佳的藥性，改變了傳統(tǒng)的用石習柏等藥材制成的片劑存在的藥性不穩(wěn)定、服用量大、服用困難等缺點；
[0024](2)本發(fā)明的乳寧顆粒的制備方法，將柴胡當歸等部分藥材提取揮發(fā)油，揮發(fā)油具有解熱、抗炎、提高免疫力、抗炎鎮(zhèn)痛等作用，其余藥材在煎煮前用冷水先浸泡，避免了一開始就用沸水浸泡或煎煮帶來的藥材表面組織所含蛋白質(zhì)受熱易凝固，淀粉糊化，妨礙水分浸入藥材細胞內(nèi)部等缺陷，提高藥材有效成分的煎出；
[0025](3)在生產(chǎn)過程中，將揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，單獨制成顆粒，改變了傳統(tǒng)的將揮發(fā)油噴灑在淸膏制成的顆粒上的方式，因揮發(fā)油被包合，其揮發(fā)性降低，利用率增加，且β -環(huán)糊精具有一定的抗光照性、熱穩(wěn)定性和濕穩(wěn)定性，同時釋藥緩慢，提高生物利用度；
[0026](4)大孔吸附樹脂的孔徑與比表面積都比較大，在樹脂內(nèi)部具有三維空間立體孔結(jié)構(gòu)，具有物理化學穩(wěn)定性高、比表面積大、吸附容量大、選擇性好、吸附速度快、解吸條件溫和、再生處理方便、使用周期長、宜于構(gòu)成閉路循環(huán)、節(jié)省費用等諸多優(yōu)點，對于有效成分的提取率更尚。
【具體實施方式】
[0027]本發(fā)明中主藥當歸的功效與作用有很多，尤其適合女性使用，祖國醫(yī)學認為，當歸味甘而重，故專能補血，其氣輕而辛，故又能行血，補中有動，行中有補，為血中之要藥。因而，它既能補血，又能活血，既可通經(jīng)，又能活絡(luò)。凡婦女月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，血虛閉經(jīng)，面色萎黃，衰弱貧血，子宮出血，產(chǎn)后瘀血，例經(jīng)(月經(jīng)來潮時，出現(xiàn)口鼻流血)等婦女的常見病，都可以用當歸治療。當歸及其萃取物阿魏酸鈉和當歸多醣對單核-巨噬細胞系統(tǒng)有明顯的刺激作用，對免疫功能低下的機體也有免疫調(diào)解和恢復作用。當歸對健康人的淋巴細胞轉(zhuǎn)化也有促進作用。
[0028]柴胡:性味苦平，入肝、膽經(jīng)。功能為發(fā)表、退熱、疏肝、解郁、升陽。主治脅脹痛、月經(jīng)不調(diào)。現(xiàn)代藥理研宄證明:柴胡具有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛，有解除胸悶脹痛，開郁調(diào)經(jīng)作用；且促進免疫功能，吞噬功能增強、自然殺傷細胞功能增強。提高病毒特異性抗體滴度，提高淋巴細胞轉(zhuǎn)核率。提高皮膚遲發(fā)性過敏反應(yīng)。
[0029]醋香附:理氣解郁，止痛調(diào)經(jīng)。治肝胃不和，氣郁不舒，胸腹脅肋脹痛，痰飲痞滿，月經(jīng)不調(diào)，崩漏帶下。
[0030]丹參:促進組織的修復與再生作用，①促進組織的修復與再生:丹參制劑對壞死心肌清除快；纖維母細胞分化、膠原纖維形成較明顯；肉芽形成比較成熟。局部淤血減輕、血液循環(huán)改善，愈合時間縮短。②抑制過度增生，對過度增生的纖維母細胞有抑制作用。
[0031]炒白芍:保護肝臟，養(yǎng)血以及止痛。
[0032]赤芍:性涼，具有化瘀、止痛、涼血、消腫的功效，對腸風下血、月經(jīng)不調(diào)、自汗盜汗、目赤腫痛、腹痛、脅痛等癥，有較好的治療效果。
[0033]炒白術(shù):白術(shù)具有健脾益氣，燥濕利水，止汗、安胎的功效。
[0034]茯苓:多糖體，能增強機體的免疫功能。
[0035]王不留行:味苦，性平；歸肝、胃經(jīng)；入血分，直而不守；具有活血通經(jīng)，下乳消癰，利尿通淋；主治血瘀痛經(jīng)，經(jīng)閉，乳汁不通，乳癰瘡腫，淋癥，小便不利。
[0036]青皮:疏肝破氣，散結(jié)消痰。治胸脅胃脘疼痛，食積，乳腫，乳核，久瘧癖塊。
[0037]上述中草藥巧妙組方，科學配伍，藥物相互協(xié)調(diào)作用，共奏預防和治療乳腺小葉增生之特效。
[0038]本發(fā)明的乳寧顆粒，其包括以下重量份的組分:柴胡200-350份、當歸100-300份、醋香附30-150份、丹參30-150份、炒白芍50-150份、王不留行50-100份、赤芍50-100份、炒白術(shù)50-150份、茯苓20-150份、青皮30-80份、陳皮20-100份和薄荷20-50份。
[0039]一種制備所述乳寧顆粒的方法，包括以下步驟:
[0040](I)取柴胡、當歸、醋香附、青皮、陳皮和薄荷用水蒸氣蒸餾裝置進行蒸餾6-7小時，提取揮發(fā)油；
[0041](2)將上述提取的揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，制成第一顆粒備用；
[0042](3)將其余藥材除雜，清洗，置提取罐中，取溫度為20_30°C的6_8倍體積的凈化水浸泡30-40分鐘；
[0043](4)將步驟(I)蒸餾之后的藥渣與步驟(2)浸泡的藥材液合并，煎煮兩次，第一次4小時，取煎液，再加水煮第二次3小時，取煎液，合并兩次煎液，靜置沉淀，濾過；
[0044](5)將步驟(4)獲得的混合液通過中極性大孔吸附樹脂或低極性大孔吸附樹脂，后先用冷水沖洗樹脂柱至樹脂柱上余液被頂出后，用濃度為10-20%的