醫(yī)療氣囊裝置和方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明總體上涉及除了可縱向擴張以外還能徑向擴張至停止點的氣囊裝置。本發(fā) 明總體上涉及包括（1)包含曲折原纖的膨脹聚四氟乙烯（ePTFE)膜材料和（2)彈性體的氣 囊裝置。
[0002] 定義
[0003] 如本文中所用，術(shù)語"曲折原纖（serpentine fibril) "是指或朝一個方向彎曲或 折彎然后再朝另一個方向彎曲或折彎的多種原纖。
[0004] 如本文中所用，術(shù)語"控制的回縮"是指通過施加熱、用溶劑潤濕或其他任何合適 的方法或它們的組合，使得制品在至少一個方向上長度變短，通過這樣的方法抑制后續(xù)制 品裸眼可見的折疊、打褶或起皺。
[0005] 本文中所用的術(shù)語"浸潤或浸漬"是描述用于至少部分填充至少一部分多孔材料 (如ePTFE或類似物）的孔的任何方法。
[0006] 本文中所用的術(shù)語"彈性的"表示材料在施加作用力的時候發(fā)生延伸并在作用力 釋放之后由于材料的回縮力至少部分恢復(fù)到其近似原始尺寸的性質(zhì)。
[0007] 本文中所用的術(shù)語"延伸"或"延伸的"表示響應(yīng)施加的作用力在特定方向（例如， 軸向長度）上長度增加或特定截面的周向或周長增加。本文中所用的術(shù)語"擴張"或"擴張 的"可以與"延伸"或"延伸的"互換使用。
[0008] 本文中所用的術(shù)語"硬度"表示對進一步延伸或擴張的抗性變化。
[0009] 本文中所用的術(shù)語"遞送直徑"表示管形件的直徑或截面寬度基本上等于或略大 于在通過脈管系統(tǒng)遞送過程中預(yù)膨脹的該管形件的直徑或截面寬度。
[0010] 本文中所用的術(shù)語"標稱直徑"表示當氣囊周向擴張至停止點時氣囊或氣囊套的 直徑或截面寬度，當超過該停止點時擴張所需的作用力顯著增加。通常，標稱直徑是終端使 用者例如臨床醫(yī)生的操作規(guī)程上標注的直徑。
【背景技術(shù)】
[0011] 纏繞的膜氣囊通常通過以下方式制造：以大的第二直徑（約等于所需的標稱直 徑）纏繞膜管，然后將膜管下拉以減小至第一直徑，再壓縮以儲存長度，以允許膨脹時后續(xù) 原纖重新取向。但該方法非常復(fù)雜，所有的后續(xù)步驟是為了將其直徑減小至使其適于安裝 在導(dǎo)管上的尺寸。
[0012] 另一種制備氣囊的方法是以較小的第一直徑（該直徑約等于遞送直徑）直接纏繞 構(gòu)建層疊膜。為了以較小的第一直徑構(gòu)建纏繞的膜氣囊，構(gòu)建該氣囊的膜需要至少沿周向 取向的方向擴張300-700%或更多。能擴張300-700%或更多的膜有利于構(gòu)建以較小的（第 一）直徑直接纏繞的氣囊或氣囊套。也就是說，以小的第一直徑周向纏繞成管狀，這樣膜的 擴張方向沿著氣囊的周向取向。膨脹后，外周增長，將所述膜由第一直徑擴張到第二直徑。
[0013] 已有的能以第一直徑構(gòu)建并可擴張至標稱直徑（300% -700%或更多）的膜纏繞 氣囊或氣囊套是具有高度各向異性的膜，其弱方向沿周向取向以允許擴張。該構(gòu)造的氣囊 具有一些缺陷，不太理想。
[0014] 例如，由于各向異性膜的強方向在縱向方向?qū)饽冶谔峁姸?，氣囊壁在膨脹時 沿縱向方向擴張的能力受限。隨著氣囊膨脹，密封-密封之間的縱向距離隨著膨脹的輪廓 而增加。由于下層氣囊形成其膨脹形狀，所述套需要沿縱向方向增長以導(dǎo)致該路徑變化。對 于較大直徑的氣囊和具有更窄錐角的氣囊來說該路徑變化更大。
[0015] 該問題復(fù)雜化的原因似乎在于高度各向異性膜在縱向方向按透視法縮短以允許 徑向擴張的趨勢。因此，雖然氣囊壁趨向于變長以導(dǎo)致路徑長度變化，由于各向異性膜的原 因氣囊壁趨向于按透視法縮短以允許徑向擴張。透視縮短的程度隨著氣囊直徑的增加而增 加。不能縱向擴張和按透視法縮短的趨勢影響了充分膨脹的能力，導(dǎo)致材料上不希望的應(yīng) 力，其中一些應(yīng)力轉(zhuǎn)移至導(dǎo)管引起扭曲，對于套的情況，一些應(yīng)力轉(zhuǎn)移至下層氣囊導(dǎo)致錐角 圓化。
[0016] 可以嘗試進行一些補救措施，以使這些趨勢的不良影響最小化，例如通過縱向壓 縮材料來手動存儲長度。但這是額外的加工步驟，增加了套體積。同樣，該能被儲存的額外 長度是相對可移動的，能在加工過程中例如插入鞘時不利地迀移/起褶。
[0017] 上述構(gòu)造的另一個缺陷是周向取向的弱方向。由于材料持續(xù)擴張直至其被極小的 力分離，這種氣囊或氣囊套具有非常有限的影響氣囊最終爆裂性的能力。
[0018] 因此，人們需要具有以下性質(zhì)的周向纏繞的氣囊或氣囊套，其（以小的第一直徑 纏繞）能減少按透視法縮短的量，能在大量徑向擴張（以允許充分膨脹）過程中發(fā)生適量 的縱向伸長，能沿周向方向提供增加的壁強度，從而增加爆裂強度。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0019] 本發(fā)明的目的是使用具有高延伸率的含氟聚合物膜，同時基本上保持所述含氟聚 合物膜的強度性質(zhì)。這種含氟聚合物膜特征性地具有曲折原纖，因此該膜以原纖水平儲存 長度。
[0020] 本發(fā)明描述了使用膨脹聚合物例如任選地用彈性體浸漬的含氟聚合物材料的氣 囊裝置，在膨脹時，所述含氟聚合物材料可在周向擴張至停止點，超過該停止點時擴張所需 的作用力顯著增加。由于原纖的曲折形狀而儲存的長度可以用于至少部分徑向擴張。此 外，所述氣囊裝置也可以適當?shù)乜v向擴張（或縱向弱），從而在縱向應(yīng)力下提供或增加縱向 長度，所述縱向應(yīng)力可以在徑向膨脹過程中以其他方式發(fā)生。在不同的實施方式中，所述氣 囊或氣囊裝置的構(gòu)建包括以遞送直徑周向纏繞所述彈性體-浸漬的膨脹聚合材料。放氣 時，所述氣囊或氣囊裝置至少部分重新收縮至其放氣構(gòu)型，在多個實施方式中，所述放氣構(gòu) 型可以近似具有遞送直徑。
[0021] 本發(fā)明描述了氣囊裝置，其包括以下（1)或（2) :(1)醫(yī)療氣囊，例如具有近端密封 和肩部區(qū)域，遠端密封和肩部區(qū)域，以及位于它們之間的中間工作區(qū)的氣囊，或（2)圍繞下 層氣囊設(shè)置的氣囊套。所述氣囊或氣囊套可以包括復(fù)合材料，所述復(fù)合材料包括至少一種 膨脹聚合物膜例如膨脹含氟聚合物，以及彈性體。所述復(fù)合材料具有停止點，超過該點在作 用力不增加的情況下極少發(fā)生或不會發(fā)生進一步膨脹。也就是說，所述復(fù)合材料可以徑向 膨脹或延伸至一點，在該點處由于硬度增加抑制了進一步擴張。所述膨脹聚合物膜包括曲 折原纖。所述含氟聚合物可以是聚四氟乙烯。所述含氟聚合物膜可以包括基本上僅由曲折 原纖構(gòu)成的微結(jié)構(gòu)。此外，膨脹聚合物膜可以包括大量曲折原纖。所述曲折原纖的寬度為 小于或等于約1.0微米。
[0022] 本發(fā)明描述了氣囊裝置，其包括（1)醫(yī)療氣囊，例如具有近端密封和肩部區(qū)域，遠 端密封和肩部區(qū)域，以及位于之間的中間工作區(qū)的氣囊，或（2)圍繞下層氣囊設(shè)置的氣囊 套，其中所述氣囊裝置壁的硬度沿其長度和/或周向變化。此外，可以對所述硬度進行圖案 化，從而沿可膨脹氣囊裝置的長度抗衡平衡硬度的變化區(qū)域或部分。這種類型的圖案化有 利于更均一地展開所述可膨脹氣囊裝置。或者，所述硬度可以其他影響?yīng)毩饽业呐蛎浱?性的方式圖案化；例如，改變所述硬度以迫使氣囊的遠端和/或近端先膨脹，或使氣囊的中 間部分先膨脹。該類型的圖案化可以用于控制展開或血管成形術(shù)過程中的血流。以可控方 式膨脹的氣囊能在近端和/或遠端終止血流，提供更好的藥物遞送，或阻止血栓在下游立 即釋放，允許充分展開之前的布置。在多種實施方式中，所述硬度可以隨著沿某一部分或某 一區(qū)域中的層數(shù)的增加或減少而變化。所述氣囊或氣囊套可以包括復(fù)合材料，所述復(fù)合材 料包括至少一種膨脹聚合物膜例如膨脹含氟聚合物，以及彈性體。所述復(fù)合材料具有停止 點，超過該點在作用力不增加的情況下極少發(fā)生或不會發(fā)生進一步膨脹。也就是說，所述復(fù) 合材料可以徑向膨脹或延伸至一點，在該點處由于硬度增加抑制了進一步擴張。所述膨脹 聚合物膜包括曲折原纖。所述膨脹聚合物可以是含氟聚合物，例如聚四氟乙烯。所述聚合 物膜可以包括基本上僅由曲折原纖構(gòu)成的微結(jié)構(gòu)。此外，膨脹聚合物膜可以包括大量曲折 原纖。所述曲折原纖的寬度為小于或等于約1.0微米。
[0023] 本發(fā)明描述了包括醫(yī)療氣囊或氣囊套的氣囊裝置，所述醫(yī)療氣囊或氣囊套具有這 樣的形狀，其中復(fù)合材料的停止點沿氣囊長度變化，勾勒出膨脹氣囊的所述形狀。在多種實 施方式中，所述形狀可包括近端腰部和近端錐形區(qū)域，遠端密封和遠端錐形區(qū)域，以及兩個 錐形區(qū)域之間的中間工作區(qū)。在多種實施方式中，所述復(fù)合材料可以周向纏繞或以基本上 恒定的反向角纏繞。所述復(fù)合材料可以包括至少一種膨脹聚合物膜，例如膨脹含氟聚合物， 和彈性體。所述復(fù)合材料具有停止點，超過該點在作用力不增加的情況下極少發(fā)生或不會 發(fā)生進一步膨脹。也就是說，所述復(fù)合材料可以徑向膨脹或延伸至一點，在該點處由于硬度 增加抑制了進一步擴張。所述膨脹聚合物膜包括曲折原纖。所述含氟聚合物可以是聚四氟 乙烯。所述含氟聚合物膜可以包括基本上僅由曲折原纖構(gòu)成的微結(jié)構(gòu)。此外，膨脹聚合物 膜可以包括大量曲折原纖。所述曲折原纖的寬度為小于或等于約1.0微米。
[0024] 本發(fā)明描述了一種制備氣囊裝置的方法，所述方法包括（1)以大約遞送直徑形成 包括復(fù)合材料的管形件和（2)將所述管形件放置在醫(yī)療氣囊上，用作氣囊套。所述復(fù)合材 料可以周向纏繞或以大角度纏繞來構(gòu)建所述管形件。構(gòu)建完成后不需要減少管形件直徑的 步驟。所述復(fù)合材料包括至少一種膨脹含氟聚合物膜和彈性體。在至少一個實施方式中， 所述膨脹含氟聚合物膜可以包括基本上僅由曲折原纖組成的微結(jié)構(gòu)。所述含氟聚合物膜可 以包括大量曲折原纖。所述曲折原纖的寬度為小于或等于約1.0微米。
[0025] 本發(fā)明的特征在于所述氣囊或氣囊套內(nèi)折的減少能得到較小的材料體積和較小 的直徑（例如，較小的輪廓）。
[0026] 本發(fā)明的另一個特征是所述氣囊或氣囊套具有縱向、徑向或同時具有縱向和徑向 的彈性性質(zhì)。
[0027] 考慮到以下詳細說明可以更全面地了解本發(fā)明的前述內(nèi)容和其他目的、特性和優(yōu) 點。不過，應(yīng)明確理解，附圖用于說明本發(fā)明的目的而不應(yīng)被理解為對本發(fā)明構(gòu)成限制。
[0028] 附圖簡要說明
[0029] 考慮到以下本發(fā)明的詳細說明，特別是結(jié)合附圖，可以更詳細地了解本發(fā)明的優(yōu) 點，其中：
[0030] 圖1是示例性理想化的曲折原纖的示意圖；
[0031] 圖2是包含曲折原纖的復(fù)合材料的SEM圖像；
[0032] 圖3A是根據(jù)本發(fā)明的氣囊