一種花類配方顆粒的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種花類配方顆粒的制備方法，屬于中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 中藥配方顆粒是以符合炮制規(guī)范的單味中藥飲片為原料，采用現(xiàn)代制藥工業(yè)的先 進(jìn)工藝和方法，經(jīng)提取、濃縮、干燥、制粒制成一定規(guī)格供醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床配方使用的制成品， 是中藥飲片的一種補(bǔ)充形式，可供臨床醫(yī)生代替中藥飲片使用，變傳統(tǒng)中藥湯劑的大包飲 片用砂鍋合煎、過濾飲服等繁雜操作為規(guī)范化工業(yè)大生產(chǎn)、小包裝、水沖即服。與傳統(tǒng)中藥 飲片相比，工業(yè)化批量生產(chǎn)的中藥配方顆粒，品質(zhì)均一，既保持了原中藥飲片的藥性、藥味 和藥效，又具有不需煎煮，療效確切，易儲(chǔ)存，安全方便等優(yōu)點(diǎn)。中藥配方顆粒不僅用于中 醫(yī)臨床配方，而且還可用作中成藥的原料藥品、用于保健食品、食品、日用化妝品、精細(xì)化工 品、獸用藥品等方面。
[0003] 在花類配方顆粒制粒工藝中，常將干膏和輔料混合后加乙醇作為粘合劑制成軟 材，制粒。CN1850140A公開了一種菊花配方顆粒的制備方法，是將菊花水提干浸膏加入 1~3倍質(zhì)量的可溶性淀粉、蔗糖粉、糊精或乳糖，然后按加輔料后的浸膏與乙醇質(zhì)量比為 2:1~8:1加入55~95%的乙醇制成軟材，過14號(hào)篩制成顆粒，經(jīng)干燥，用一號(hào)或五號(hào)篩 雙篩分取，即得。CN1850142A公開了一種金銀花配方顆粒的制備方法，是將金銀花水提取 浸膏與〇. 5~4倍質(zhì)量的糖類輔料，混合均勻，加乙醇水溶液制粒，干燥，整粒，制得。上述 兩種方法均采用濕法制粒法制備花類配方顆粒，其工藝繁復(fù)、制粒效率低，且需輔料用量較 大。
[0004] 干法制粒具有制?？旖?、工藝簡(jiǎn)單、不需烘干、生產(chǎn)效率高等特點(diǎn)，但花類品種中 糖或其他粘性物質(zhì)含量高，其普遍具有黏性大的特點(diǎn)，且花類膏粉水分含量高，在制粒工序 中易粘附壓輥，因此尚未發(fā)現(xiàn)將干法制粒法用于制備花類配方顆粒。按照常規(guī)干法制粒法 制備的花類顆粒顏色變深，顏色變深后物料變硬甚至變焦?fàn)?，生產(chǎn)出的半成品顆粒顏色深 淺不一，從而降低了有效成分含量和均一性、配方顆粒溶解度，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量和治療效 果。因此，急需一種高效制備花類配方顆粒的方法，其獲得花類顆粒顏色均勻，這對(duì)花類配 方顆粒的生產(chǎn)操作與質(zhì)量控制，對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量及臨床用藥的有效性與安全性具有重要意 義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明旨在提供一種花類配方顆粒的制備方法，尤其是制粒方法，以解決花類顆 粒制粒效率低，顆粒顏色不均勻、不一致的問題。
[0006] 本發(fā)明所述的花類配方顆粒的制備方法，其包括下列步驟：
[0007] (1)制備花類膏粉I ;
[0008] (2)控制花類膏粉I的水分含量< 6%得花類膏粉II ;
[0009] (3)噴入75%~95%乙醇得花類膏粉III，其中乙醇的噴入量為0.5%~1.5%， 以花類膏粉II的質(zhì)量計(jì)；
[0010] (4)干法制粒。
[0011] 在本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，步驟（2)中控制花類膏粉I的水分含量< 4%，步驟 (3)中所述乙醇的噴入量為1%、體積百分比為95%。
[0012] 在本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，所述花類配方顆粒的粒度為18~40目。
[0013] 在本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，所述的制備方法，還進(jìn)一步包括，步驟（5)在干法制 粒后將粒度小于40目的細(xì)粉和花類膏粉III按1 :1比例混合均勻后重新制粒。
[0014] 花類提取物花類品種中含有糖或其他粘性物質(zhì)，為了防止在制粒工序中粘附壓 輥，發(fā)明人根據(jù)各種花類提取物的特點(diǎn)，選擇添加適量的輔料，包括但不限于，糊精、淀粉、 環(huán)糊精等，以改善物料的流動(dòng)性，獲得適合干法制粒的花類膏粉。
[0015] 在本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，所述花類膏粉I由花類提取物與糊精制備，其中所 述糊精占花類提取物質(zhì)量的〇~30%。
[0016] 在本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，所述干法制粒采用干式造粒機(jī)制粒，其參數(shù)設(shè)定為： 油泵壓力為8~llkg/cm，優(yōu)選10kg/cm。
[0017] 在本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，所述干式造粒機(jī)制粒的參數(shù)設(shè)定為：送料螺桿1轉(zhuǎn) 速為8~12轉(zhuǎn)/分，送料螺桿2轉(zhuǎn)速為10~12轉(zhuǎn)/分，主機(jī)轉(zhuǎn)速為8~10轉(zhuǎn)/分，油泵 壓力為8~llkg/cm，整粒篩孔徑為18和40目。
[0018] 在本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，所述干式造粒機(jī)制粒的參數(shù)設(shè)定為：送料螺桿1轉(zhuǎn) 速為9轉(zhuǎn)/分，送料螺桿2轉(zhuǎn)速為10轉(zhuǎn)/分，主機(jī)轉(zhuǎn)速為10轉(zhuǎn)/分，油泵壓力為lOkg/cm， 整粒篩孔徑為18和40目。
[0019] 在本發(fā)明的一些實(shí)施方案中，步驟（2)中所述花類膏粉I的水分含量采用烘箱或 流化床控制，優(yōu)選烘箱。
[0020] 在本發(fā)明中，所述"花類"，包括，但不限于：金銀花為忍冬科植物忍冬（Lonicera japonica Thunb.)的干燥花蕾或帶初開的花；槐花為豆科植物槐（Sophora japonica L·)) 的干燥花及花蕾；丁香為桃金娘科植物丁香（Eugenia caryophllata Thunb.)的干燥花蕾； 菊花為為菊科植物菊（Chrysanthemum morifolium Ramat.)的干燥頭狀花序；紅花菊科植 物紅花（Carthamus tinctorius L.)的干燥花。所述花類藥材的入藥部位可以為柱頭、花 序、花穗、花蕾、花冠、花粉等。
[0021] 在本發(fā)明中，所述"花類提取物"是指中藥花類經(jīng)水提、水提醇沉等方法提取后，濃 縮獲得的稠膏或清膏。
[0022] 本發(fā)明的方法大大提高了花類配方顆粒的質(zhì)量，提高了干法制粒成品率，其產(chǎn)品 具有顆粒外觀和成分含量均一、溶化性均勻、半成品一次檢驗(yàn)合格率高等特點(diǎn)。該方法具有 工藝簡(jiǎn)單、生產(chǎn)效率高等特點(diǎn)。 具體實(shí)施方案
[0023] 下面通過實(shí)例來進(jìn)一步解釋和說明本發(fā)明，但不以任何形式限制本發(fā)明。任何形 式的等同替代均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍。
[0024] 制備例
[0025] ⑴金銀花膏粉I (200kg)的制各
[0026] 取金銀花1540kg，加水煮沸三次，第一、二次各1小時(shí)，第三次0. 5小時(shí)，濾過，合并 濾液，在真空度-0. 01~-0. 〇6Mpa、溫度60°C~80°C條件下減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 13~ I. 18(70°C)的清膏，趁熱過200目篩，攪拌至均勻，干燥，粉碎，混合，即得。
[0027] (2)菊花膏粉I (200kg)的制各
[0028] 取菊花2000kg，加水煮沸三次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，第三次40分鐘，合并 煎液，濾過，濾液在真空度-0. 01~-0. 〇6Mpa、溫度60°C~80°C條件下濃縮至相對(duì)密度為 1. 10(50~60°C )的清膏，加乙醇使含醇量為60%，靜置，取上清液，回收乙醇，并濃縮成稠 膏，趁熱過200目篩，加 15~25 %的糊精（以稠膏的質(zhì)量計(jì)算），攪拌均勻，干燥，粉碎，混 合，即得。
[0029] (3)槐花膏粉I (200kg)的制各
[0030] 取槐花1420kg，加水煎煮二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液 在真空度-0. 01~-0. 〇6Mpa、溫度60°C~80°C條件下濃縮至相對(duì)密度1. 08~1. 15 (80°C ) 的清膏，加乙醇使含醇量約為I. 38(40°C )的稠膏，趁熱過200目篩，加10~20%的糊精 (以稠膏的質(zhì)量計(jì)算），攪拌均勻，干燥，粉碎，混合，即得。
[0031] ⑷丁香膏粉I (200kg)的制各
[0032] 取丁香1660kg，開直通蒸汽加熱蒸餾，收集揮發(fā)油2小時(shí)，揮發(fā)油另置。藥渣加 水煎煮二次，加水煎煮二次，第一次1小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液在真空 度-0. 01~-0. 06Mpa、溫度60°C~80°C條件下濃縮至相對(duì)密度1. 07~I. 10(70°C )的清 膏，加乙醇使含醇量約為1.38(40°C)的稠膏，趁熱過200目篩，加18~24