雙唑泰陰道泡騰片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種雙唑泰陰道泡騰片及其制備方法，屬于藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 細(xì)菌性陰道病是一種混合性細(xì)菌感染，是育齡婦女最常見(jiàn)的下生殖道感染性疾 病。在健康婦女的陰道中寄生著各種細(xì)菌，組成了正常陰道菌群，其中以乳酸桿菌占優(yōu)勢(shì)， 檢出率達(dá)69%，細(xì)菌性陰道病主要是由陰道內(nèi)乳酸桿菌大量減少而其他細(xì)菌大量繁殖，主 要有加德納爾菌、類(lèi)桿菌屬、變形菌屬及支原體引起的混合感染。
[0003] 雙唑泰陰道泡騰片即是針對(duì)細(xì)菌性陰道病而研制，由陜西金方藥業(yè)有限公司首先 研制開(kāi)發(fā)并上市，批準(zhǔn)文號(hào)為：(94)衛(wèi)藥準(zhǔn)字X-117號(hào)，2002年已轉(zhuǎn)正為局頒國(guó)家藥品標(biāo) 準(zhǔn)。該藥為復(fù)方制劑，其主要成分甲硝唑、克霉唑、醋酸氯己定，已收載于中、美、英、法、日、 德等多國(guó)藥典，上述三種藥品療效確定，使用安全，價(jià)格便宜，在世界上大多數(shù)國(guó)家均有銷(xiāo) 售，臨床上廣泛應(yīng)用，深受患者與醫(yī)務(wù)工作者的歡迎。
[0004] 為了更好的發(fā)揮甲硝唑、克霉唑、醋酸氯己定的療效，雙唑泰陰道泡騰片將這三種 藥物研制成復(fù)合陰道泡騰劑，無(wú)油膩感，易崩解發(fā)泡，對(duì)皮膚及粘膜耦合效果極佳，可均勻 分散于陰道粘膜表面，藥物立即釋出，發(fā)揮抑殺滴蟲(chóng)、霉菌、細(xì)菌的作用，為目前臨床上應(yīng)用 最多的劑型，雙唑泰陰道泡騰片比單一的各藥物更能滿足臨床應(yīng)用的要求。國(guó)內(nèi)外對(duì)雙唑 泰陰道泡騰片中的各主成分早已應(yīng)用于臨床，其中甲硝唑?yàn)橹委熽幍赖蜗x(chóng)、原蟲(chóng)的首選藥 物，療效高、毒性小，口服、外用均可；克霉唑?yàn)槿斯ず铣傻膹V譜抗真菌藥，對(duì)念珠菌、曲菌、 著色霉菌、隱球菌等均有抑制作用，對(duì)深部霉菌病的效能比制霉菌素為佳，對(duì)陰道滴蟲(chóng)和某 些革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌亦有效，克霉唑口服吸收不規(guī)則，且毒性大，臨床上主要供外用；醋酸氯 己定為雙胍類(lèi)高效、廣譜殺菌劑，通過(guò)改變細(xì)菌胞漿膜通透性而起到殺菌作用，對(duì)綠膿桿 菌、真菌亦有效，無(wú)耐藥性，即使在血液或血清存在下仍有效，很少有局部刺激性及過(guò)敏反 應(yīng)。該藥將三種藥物研制成復(fù)方制劑，能更好地滿足患者和醫(yī)生的臨床需要。
[0005] 現(xiàn)有技術(shù)中存在多種雙唑泰陰道泡騰片，但在發(fā)泡量、PH值等各方面尚有改進(jìn)的 余地。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明提供了一種雙唑泰陰道泡騰片及其制備方法。
[0007] 本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
[0008] 一種雙唑泰陰道泡騰片，是由以下原料制成的：
[0009]
【主權(quán)項(xiàng)】
L 一種雙唑泰陰道泡騰片，其特征在于：是由以下原料制成的： 甲硝唑 200g 克霉唑 160g 醋酸氯己定 8g 淀粉 50~53g 枸櫞酸 125g 碳酸氫鈉 109. 6g 乳糖 102~106g 十二烷基硫酸鈉 8~12g 硬脂酸鎂 8g 微粉硅膠 14g 10% (質(zhì)量百分?jǐn)?shù))淀粉漿 20~30g 4% (質(zhì)量百分?jǐn)?shù))HPMC溶液 20~30g。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙唑泰陰道泡騰片，其特征在于：是由以下原料制成的： 甲硝唑 200g 克霉唑 160g 醋酸氯己定 8g 淀粉 50.8g 枸櫞酸 125g 碳酸氫鈉 109. 6g 乳糖 102.4g 十?烷基硫酸鈉 12g 硬脂酸鎂 Sg 微粉硅膠 Hg 10% (質(zhì)量百分?jǐn)?shù))淀粉漿 25g 4% (質(zhì)量百分?jǐn)?shù))HPMC溶液 25g。
3. 權(quán)利要求1或2所述的雙唑泰陰道泡騰片的制備方法，其特征在于：包括以下步驟： (1) 將甲硝挫、克霉挫、醋酸氯己定、淀粉、乳糖、枸櫞酸、碳酸氫鈉、十二烷基硫酸鈉分 別粉碎，過(guò)80目篩； (2) 分別稱(chēng)取甲硝唑、克霉唑、碳酸氫鈉、十二烷基硫酸鈉和淀粉，并混合均勻，以10% (質(zhì)量百分?jǐn)?shù)）淀粉漿和4% (質(zhì)量百分?jǐn)?shù)）HPMC溶液作粘合劑制軟材，20#尼龍篩制粒； (3) 稱(chēng)取枸櫞酸、醋酸氯己定和乳糖，并混合均勻，以10% (質(zhì)量百分?jǐn)?shù)）淀粉漿和4% (質(zhì)量百分?jǐn)?shù)）HPMC溶液作粘合劑制軟材，20#尼龍篩制粒；； (4) 60±5°C條件下將上述兩種濕顆粒分別烘干，混合，干顆粒中加入微分硅膠、硬脂酸 鎂，14#尼龍篩整粒，混合均勻； (5) 顆粒進(jìn)行水分、含量測(cè)定后以15_沖模壓片，成品檢驗(yàn)合格后包裝，入庫(kù)。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種雙唑泰陰道泡騰片，是由以下原料制成的：甲硝唑200g，克霉唑160g，醋酸氯己定8g，淀粉50～53g，枸櫞酸125g，碳酸氫鈉109.6g，乳糖102～106g，十二烷基硫酸鈉8～12g，硬脂酸鎂8g，微粉硅膠14g，10％(質(zhì)量百分?jǐn)?shù))淀粉漿25g，4％(質(zhì)量百分?jǐn)?shù))HPMC溶液25g。本發(fā)明的雙唑泰陰道泡騰片，采用枸櫞酸和碳酸氫鈉作泡騰劑，加適量十二烷基硫酸鈉作發(fā)泡劑，并選用在崩解性能良好、經(jīng)濟(jì)、易得的淀粉和適量乳糖作填充劑，使制成的片劑在外觀、發(fā)泡量、pH值等各方面能夠達(dá)到所制定的臨床用藥標(biāo)準(zhǔn)及《中國(guó)藥典》2010版二部片劑項(xiàng)下的通則要求。
【IPC分類(lèi)】A61K31-167, A61K31-40, A61K47-12, A61P31-02, A61K47-04, A61K47-20, A61P15-02, A61K47-36, A61K47-26, A61K9-46, A61K31-137
【公開(kāi)號(hào)】CN104873496
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510073272
【發(fā)明人】王翠蓮, 李盟, 張瑜, 弭飛
【申請(qǐng)人】濟(jì)南利民制藥有限責(zé)任公司
【公開(kāi)日】2015年9月2日
【申請(qǐng)日】2015年2月10日