一種治療慢性腎功能衰竭的中藥醋劑的制作方法
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種治療慢性腎功能衰竭的中藥醋劑
[0001]1.所屬領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明涉及一種用中藥配制成具有對(duì)尿毒癥即慢性腎功能衰竭早中期治療作用的中藥醋劑。本配方適于制成顆粒劑，同時(shí)也適于制成實(shí)心丸劑、膠丸劑、水丸劑、散劑等，屬中醫(yī)藥制劑領(lǐng)域。
2.
【背景技術(shù)】
[0003]尿毒癥(uraemia):血內(nèi)存在過(guò)多的尿素和其它含氮的廢物，正常時(shí)這些廢物是通過(guò)腎臟由尿排出，腎功能衰竭(chronil renal Failure, L.R.F)時(shí)它會(huì)在血內(nèi)蓄積，引起惡心、嘔吐、嗜睡和最終死亡(若不治療)。文獻(xiàn):牛津大學(xué)出版社《英漢雙解精選醫(yī)學(xué)詞典》ISBN7-117-01389,1998 年版。
[0004]據(jù)國(guó)際腎臟病協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，本癥自然人群發(fā)病率約200人/百萬(wàn)人口，目前，醫(yī)藥界對(duì)尿毒癥發(fā)病機(jī)理尚無(wú)統(tǒng)一的確切的學(xué)說(shuō)，相關(guān)中醫(yī)學(xué)及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)尿毒癥的論述概況簡(jiǎn)述如下。
[0005]2.1慢性腎功能衰竭現(xiàn)代醫(yī)學(xué)概述
[0006]慢性腎功能衰竭是一種常見(jiàn)的臨床綜合癥，它發(fā)生在各種慢性腎實(shí)質(zhì)疾病的基礎(chǔ)上，緩慢地出現(xiàn)腎功能減退而至衰竭。按照腎功能損害的程度，腎功能減退可分為四期:
[0007](I)腎貯備力下降期:也稱(chēng)為腎功能不全代償期，假設(shè)整個(gè)腎功能正常時(shí)是100%，則此期GFR為正常的35-70% (臨床用肌酐清除率來(lái)反應(yīng)GFR)。此時(shí)腎的貯備力雖下降，但腎功能仍能維護(hù)機(jī)體內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定，臨床上無(wú)癥狀和氮質(zhì)血癥(即血肌酐正常)。
[0008](2)氮質(zhì)血癥期:稱(chēng)腎功能不全失代償期即腎功能不全，是慢性腎衰的序幕，此時(shí)腎小球?yàn)V過(guò)率減少到正常的21-35%，腎維持機(jī)體內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定的能力已有些損害，可有不同程度的氮質(zhì)血癥(血肌酐高于正常值，但<451umol / L)腎濃縮功能有輕度損害(多尿和夜尿)并可有輕度貧血。在通常情況下，臨床上無(wú)明顯癥狀，易被忽視，如糾正了額外負(fù)荷后癥狀可逆轉(zhuǎn)，恢復(fù)至原來(lái)比較穩(wěn)定的狀態(tài)。
[0009](3)腎功能衰竭期:當(dāng)GFR減少到正常的11-20 %時(shí)，即血清肌酐為451-707umol / L時(shí)，機(jī)體的內(nèi)環(huán)境已長(zhǎng)期地，持續(xù)地不正常出現(xiàn)顯著的氮質(zhì)血癥，貧血亦較明顯:濃縮功能明顯障礙，以及水、電解質(zhì)失調(diào)，如輕度或中度代謝性酸中毒；水鈉潴留，低.丐血癥.聞憐血癥等，一般無(wú)聞鐘血癥。
[0010](4)尿毒癥期:亦即腎衰的晚期，當(dāng)上述腎功能衰竭期更進(jìn)一步發(fā)展，殘存的GFR僅為正常的10%以下，即出現(xiàn)尿毒癥狀群，表現(xiàn)為上述腎衰的臨床表現(xiàn)更明顯，并出現(xiàn)嚴(yán)重的各系統(tǒng)癥狀尤其胃腸道、心血管和神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，更加突出。血肌酐>707umOl / L，水、電解質(zhì)嚴(yán)重失調(diào)，常有明顯的代謝性酸中毒。
[0011](5)尿毒癥主要毒素
[0012]尿毒癥毒素主要包括:
[0013]①小分子氮物質(zhì).(分子量〈500道爾頓)，如:胍類(lèi)(甲基胍、胍琥珀酸)、尿素、尿酸、
[0014]胺類(lèi)、多胺酚和吲哚類(lèi)等蛋白和氨基酸的代謝廢物。
[0015]②中分子毒性物質(zhì)，(分子量500-5000道爾頓)，如:a.聞濃度的中分子正常代附產(chǎn)物:b.高濃度的激素:c細(xì)胞代謝紊亂產(chǎn)生的多肽:d細(xì)胞或細(xì)菌裂解產(chǎn)物。
[0016]③大分子毒性物質(zhì)(分子量>5000道爾頓)，如多肽和大分子蛋白，正常腎臟有降解不易吸收的多種肽和蛋白的作用，在尿毒癥期這些物質(zhì)濃度升高而不能及時(shí)得到降解而形成毒性?，F(xiàn)在醫(yī)學(xué)對(duì)尿毒癥的治療主要爭(zhēng)取在前3個(gè)階段，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)除了對(duì)癥處理外，通常采用透析療法，該療法繁鎖，醫(yī)療費(fèi)用高昂且無(wú)法根治，換腎移植法由于腎源配對(duì)困難等因素存在較難辦。
[0017]2.2慢性腎功能衰竭(尿毒癥)中醫(yī)學(xué)概述
[0018]中醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中并無(wú)慢性腎功能衰竭即“尿毒癥”的論述，根據(jù)尿毒癥的臨床表現(xiàn)和預(yù)后，轉(zhuǎn)歸等情況，現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)者將“尿毒癥”歸屬于中醫(yī)學(xué)的“水腫”、“淋證”、“癃閉”、“血證”、“虛損”和“關(guān)格”范疇，而其中以“水腫”、“癃閉”、“關(guān)格”為主導(dǎo)癥證。黃帝《內(nèi)徑》:“腎者.胃之關(guān)也。關(guān)門(mén)不利，故聚水而從其類(lèi)也”，又如東漢張仲景《金匱要略》關(guān)則不通小便.恪則吐逆”，又如《證治匯補(bǔ)?癃閉》“關(guān)格者，既關(guān)目格，必小便不通，旦歹之間，陡增嘔惡；此因邪壅賽三焦，正氣不及升降，所以關(guān)應(yīng)下而小便閉，格應(yīng)上而生嘔吐，陰陽(yáng)閉絕，一日即死，最為危候”。現(xiàn)將“水腫”、”癃閉”、“關(guān)格”、分述如下:
[0019]水腫:
[0020]水腫是指體內(nèi)水液潴留，泛濫肌膚，引起頭面、眼險(xiǎn)，四肢、腹背甚至全身浮腫，嚴(yán)重者還可伴有胸水、腹水等。本證主要為風(fēng)邪外襲，濕毒侵淫.飲食不節(jié)，勞倦內(nèi)傷，及房勞過(guò)度，或生育不節(jié)所致，其主要病機(jī)特點(diǎn)為肺、脾、腎三臟功能障礙，三焦決瀆無(wú)權(quán)，膀胱氣化不利，而發(fā)生水腫，本病包括現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的急慢性腎炎，腎病綜合征，腎功能衰竭，充血性心力衰竭，肝硬變，內(nèi)分泌失調(diào)等疾病所出現(xiàn)的水腫。
[0021]瘀閉:
[0022]癃閉是以排尿困難，甚則小便閉塞不通為主癥的疾患。其中以小便不暢，點(diǎn)滴而短少，病勢(shì)較緩為癃:小便閉塞，點(diǎn)滴不通，病勢(shì)較急者稱(chēng)為閉。而一般多合稱(chēng)為癃閉，癃閉的主要病位在膀胱，然而人體小便的通暢，有賴(lài)于三焦氣化的正常，而三焦的氣化，又主要依靠肺、脾、腎三臟，本病在上焦主要由肺熱氣壅，水道通調(diào)受阻:在中焦多因清氣不升，而至濁陰不降；在下焦則多由濕熱蘊(yùn)結(jié)，或腎陽(yáng)不足，命門(mén)火衰，不能化氣行水，致使膀胱氣化無(wú)權(quán)。
[0023]現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的腎功能衰竭引起的無(wú)尿癥，及各種原因引起的尿潴留，可參考本病進(jìn)行辨證治療。
[0024]關(guān)格:
[0025]關(guān)是指小便不通，格是指嘔吐不止。小便不通與嘔吐不止并見(jiàn)名日關(guān)格。本病主要為素體脾腎虛弱，復(fù)因感受外邪，飲食不節(jié)，外傷，勞倦內(nèi)傷等因素所致。本病可由水腫，淋證等病轉(zhuǎn)化而來(lái)。其特點(diǎn)為脾腎虧損，腎之分清泌濁功能失調(diào)，致水濁逗留，濁邪壅三焦，產(chǎn)生一系列變癥，臨床上可分為關(guān)格期和虛損期。關(guān)格期，患者有惡心顯明嘔吐，小便不通等癥狀，病情進(jìn)展迅速，虛損期以正虛為主，病情一般相對(duì)穩(wěn)定。二者之間可以相轉(zhuǎn)化?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)的急、慢性腎衰竭屬于本病范圍。
[0026]腎臟病到了尿毒癥期，疾病遷延日久，中醫(yī)認(rèn)為“久病必虛”，虛又能致實(shí)，故虛實(shí)夾雜，正虛是指脾腎衰敗，運(yùn)化失權(quán)，氣化功能?chē)?yán)重障礙，氣血進(jìn)一步不足；造成惡性循環(huán)，邪實(shí)是指二便失司。濕濁水毒雍盛不集下泄，或浸犯脾胃，或蒙蔽清竅，或入營(yíng)功血，或擾動(dòng)肝風(fēng)，或上凌心肺，或下阻氣機(jī)，脾胃為氣機(jī)升降樞紐，脾胃受犯，惡濁不泄，新水不潤(rùn)生，氣機(jī)不暢，積濁成惡性循環(huán)，從而出現(xiàn)種種危候。
[0027]2.3尿毒癥中醫(yī)藥治療原則
[0028]中醫(yī)認(rèn)為各種腎病日久，損及各臟腑功能，并以脾腎虛損為主，病情逐步發(fā)展而使病情加重，最后導(dǎo)致正氣虛衰，濁邪、瘀血雍滯腎絡(luò)，導(dǎo)致腎臟失去開(kāi)闔的功能，濕濁尿毒潴留于體內(nèi).病情惡化尿毒癥危重。
[0029]尿毒癥病程沉長(zhǎng)病機(jī)錯(cuò)綜復(fù)雜，既有正的耗損，又有實(shí)邪蘊(yùn)阻，屬本虛標(biāo)實(shí)虛實(shí)夾雜之癥。正虛又有氣、血、陰、陽(yáng)之不同:邪實(shí)則有外邪，濕濁熱毒、瘀血、動(dòng)鳳、蘊(yùn)痰等。本病的病機(jī)關(guān)鍵在于腎開(kāi)闔功能失調(diào)，機(jī)體氣化運(yùn)作失靈，不能及時(shí)蔬導(dǎo)、轉(zhuǎn)輸、運(yùn)化水液及毒物，因而形成濕濁、濕熱、瘀血、尿毒等邪毒。尿毒癥在理論方面.“正虛邪實(shí)，貫穿始終”的病機(jī)特點(diǎn)已成中醫(yī)共識(shí)，因而中醫(yī)藥治療尿毒癥的研究有了較大的進(jìn)展。
[0030]《雜病源流犀燭》對(duì)尿毒證的治療原則為:此癥危急，法難緩冶。宜先投辛香通竅下降之藥，以治其上，次用苦寒利氣下泄之藥以通二便。蓋癥即危急；縱有里虛，亦須通后再補(bǔ)，由此可鑒，以中醫(yī)藥組方冶尿毒癥之成藥，應(yīng)以通竅下降下泄利氣之藥物為主。
[0031]中醫(yī)認(rèn)為:慢性腎功能衰竭，渚證蜂起，病機(jī)極為復(fù)雜，五臟六腑，無(wú)不受其牽連，但其主要根源仍在于腎。因腎藏精而真陰真陽(yáng)俱在于此，尤其是真陽(yáng)為氣化之源，人身上下內(nèi)外.無(wú)不賴(lài)其濕潤(rùn)茲養(yǎng)。今腎病既久，腎中陰陽(yáng)大傷，氣化無(wú)權(quán)，上則三焦決瀆之令下行，下則關(guān)門(mén)不利失其制約?！秲?nèi)徑》日:“腎者，胃之關(guān)也，關(guān)門(mén)不利，故聚水而從其類(lèi)也”?！端貑?wèn).水熱穴》又日:“諸濕腫滿，皆屬于脾”?！端貑?wèn).至真要大論》可知本病主要病機(jī)；是脾腎氣衰，陰陽(yáng)俱虛，水濕潴留，蘊(yùn)結(jié)成毒，水濕停聚，脾胃失其升降，三焦失其通暢，故口粘納呆，惡心嘔吐，脘腹脹滿，二便失調(diào)。大便或秘或?yàn)a小便或頻或少。脾腎失職，水谷精微不能化生氣血.津液，內(nèi)則水濕停聚為腫脹，外側(cè)肌膚失養(yǎng)而搔癢.脾統(tǒng)血，氣虛不能統(tǒng)血，則血不歸經(jīng)，故外可見(jiàn)皮膚出血.內(nèi)可見(jiàn)胃腸出血；水氣凌心則心悸不寧，腎精傷則髓海不充，復(fù)山水濕蘊(yùn)結(jié)之濁陰上犯清竅，故神識(shí)不清，焦宗氣不足，下元腎氣衰憊，則氣道血脈俱不利.故喘促倚息不得臥，唇爪紫紺而面黑，四肢逆冷，腎虛則肝失養(yǎng)，久則風(fēng)動(dòng)而抽搐，而痙厥，是皆危象。
[0032]總之，中醫(yī)認(rèn)為慢性腎衰竭由水腫，淋證、尿血等多種腎臟疾病發(fā)展而來(lái)，所以中醫(yī)多用“對(duì)癥”組方的方式，有用單味藥者有數(shù)十味中藥組方者，事實(shí)上單味中藥僅顯單證功效，復(fù)雜多味中藥組方者則又主次難斷，故而用于通治尿毒癥各證期的中藥方劑鳳毛麟角，且療效不是很顯著。
[0033]2.4參考文獻(xiàn)
[0034](I)陳灝珠主編《實(shí)用內(nèi)科學(xué)》上海復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院ISBN7-117-04313X / R-