具有可調節(jié)的內構件的球囊導管的制作方法
【專利說明】具有可調節(jié)的內構件的球囊導管
[0001]本專利申請請求享有美國臨時專利申請序列號61/747,448的權益，該美國臨時專利申請的公開內容通過引用的方式被合并在本申請中。
技術領域
[0002]本發(fā)明主要涉及用于執(zhí)行醫(yī)療程序(如，血管成形術)的球囊，更尤其是涉及一種具有可調節(jié)的內構件的球囊導管。
【背景技術】
[0003]球囊通常被用于解決或處理身體的管狀區(qū)域(如，動脈或靜脈)中的流動受限制或也許甚至完全堵塞的問題。在許多臨床情形中，這種受限制由堅硬固體(如，鈣化斑塊)引起，需要使用高壓來壓制這類堵塞物。市場上可買到的球囊使用復雜的技術來達到高壓要求而不犧牲球囊的輪廓。除了高壓要求以外，球囊還應該抗刺破、易于追蹤和推進、并且呈現(xiàn)小的輪廓，尤其在用于血管成形術時更是如此。
[0004]在臨床實踐中，血管成形術球囊在脈管內從縮小的折疊狀態(tài)膨脹至膨脹狀態(tài)以治療目標區(qū)域，例如治療血管V的周向內壁I的一部分，如圖1和2所示。傳統(tǒng)上通過使用X射線造影劑完成充脹，以在介入程序期間在X射線或其他形式的放射顯影下提供更佳的可見性，如圖3和4所示(請注意，造影劑CM在球囊12的壁28內的寬度為DX，用射線R轟擊球囊12)。通常，在血管成形術程序期間使用造影劑和鹽水的70/30百分比混合物來使球囊充脹。
[0005]執(zhí)行血管成形術程序的醫(yī)生應該能準確地定位未充脹的球囊的位置，以便球囊一旦被充脹就將被合適地定位。這傳統(tǒng)上通過在對應于球囊工作表面的區(qū)域中將標記帶附接在導管軸上來實現(xiàn)。該“工作表面”是沿著球囊的被用于獲得所需的治療效果(如，接觸鈣化斑塊)的部分的表面(在球囊在近端和遠端處具有錐形或漸縮區(qū)段的情況下，該表面通常與大致為圓柱形的筒區(qū)段共同延伸)。
[0006]標記帶在沿軸布置期間不對準有時會導致其不能準確地對應工作表面的范圍，如圖5所示(請注意，由軸S承載的每個內部標記帶M和球囊12的工作表面W之間的不對準量為X，球囊12通常還包括位于遠端處的不透射線的末端P)。在球囊被充脹時，即使十分仔細地將標記物合適地定位在下方的軸上而使標記物對準工作表面的預期邊界，也仍然由于幾個可能的因素而存在不對準的傾向。其中一個這樣的因素可能是由球囊在導管軸的遠端上的固定而引起的公差疊加。球囊還具有在充脹時沿縱向方向增大的傾向，尤其是大的且特別長的球囊更是如此。另一個因素是導管軸的位于球囊內的部分在充脹期間傾向于彎曲或屈曲。這可能導致固定到軸上的不透射線的標記物與工作表面之間的不對準。
[0007]不管什么原因導致的不對準都可能會妨礙臨床醫(yī)生在介入程序期間準確識別球囊工作表面的位置。這可能會導致目標區(qū)域T和球囊12的工作表面W之間預期接觸(參見圖2)的地理錯位或“錯失”。在球囊被設計成將有效負載(如，藥物、支架、或藥物和支架兩者)或工作元件輸送到脈管系統(tǒng)內的特定位置時，人們尤其期望避免這種結果，原因在于，錯失可能會延長程序(例如，需要重新布置球囊12，或對于涂有藥物的球囊而言，需要使用另一球囊導管)。
[0008]在球囊充脹和縮小期間，人們期望避免某些結果。在充脹時，通過造影劑將壓力施加在球囊上可能會導致球囊以差別方式延長，從而呈現(xiàn)出彎曲的、像香蕉的形狀。這種彎曲可能會導致球囊的工作表面與基準點(如，設置在下方的導管軸上的不透射線的標記物、或目標治療區(qū)域)不對準。這可能會導致目標區(qū)域和球囊工作表面之間預期接觸的地理錯位或“錯失”。在球囊被設計成將有效負載(如，藥物、支架、或藥物和支架兩者)或工作元件輸送到脈管系統(tǒng)內的特定位置時，人們尤其期望避免這種結果，原因在于，錯失可能會延長程序(例如，需要重新布置球囊12，或對于涂有藥物的球囊而言，需要使用另一球囊導管)。
[0009]在縮小時，球囊還可能會經(jīng)受被稱為“壓扁”的現(xiàn)象。在這種狀況下，球囊12本身折疊成扁平狀態(tài)。這種情況可能會導致球囊通過熒光檢查觀察時或許仍處于充脹狀態(tài)，原因在于，仍可感知球囊的全部寬度。這會給臨床醫(yī)生造成錯覺，誤認為球囊保持充脹，而事實上不是這樣的。
[0010]因此，需要識別球囊導管，這有助于避免與充脹時過度彎曲、縮小時壓扁以及其他情況相關的前述問題。

【發(fā)明內容】

[0011]本發(fā)明的目的是提供一種具有可調節(jié)的內構件的球囊，該內構件可讓球囊在充脹時縮短。
[0012]在一個方面中，一種球囊導管包括軸和可充脹的球囊，所述軸在縱向方向上延伸并具有近端和遠端，所述可充脹的球囊沿所述軸定位。所述球囊具有至少一個部分，所述至少一個部分連接到軸上并且適于在球囊被充脹時朝軸的近端運動。
[0013]在一個實施例中，一致動器將軸連接到球囊上。所述致動器可包括第一位置和第二位置，所述第一位置更靠近軸的遠端，對應于球囊的縮小狀態(tài)，所述第二位置靠近軸的近端，對應于球囊的充脹狀態(tài)。所述致動器可包括伸縮構件，該伸縮構件包括附接至球囊的第一部分和附接至軸的第二部分。第一部分和第二部分可包括凸起，另一部分可包括用于接收所述凸起的凹部。
[0014]所述致動器還可包括彈簧。所述彈簧優(yōu)選被布置成在球囊被充脹時縮短軸。所述致動器可包括螺紋，所述螺紋用于手動調節(jié)球囊的至少一個部分的相對位置。
[0015]球囊的被連接到軸上的部分可以是球囊的遠端部分。球囊的近端部分可適于在球囊被充脹時朝軸的遠端運動。
[0016]在任一實施例中，導管可包括轂，所述轂以允許轂與軸之間在縱向方向上相對運動的方式連接到軸上。該轂可通過彈簧連接到軸上。該轂可通過螺紋接合件連接到軸上。
[0017]在球囊充脹時，該軸可在縱向方向上收縮和縮短。軸可包括至少一個壓縮彈簧。
[0018]另一方面是一種球囊導管，所述球囊導管包括在球囊充脹時在縱向方向上收縮的軸。
[0019]又一方面是一種連接到伸縮裝置上的醫(yī)療球囊。所述球囊的一端可連接到軸上，另一端可連接到所述伸縮裝置的第一部分上，所述第一部分用于接收伸縮裝置的第二部分。
[0020]本發(fā)明的另一方面涉及一種導管軸，所述導管軸包括適于被連接到可充脹的球囊的一端的伸縮裝置。該端可包括球囊的遠端或近端。所述伸縮裝置可包括彈簧，所述彈簧優(yōu)選被布置成在球囊被充脹時縮短軸。所述伸縮裝置可包括位于第一部件與第二部件之間的螺紋連接件，所述第二部件適于在所述第一部件內伸縮。
[0021]一轂可以以允許轂與軸之間在縱向方向上相對運動的方式連接到軸上。所述轂可通過彈簧連接到軸上，所述彈簧優(yōu)選被布置成在球囊被充脹時縮短軸。所述轂可通過螺紋接合件連接到軸上。
[0022]該配置可包括被軸承載的可充脹的球囊。該配置還可包括用于將軸的第一部分連接到軸的第二部分上的壓縮彈簧。
[0023]相關的方面涉及一種用于執(zhí)行醫(yī)療程序的設備，所述設備包括:軸，所述軸在縱向方向上延伸并且具有近端和遠端，所述軸支撐可充脹的球囊；和轂，所述轂通過彈簧或螺紋連接件連接到軸上。
[0024]又一方面涉及一種球囊導管，所述球囊導管包括:可充脹的球囊；和軸，所述軸在縱向方向上延伸并且具有近端和遠端，所述軸包括第一部分和第二部分，所述第二部分適于在球囊被充脹時收縮以使球囊的一部分朝近端運動。所述第一部分可通過壓縮彈簧連接到所述第二部分上。所述第一部分可通過螺紋接合件連接到所述第二部分上。所述第一部分可適于在所述第二部分內伸縮。
[0025]還公開了一種使用導管的方法，所述導管包括軸，一球囊附接至所述軸，所述方法包括:在球囊充脹時使軸收縮。收縮步驟可包括:使所述軸的第一和第二部分伸縮。該收縮可自動或手動完成。
【附圖說明】
[0026]圖1和2示出了血管成形術球囊在脈管內從縮小的折疊狀態(tài)到膨脹狀態(tài)的轉變。
[0027]圖3和4圖示說明了血管成形術球囊在血管成形術程序期間的可見性。
[0028]圖5圖示說明了在球囊充脹期間球囊在脈管內的不對準狀態(tài)。
[0029]圖6、7、8和9圖示說明了根據(jù)本發(fā)明的實施例的血管成形術球囊。
[0030]圖10、1a和11圖示說明了根據(jù)本發(fā)明的特定實施例的血管成形術球囊。
[0031]圖12和13示出了圖10、10a和11中的球囊的使用方式。
[0032]圖14和15示出了本發(fā)明的另一實施例。
[0033]圖16和17示出了本發(fā)明的又一實施例。
【具體實施方式】
[0034]除非另有說明，下面以及針對附圖提供的描述適用于所有實施例，并且每個實施例共同的特征以類似方式被示出和被標記。
[0035]提供具有遠側部分11的導管10，該遠側部分帶有安裝在導管管道14上的球囊12。參照圖6、7和8，球囊12具有中間區(qū)段16(或“筒”)和端部區(qū)段18、20。在一個實施例中，端部區(qū)段18、20的直徑減小以將中間區(qū)段16結合至導管管道14(因而，區(qū)段18、20通常被稱為“錐形部”或“錐形區(qū)段”)。球囊12在錐形區(qū)段18、20上的球囊端(近端15a和遠端15b)處被密封，以通過一個或多個充脹腔17讓球囊12充脹，所述充脹腔在導管管道14內延伸并與球囊12的內部連通。
[0036]導管管道14還包括形成導絲腔23的細長管狀軸24，該導絲腔引導導絲26穿過導管10，球囊12沿著管狀軸的遠端定位。如圖8所示，該導絲26可穿過導管10的近端和連接器27的第一端口 25延伸到腔23中，以實現(xiàn)“整體交換型”(OTW)配置，但也可被設置成“快速交換型”(RX)構造，在該“快速交換型”構造中，導絲26離開更靠近遠端的側口 14a (參見圖9)或被通過球囊12遠側的末端(未示出)進給。第二端口 29也可例如通過連接器27與導管10相聯(lián)，用于經(jīng)由充脹腔17將流體(如，鹽水、造影劑、或鹽水和造影劑兩者)引入到球囊12的內部隔室中。
[0037]球囊12可包括單層或多層球囊壁28，該球囊壁形成用于接收充脹流