可注射皮下弦狀心臟裝置的制造方法【
技術(shù)領(lǐng)域：
】[0001]所公開(kāi)的技術(shù)總體涉及心臟裝置，具體地涉及起搏器和可植入復(fù)律器除顫器和其使用方法。[0002]交叉引用[0003]本申請(qǐng)要求以下美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)：2012年11月21日提交的US61/728,897、2013年2月15日提交的US61/765,195和2013年7月11日提交的US61/844,879。這三篇個(gè)申請(qǐng)中的每個(gè)是以引用的方式并入本文。技術(shù)背景[0004]心律失常是通常由于異常心臟電活動(dòng)而導(dǎo)致心跳節(jié)律存在問(wèn)題的醫(yī)學(xué)疾病。心律失常的更具體類型包括心跳過(guò)快（稱為心動(dòng)過(guò)速）、過(guò)慢（稱為心動(dòng)過(guò)緩）或心律不整（稱為心室顫動(dòng)）。本領(lǐng)域已知用于幫助心律失常個(gè)體的兩種基本裝置。一種裝置稱為起搏器，另一種稱為可植入復(fù)律器除顫器（本文縮寫(xiě)為ICD)。起搏器是連續(xù)測(cè)定心跳和心臟電活動(dòng)的可植入裝置。起搏器可檢測(cè)心跳不規(guī)律，即心律失常，且被編程以向心臟提供電信號(hào)從而恢復(fù)其正常跳動(dòng)節(jié)律。[0005]現(xiàn)參考圖1，其是本領(lǐng)域已知的植入患者的起搏器（一般標(biāo)記為10)的示意性圖示。如圖1所示，起搏器12被植入具有心臟16和胸廓18的患者14中。起搏器包括兩個(gè)主要組件，罐20和電導(dǎo)線22。罐20包括電源（未示出），如電池，以及用于監(jiān)測(cè)心臟電活動(dòng)并在檢測(cè)到異常心臟節(jié)律時(shí)將電信號(hào)提供給心臟的電子裝置（未示出）。罐20通常通過(guò)手術(shù)如圖1箭頭24所示從左側(cè)靠近銷骨（還稱為鎖骨）下方植入患者14。電導(dǎo)線22的一端與管20中的電子裝置耦接且另一端與心臟16耦接，電導(dǎo)線是經(jīng)由鎖骨下靜脈（未示出）和腔靜脈（未示出）插入。電導(dǎo)線22-般通過(guò)經(jīng)由腔靜脈（未示出）經(jīng)皮插入而被植入患者14。一旦附接至心臟16,電導(dǎo)線便與罐20耦接。電導(dǎo)線22通常呈撓性并將心臟16的電信號(hào)提供給罐20中的電子裝置，以及將來(lái)自電子裝置的電信號(hào)提供給心臟16。一般來(lái)說(shuō)，電導(dǎo)線22被植入心臟16的右心室26和右心房28。[0006]I⑶類似于起搏器且包括類似組件，如罐和電導(dǎo)線；因此圖1中的起搏器12還可以是ICD。ICD稍不同于起搏器，是因?yàn)槠淇砂娫?、電子元件、電?dǎo)線以及至少一個(gè)電容器。ICD與起搏器之間的差異是ICD可將高電壓電休克提供給心臟以終止其它情況可能致命的心律過(guò)速。起搏器基本上局限于治療心律過(guò)緩，其可利用顯著更低電壓的電脈沖加以治療。ICD中存在的至少一個(gè)電容器構(gòu)成了其功能上與起搏器的差異，因?yàn)樗鲋辽僖粋€(gè)電容器支持建立顯著更高電休克并遞送給心臟。ICD的另一功能是在心室纖維性顫動(dòng)（本文縮寫(xiě)為VF)的情況中向心臟發(fā)送電休克以防止心臟驟停，即中止性猝死。建立電休克所需的電能并儲(chǔ)存于所述至少一個(gè)電容器中。曾作為獨(dú)立式裝置存在的ICD還被制造成具有起搏器功能。此外，心臟再同步療法除顫器（本文縮寫(xiě)為CRT-D)包括第三電極，從而允許同步起搏心臟的右和左心室。[0007]如上所述，I⑶類似于起搏器持續(xù)監(jiān)測(cè)心臟的速率和節(jié)律并通過(guò)電休克方式將療法遞送給心臟。在ICD的情況中，當(dāng)測(cè)到的心臟電活動(dòng)超過(guò)預(yù)設(shè)數(shù)字時(shí)，電休克被提供給心臟。最先進(jìn)ICD可區(qū)分不同類型的異常心臟電活動(dòng)，如心臟不規(guī)律收縮時(shí)的VF與心跳規(guī)律但比正常時(shí)顯著更快的心室性心動(dòng)過(guò)速（本文縮寫(xiě)為VT)。在VT的情況中，這種I⑶可將電信號(hào)發(fā)送給心臟以嘗試較固有心率更快地起搏心臟，旨在在其發(fā)展為VF之前終止心動(dòng)過(guò)速。這個(gè)技術(shù)在本領(lǐng)域被稱為快速起搏、超速起搏或抗心動(dòng)過(guò)速起搏（本文縮寫(xiě)為ATP)。正如本領(lǐng)域技術(shù)人員所知，ATP僅在心臟潛在節(jié)律為心室性心動(dòng)過(guò)速時(shí)有效。如果心臟已發(fā)生心室纖維性顫動(dòng)并因此失去均勻心率，那么ATP不再有效。最先進(jìn)ICD使用各種方法的組合以確定從電導(dǎo)線接收的電信號(hào)表示正常心律、心室性心動(dòng)過(guò)速或心室纖維性顫動(dòng)。注意I⑶在患者身體中的放置類似于起搏器，然而在CRT-D裝置的情況中，電導(dǎo)線還可經(jīng)由心臟的冠狀竇（未示出）植入心臟左側(cè)。在圖1中這示為電導(dǎo)線30,以虛線表示。此外，注意存在未將I⑶的電導(dǎo)線插入心臟而是安置于心臟上方皮下的最先進(jìn)I⑶。這種I⑶給患者提供了改善的安全性，因?yàn)镮CD電導(dǎo)線的插入不涉及任何心臟介入。[0008]本領(lǐng)域已知ICD和起搏器。這些裝置的主要生產(chǎn)商包括Medtronic、BostonScientific、St.JudeMedical、CameronHealth(最近被BostonScientific收購(gòu)）、BiotronicandSorinGroup。例如，美國(guó)專利第7,363,083號(hào)，Bardy等人，讓與CameronHealth，標(biāo)題為"Flexiblesubcutaneousimplantablecardioverter-defibrillator"關(guān)于供在患者胸廓皮下安置的可植入復(fù)律器-除顫器。該可植入復(fù)律器-除顫器包括當(dāng)皮下安置時(shí)局限于患者胸廓的外殼、布置于外殼的一部分上的電極和位于外殼內(nèi)的電路。電路電耦接至電極。該可植入復(fù)律器-除顫器還包括電池和電容器。電路被構(gòu)造以檢測(cè)不正常心律、給電容器充電并使電容器放電以將復(fù)律/除顫休克提供給心臟。根據(jù)另一實(shí)施方案，復(fù)律器-除顫器還包括用于支持第一復(fù)律/除顫電極的第一結(jié)構(gòu)部分，其適用于植入圍繞患者胸腔的第一皮下植入部位且還適用于將所述第一復(fù)律/除顫電極引導(dǎo)至患者心臟。復(fù)律器-除顫器還包括第二復(fù)律/除顫電極，其適用于植入圍繞患者胸腔的第二皮下植入部位且適用于將第二復(fù)律/除顫電極引導(dǎo)至患者心臟。連接結(jié)構(gòu)包括用于將第一與第二結(jié)構(gòu)部分連接在一起的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)體?？芍踩霃?fù)律器/除顫器的組件被分布于第一與第二結(jié)構(gòu)部分之間。所述組件還可被分布于連接結(jié)構(gòu)的一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)體之間。所述多個(gè)組件互連以支持在第一與第二復(fù)律/除顫電極之間生成并遞送復(fù)律/除顫休克。注意在本專利中，雖然將電極植入皮下，但仍可使用罐來(lái)容置電池、電容器和電路。還將罐用作復(fù)律器-除顫器的接觸點(diǎn)。[0009]美國(guó)專利第7,684,864號(hào)，Olson等人，讓與Medtronic，標(biāo)題為"Subcutaneouscardioverter-defibrillator"關(guān)于一種皮下可植入復(fù)律器-除顫器（IO))，其可在盡可能小的手術(shù)入侵下整個(gè)植入患者身體皮下。所述ICD提供分布的復(fù)律-除顫感測(cè)和刺激電極用于在需要時(shí)跨心臟遞送復(fù)律-除顫休克和起搏療法。在一個(gè)構(gòu)造中，包括氣密密封外殼，其具有一個(gè)或任選兩個(gè)皮下感測(cè)和復(fù)律-除顫療法遞送導(dǎo)線。在另一構(gòu)造中，提供通過(guò)電力/信號(hào)纜線互連的兩個(gè)氣密密封外殼。所述外殼基本上可動(dòng)態(tài)構(gòu)造以根據(jù)變化的肋骨結(jié)構(gòu)和胸腔與肌肉的相關(guān)關(guān)節(jié)進(jìn)行調(diào)整。外殼可任選撓性調(diào)節(jié)以便植入和患者舒適。在一個(gè)實(shí)施方案中，ICD電耦接至一個(gè)或多個(gè)伸長(zhǎng)線圈型高電壓電極，通過(guò)將電極布置于某一位置提供覆蓋充足量心肌組織的除顫向量，從而實(shí)現(xiàn)除顫并遞送起搏療法。在另一實(shí)施方案中，可將多于一個(gè)高電壓電極應(yīng)用于ICD并連接至所有電極。所述一個(gè)或多個(gè)高電壓電極可包括沿相對(duì)于患者心臟的某一取向布置的一組線圈電極，在其間提供幾種不同療法遞送向量。其它最先進(jìn)ICD描述于以下專利：美國(guó)專利第6,647,292、7,069,075、7,835,790和8,135,459號(hào)，所有這些專利均讓與CameronHealth;美國(guó)專利第5,573,551號(hào)，讓與Intermedics;美國(guó)專利第8,147,486號(hào)，讓與St.JudeMedical;美國(guó)專利第5,314,451號(hào)，讓與Medtronic;和美國(guó)專利第7,937,148號(hào)，讓與Nanostim。發(fā)明概要[0010]所公開(kāi)的技術(shù)提供一種新穎可注射皮下脊柱形心臟裝置、用于輔助將所述可注射皮下脊柱形心臟裝置植入患者的新穎導(dǎo)入器和用于將所述可注射皮下脊柱形心臟裝置植入患者的新穎方法，它們克服了現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)。根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的一個(gè)實(shí)施方案，提供用于調(diào)節(jié)患者心臟心律失常的可注射皮下心臟裝置（ISHD)，其包括多個(gè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)、互連總線、生物相容性涂層、至少兩個(gè)電極和多個(gè)傳感器。聯(lián)接結(jié)構(gòu)中的每一個(gè)是中空的，互連總線用于電耦接所述多個(gè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)且生物相容性涂層用于氣密密封并電絕緣所述多個(gè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)。所述多個(gè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)中的第一個(gè)封裝電源，所述多個(gè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)中的第二個(gè)封裝至少一個(gè)電容器且所述多個(gè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)中的第三個(gè)封裝電子元件。所述兩個(gè)電極被分別放置于所述多個(gè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)中至少不同兩個(gè)的外表面，位于ISHD的相對(duì)末端，用于對(duì)心臟提供電休克供調(diào)節(jié)心律失常。傳感器中的至少兩個(gè)位于ISHD相對(duì)末端的外表面，用于檢測(cè)心臟中的心律失常。所述兩個(gè)電極和所述多個(gè)傳感器與互連總線電耦接。電源將電力提供給電子元件且將電能提供給電容器，其儲(chǔ)存電能并在檢測(cè)到心臟中的心律失常時(shí)向兩個(gè)電極釋放電能。所述心臟裝置圍繞心臟安置于皮下。[0011]根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的另一實(shí)施方案，提供用于調(diào)節(jié)患者心臟心律失常的可注射皮下心臟裝置（ISHD)，其包括多個(gè)椎骨狀結(jié)構(gòu)、互連總線、生物相容性涂層、至少兩個(gè)電極和多個(gè)傳感器。所述椎骨狀結(jié)構(gòu)中的每一個(gè)是中空的。所述互連總線用于電耦接所述多個(gè)椎骨狀結(jié)構(gòu)。生物相容性涂層用于氣密密封并電絕緣所述多個(gè)椎骨狀結(jié)構(gòu)。所述多個(gè)椎骨狀結(jié)構(gòu)中的第一個(gè)封裝電源，所述多個(gè)椎骨狀結(jié)構(gòu)中的第二個(gè)封裝至少一個(gè)電容器且所述多個(gè)椎骨狀結(jié)構(gòu)中的第三個(gè)封裝電子元件。所述兩個(gè)電極分別放置于所述多個(gè)椎骨狀結(jié)構(gòu)中至少不同兩個(gè)的外表面，位于ISHD的相對(duì)末端，用于對(duì)心臟提供電休克供調(diào)節(jié)心律失常。傳感器中的至少兩個(gè)位于ISHD相對(duì)末端的外表面，用于檢測(cè)心臟中的心律失常。所述兩個(gè)電極和所述多個(gè)傳感器與互連總線電耦接。電源將電力提供給電子元件且將電能提供給電容器，其儲(chǔ)存電能并在檢測(cè)到心臟中的心律失常時(shí)向兩個(gè)電極釋放電能。所述心臟裝置圍繞心臟安置于皮下。[0012]根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的又一實(shí)施方案，提供用于將心臟裝置插入皮下的注射裝置，其包括細(xì)長(zhǎng)圓柱體形狀，包括近端和遠(yuǎn)端。所述遠(yuǎn)端包括鋒利尖端，用于將注射裝置插入皮下。所述注射裝置是中空的且具有大體上等于心臟裝置直徑的直徑。[0013]根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的另一實(shí)施方案，提供將心臟裝置注射至患者皮下的方法，所述心臟裝置包括具有脊柱形狀的多個(gè)聯(lián)接結(jié)構(gòu)，使用包括中空細(xì)長(zhǎng)圓柱體形狀的注射裝置，所述注射裝置具有小于所述心臟裝置直徑的直徑，所述注射裝置還包括沿所述細(xì)長(zhǎng)圓柱體形狀的長(zhǎng)度延伸的間隙。所述方法包括在患者胸骨附近制造第一切口并在患者脊椎后部的患者腰區(qū)制造第二切口的工序。隨后經(jīng)由第一切口向第二切口插入所述注射裝置。然后引導(dǎo)導(dǎo)絲通過(guò)所述注射裝置，經(jīng)由第二切口到達(dá)第一切口。隨后將心臟裝置與導(dǎo)絲的一端耦接。通過(guò)注射裝置牽拉導(dǎo)絲，從而將心臟裝置從第一切口向第二切口牽拉通過(guò)注射裝置并將心臟裝置安置于患者中。將導(dǎo)絲從心臟裝置分離并從第二切口移出注射裝置。最后，縫合第一切口和第二切口。[0014]附圖簡(jiǎn)述[0015]將從以下結(jié)合附圖的詳細(xì)描述更充分理解并明白所公開(kāi)的技術(shù)，其中：[0016]圖1是如本領(lǐng)域已知的植入患者的起搏器的示意性圖示；[0017]圖2A是根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)實(shí)施方案建造并操作的可注射皮下弦狀心臟裝置的示意性立體圖示；[0018]圖2B是根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的另一實(shí)施方案建造并操作的圖2A可注射皮下弦狀心臟裝置的示意性立體剖面圖示；[0019]圖3A是根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的又一實(shí)施方案構(gòu)造并操作的圖2B可注射皮下弦狀心臟結(jié)構(gòu)的電極的示意性圖示，所述電極呈現(xiàn)雙螺旋構(gòu)造；[0020]圖3B是根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的另一實(shí)施方案建造并操作的圖2B可注射皮下弦狀心臟裝置的電極的示意性圖示，所述電極呈現(xiàn)線性對(duì)構(gòu)造；[0021]圖4A和圖4B是根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的又一實(shí)施方案建造并操作的圖2A可注射皮下弦狀心臟裝置的第一植入構(gòu)造的示意性圖示；[0022]圖4C和圖4D是根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的另一實(shí)施方案建造并操作的圖2A可注射皮下弦狀心臟裝置的第二植入構(gòu)造的示意性圖示；[0023]圖4E和圖4F是根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的又一實(shí)施方案建造并操作的圖2A可注射皮下弦狀心臟裝置的第三植入構(gòu)造的示意性圖示；[0024]圖5是根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的另一實(shí)施方案建造并操作的另一可注射皮下弦狀心臟裝置的示意性立體圖示；[0025]圖6A是根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的又一實(shí)施方案建造并操作用于將圖2A可注射皮下弦狀心臟裝置插入患者中的第一注射裝置的示意性圖示；[0026]圖6B是根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的另一實(shí)施方案建造并操作用于將圖5可注射皮下弦狀心臟裝置插入患者中的第二注射裝置的示意性圖示；[0027]圖6C是根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的又一實(shí)施方案建造并操作用于將圖5可注射皮下弦狀心臟裝置插入患者中的第三注射裝置的示意性圖示；[0028]圖7是示出在患者中根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的另一實(shí)施方案建造并操作的圖6A至圖6C注射裝置的插入標(biāo)記的圖片；[0029]圖8是根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的又一實(shí)施方案建造并操作的可注射皮下弦狀心臟裝置的各種可行形狀的示意性圖示；[0030]圖9A和圖9B是根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的另一實(shí)施方案建造并操作的另一可注射皮下心臟裝置的示意性圖示；[0031]圖9C是根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的又一實(shí)施方案建造并操作的具有涂層的圖9A可注射皮下心臟裝置的示意性圖示；[0032]圖10A、圖IOB和圖IOC是用于根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的另一實(shí)施方案建造并操作的圖9A可注射皮下心臟裝置的不同電容器設(shè)計(jì)的示意性圖示；[0033]圖IlA和圖IlB是根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的又一實(shí)施方案建造并操作用于耦接圖9A可注射皮下心臟裝置的各個(gè)部分的不同聯(lián)接構(gòu)造的示意性圖示；[0034]圖12是示出根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的另一實(shí)施方案建造并操作的圖9A可注射皮下心臟裝置在人類患者中的放置的正交圖示；[0035]圖13A至圖13D是根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的又一實(shí)施方案操作用于植入可注射皮下心臟裝置的各種方法的示意性圖示；且[0036]圖14是示出根據(jù)所公開(kāi)的技術(shù)的另一實(shí)施方案建造并操作用于根據(jù)圖13A至圖13D的方法植入可注射皮下心臟裝置的各個(gè)插入標(biāo)記的一組正交圖示?！揪唧w實(shí)施方式】[0037]所公開(kāi)的技術(shù)通過(guò)提供新穎可注射皮下弦狀心臟裝置（本文簡(jiǎn)稱為ISSHD)和新穎可注射皮下心臟裝置（本文簡(jiǎn)稱為ISHD)克服了現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)，這兩種裝置可用作除顫器、緊急起搏器或兩者。所公開(kāi)的技術(shù)將罐和其內(nèi)含物，如電源、電子元件和至少一個(gè)電容器；和現(xiàn)有技術(shù)ICD的電導(dǎo)線整合至具有弦形的單個(gè)裝置中。由于所公開(kāi)的技術(shù)的ISSHD的形狀原因，可采取盡可能小的侵入方式將ISSHD注射并安置于患者心臟周圍的皮下。因此所公開(kāi)的技術(shù)的ISSHD不會(huì)像包括罐和電導(dǎo)線的現(xiàn)有技術(shù)ICD所常見(jiàn)般要求將電導(dǎo)線與心臟耦接、要求分離的罐來(lái)容置裝置電子元件和電源，并在患者胸部上留下毀容腫塊。因此當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3 4 5 6