用于穿過無菌區(qū)域以進(jìn)行脈管系統(tǒng)內(nèi)的導(dǎo)管放置的系統(tǒng)和方法
【專利說明】用于穿過無菌區(qū)域以進(jìn)行脈管系統(tǒng)內(nèi)的導(dǎo)管放置的系統(tǒng)和方法
[0001]本申請是申請日為2009年4月17日、申請?zhí)枮?00980123021.X、發(fā)明名稱為“用于穿過無菌區(qū)域以進(jìn)行脈管系統(tǒng)內(nèi)的導(dǎo)管放置的系統(tǒng)和方法”的發(fā)明專利申請的分案申請。
[0002]相關(guān)申請的交叉引用:本申請要求如下的美國臨時專利申請的優(yōu)先權(quán):2008年4月17日提交的題目為“穿過布單的電氣連接器(Drape-Breaching ElectricalConnector) ”的申請N0.61/045，944，2008年9月10日提交的題目為“用于在患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)放置導(dǎo)管的系統(tǒng)和方法(System and Method for Placing a Catheter Within aVasculature of a Patient) ” 的申請 N0.61/095，921，2008 年 8 月 22 日提交的題目為“包括預(yù)裝可操縱探針的導(dǎo)管(Catheter Including Preloaded Steerable Stylet)” 的申請N0.61/091, 233，以及2008年9月9日提交的題目為“包括ECG和基于磁傳感器的探針的導(dǎo)管組件(Catheter Assembly Including ECG and Magnetic-Based Sensor Stylet)，，的申請N0.61/095，451。本申請還是2008年11月25日提交的題目為“用于脈管系統(tǒng)內(nèi)的導(dǎo)管放置的集成系統(tǒng)(Integrated System for Intravascular Placement of a Catheter)，，的美國申請N0.12/323，273的部分繼續(xù)申請，該美國申請N0.12/323，273要求如下的美國臨時專利申請的優(yōu)先權(quán):2007年11月26日提交的題目為“用于脈管系統(tǒng)內(nèi)的導(dǎo)管放置的集成超聲和末端定位系統(tǒng)(Integrated Ultrasound and Tip Locat1n System forIntravascular Placement of a Catheter)，，的申請 N0.60/990，242，2008 年 9 月 10 日提交的題目為“用于在患者的脈管系統(tǒng)中放置導(dǎo)管的系統(tǒng)和方法(System and Method forPlacing a Catheter Within a Vasculature of a Patient)，，的申請N0.61/095，921，2008年8月22日提交的題目為“包括預(yù)裝可操縱探針的導(dǎo)管(Catheter Including PreloadedSteerable Stylet) ”的申請N0.61/091，233，2008年9月9日提交的題目為“包括ECG和基于磁傳感器的探針的導(dǎo)管組件(Catheter Assembly Including ECG and Magnetic-BasedSensor Stylet) ”的申請N0.61/095，451，以及2008年4月17日提交的題目為“穿過布單的電氣連接器(Drape-Breaching Electrical Connector)，，的申請 N0.61/045，944。本文通過引用將前面所引用的每一個申請的全部內(nèi)容并入本申請。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]簡要概述，本發(fā)明的實施方案涉及集成導(dǎo)管放置系統(tǒng)，所述系統(tǒng)被配置來在患者的脈管系統(tǒng)中準(zhǔn)確地放置導(dǎo)管。所述集成系統(tǒng)采用至少兩種形式來改善導(dǎo)管放置的準(zhǔn)確性:1)用于將導(dǎo)管導(dǎo)入患者的脈管系統(tǒng)的超聲輔助引導(dǎo)；以及2)末端定位系統(tǒng)(“TLS”)，或在導(dǎo)管通過脈管系統(tǒng)的推進(jìn)過程中對導(dǎo)管末端的基于磁方式的(例如永久磁體或電磁體)追蹤，以在這樣的推進(jìn)過程中探測并便利對任何末端錯位的糾正。
[0004]在一個實施方案中，集成系統(tǒng)包括具有控制處理器的系統(tǒng)控制臺，用于臨時放置在患者的本體的一部分上的末端定位傳感器，以及超聲探測器。所述末端定位傳感器在導(dǎo)管被設(shè)置在脈管系統(tǒng)中時探測設(shè)置在導(dǎo)管內(nèi)腔中的探針的磁場。在導(dǎo)管導(dǎo)入脈管系統(tǒng)之前，超聲探測器以超聲方式成像脈管系統(tǒng)的一部分。此外，超聲探測器包括使用者輸入控制裝置，所述使用者輸入控制裝置用于控制在超聲模式中的超聲探測器的使用以及在末端定位模式中的末端定位傳感器的使用。
[0005]在另一實施方案中，第三種方式，S卩，基于ECG信號的導(dǎo)管末端引導(dǎo)被包括在所述系統(tǒng)中，以使能導(dǎo)管末端的引導(dǎo)至一相對于產(chǎn)生ECG信號的患者的心臟結(jié)(a node of thepatient’s heart)的期望位置。還公開了用于在患者的無菌區(qū)域和非無菌區(qū)域之間建立導(dǎo)電通路以使能從導(dǎo)管到末端定位傳感器的ECG信號通路的各種裝置。這樣的裝置包括，例如通過在無菌屏障(例如外科手術(shù)布單)上限定的穿孔建立導(dǎo)電通路的連接器方案，其中所述連接器方案將穿孔隔離以防止患者的無菌區(qū)域受到污染或損害。
[0006]本發(fā)明還提供一種醫(yī)療設(shè)備放置系統(tǒng)，包括:醫(yī)療設(shè)備組件，所述醫(yī)療設(shè)備組件包括用于在患者本體內(nèi)放置的醫(yī)療設(shè)備以及傳感部件，所述醫(yī)療設(shè)備組件至少部分地設(shè)置在無菌區(qū)域中；數(shù)據(jù)接收部件，所述數(shù)據(jù)接收部件至少部分地設(shè)置在非無菌區(qū)域中；以及裝置，所述裝置用來在所述無菌區(qū)域和所述非無菌區(qū)域之間建立導(dǎo)電通路，以可操作地將所述傳感部件連接到所述數(shù)據(jù)接收部件。
[0007]其中，所述醫(yī)療設(shè)備包括導(dǎo)管，其中所述傳感部件為ECG傳感部件，用來在所述導(dǎo)管插入所述患者的脈管系統(tǒng)后檢測與患者心臟相關(guān)的ECG信號數(shù)據(jù)，并且其中所述數(shù)據(jù)接收部件為經(jīng)由所述導(dǎo)電通路接收來自所述ECG傳感部件的所述ECG信號數(shù)據(jù)的胸部傳感器。
[0008]其中，用來建立所述導(dǎo)電通路的所述裝置穿過或繞開至少部分地將所述無菌區(qū)域從所述非無菌區(qū)域分開的無菌屏障。
[0009]其中，所述無菌屏障包括布單，并且其中用來建立所述導(dǎo)電通路的所述裝置以防止無菌區(qū)域受到污染的方式穿過或繞過所述布單。
[0010]其中，建立所述導(dǎo)電通路的所述裝置在所述布單中提供穿孔，同時又防止觸及所述穿孔。
[0011]其中，用來建立所述導(dǎo)電通路的所述裝置包括:第一連接器，所述第一連接器可操作地連接到所述傳感部件，所述第一連接器包括第一觸頭；以及第二連接器，所述第二連接器可操作地連接到所述數(shù)據(jù)接收部件，所述第二連接器包括第二觸頭，當(dāng)所述第一和第二連接器相互連接時所述第二觸頭可操作地與所述第一觸頭連接。
[0012]其中，所述第一和第二觸頭通過無菌布單在物理上相互連接，以在所述無菌區(qū)域和所述非無菌區(qū)域之間提供所述導(dǎo)電通路。
[0013]其中，所述第一連接器為可操作地經(jīng)由繩纜連接到所述傳感部件的繩纜連接器，并且其中所述第二連接器被直接地或遠(yuǎn)程地附接到所述數(shù)據(jù)接收部件。
[0014]其中，所述第一觸頭包括片狀刃，用來當(dāng)所述第一和第二連接器相互連接時在所述布單中創(chuàng)建穿孔。
[0015]其中，所述第一觸頭包括針觸頭，用來刺穿所述布單，以可操作地與所述第二觸頭連接。
[0016]其中，所述針觸頭和所述第二觸頭的接合防止所述繩纜連接器與所述第二連接器之間的相對運(yùn)動。
[0017]其中，所述繩纜連接器包括公端頭，所述公端頭被接收到包括在所述數(shù)據(jù)接收部件上的插孔中。
[0018]其中，所述繩纜連接器是以螺接方式與所述第二連接器可接合的。
[0019]其中，所述繩纜連接器包括至少一個滑動臂，所述第一觸頭被包括在所述至少一個滑動臂上，所述滑動臂是選擇性地可移動的，以可操作地使所述第一觸頭和所述數(shù)據(jù)接收部件的第二觸頭連接。
[0020]其中，所述繩纜連接器是選擇性地可連接到中間模塊的，所述中間模塊包括所述第二連接器并且被可操作地連接到所述數(shù)據(jù)接收部件。
[0021]其中，所述繩纜連接器包括鄰近所述第一觸頭設(shè)置的無菌防護(hù)體，以在可操作地將所述繩纜連接器連接到所述中間模塊時保護(hù)臨床醫(yī)生手的無菌性。
[0022]其中，所述中間模塊被設(shè)置在無菌鞘內(nèi)，從而所述中間模塊被設(shè)置在所述無菌區(qū)域內(nèi)，所述繩纜連接器能夠可操作地通過所述無菌鞘與所述中間模塊連接。
[0023]其中，所述中間模塊包括所述醫(yī)療設(shè)備放置系統(tǒng)的超聲探測器。
[0024]其中，所述第二連接器被遠(yuǎn)程地離開所述數(shù)據(jù)接收部件設(shè)置，并且其中所述第一連接器和所述第二連接器可操作地經(jīng)由被限定在所述布單上的窗孔相互連接，所述窗孔鄰近用于所述患者的所述本體上的所述醫(yī)療設(shè)備的插入部位設(shè)置。
[0025]其中，用來建立所述導(dǎo)電通路的所述裝置包括集成連接器，所述集成連接器被包括在至少部分地使所述無菌區(qū)域從所述非無菌區(qū)域分開的無菌布單上。
[0026]其中，所述集成連接器包括卡扣連接器，用來可操作地和與所述傳感部件相關(guān)聯(lián)的第一連接器以及與所述數(shù)據(jù)接收部件相關(guān)聯(lián)的第二連接器連接。
[0027]其中，用來建立所述導(dǎo)電通路的所述裝置包括在所述傳感部件和所述數(shù)據(jù)接收部件之間的無線鏈路。
[0028]本發(fā)明還提供一種用于可操作地連接ECG傳感部件和數(shù)據(jù)接收部件的方法，所述ECG傳感部件與至少部分地設(shè)置在患者的無菌區(qū)域中的醫(yī)療設(shè)備一起被包括，所述數(shù)據(jù)接收部件至少部分地設(shè)置在非無菌區(qū)域中，所述方法包括:提供所述醫(yī)療設(shè)備和所述ECG傳感部件，所述ECG傳感部件被配置來在所述醫(yī)療設(shè)備被至少部分地插入所述患者的本體后，檢測所述患者的ECG信號，所述ECG傳感部件可操作地連接到設(shè)置在所述無菌區(qū)域中的第一連通節(jié)點(diǎn)；以及可操作地將所述數(shù)據(jù)接收部件的第二連通節(jié)點(diǎn)連接到所述第一連通節(jié)點(diǎn)而不損害所述無菌區(qū)域。
[0029]其中，可操作地連接所述第一和第二連通節(jié)點(diǎn)使ECG信號能夠從所述醫(yī)療設(shè)備的所述ECG傳感部件傳到所述數(shù)據(jù)接收部件，并且其中所述第二連通節(jié)點(diǎn)至少部分地設(shè)置在所述非無菌區(qū)域中。
[0030]其中，所述無菌區(qū)域和所述非無菌區(qū)域由無菌布單分開，并且其中可操作地將所述第二連通節(jié)點(diǎn)連接到所述第一連通節(jié)點(diǎn)的操作還包括:在物理上經(jīng)由所述布單中的穿孔連接所述第一連通節(jié)點(diǎn)和所述第二連通節(jié)點(diǎn)，所述第一和第二連通節(jié)點(diǎn)的物理連接覆蓋所述穿過，從而不損害所述無菌區(qū)域。
[0031]其中，在物理上連接所述第一連通節(jié)點(diǎn)和所述第二連通節(jié)點(diǎn)的操作在所述布單內(nèi)產(chǎn)生所述穿孔。
[0032]其中，可操作地連接所述第二連通節(jié)點(diǎn)的操作還包括:以使用相對于所述患者的所述本體基本上為橫向的力的方式，來可操作地將所述數(shù)據(jù)接收部件的所述第二連通節(jié)點(diǎn)連接到所述第一連通節(jié)點(diǎn)。
[0033]其中，可操作地連接所述第二連通節(jié)點(diǎn)的操作還包括:以無線的方式將所述數(shù)據(jù)接收部件的所述第二連通節(jié)點(diǎn)連接到所述第一連通節(jié)點(diǎn)。
[0034]本發(fā)明還提供一種用于在患者的無菌區(qū)域和非無菌區(qū)域之間提供導(dǎo)電通路的導(dǎo)管系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括:在導(dǎo)管的內(nèi)腔中可安置的探針，所述探針包括檢測所述患者的ECG信號的ECG傳感部件，所述探針還包括可操作地連接到所述ECG傳感部件并設(shè)置在所述無菌區(qū)域內(nèi)的第一傳感器；以及包括第二傳感器的數(shù)據(jù)接收部件，所述第二傳感器至少部分地設(shè)置在所述非無菌區(qū)域中并且可操作地通過無菌布單可連接到所述第一連接器而不損害所述無菌區(qū)域，從而所述ECG信號可以由所述數(shù)據(jù)接收部件接收。
[0035]其中，所述數(shù)據(jù)接收部件為導(dǎo)管放置系統(tǒng)的胸部傳感器，并且其中所述第二傳感器以可移除的方式可附接到所述胸部傳感器。
[0036]其中，所述第一連接器包括限定凹槽的本體和延伸到所述凹槽中的針觸頭，所述針觸頭被可操作地經(jīng)由繩纜連接到所述ECG傳感部件，其中所述第一連接器在其凹槽中可滑動地接收所述第二連接器的上部分，從而所述針觸頭刺穿所述布單來限定穿孔并且可操作地連接所述第二連接器的觸頭，并且其中所述穿孔被限制在所述第一連接器的所述凹槽內(nèi)。
[0037]其中，所述胸部傳感器包括可滑動地接收所述第二連接器的下部分的凹槽，從而所述胸部傳感器的至少一個觸頭被放置為與所述第二連接器的至少一個觸頭可操作的連通。
[0038]其中，所述第二連接器的至少一個觸頭包括在物理上接合所述胸部傳感器的至少一個觸頭的帶凹進(jìn)的保持構(gòu)件，以防止所述第二連接器與所述胸部傳感器意外分離。
[0039]其中，所述第二連接器還包括至少一個接合舌，所述至少一個接合舌由被限定在所述第一連接器的所述本體上的至少一個止動結(jié)構(gòu)接收，以防止所述第一連接器與所述第二連接器意外分離。
[0040]本發(fā)明還提供一種用于通過無菌屏障創(chuàng)建連接的方法，所述方法包括:在患者上安置傳感器；在所述傳感器之上放置所述無菌屏障；以及通過所述無菌屏障在所述傳感器和所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端之間建立連接。
[0041]其中，所述方法還包括:使用所述連接將導(dǎo)管置入所述患者。
[0042]本發(fā)明還提供一種用于在患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)安置導(dǎo)管的方法，所述方法包括:在患者上安置傳感器；在所述傳感器之上放置無菌屏障；通過所述無菌屏障在所述傳感器和所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端之間建立連接；以及使用所述連接將所述導(dǎo)管插入所述患者的所述脈管系統(tǒng)，以在所述患者的所述脈管系統(tǒng)內(nèi)安置所述導(dǎo)管。
[0043]其中，插入所述導(dǎo)管的操作還包括:使用來自所述患者心臟的ECG信號將所述導(dǎo)管插入所述患者的所述脈管系統(tǒng)，所述ECG信號是經(jīng)由所述連接來提供的。
[0044]本發(fā)明實施方案的這些和其他特征將從下面的說明和所附的權(quán)利要求書中變得更加完整清晰，或者可以通過對由下文所闡明的本發(fā)明實施方案的實踐來獲悉。
【附圖說明】
[0045]將通過參考本發(fā)明的具體的實施方案提供對本發(fā)明的更加具體的描述，所述的具體實施方案在所附的附圖中被圖示說明?？梢岳斫猓@些附圖僅描繪本發(fā)明的典型實施方案，因而不能被認(rèn)為是對本發(fā)明范圍的限制。將通過使用說明書附圖來以附加的特征和細(xì)節(jié)對本發(fā)明的示例性實施方案進(jìn)行描述和解釋，其中:
[0046]圖1為根據(jù)本發(fā)明的一個示例性實施方案，描繪用于脈管系統(tǒng)內(nèi)的導(dǎo)管放置的集成系統(tǒng)的各種元件的框圖；
[0047]圖2為患者和借助于圖1的所述集成系統(tǒng)被插入患者的導(dǎo)管的簡化視圖；
[0048]圖3A和3B為圖1的所述集成系統(tǒng)的探測器的視圖；
[0049]圖4為如被描繪在圖1的所述集成系統(tǒng)的顯示器上的超聲成像的屏幕截圖；
[0050]圖5為在患者脈管系統(tǒng)中放置導(dǎo)管時被用來與圖1的所述系統(tǒng)一起使用的探針的立體視圖；
[0051]圖6為如被描繪在圖1的所述集成系統(tǒng)的顯示器上的圖標(biāo)(icon)，指示在導(dǎo)管末端的放置過程中圖5的所述探針的遠(yuǎn)側(cè)端的位置；
[0052]圖7A-7E描繪在導(dǎo)管末端的放置過程中可以被描繪在圖1的所述集成系統(tǒng)的所述顯示器上的各種示例性圖標(biāo)；
[0053]圖8A-8C為在導(dǎo)管末端的放置過程中被描繪在圖1的所述集成系統(tǒng)的顯示器上的圖像的屏幕截圖；
[0054]圖9為根據(jù)本發(fā)明的另一示例性實施方案，描述用于脈管系統(tǒng)內(nèi)的導(dǎo)管放置的集成系統(tǒng)的各種元件的框圖；
[0055]圖10為患者和借助于圖9的所述集成系統(tǒng)被插入患者的導(dǎo)管的簡化視圖；
[0056]圖11為在患者脈管系統(tǒng)中放置導(dǎo)管時被用來與圖9的所述集成系統(tǒng)一起使用的探針的立體視圖；
[0057]圖12A-12E為圖11的所述探針的各部分的各種視圖；
[0058]圖13A-13D為用于與圖9的所述集成系統(tǒng)一起使用的鰭狀連接器(finconnector)組件的各種視圖；
[0059]圖13E-13F為用于與圖13A-13D中示出的所述鰭狀連接器組件一起使用的繩纜(tether)連接器的各種視圖；
[0060]圖14A-14C為示出探針繩纜與鰭狀連接器以及圖9的所述集成系統(tǒng)的傳感器的連接的視圖；
[0061]圖15為圖14C所示出的所述探針繩纜、鰭狀連接器以及傳感器的連接的剖視圖；
[0062]圖16為患者的ECG跡線的簡化視圖；
[0063]圖17為在導(dǎo)管末端的放置過程中被描繪在圖9的所述集成系統(tǒng)的顯示器上的圖像的屏幕截圖；
[0064]圖18為包括根據(jù)一個實施方案配置的電氣觸頭的鰭狀連接器的剖視圖；
[0065]圖19A和19B為根據(jù)一個實施方案的用于繩纜連接器和鰭狀連接器的接合的電氣觸頭保持