一種治療中晚期糖尿病腎病合并少尿的中藥的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療中晚期糖尿病腎病合并少尿的中 藥。
【背景技術(shù)】
[0002] 糖尿病腎病（Diabeticnephrpathy，DN)是糖尿病常見的并發(fā)癥之一，也是引起 糖尿病患者死亡的主要原因，據(jù)報道在1型糖尿病中DN的發(fā)病率約為40~50%，2型糖尿 病中DN發(fā)生率約為20%。糖尿病腎病是導(dǎo)致終末期腎臟病（ESRD)的重要原因，給患者家庭 和社會帶來沉重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，至今尚無有效的防治措施，因此尋找防治DN有效的藥物和方法 己成為糖尿病界研宄的重要課題。中晚期糖尿病腎病常合并少尿，這種少尿使用普通的少 尿藥往往療效很差，或者加重糖尿病腎病，因此，需要尋找一種既可以用于糖尿病腎病又可 以改善少尿的藥物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是避免上述現(xiàn)有技術(shù)所存在的不足之處，提供一種治 療中晚期糖尿病腎病合并少尿的中藥，可明顯改善患者的腎功能，增加尿量。
[0004] 本發(fā)明是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的： 一種治療中晚期糖尿病腎病合并少尿的中藥，由以下重量份的中藥原料藥制成： 補(bǔ)骨脂8-16份、益智仁8-16份、菟絲子8-16份、牛膝8-16份、丹參8-16份、番瀉葉 8-16份、梔子8-16份、木通5-13份、車前子8-16份、篇蓄8-16份、瞿麥8-16份、甘草4-8 份。
[0005] 優(yōu)選的，上述的治療中晚期糖尿病腎病合并少尿的中藥，由以下重量份的中藥原 料藥制成： 補(bǔ)骨脂10-14份、益智仁10-14份、菟絲子10-14份、牛膝10-14份、丹參10-14份、番 瀉葉10-14份、梔子10-14份、木通7-11份、車前子10-14份、篇蓄10-14份、瞿麥10-14份、 甘草5-7份。
[0006] 更優(yōu)選的，上述的治療中晚期糖尿病腎病合并少尿的中藥，由以下重量份的中藥 原料藥制成： 補(bǔ)骨脂12份、益智仁12份、菟絲子12份、牛膝12份、丹參12份、番瀉葉12份、梔子12 份、木通9份、車前子12份、篇蓄12份、瞿麥12份、甘草6份。
[0007] 以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，對于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖 或瘦小的病人，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過1〇〇%，藥效基本不變。
[0008] 上述藥物的重量份，若以g為單位，通常是1劑的用量。
[0009] 本發(fā)明中藥的適應(yīng)癥：用于治療中晚期糖尿病腎病合并少尿。
[0010] 本發(fā)明中藥的禁忌事項：治療服藥期間禁食油膩、生冷、腥膻、有刺激性及不易消 化的食物。
[0011] 糖尿病腎病的病機(jī)特點是：以肝腎氣陰兩虛，腎絡(luò)瘀滯為發(fā)病之本，基本病理環(huán) 節(jié)為腎絡(luò)瘀阻、腎絡(luò)瘀結(jié)。發(fā)病之初，病在肝腎，氣陰兩虛，腎絡(luò)瘀滯。腎主水，司開闔，消渴 病日久，腎陰虧損，陰損耗氣，而致腎氣虛損，固攝無權(quán)，開闔失司，尿頻尿多，尿濁而甜；肝 腎陰虛，陰虛陽亢，頭暈、耳鳴，血壓偏高。病程迀延，陰損及陽，脾腎虛衰，腎絡(luò)瘀阻。脾腎 虛衰，腎絡(luò)瘀阻，水液代謝障礙則水濕儲留，泛溢肌膚，則面足水腫，甚則胸水腹水；陽虛不 能溫煦四末，則畏寒肢冷。病變晚期，腎絡(luò)瘀結(jié)，腎體勞衰，腎用失司，濁毒內(nèi)停，五臟受損， 氣血陰陽衰敗。腎陽衰敗，水濕泛濫，濁毒內(nèi)停，變證蜂起。腎元衰竭，濁邪壅塞三焦，腎關(guān) 不開，則少尿。
[0012] 因此，少尿在中晚期糖尿病腎病中非常常見，需要采用補(bǔ)腎益氣、祛瘀通絡(luò)、排毒 泄?jié)?、利尿通閉法治療糖尿病腎病中晚期（腎氣虧虛、濁毒內(nèi)停證）合并少尿。
[0013] 本發(fā)明中藥的組方機(jī)理如下： 君藥：補(bǔ)骨脂、益智仁、菟絲子功以補(bǔ)腎固精為君藥，腎氣充，水液氣化出入有司，水濕 濁毒自去，小便自通。
[0014]臣藥：梔子清化三焦之濕熱濁毒，木通、車前子、篇蓄、瞿麥功以通閉利小便。
[0015] 佐藥：番瀉葉功以瀉下導(dǎo)滯，排毒泄?jié)?；丹參功以活血通絡(luò)，祛腎絡(luò)瘀滯，改善腎 臟微循環(huán)。兩藥合用去除濁毒、瘀血等病理因素，共為佐藥。
[0016] 使藥：甘草調(diào)和諸藥。
[0017] 本方配伍合理，諸藥合用共奏補(bǔ)腎益氣、祛瘀通絡(luò)、排毒泄?jié)?、利尿通閉之效，緊扣 中晚期糖尿病腎病合并少尿的病因病機(jī)，可明顯改善患者的腎功能，增加尿量，取得了良好 的臨床療效，值得推廣。
【具體實施方式】
[0018] 下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作更進(jìn)一步的說明，以便本領(lǐng)域的技術(shù)人員更了解 本發(fā)明，但并不因此限制本發(fā)明。
[0019] 實施例1 一種治療中晚期糖尿病腎病合并少尿的中藥，各原料藥重量配比如下： 補(bǔ)骨脂12g、益智仁12g、英絲子12g、梔子12g、木通9g、車前子12g、篇蓄12g、瞿麥12g、 牛膝12g、丹參12g、番瀉葉12g、甘草6g。
[0020] 實施例2 一種治療中晚期糖尿病腎病合并少尿的中藥，各原料藥重量配比如下： 補(bǔ)骨脂l〇g、益智仁14g、英絲子10g、牛膝14g、丹參10g、番瀉葉14g、梔子10g、木通llg、車前子l〇g、篇蓄14g、瞿麥10g、甘草7g。
[0021] 實施例3 一種治療中晚期糖尿病腎病合并少尿的中藥，各原料藥重量配比如下： 補(bǔ)骨脂14g、益智仁10g、英絲子14g、牛膝10g、丹參14g、番瀉葉10g、梔子14g、木通7g、 車前子14g、篇蓄10g、瞿麥14g、甘草5g。
[0022] 實施例4 一種治療中晚期糖尿病腎病合并少尿的中藥，各原料藥重量配比如下： 補(bǔ)骨脂8g、益智仁16g、英絲子8g、牛膝16g、丹參8g、番瀉葉16g、梔子8g、木通13g、車 前子8g、篇蓄16g、瞿麥8g、甘草8g。
[0023] 實施例5 一種治療中晚期糖尿病腎病合并少尿的中藥，各原料藥重量配比如下： 補(bǔ)骨脂16g、益智仁8g、英絲子16g、牛膝8g、丹參16g、番瀉葉8g、梔子16g、木通5g、車 前子16g、篇蓄8g、瞿麥16g、甘草4g。
[0024] 對本發(fā)明的治療中晚期糖尿病腎病合并少尿中藥進(jìn)行了臨床藥效學(xué)試驗，詳情如 下： 1.資料與方法I. 1研宄對象 選取100例糖尿病腎病中晚期合并少尿患者。
[0025] I.I. 1診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)： 糖尿病腎病中晚期的診斷按Mogensen分期標(biāo)準(zhǔn)為IV期，且133umol/L(l. 5mg/dl)彡血 肌酐< 265umol/L(3mg/dl)者； 心悸診斷標(biāo)準(zhǔn)是指24小時尿量少于400毫升或者每小時尿量少于17毫升為少尿。
[0026] 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)： 按照中國中醫(yī)藥學(xué)會糖尿?。ㄏ什。┓謺贫ǖ谋孀C標(biāo)準(zhǔn)，證屬腎氣虧虛、濁毒內(nèi)停 者（具備腎虛、氣虛、濁毒內(nèi)停辨證標(biāo)準(zhǔn)者即為腎氣虧虛、濁毒內(nèi)停證）。
[0027] I. 1. 2納入標(biāo)準(zhǔn) (1)凡診斷為糖尿病腎病腎功能不全13311111〇1/1(1.511^/(11)<血肌酐< 265111]1〇1/L(3mg/dl);中醫(yī)辨證符合腎氣虧虛、濁毒內(nèi)停證者；（2)年齡在35~75歲之間；（3)合 并少尿者；（4)血糖已控制在正常范圍內(nèi)。
[0028] I. 1. 3排除標(biāo)準(zhǔn) (1)不符合以上診斷者。
[0029] (2)近1個月有糖尿病酮癥酸中毒等急性代謝紊亂及泌尿系感染者。
[0030] (3)合并有心腦血管、肝、腎、免疫和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病。
[0031] (4)年齡〈35歲或年齡>75歲，精神病患者，或?qū)Ρ舅庍^敏者。
[0032] (5)妊娠或哺乳期婦女，或準(zhǔn)備妊娠者。
[0033] 1.1.4剔除標(biāo)準(zhǔn) (1)試驗開始后發(fā)現(xiàn)受試者不符合病例納入標(biāo)準(zhǔn)。
[0034] (2)受試者依從性差，未曾使用試驗用藥 1. 2方法 1. 2. 1治療方法 采用本發(fā)明實施例1的中藥，煎煮后服用，日一劑，早晚分服，1個月為一個療程。
[0035] 1. 2. 2?觀察指標(biāo) 觀察治療前后尿蛋白、血肌酐、內(nèi)生肌酐清除率及尿量的變化。內(nèi)生肌酐清除率計算公 式： 男：內(nèi)生肌配清除率（ml/min) = (140-年齡）x體重（kg)/72x血肌酐濃度（mg/dl) 女：內(nèi)生肌配清除率（ml/min)= (140-年齡）x體重（kg)/85x血肌酐濃度（mg/dl) 1. 2. 3療效評價標(biāo)準(zhǔn) (1)糖尿病腎病療效評價標(biāo)準(zhǔn)： 治愈：尿蛋白、血肌酐、下降至正常范圍，內(nèi)生肌配清除率恢復(fù)正常； 顯效：尿蛋白減少彡40%，血肌酐減少彡20%，內(nèi)生肌配清除率增加彡20%。
[0036]有效：尿蛋白、血肌酐下降彡10%，內(nèi)生肌配清除率增加彡10%，但未達(dá)到顯效標(biāo) 準(zhǔn)。
[0037]無效：尿蛋白、血肌配、內(nèi)生肌配清除率均未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)。
[0038] (2)少尿療效評價標(biāo)準(zhǔn) 治愈：尿量恢復(fù)正常，24小時尿量大于400毫升且每小時尿量大于17毫升。
[0039] 顯效：尿量較前明顯增加，恢復(fù)至正常下限的95%以上，但未達(dá)到治愈標(biāo)準(zhǔn)。
[0040] 有效：尿量較前明顯增加，恢復(fù)至正常下限的75%，但未達(dá)顯效標(biāo)準(zhǔn)。
[0041] 無效：尿量較治療前無變化。
[0042] 1.2.4統(tǒng)計方法 采用SPSS14. 0版統(tǒng)計學(xué)軟件，計量資料以均數(shù)加減標(biāo)準(zhǔn)差表示，組間比較采用t檢驗， 以P〈0. 05表示差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。
[0043] 2?結(jié)果 2.1治療前后尿蛋白、血肌酐、內(nèi)生肌配清除率 100例患者治療后平均尿蛋白、血肌酐水平均較治療前明顯降低，內(nèi)生肌配清除率較治 療前明顯升高，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P〈〇. 05)。
[0044] 表1治療前后尿蛋白、血肌酐、內(nèi)生肌配清除率
2. 2糖尿病腎病療效 100例患者，治愈35例（35. 0%)，顯效44例（44. 0%)，有效19例（19. 0%)，無效2例 (2. 0%);治愈率35. 0%，總顯效率79. 0%，總有效率98. 0%。
[0045] 2. 3治療前后尿量比較 治療前100例患者平均尿量（237. 47±36. 45)ml，治療后升高至（623. 62±137. 46)ml， 差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P〈〇. 05) 2. 4少尿療效 100例患者，治愈78例（78. 0%)，顯效16例（16. 0%)，有效5例（5. 0%)，無效1例（1. 0%)， 治愈率78. 0%，總顯效率94. 0%，總有效率99. 0%。
【主權(quán)項】
1. 一種治療中晚期糖尿病腎病合并少尿的中藥，由以下重量份的中藥原料藥制成： 補(bǔ)骨脂8-16份、益智仁8-16份、菟絲子8-16份、牛膝8-16份、丹參8-16份、番瀉葉 8-16份、梔子8-16份、木通5-13份、車前子8-16份、篇蓄8-16份、瞿麥8-16份、甘草4-8 份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療中晚期糖尿病腎病合并少尿的中藥，其特征在于，由以 下重量份的中藥原料藥制成： 補(bǔ)骨脂10-14份、益智仁10-14份、菟絲子10-14份、牛膝10-14份、丹參10-14份、番 瀉葉10-14份、梔子10-14份、木通7-11份、車前子10-14份、篇蓄10-14份、瞿麥10-14份、 甘草5-7份。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療治療中晚期糖尿病腎病合并少尿的中藥，其特征在于， 由以下重量份的中藥原料藥制成： 補(bǔ)骨脂12份、益智仁12份、菟絲子12份、牛膝12份、丹參12份、番瀉葉12份、梔子12 份、木通9份、車前子12份、篇蓄12份、瞿麥12份、甘草6份。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療中晚期糖尿病腎病合并少尿的中藥。該中藥由以下重量份的中藥原料藥制成：補(bǔ)骨脂8-16份、益智仁8-16份、菟絲子8-16份、牛膝8-16份、丹參8-16份、番瀉葉8-16份、梔子8-16份、木通5-13份、車前子8-16份、萹蓄8-16份、瞿麥8-16份、甘草4-8份。該中藥用于中晚期糖尿病腎病合并少尿，可明顯改善患者的腎功能，增加尿量。
【IPC分類】A61P3/10, A61P13/12, A61K36/9062
【公開號】CN104888084
【申請?zhí)枴緾N201510348155
【發(fā)明人】周偉
【申請人】濟(jì)南邦文醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2015年9月9日
【申請日】2015年6月23日