瓣膜假體和遞送方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明的某些實(shí)施例涉及人造心臟瓣膜假體、框架和其遞送方法。
【背景技術(shù)】
[0002]疾病或其它有缺陷的心臟瓣膜可能表現(xiàn)出病癥諸如反流或狹窄。這種瓣膜可以使用多種技術(shù)利用假體心臟瓣膜來修復(fù)或置換。例如，可以執(zhí)行開放心臟外科手術(shù)程序，在此程序期間，心臟可能停止，并且由心肺體外循環(huán)機(jī)器來控制血液流動(dòng)。替代地，可以使用微創(chuàng)經(jīng)皮技術(shù)來修復(fù)或置換心臟瓣膜。例如，在某些經(jīng)皮技術(shù)中，瓣膜組件可以被壓縮并且加載到遞送裝置內(nèi)，遞送裝置然后通過患者的體腔以遞送到瓣膜部位。存在對(duì)于用于這種技術(shù)中的改進(jìn)的瓣膜假體的持續(xù)需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]在某些實(shí)施例中，用于植入于個(gè)體的自體心臟瓣膜部位內(nèi)的瓣膜假體可以包括瓣膜主體和支承瓣膜主體的框架。框架可以包括入口部分，入口部分被配置成接合自體心房的流出道的底部并且限制瓣膜假體在瓣膜部位在血液流動(dòng)的下游方向上的移動(dòng)。在某些實(shí)施例中，入口部分基本上為s形。
[0004]在某些實(shí)施例中，一種瓣膜假體包括:瓣膜主體；以及支承瓣膜主體的框架。該框架可包括:中央部分，其被配置成牢固地裝配于瓣膜部位的瓣環(huán)內(nèi)；支承臂，其從中央部分延伸并且被配置成在自體瓣膜瓣葉上延伸并且固連自體瓣膜瓣葉；以及，腱索引導(dǎo)元件，其從支承臂延伸并且被配置成接合瓣膜部位的腱索。腱索引導(dǎo)元件被配置成使腱索成角度使得腱索被拉伸以限制瓣膜假體在瓣膜部位處在血液流動(dòng)的上游方向上的移動(dòng)。腱索引導(dǎo)元件可被配置成減小腱索的彎曲以減小在心動(dòng)周期中腱索上的應(yīng)力。
[0005]在某些實(shí)施例中，一種瓣膜假體可包括:瓣膜主體；以及支承瓣膜主體的框架。該框架可包括:中央部分，其被配置成牢固地裝配于自體瓣膜部位的瓣環(huán)內(nèi)。中央部分具有沙漏形狀，被配置成箍縮瓣環(huán)以便在瓣膜部位內(nèi)提供瓣膜假體的軸向固定。
[0006]在某些實(shí)施例中，一種瓣膜假體可包括:瓣膜主體，其包括假體瓣葉；以及固連到瓣膜主體上的框架。該框架可包括:入口部分，其被配置成接合自體心房的流出道的底部并且限制瓣膜在瓣膜部位處在血液流動(dòng)的下游方向的移動(dòng)?？蚣苓€可包括:中央部分，其連接到入口部分并且被配置成牢固地裝配于自體瓣膜瓣環(huán)內(nèi)?？蚣艿牧鞒龆说牟糠謴堥_以當(dāng)假體瓣葉完全打開時(shí)在框架的流出端與假體瓣葉的流出端之間提供間隙。
【附圖說明】
[0007]合并于本發(fā)明中的附圖構(gòu)成了說明書的部分并且說明了瓣膜假體框架和遞送系統(tǒng)的實(shí)施例。與描述一起，附圖還用于解釋本文所描述的瓣膜假體的原理并且使得相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠做出、使用和植入本文所描述的瓣膜假體。
[0008]圖1示出了植入于二尖瓣膜瓣環(huán)內(nèi)的根據(jù)一實(shí)施例的心臟瓣膜假體的簡(jiǎn)化圖的正視圖。
[0009]圖2示出了根據(jù)一實(shí)施例的框架的截面圖。
[0010]圖3示出了根據(jù)一實(shí)施例的框架的正視圖。
[0011]圖4a至圖4b示出了植入于自體二尖瓣膜部位中的圖3的框架的視圖。
[0012]圖5示出了根據(jù)一實(shí)施例的瓣膜假體的正視圖。
[0013]圖6示出了圖5的瓣膜假體的頂視圖。
[0014]圖7示出了根據(jù)一實(shí)施例的瓣膜假體的正視圖。
[0015]圖8示出了圖7的瓣膜假體的頂視圖。
[0016]圖9a至圖9b示出了植入于自體瓣膜部位中的圖7的瓣膜假體的視圖。
[0017]圖10示出了根據(jù)一實(shí)施例處于打開位置的瓣膜假體的底部前部透視圖。
[0018]圖11示出了處于閉合位置的圖10的瓣膜假體的底部前部透視圖。
[0019]圖12示出了根據(jù)一實(shí)施例處于打開位置的瓣膜假體的底部前部透視圖。
[0020]圖13示出了圖12的瓣膜假體的底視圖。
[0021]圖14示出了根據(jù)一實(shí)施例處于打開位置的瓣膜假體的底部前部透視圖。
[0022]圖15示出了圖14的瓣膜假體的底視圖。
[0023]圖16a示出了根據(jù)一實(shí)施例的框架。
[0024]圖16b示出了當(dāng)圖16a的框架擴(kuò)張時(shí)形成的鞍形。
[0025]圖17示出了根據(jù)一實(shí)施例的框架的正視圖。
[0026]圖18示出了圖17的框架的頂視圖。
[0027]圖19示出了根據(jù)一實(shí)施例的框架的一部分的簡(jiǎn)化圖。
【具體實(shí)施方式】
[0028]下文的詳細(xì)描述參考附圖，附圖示出了若干實(shí)施例。其它實(shí)施例也是可能的。能對(duì)本文所描述的實(shí)施例做出修改而不偏離本發(fā)明的精神和范圍。因此，下文的詳細(xì)描述并無限制意義。
[0029]圖1示出了植入于二尖瓣膜部位14的二尖瓣膜瓣環(huán)12內(nèi)的心臟瓣膜假體10的簡(jiǎn)化圖的正視圖。瓣膜假體10可以被配置成植入于環(huán)12內(nèi)以置換自體心臟瓣膜諸如主動(dòng)脈、二尖瓣、肺或三尖瓣心臟瓣膜的功能。在某些實(shí)施例中，單個(gè)瓣膜假體10可以被設(shè)計(jì)成用于多個(gè)心臟瓣膜。
[0030]心臟瓣膜假體10包括框架16，框架16支承假體瓣膜主體(未圖示)。瓣膜主體可以例如由一個(gè)或多個(gè)生物相容性合成材料、合成聚合物、自體移植物組織、同種移植物組織、異種移植物組織或者一種或多種其它合適材料形成。在某些實(shí)施例中，瓣膜主體可以例如由牛、豬、馬、羊和/或其它合適動(dòng)物組織形成。在某些實(shí)施例中，瓣膜主體可以例如由心臟瓣膜組織、細(xì)胞膜和/或其它合適組織形成。在某些實(shí)施例中，瓣膜主體可以包括一個(gè)或多個(gè)瓣膜瓣葉。例如，瓣膜主體可以呈三瓣葉牛心包瓣膜、雙瓣葉瓣膜或另一合適瓣膜的形式。在某些實(shí)施例中，瓣膜主體可以包括三個(gè)瓣葉，三個(gè)瓣葉在擴(kuò)大的側(cè)向端部區(qū)域緊固在一起以形成連合接頭，未附著的邊緣形成瓣膜主體的合緊邊緣。瓣葉可以緊固到裙部，而裙部可以附著到框架。連合點(diǎn)的上端可以限定流出部分，流出部分對(duì)應(yīng)于瓣膜假體10的流出端18。瓣膜的相對(duì)端可以限定流入或遠(yuǎn)側(cè)部分，流入或遠(yuǎn)側(cè)部分對(duì)應(yīng)于瓣膜假體10的流入端20。如在本文中所用的術(shù)語“遠(yuǎn)側(cè)”或“流入”被理解為表示血液流動(dòng)方向的下游。術(shù)語“近端”或“流入”被理解為表示血液流動(dòng)方向的上游。
[0031]在某些實(shí)施例中，框架16本身可以完全或部分地由生物相容性材料形成。在某些實(shí)施例中，框架16的一個(gè)或多個(gè)部分可以自行擴(kuò)張和/或可球囊擴(kuò)張。例如，框架16的一個(gè)或多個(gè)部分可以由能例如表現(xiàn)出形狀記憶和/或超彈性的形狀記憶合金諸如某些鎳鈦諾(镲鈦)合金形成。
[0032]瓣膜假體10的實(shí)際形狀和配置可以取決于被置換的瓣膜。例如，關(guān)于二尖瓣膜，在常規(guī)人心動(dòng)周期期間，纖維骨架、前和后瓣葉22，乳頭肌24、腱索26、心房壁28、流出道30和心室壁(未圖示)可以全都相互影響以呈現(xiàn)有能力的瓣膜。例如，在瓣葉22、乳頭肌24與腱索26之間的復(fù)雜的相互作用可以幫助維持心房室環(huán)與心室心肌質(zhì)量之間的連續(xù)性，而這可以幫助提供二尖瓣膜的正常功能。
[0033]在某些實(shí)施例中，框架16可包括支承臂32，支承臂32從框架16的中央部分34延伸并且被配置成在瓣葉22上延伸并且固連瓣葉22。特別地，在植入時(shí)，支承臂32可以被配置成夾持和固定相對(duì)應(yīng)瓣葉22并且保持瓣葉22靠近中央部分34。在某些實(shí)施例中，框架16可以包括多個(gè)支承臂32，其中每一個(gè)支承臂32對(duì)應(yīng)于單獨(dú)自體瓣葉22。
[0034]在某些實(shí)施例中，將瓣膜假體10適當(dāng)?shù)匕卜诺江h(huán)12內(nèi)可以通過利用支承臂32俘獲一個(gè)或多個(gè)自體瓣葉22來實(shí)現(xiàn)。由瓣膜假體10在心房中對(duì)支承臂32生成的徑向力可以形成“夾層效果”，其在某些實(shí)施例中可以通過抵靠中央部分34箍縮瓣葉22和心房肌組織來實(shí)現(xiàn)。
[0035]在某些實(shí)施例中，支承臂32可以被涂布和/或覆蓋生物相容性聚合物，諸如膨脹聚四氟乙烯(ePTFE)。在某些實(shí)施例中，覆蓋物可以是生物相容性織物或其它生物相容性材料，諸如牛心包或豬心包組織。
[0036]在某些實(shí)施例中，支承臂32的大小和形狀適于張緊腱索26。腱索26可以連接到瓣葉22并且能在工程設(shè)計(jì)意義上充當(dāng)“系桿”。在某些患者中，不僅腱索26能幫助防止自體瓣葉22在心臟收縮期間脫垂，它們也可以幫助在整個(gè)心動(dòng)周期中支承左心室心肌質(zhì)量。在某些實(shí)施例中，在腱索26與瓣葉22之間的張力可以用于防止框架16提升到患者心房?jī)?nèi)。在某些實(shí)施例中，腱索張力可以用于顯著地防止瓣膜旁泄露。在某些實(shí)施例中，可以通過將瓣膜的密封表面定位于流入端20與流出端18之間而基本上防止瓣膜旁泄露。
[0037]在某些實(shí)施例中，支承臂32的大小或形狀適于提高瓣膜穩(wěn)定性。支承臂32可以例如用于顯著防止瓣葉22阻擋通過流出到3