一種治療多囊卵巢綜合征的中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，特別是一種治療多囊卵巢綜合征的中藥組合物。
【背景技術(shù)】
[0002] 多囊卵巢綜合征（ploycysticovariansyndrome，PCOS)是育齡期婦女常見的 一種內(nèi)分泌失調(diào)性疾病，占育齡期婦女的5%~10%，占不孕癥中排卵障礙患者的50%~ 70%，是引起無排卵性不孕的主要原因，故促排卵治療是解決PCOS不孕患者最常用的手 段。西醫(yī)多采用氯米芬、來曲唑、絨促性素等藥物促排卵，雖見效快，但副作用較大，會產(chǎn)生 卵巢過度刺激、卵泡黃素化、高排卵率低妊娠率等問題，且不適合長期連續(xù)使用。因此，治療 多囊卵巢藥物上的改進和創(chuàng)新是目前亟需解決的問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 針對上述情況，為解決現(xiàn)有技術(shù)之缺陷，本發(fā)明之目的就是提供一種治療多囊卵 巢綜合征的中藥組合物，可有效解決多囊卵巢綜合征的用藥問題。
[0004] 本發(fā)明解決的技術(shù)方案是，由以下重量份數(shù)計的原料藥物制成：穿破石12-25份、 山楂10-40份、丹參10-25份、掛金燈5-15份、薏苡仁10-30份、陳皮6-15份、膽南星5-10 份、菟絲子10-30份和淫羊藿5-15份。
[0005] 本發(fā)明可與藥學(xué)上可接受的輔料制成片劑、湯劑、散劑、丸劑或顆粒劑。
[0006] 本發(fā)明處方配伍合理，原材料豐富，療效穩(wěn)定，安全可靠，無毒副作用，有效用于治 療多囊卵巢綜合征，是治療多囊卵巢綜合征藥物上的創(chuàng)新。
【具體實施方式】
[0007] 以下結(jié)合實施例對本發(fā)明的【具體實施方式】作進一步詳細說明。
[0008] 實施例1
[0009] 本發(fā)明在具體實施時，可由以下重量份數(shù)計的原料藥物制成：穿破石12份、山楂 40份、丹參10份、掛金燈15份、薏苡仁10份、陳皮15份、膽南星5份、菟絲子30份和淫羊 藿5份。
[0010] 實施例2
[0011] 本發(fā)明在具體實施時，可由以下重量份數(shù)計的原料藥物制成：穿破石18份、山楂 25份、丹參17份、掛金燈10份、薏苡仁20份、陳皮10份、膽南星7份、菟絲子20份和淫羊 藿10份。
[0012] 實施例3
[0013] 本發(fā)明在具體實施時，還可由以下重量份數(shù)計的原料藥物制成：穿破石25份、山 楂10份、丹參25份、掛金燈5份、薏苡仁30份、陳皮6份、膽南星10份、菟絲子10份和淫 羊藿15份。
[0014] 實施例4
[0015] 本發(fā)明在具體實施時，還可由以下重量份數(shù)計的原料藥物制成：穿破石13-17份、 山楂11-24份、丹參11-16份、掛金燈6-9份、薏苡仁11-19份、陳皮7-9份、膽南星6-7份、 菟絲子11-19份和淫羊藿6-9份。
[0016] 實施例5
[0017] 本發(fā)明在具體實施時，還可由以下重量份數(shù)計的原料藥物制成：穿破石19-24份、 山楂26-39份、丹參18-24份、掛金燈11-14份、薏苡仁21-29份、陳皮11-14份、膽南星8-9 份、菟絲子21-29份和淫羊藿11-14份。
[0018] 本發(fā)明中藥組合物可根據(jù)臨床實際的需要，按常規(guī)制備方法制成湯劑、粉劑（散 劑）、片劑、顆粒劑、丸劑、膠囊劑等適于應(yīng)用的各種劑型，下邊給出常規(guī)方法制成的湯劑，具 體是：先將穿破石、山楂、丹參、掛金燈、薏苡仁、陳皮、膽南星、菟絲子、淫羊藿混合在一起， 放入藥罐中，加水浸沒，浸泡30-60min，武火煎煮至沸騰后，改用文火煎煮20-30min，過濾， 得濾液，濾渣再加水浸沒，武火煎煮至沸騰后，改用文火煎煮20-30min，過濾，得濾液，合并 兩次濾液，混勻即成。
[0019] 在本發(fā)明組分中：
[0020] 穿破石：功能主治：止咳化痰，祛風(fēng)利濕，散瘀止痛。用于肺結(jié)核，黃疸型肝炎，肝 脾腫大，胃、十二指腸潰瘍，風(fēng)濕性腰腿痛；外用治骨折，跌打損傷；
[0021] 山楂：酸、甘、微溫。歸脾、胃、肝經(jīng)。消食健胃，行氣散瘀。用于肉食積滯，胃脘脹 滿，瀉痢腹痛，瘀血經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，心腹刺痛，疝氣疼痛；高脂血癥。焦山楂消食導(dǎo)滯作用增 強。用于肉食積滯，瀉痢不爽；
[0022] 丹參：苦，微寒。歸心、肝經(jīng)。祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。用于月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉 痛經(jīng)，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛；
[0023] 掛金燈：酸，寒。清熱，解毒，利尿。治骨蒸勞熱，咳嗽，咽喉腫痛，黃疸，水腫，天泡 濕瘡；
[0024] 薏苡仁：甘、淡，涼。歸脾、胃、肺經(jīng)。健脾滲濕，除痹止瀉，清熱排濃。用于水腫，腳 氣，小便不利，濕痹拘攣，脾虛泄瀉，肺癰，腸癰；扁平疣；
[0025] 陳皮：苦、辛，溫。歸肺、脾經(jīng)。理氣健脾，燥濕化痰。用于胸脘脹滿，食少吐瀉，咳 嗽痰多；
[0026] 膽南星：苦、微辛，涼。歸肺、肝、脾經(jīng)。清熱化痰，息風(fēng)定驚。用于痰熱咳嗽，咯痰 黃稠，中風(fēng)痰迷，癲狂驚癇；
[0027] 菟絲子：甘，溫。歸肝、腎、脾經(jīng)。滋補肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。用于陽瘺 遺精，尿有余瀝，遺尿尿頻，腰膝酸軟，目昏耳鳴，腎虛胎漏，胎動不安，脾腎虛瀉；外治白癜 風(fēng)；
[0028] 淫羊藿：辛、甘，溫。歸肝、腎經(jīng)。補腎陽，強筋骨，祛風(fēng)濕。用于陽瘺遺精，筋骨瘺 軟，風(fēng)濕痹痛，麻木拘攣；更年期高血壓。
[0029] 全方利用各味中藥的綜合作用治療多囊卵巢，對人體無毒無害，療效好，用藥安 全，并經(jīng)臨床實驗得到了充分證明，有關(guān)臨床實驗資料如下：
[0030] 本發(fā)明中藥組合物以湯劑為例，
[0031] 1、一般資料
[0032] 68例患者中，隨機分為治療組和對照組。治療組35例，年齡23~38歲，平均 (29. 13±5. 71)歲；對照組33例，年齡22~38歲，平均（28. 35±5. 46)歲。2組資料經(jīng)統(tǒng) 計學(xué)處理，在年齡、病情上差異均無顯著性意義（P>〇. 05)，具有可比性。
[0033] 2診斷標準
[0034]多囊卵巢診斷符合2003鹿特丹會議推薦診斷標準：①稀發(fā)排卵或無排卵；②高雄 性激素的臨床和（或）高雄性激素血癥；③卵巢多囊樣改變：一側(cè)或雙側(cè)卵巢內(nèi)直徑2~ 9mm，卵泡大于12個，和（或）卵巢體積大于等于10mL。上述3條中符合2條并排除其它高 雄性激素和無排卵病因。
[0035] 3排除標準
[0036] ①男方不孕因素；②女方有輸卵管阻塞；③其他不孕原因者。
[0037] 4、治療方案
[0038] 治療組：使用本發(fā)明中藥組合物制成湯劑，早晚各一次，溫服，每次200-300ml。連 服至月經(jīng)來潮，經(jīng)期停服。治療3個月經(jīng)周期為1療程，連續(xù)服用3個療程。
[0039] 對照組：口服達英-35:自月經(jīng)周期的第5天或閉經(jīng)期開始服用，每天1粒，連服 21天；于下次月經(jīng)周期的第5天繼續(xù)服用，為第2療程。連續(xù)治療3個月經(jīng)周期。
[0040] 5、療效評定標準
[0041] 痊愈：停藥后月經(jīng)周期正常建立，月經(jīng)中期B超檢測可以見到發(fā)育中的卵泡3~5 個以及17~20mm大小優(yōu)勢卵泡1個，基礎(chǔ)體溫呈現(xiàn)雙相，血清LH/FSH〈2。
[0042] 有效：停藥后月經(jīng)周期正常建立，未見到優(yōu)勢卵泡，基礎(chǔ)體溫呈現(xiàn)單相，血清LH/ FSH^ 2〇
[0043] 無效：停藥后月經(jīng)周期未建立，未見到優(yōu)勢卵泡，基礎(chǔ)體溫呈現(xiàn)單相，血清LH/ FSH彡3。6、統(tǒng)計學(xué)處理
[0044] 采用SPSS13. 0統(tǒng)計軟件，計數(shù)資料采用x2檢驗，計量資料用t檢驗。
[0045] 按上述治療方案，口服本發(fā)明給出的中藥組合物湯劑，由表1可以看出，治療組痊 愈18例，有效16例，無效1例，總有效率為97. 14 %;對照組痊愈10例，有效14例，無效9 例，總有效率為72. 73%。治療組與對照組比較，痊愈、無效及總有效率有顯著統(tǒng)計學(xué)差異。
[0046] 表1兩組臨床療效比較
[0047]
[0048] 與對照組比較，*P< 0? 05,林P< 0? 01
[0049] 7. 2兩組治療前后血清性激素參數(shù)比較
[0050] 由表2可以看出，治療組和對照組治療后，F(xiàn)SH顯著下降，E2顯著上升，與同組治療 前比較，有顯著統(tǒng)計學(xué)意義（P< 0.01);治療組治療后，F(xiàn)SH水平與對照組治療后比較明顯 降低，E2水平明顯升高，有明顯統(tǒng)計學(xué)差異（P< 0. 05)。
[0051] 表2兩組治療前后激素水平比較
[0052]
[0053] 注：各組治療前后比較*P〈0. 05 ;#P〈0. 01 ;與對照組治療后比較AP〈0. 05 ; AAP<0. 01
[0054] 本發(fā)明中藥組合物經(jīng)制成其他劑型，在實驗中均取得了相同或相近的結(jié)果，不再 一一列舉，防止累述，而且，本申請請求保護的是中藥組合物（組合發(fā)明），而不在于劑型或 制備方法，因此，凡采用本申請中藥組合物組方制成的任一劑型，并用于治療多囊卵巢綜合 征的藥物，均屬于本申請保護的范圍。
[0055] 6、結(jié)論
[0056] 本發(fā)明處方配伍合理，原材料豐富，療效穩(wěn)定，安全可靠，無毒副作用，有效用于治 療多囊卵巢綜合征，有效率達97%以上，是治療多囊卵巢藥物上的創(chuàng)新，具有實際的臨床意 義。
【主權(quán)項】
1. 一種治療多囊卵巢綜合征的中藥組合物，其特征在于，由以下重量份數(shù)計的原料藥 物制成：穿破石12-25份、山楂10-40份、丹參10-25份、掛金燈5-15份、薏苡仁10-30份、 陳皮6-15份、膽南星5-10份、菟絲子10-30份和淫羊藿5-15份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療多囊卵巢綜合征的中藥組合物，其特征在于，由以下重 量份數(shù)計的原料藥物制成：穿破石12份、山楂40份、丹參10份、掛金燈15份、薏苡仁10份、 陳皮15份、膽南星5份、菟絲子30份和淫羊藿5份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療多囊卵巢綜合征的中藥組合物，其特征在于，由以下重 量份數(shù)計的原料藥物制成：穿破石18份、山楂25份、丹參17份、掛金燈10份、薏苡仁20份、 陳皮10份、膽南星7份、菟絲子20份和淫羊藿10份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療多囊卵巢綜合征的中藥組合物，其特征在于，由以下重 量份數(shù)計的原料藥物制成：穿破石25份、山楂10份、丹參25份、掛金燈5份、薏苡仁30份、 陳皮6份、膽南星10份、菟絲子10份和淫羊藿15份。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療多囊卵巢綜合征的中藥組合物，其特征在于，由以下重 量份數(shù)計的原料藥物制成：穿破石13-17份、山楂11-24份、丹參11-16份、掛金燈6-9份、 意該仁11-19份、陳皮7_9份、膽南星6_7份、英絲子11-19份和淫羊霍6_9份^6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療多囊卵巢綜合征的中藥組合物，其特征在于，由以下重 量份數(shù)計的原料藥物制成：穿破石19-24份、山楂26-39份、丹參18-24份、掛金燈11-14份、 意該仁21-29份、陳皮11-14份、膽南星8_9份、英絲子21-29份和淫羊霍11-14份^
【專利摘要】本發(fā)明涉及治療多囊卵巢綜合征的中藥組合物，可有效解決多囊卵巢綜合征的用藥問題，其解決的技術(shù)方案是，由以下重量份數(shù)計的原料藥物制成：穿破石12-25份、山楂10-40份、丹參10-25份、掛金燈5-15份、薏苡仁10-30份、陳皮6-15份、膽南星5-10份、菟絲子10-30份和淫羊藿5-15份，本發(fā)明處方配伍合理，原材料豐富，療效穩(wěn)定，安全可靠，無毒副作用，有效用于治療多囊卵巢綜合征，是治療多囊卵巢綜合征藥物上的創(chuàng)新。
【IPC分類】A61P15/08, A61K36/8994, A61P5/00
【公開號】CN104906448
【申請?zhí)枴緾N201510385406
【發(fā)明人】李曉冰, 謝彩俠, 任玉梅, 王娜梅, 鄭明常, 張慧儉, 李昱金, 趙云芳, 李瑞琴, 展俊平, 李寧, 王君明
【申請人】河南中醫(yī)學(xué)院
【公開日】2015年9月16日
【申請日】2015年6月30日