一種治療腰椎間盤突出癥的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療腰椎間盤突出癥的藥物制劑及其制 備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 腰椎間盤突出癥是較為常見的疾患之一，主要是因?yàn)檠甸g盤各部分（髓核、纖 維環(huán)及軟骨板），尤其是髓核，有不同程度的退行性改變后，在外力因素的作用下，椎間盤的 纖維環(huán)破裂，髓核組織從破裂之處突出（或脫出）于后方或椎管內(nèi)，導(dǎo)致相鄰脊神經(jīng)根遭受 刺激或壓迫，從而產(chǎn)生腰部疼痛，一側(cè)下肢或雙下肢麻木、疼痛等一系列臨床癥狀。腰椎間 盤突出癥以腰4-5、腰5-骶1發(fā)病率最高，約占95%，人們迫切需要一種行之有效、己被大 多數(shù)人證實(shí)能起到具有良好效果的治療腰椎間盤突出癥中藥。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 發(fā)明目的：為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種治療腰椎間盤突出癥 的藥物制劑及其制備方法和應(yīng)用。
[0004] 技術(shù)方案：本發(fā)明的目的是通過如下的方案實(shí)現(xiàn)的：
[0005] 一種用于治療腰椎間盤突出癥的藥物制劑，它的活性成分由下列重量份配比的原 料制備而成：大荃麻20份、秀麗野海棠20份、川芎10份、路路通10份、地黃10份、紅花10 份、柴胡3份、桔梗6份、牛膝6份、當(dāng)歸10份、桃仁10份、枳殼6份、甘草3份、辛夷10份、 黃芩10份、山藥10份、茯苓10份、地龍12份、麥冬10份。
[0006] 所述用于治療腰椎間盤突出癥的藥物制劑，劑型是顆粒劑、片劑、膠囊劑。
[0007] 所述用于治療腰椎間盤突出癥的藥物制劑，制備方法步驟為：取上述藥材并混合， 加水煎煮兩次，合并煎液，濃縮至65°c時(shí)相對(duì)密度為1. 10-1. 20,加乙醇使含醇量的體積百 分比達(dá)65-85%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 20-1. 30并回收乙 醇，濃縮液噴霧干燥，粉碎，得干粉，最后加入藥學(xué)上可接受的賦形劑制成臨床可接受的顆 粒劑、片劑、膠囊劑。
[0008] 所述用于治療腰椎間盤突出癥的藥物制劑，制備方法加水煎煮過程中，第一次加 水為藥材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水為藥材重量的6-10倍量，煎煮1-2h。
[0009] 所述用于治療腰椎間盤突出癥的藥物制劑，制備方法噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度 為100-120°c，出風(fēng)溫度為80-90°C，物料溫度為70-90°C，霧化壓力為0. 2-0. 4兆帕，噴霧速 度為 5-lOml/s。
[0010] 用于治療腰椎間盤突出癥的藥物制劑在制備治療腰椎間盤突出癥藥物制劑中的 應(yīng)用。
[0011] 大荃麻為蕁麻科植物大蝎子草的全草或根。祛風(fēng)解表，利氣消痰，清火解毒。治傷 風(fēng)咳嗽，胸悶痰多，膚癢，瘡毒。秀麗野海棠為野牡丹科植物秀麗野海棠的全草及根。祛風(fēng) 利濕，活血調(diào)經(jīng)。路路通為金縷梅科植物楓香樹Liquidambar formosana Hance的干燥成 熟果序。冬季果實(shí)成熟后采收，除去雜質(zhì)，干燥。其余為藥典品種。
[0012] 有益效果：
[0013] 中醫(yī)理論認(rèn)為腰椎間盤突出癥多由于熱瘀濕滯引起，治療應(yīng)清熱解毒和活血化 瘀。本方中大荃麻、秀麗野海棠、川芎、路路通、地黃、紅花、清熱解毒，活血化瘀為君藥，柴 胡、桔梗、牛膝、當(dāng)歸、桃仁、枳殼、辛夷、黃芩、山藥、茯苓、地龍、麥冬為臣藥，行氣止痛，甘草 調(diào)和諸藥，為佐使藥，促進(jìn)君臣藥的清熱解毒和活血化瘀作用，全方配伍，相得益彰，共奏清 熱解毒和活血化瘀之力，用于治療腰椎間盤突出癥。
【具體實(shí)施方式】
[0014] 以下通過實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0015] 1、制備實(shí)施例
[0016] 實(shí)施例1 :取大荃麻20g、秀麗野海棠20g、川芎10g、路路通10g、地黃10g、紅花 l〇g、柴胡3g、桔梗6g、牛膝6g、當(dāng)歸10g、桃仁10g、枳殼6g、甘草3g、辛夷10g、黃苳10g、山 藥l〇g、茯苓l〇g、地龍12g、麥冬IOg合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的8倍量， 煎煮lh，第二次加水為藥材重量的6倍量，煎煮lh，合并煎液，0. 07MPa、60-70°C下減壓濃 縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.10,加95% (v/v)乙醇使含醇量達(dá)85% (v/v)，攪拌，靜置24小 時(shí)，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在〇. 〇7MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時(shí)相對(duì)密度 為1.30,噴霧干燥（條件為進(jìn)風(fēng)溫度為120°C，出風(fēng)溫度為80°C，物料溫度為90°C，霧化壓 力為0.4兆帕，噴霧速度為10ml/ S。），加入淀粉50g，混合均勻，用適量80% (v/v)乙醇潤(rùn) 濕，制軟材，過30目篩制粒，于70~80°C干燥，用60目篩整粒，壓片，包糖衣，分裝，外包裝， 送檢合格，得片劑。
[0017] 實(shí)施例2 :取大荃麻20g、秀麗野海棠20g、川芎10g、路路通10g、地黃10g、紅花 l〇g、柴胡3g、桔梗6g、牛膝6g、當(dāng)歸10g、桃仁10g、枳殼6g、甘草3g、辛夷10g、黃苳10g、山 藥l〇g、茯苓l〇g、地龍12g、麥冬IOg合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍 量，煎煮I. 5h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮I. 5h，合并煎液，0. 07MPa、60-70°C下 減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15,加95% (v/v)乙醇使含醇量達(dá)75% (v/v)，攪拌，靜置 24小時(shí)，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在0. 07MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時(shí)相對(duì) 密度為1. 25,噴霧干燥（條件為進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為80°C，霧 化壓力為〇. 2兆帕，噴霧速度為5ml/s。），加入糊精50g，干法制粒，過60目篩，裝入1號(hào)膠 囊即可得膠囊劑。
[0018] 實(shí)施例3 :取大荃麻20g、秀麗野海棠20g、川芎10g、路路通10g、地黃10g、紅花 l〇g、柴胡3g、桔梗6g、牛膝6g、當(dāng)歸10g、桃仁10g、枳殼6g、甘草3g、辛夷10g、黃苳10g、山 藥l〇g、茯苓l〇g、地龍12g、麥冬IOg合并，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的12倍 量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，0. 07MPa、60-70°C下減壓 濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.20,加95% (v/v)乙醇使含醇量達(dá)65% (v/v)，攪拌，靜置24 小時(shí)，濾液減壓回收乙醇并濃縮，濾液在0. 〇7MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時(shí)相對(duì)密 度為1.25,噴霧干燥（條件為進(jìn)風(fēng)溫度為IKTC，出風(fēng)溫度為85°C，物料溫度為80°C，霧化 壓力為0. 3兆帕，噴霧速度為7. 5ml/s。），再加入乳糖50g，用適量80% (v/v)乙醇潤(rùn)濕，制 軟材，過14目篩制粒，50-80°C干燥，60目整粒，得顆粒劑。
[0019] 2、臨床觀察資料
[0020] 2. 1樣品制備：按上述實(shí)施例顆粒劑方法制備臨床試驗(yàn)樣品，規(guī)格為IOg/袋，含生 藥量為26g/袋。
[0021] 2. 2臨床資料：共觀察70例腰椎間盤突出癥患者，其中男患者35例，女患者35例。 年齡38-72歲，平均年齡58. 5歲。診斷標(biāo)準(zhǔn)：1)、腿痛比腰痛嚴(yán)重，典型的根性坐骨神經(jīng)痛。 2)、下肢感覺異常，單一神經(jīng)根在腿或足部痛覺異常（腰5、骶1或腰4脊神經(jīng)根分布區(qū)）3)、 下腰脊神經(jīng)根牽扯體征：①直腿抬高試驗(yàn)小于50°。②直腿抬高加強(qiáng)試驗(yàn)為陽性。③健肢 抬高試驗(yàn)陽性。以上三種體征必需有一種為陽性。4)、神經(jīng)學(xué)物理檢查中肌萎縮、肌無力、 感覺異常及反射改變四種有兩種為陽性。5)、脊髓造影、腰椎間盤CT平掃或腰核磁共振檢 查為陽性結(jié)果并與受累神經(jīng)根的臨床癥狀和體征相符合。以上五個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均為陽性，才能做 出腰椎間盤突出癥診斷。
[0022] 2. 3療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
[0023] ( -）基本治愈：癥狀緩解，腰椎活動(dòng)度、直腿抬高實(shí)驗(yàn)、神經(jīng)功能均恢復(fù)、并能恢 復(fù)原來的工作和生活。（二）、有效：癥狀部分緩解，腰椎活動(dòng)度、直腿抬高實(shí)驗(yàn)、神經(jīng)功能均 部分改善、并不能恢復(fù)原來的工作和生活。（三）、無效：治療無效或癥狀加重，有關(guān)體征無 改善。
[0024] 2. 4治療方法：治療組服用按上述實(shí)施例3制備臨床試驗(yàn)樣品，每天分三次飯后口 月艮，三十天為1療程。空白組口服安慰劑顆粒劑，每天分三次飯后口服，三十天為1療程。
[0025] 2. 5治療效果：見表1。
[0026] 表1兩組療效比較
[0027]
[0028] 可見，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療腰椎間盤突出癥，且使用過程中無毒 副作用。
[0029] 2. 6應(yīng)用實(shí)際病例：
[0030] 病例：洪某，男，48歲?；颊哂醒甸g盤突出癥病史6年，服用按上述實(shí)施例3制 備臨床試驗(yàn)樣品，每天分三次飯后口服，六十天后癥狀緩解，腰椎活動(dòng)度、直腿抬高實(shí)驗(yàn)、恢 復(fù)原來的工作和生活。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療腰椎間盤突出癥的藥物制劑，其特征在于它的活性成分由下列重量份 配比的原料制備而成：大荃麻20份、秀麗野海棠20份、川考10份、路路通10份、地黃10份、 紅花10份、柴胡3份、桔梗6份、牛膝6份、當(dāng)歸10份、桃仁10份、枳殼6份、甘草3份、辛 夷10份、黃芩10份、山藥10份、茯苓10份、地龍12份、麥冬10份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療腰椎間盤突出癥的藥物制劑，其特征在于劑型是顆粒 劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療腰椎間盤突出癥的藥物制劑，其特征在于制備方法 包括如下步驟：取上述藥材并混合，加水煎煮兩次，合并煎液，濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為 1. 10-1. 20,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)65-85 %，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至 65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 20-1. 30并回收乙醇，濃縮液噴霧干燥，粉碎，得干粉，最后加入藥學(xué) 上可接受的賦形劑制成臨床可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。4. 如權(quán)利要求1所述用于治療腰椎間盤突出癥的藥物制劑，其特征在于制備方法加 水煎煮過程中，第一次加水為藥材重量的8-12倍量，煎煮l-2h，第二次加水為藥材重量的 6-10倍量，煎煮l_2h。5. 如權(quán)利要求1所述用于治療腰椎間盤突出癥的藥物制劑，其特征在于制備方法噴霧 干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100-120°C，出風(fēng)溫度為80-90°C，物料溫度為70-90°C，霧化壓力 為0. 2-0. 4兆帕，噴霧速度為5-10ml/s。6. 如權(quán)利要求1所述的一種用于治療腰椎間盤突出癥的藥物制劑在治療腰椎間盤突 出癥藥物制劑中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明提供一種藥物制劑，通過清熱解毒和活血化瘀達(dá)到治療腰椎間盤突出癥的目的，它所含的活性成分由下列重量份原料配比制備而成，含大荃麻20份、秀麗野海棠20份、川芎10份、路路通10份、地黃10份、紅花10份、柴胡3份、桔梗6份、牛膝6份、當(dāng)歸10份、桃仁10份、枳殼6份、甘草3份、辛夷10份、黃芩10份、山藥10份、茯苓10份、地龍12份、麥冬10份，并采用了相應(yīng)的制備方法，該藥物制劑具有治療腰椎間盤突出癥作用。
【IPC分類】A61K36/8968, A61K35/62, A61P19/08
【公開號(hào)】CN104922446
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510420506
【發(fā)明人】孫根火
【申請(qǐng)人】孫根火
【公開日】2015年9月23日
【申請(qǐng)日】2015年7月17日