一種滅菌配液裝置及滅菌方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及生物制藥領(lǐng)域，特別是涉及一種滅菌配液裝置及滅菌方法。
【背景技術(shù)】
[0002]在生物制藥行業(yè)的生產(chǎn)中，尤其是在藥液配制系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱配液系統(tǒng))中，會(huì)使用配料罐等各種儲(chǔ)罐，而每個(gè)儲(chǔ)罐都需要CIP (在線清洗)和SIP (在線滅菌)，其中，SIP是利用飽和蒸汽在較短時(shí)間內(nèi)有效殺死微生物及芽胞體，來保證系統(tǒng)的無菌要求。
[0003]SIP可以滿足物料儲(chǔ)存儲(chǔ)罐及輸送管路的清洗滅菌等，主要應(yīng)用于大輸液、無菌制劑、凍干粉針、疫苗等系統(tǒng)。
[0004]現(xiàn)有技術(shù)中，如圖1所示，滅菌配液裝置包括配液罐1、第一氣動(dòng)隔膜閥3以及純蒸汽輸送管道2，配液罐I用于完成藥液的配制，在需要對(duì)配液罐I進(jìn)行滅菌處理時(shí)，一般采用直接通過純蒸汽輸送管道2向配液罐I內(nèi)通入純蒸汽的方法，對(duì)配液罐I以及相連通的管路系統(tǒng)進(jìn)行高溫滅菌。
[0005]現(xiàn)有技術(shù)中，由于直接通入純蒸汽無法保證配液罐I內(nèi)的冷空氣完全排凈，導(dǎo)致在配液罐I內(nèi)形成滅菌“死角”及包點(diǎn)，導(dǎo)致滅菌不徹底，達(dá)不到有效滅菌的目的，存在滅菌不徹底的隱患和重大風(fēng)險(xiǎn)。
[0006]因此，如何有效排除配液罐內(nèi)的冷空氣，是本領(lǐng)域技術(shù)人員目前需要解決的技術(shù)冋題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明的目的是提供一種滅菌配液裝置及滅菌方法，用于排除配液罐內(nèi)的冷空氣。
[0008]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案:
[0009]一種滅菌配液裝置，包括配液罐、與所述配液罐連通的純蒸汽輸送管道以及設(shè)置在所述純蒸汽輸送管道上用于控制純蒸汽進(jìn)入所述配液罐的第一氣動(dòng)隔膜閥，還包括:
[0010]真空泵；
[0011]用于連接所述真空泵和所述配液罐的抽真空管道；
[0012]設(shè)置在所述抽真空管道上用于開啟或關(guān)閉所述配液罐的抽真空動(dòng)作的第二氣動(dòng)隔膜閥；
[0013]用于檢測(cè)所述配液罐內(nèi)的壓力值的壓力傳感器。
[0014]優(yōu)選的，上述滅菌配液裝置還包括用于判斷所述配液罐內(nèi)的壓力值是否低于預(yù)設(shè)壓力值的判斷裝置。
[0015]優(yōu)選的，所述判斷裝置還用于將判斷結(jié)果發(fā)送給所述第一氣動(dòng)隔膜閥和所述第二氣動(dòng)隔膜閥，所述第一氣動(dòng)隔膜閥和所述第二氣動(dòng)隔膜閥根據(jù)所述判斷結(jié)果開啟或關(guān)閉。
[0016]優(yōu)選的，所述壓力傳感器設(shè)置在所述配液罐的外周表面。
[0017]優(yōu)選的，所述配液罐的底部還設(shè)有用于攪拌藥液的磁力攪拌器。
[0018]優(yōu)選的，所述配液罐的底部還設(shè)有用于控制藥液流入其他罐體的罐底閥。
[0019]一種滅菌方法，包括至少一次滅菌過程，每次滅菌過程包括以下步驟:
[0020]步驟a:對(duì)配液罐抽真空；
[0021]步驟b:檢測(cè)所述配液罐內(nèi)的壓力值，并判斷是否低于預(yù)設(shè)壓力值，如果是，則停止對(duì)所述配液罐抽真空，并向所述配液罐內(nèi)通入純蒸汽，如果否，則繼續(xù)對(duì)所述配液罐抽真空。
[0022]優(yōu)選的，上述滅菌方法包括至少三次滅菌過程。
[0023]本發(fā)明所提供的滅菌配液裝置，相比于現(xiàn)有技術(shù)增加了真空泵、抽真空管道、第二氣動(dòng)隔膜閥以及用于檢測(cè)配液罐內(nèi)的壓力值的壓力傳感器。該裝置利用真空泵將所述配液罐內(nèi)的冷空氣抽出，當(dāng)所述配液罐內(nèi)的壓力值低于預(yù)設(shè)壓力值后，即所述配液罐內(nèi)達(dá)到一定的真空度后，向所述配液罐內(nèi)通入純蒸汽，通過抽真空的方法能夠有效的排除所述配液罐內(nèi)的冷空氣。另外，為了更加徹底的排除所述配液罐內(nèi)的冷空氣，可以在對(duì)所述配液罐內(nèi)通入純蒸汽后，然后再次對(duì)所述配液罐抽真空后，然后向所述配液罐內(nèi)第二通入純蒸汽，重復(fù)三次抽真空后可以抽空所述配液罐內(nèi)的99.99%冷空氣。該裝置能夠有效的排除所述配液罐內(nèi)的冷空氣，使得純蒸汽能夠完全覆蓋到所述配液罐的罐壁上，消除滅菌“死角”及包點(diǎn)。
【附圖說明】
[0024]圖1為現(xiàn)有技術(shù)中滅菌配液裝置的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0025]圖2為本發(fā)明所提供的滅菌配液裝置一種【具體實(shí)施方式】的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0026]圖3為本發(fā)明所提供的滅菌方法的流程圖。
【具體實(shí)施方式】
[0027]本發(fā)明的核心是提供一種滅菌配液裝置及滅菌方法，能夠在滅菌前有效的排除配液罐內(nèi)的冷空氣。
[0028]為了使本技術(shù)領(lǐng)域的人員更好地理解本發(fā)明方案，下面結(jié)合附圖和【具體實(shí)施方式】對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。
[0029]請(qǐng)參考圖2，圖2為本發(fā)明所提供的滅菌配液裝置一種【具體實(shí)施方式】的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0030]在該實(shí)施方式中，滅菌配液裝置包括配液罐1、與配液罐I連通的純蒸汽輸送管道
2以及設(shè)置在純蒸汽輸送管道2上用于控制純蒸汽進(jìn)入配液罐I的第一氣動(dòng)隔膜閥3，還包括真空泵4、用于連接真空泵4和配液罐I的抽真空管道5、設(shè)置在抽真空管道5上用于開啟或關(guān)閉配液罐I的抽真空動(dòng)作的第二氣動(dòng)隔膜閥6以及用于檢測(cè)配液罐I內(nèi)的壓力值的壓力傳感器7。
[0031]當(dāng)需要對(duì)配液罐I進(jìn)行滅菌處理時(shí)，首先開啟真空泵4，然后打開第二氣動(dòng)隔膜閥6，真空泵4通過抽真空管道5對(duì)配液罐I進(jìn)行抽真空，然后利用壓力傳感器7檢測(cè)配液罐I內(nèi)的壓力值，并判斷配液罐I內(nèi)的壓力值是否低于預(yù)設(shè)壓力值，如果是，則關(guān)閉第二氣動(dòng)隔膜閥6，開啟第一氣動(dòng)隔膜閥3，向配液罐I內(nèi)通入純蒸汽，如果否，則繼續(xù)對(duì)配液罐I進(jìn)行抽真空。對(duì)配液罐I抽真空后再通入純蒸汽，能夠有效的減少配液罐I內(nèi)的冷空氣的殘留量。
[0032]為了更加徹底的排除配液罐I內(nèi)的冷空氣，可以對(duì)配液罐I通入純蒸汽后，再次抽真空，再次通入純蒸汽，用于稀釋配液罐I內(nèi)的冷空氣，抽真空的過程可以重復(fù)三次，三次抽真空后可以抽空配液罐I內(nèi)的99.99%冷空氣，重復(fù)抽真空進(jìn)行滅菌的技術(shù)屬于真空脈動(dòng)滅菌技術(shù)。這里需要說明的是，三次抽真空足以滿足滅菌需求，更多次的抽真空會(huì)導(dǎo)致浪費(fèi)。
[0033]該滅菌配液裝置把工廠中的真空管網(wǎng)連接至配液罐I中，相比于現(xiàn)有技術(shù)增加了真空泵4、抽真空管道5、第二氣動(dòng)隔膜閥6以及用于