藥物輸送、配給和安全裝置、系統(tǒng)和套件及其使用方法
【專利說明】
[0001] 相關(guān)申請的交叉引用
[0002] 本申請要求申請?zhí)枮?3/786, 905 (申請日為2013年3月6日，發(fā)明名稱為 "MEDICATION DELIVERY, DOSING AND SAFETY DEVICES, SYSTEMS AND KITS"）的美國專利 申請、申請?zhí)枮?3/786,912(申請日為2013年3月6日，發(fā)明名稱為"SINGLE FINGER AND DUAL FINGER MEDICATION DELIVERY DEVICES, SYSTEMS AND KITS ；AND METHODS OF USING THE SAME"）的美國專利申請以及申請?zhí)枮?1/707, 765(申請日為2012年9月28日，發(fā)明 名稱為"MEDICATION DELIVERY, DOSING AND SAFETY DEVICES, SYSTEMS AND KITS"）的美國 臨時專利申請的優(yōu)先權(quán)，上述各文獻(xiàn)通過全文引用而并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 實(shí)施例總體涉及以安全、衛(wèi)生、一致和/或有效的方式將藥物輸送或給予接受者 的裝置、系統(tǒng)、套件和方法。特別地，一些實(shí)施例涉及單指施藥和雙指施藥的裝置、套件、系 統(tǒng)及其相關(guān)方法。
【背景技術(shù)】
[0004] 多種藥物、保健產(chǎn)品、美容產(chǎn)品等是局部用于接受者的身體-皮膚或一些可外部 施藥的器官例如眼睛、嘴、陰道、肛門等。各種專用的施藥裝置和施藥方法可供用于局部施 藥至身體的各個部分。除了施藥裝置以外，很多這樣的產(chǎn)品是通過接受者的手或通過第三 者（例如保健專業(yè)人員）的手而施加給接受者。
[0005] 本文介紹了用于包裝和輸送這些產(chǎn)品的改進(jìn)的裝置、套件、系統(tǒng)和方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本文介紹的實(shí)施例主要涉及改進(jìn)的關(guān)于施藥的裝置、系統(tǒng)、套件、產(chǎn)品和方法。很 多藥物由使用者來局部地施加。在一些情況下，局部施藥可以用于"私密部位"例如身體的 肛門或陰道區(qū)域；使用者可能會發(fā)現(xiàn)施藥至這些區(qū)域是不愉快、不方便或不想做的，并且他 們的藥物用量有可能與開藥者的建議不一致或不相符。在其它情況下，由未消毒的手指或 施藥器進(jìn)行局部施藥可能導(dǎo)致施加藥物的區(qū)域感染。局部施加這種藥物的其它困難包括由 于施加太少或太多的藥物（例如因?yàn)闆]有準(zhǔn)確地將手指浸沒在容器中或者沒有準(zhǔn)確地從 管中取出藥物）而引起的配給不正確。在一些情況下，例如在局部用藥物被全身吸收并且 在血液水平上具有超過特定閾值的全身毒性的情況下，不合適的配給可能會危害接受者。 另外，由未戴手套的手指或施藥器重復(fù)地接觸藥物可能導(dǎo)致藥物的污染。而且，藥物容器可 能尺寸不方便攜帶或者不符合航空公司的安全限制。
[0007] 在其它情況下，藥物如果在施藥時與使用者的手或手指接觸可能會有害或令人不 適，因此需要醫(yī)療手套或另外的阻隔裝置。不幸的是，使用手套（例如乳膠手套）可能不方 便，需要攜帶手套去工作或旅行，而且很浪費(fèi)，因?yàn)楸仨氃诿看问┧帟r使用和處置全新的手 套。使用塑料包裹材料或其它臨時代用的隔離件來覆蓋手指會不方便，并且不能保證無菌 或用后處置的清潔。
[0008] 各種其它因素可能導(dǎo)致與產(chǎn)品使用范圍和指導(dǎo)方針更不相符。本文介紹了解決已 經(jīng)被發(fā)現(xiàn)和討論的各種問題（的非限制性列表）中的一個或多個問題的裝置、系統(tǒng)、套件和 方法。
[0009] 肛門疾?。ɡ绺亓眩┨峁┝诵枰玫竭@種裝置、套件、系統(tǒng)和方法的一個病癥示 例。肛門疾病在普通人群中廣泛流行。除了肛裂，這樣的病癥還包括痔瘡和先天性肛門瘙 癢以及一定范圍的感染、發(fā)炎和腫瘤病癥。很多這些病癥都有局部治療藥物，通常是每天施 加一次或多次的乳膏或藥膏。栓劑對于其中的一些病癥有效，但是并不對全部的病癥有效， 因?yàn)樗▌┎荒軡M足在一些病癥中將藥物輸送至肛門周圍皮膚的要求，而且栓劑不能集中地 將藥物輸送至肛門黏膜。而且，栓劑可能會在將足夠劑量的藥物輸送至需要該藥物的肛門 區(qū)域之前向近側(cè)轉(zhuǎn)移到直腸內(nèi)。
[0010]用于肛門疾病的乳膏或藥膏通常在管、罐或其它的多次劑量的容器中提供，或者 能夠包裝成用于單次劑量（通常是箔包裝件）。多次劑量的容器更加常見。通常使用在一 次性手套中的手的一根手指來施藥，可選地，病人將手指包在塑料包裹材料中，使用棉球， 或者簡單地使用未經(jīng)防護(hù)的手指并隨后洗手。如果手指沒有包在手套中，施藥對于病人而 言可能不衛(wèi)生和不愉快，當(dāng)手指浸入容器中時，可能引入細(xì)菌污染。如果水不容易獲得，則 在施藥后立即洗手可能是不可行的。然而，病人在一天當(dāng)中并非總能夠很容易地獲得一次 性手套，除了藥物以外還要攜帶一次性手套也將增加費(fèi)用并且很不方便。不管是用手套給 藥還是不用手套給藥，給出的藥物量通常都不精確。病人將手指浸入乳膏或藥膏的罐內(nèi)，將 特定長度的藥物條擠在手指上，或者目的是形成"米粒大小"或"豌豆大小"的藥物塊（精 確描述可由公開的局部肛裂治療的研宄文獻(xiàn)獲得）。在任何情況下，精確測量都不方便，且 通常都不進(jìn)行。當(dāng)局部肛門用藥物被全身吸收時，不精確的配給是要特別關(guān)注的問題。過 大的局部劑量可能導(dǎo)致產(chǎn)生明顯的全身性副作用的情況。另一方面，不充分的劑量可能無 效。在肛裂的情況下，三種局部治療藥物即硝化甘油、硫氮卓酮（和其它鈣通道阻滯劑）以 及多沙唑嗪（和其它α腎上腺素能阻滯劑）都可能在全身吸收足夠的量時降低血壓，并且 硝化甘油能夠與用于治療男性勃起障礙的藥物（PDE5抑制劑）產(chǎn)生可能致命的相互作用， 當(dāng)給予更高劑量的硝化甘油時風(fēng)險也更大。
[0011] 因此，需要一種簡單、方便、衛(wèi)生的方式來輸送精確劑量的局部肛門乳膏或藥膏。 用于完成施藥的方法和裝置將改進(jìn)與用于肛門病癥的局部治療的順應(yīng)性，特別是在治療涉 及需要一天施藥多次時。還應(yīng)當(dāng)減少由于局部用藥的全身吸收而引起的副作用以及由于不 充分或不一致的配給而導(dǎo)致的無效。這些改進(jìn)的一個潛在優(yōu)點(diǎn)可以是使得只能通過處方獲 得的局部用藥物變得足夠安全和易于施藥，這使得可以在無處方的情況下批準(zhǔn)在柜臺上進(jìn) 行銷售。該優(yōu)點(diǎn)將使患有這些病癥的更多人更好地獲得及時治療。
[0012] 本文的實(shí)施例提供了能夠解決一個或多個上述難題的方法、產(chǎn)品、套件、裝置和系 統(tǒng)。所述的方法、產(chǎn)品、套件、裝置和系統(tǒng)能夠用于多種局部使用的藥劑和藥物，包括施加至 身體的其它區(qū)域（例如陰道區(qū)域）或者施加至眼睛的結(jié)膜的藥劑和藥物。
[0013] 一些實(shí)施例涉及施藥裝置。特別地，本文的一些實(shí)施例涉及單指或雙指手套（例 如與一個手指或兩個相鄰手指配合的單個空腔），在一些實(shí)施例中，該手套還能夠包括在手 套的近側(cè)部分處的裙邊。在一些實(shí)施例中，手套能夠分別包裝在包裝件中，所述包裝件設(shè)計 成、構(gòu)造成或裝有手套，以使得手套的近端的一部分呈現(xiàn)給使用者并且能被使用者抓住，以 便例如以衛(wèi)生的方式將手套從包裝件中取出，且不必接觸手套的外部的其它部分。裙邊在 存在時能夠構(gòu)造成用以外擴(kuò)，或者具有比手套的遠(yuǎn)側(cè)部分更大的直徑，以便覆蓋或遮蓋在 使用者的手和/或指節(jié)的一部分上面。
[0014] 在一些實(shí)施例中，單指手套能夠覆蓋使用者手上的一個手指的至少遠(yuǎn)側(cè)部分。在 其它實(shí)施例中，雙指手套覆蓋使用者的手的一個或兩個手指（例如，與兩個手指一起配合 的單管腔或單空腔手套，或者雙管腔手套，該雙管腔手套具有與兩個分開的手指各自配合 的單管腔或單空腔）。例如，單指或雙指手套分別可以是這樣的裝置，即覆蓋使用者的手的 單個手指的至少遠(yuǎn)側(cè)部分的手套、覆蓋兩個手指（例如食指和中指）的至少遠(yuǎn)側(cè)部分的手 套等。在一些實(shí)施例中，手套例如能夠構(gòu)造成用以基本覆蓋一個手指或兩個相鄰手指（例 如食指和中指）的至少遠(yuǎn)側(cè)和中部的指節(jié)、至少遠(yuǎn)側(cè)、中部和近側(cè)的指節(jié)、或者包括遠(yuǎn)側(cè)到 掌指關(guān)節(jié)在內(nèi)的整個手指。手套例如能夠包括：第一遠(yuǎn)側(cè)部分，該第一遠(yuǎn)側(cè)部分基本接觸一 個手指（或兩個手指的主要部分）或者至少接觸一個手指的主要部分（或兩個手指的主要 部分）；以及第二近側(cè)部分，該第二近側(cè)部分包括裙邊部分，該裙邊部分在它的最寬點(diǎn)處的 周邊直徑比第一遠(yuǎn)側(cè)部分的直徑更大。例如，裙邊能夠從第一遠(yuǎn)側(cè)部分徑向延伸至周邊邊 緣。裙邊例如可以覆蓋手的在一個手指的基部處（或在兩個手指的基部處）的至少一部分， 例如手的在掌指關(guān)節(jié)近側(cè)的至少一部分。通常，單指手套將覆蓋食指、中指或小指的全部或 一部分；雙指手套將同時覆蓋食指和中指的全部或一部分。應(yīng)當(dāng)知道，在一些實(shí)施例中，所 述裝置能夠特別地排除覆蓋全部5個手指或覆蓋整個手的手套或其它裝置。例如，一些實(shí) 施例特別地排除配合或覆蓋三個或更多個手指或者覆蓋兩個不相鄰手指的手套或裝置。
[0015] 在一些實(shí)施例中，施藥裝置（例如手套）能夠分別包裝，以使得手套能夠優(yōu)選不顯 眼地裝入使用者的口袋或錢包內(nèi)。包裝的尺寸能夠使得包裝的手套可以被包含在裝有藥物 的套件中，如本文其它部分中所述。任意合適的包裝都能夠使用，包括本文所述的多種結(jié) 構(gòu)。
[0016] 在一些方面，包裝可以是形成封裝或袋包裝件的箔、塑料、紙或其它類似材料，它 能夠例如在手套處于包裝件內(nèi)時具有薄型面。例如而非限制性地，包裝件能夠?yàn)榫哂袃?nèi)部 空腔或管腔的正方形或矩形。非限制性地，當(dāng)手套處于包裝件中時，包裝件的尺寸可以是大 約IOmm至60mm的寬度、30mm至IOOmm的長度以及在2mm到IOmm之間的厚度（在最厚點(diǎn) 處）。在一些方面，手套能夠包裝成使得當(dāng)打開包裝件時，裙邊或近側(cè)開口的一部分呈現(xiàn)給 使用者并可用于抓住，以便將手套從包裝件中取出，而并不接觸手套的其它部分。在一些方 面，手套能夠使用真空或皺縮包裹技術(shù)來包裝，以便減小包裝件的尺寸。
[0017] 在一些實(shí)施例中，施藥裝置可以包括例如以下的一種或多種材料：乳膠、乙烯樹脂 (聚氯乙烯）、橡膠、丁基橡膠、丁晴橡膠、氟橡膠（viton)、氯丁橡膠、聚異戊二烯、塑料、紙、 棉、乙烯聚乙烯醇等。施藥裝置例如可以是彈性或柔性。施藥裝置例如能夠適用于單次使用 或者為一次性。它能夠由生物可降解和/或化糞池安全或者能在廁所沖走的材料制成（例 如根據(jù)規(guī)定、法律和/或條例）。
[0018] -些實(shí)施例涉及套件，該套件例如包括儲存器，該儲存器包括藥物，且套件還能夠 包括施藥裝置，該施藥裝置（在進(jìn)行操作或施藥時）提供了在藥物和施藥裝置的使用者的 手上的至少一部分皮膚之間的防護(hù)，藥物是適合用于使用該施藥裝置來局部施加的形式， 施加裝置可固定在使用者的手的至少一部分上，并覆蓋使用者的手的至少一部分。儲存器 例如能夠包括單次施加劑量的藥物，僅包括不超過能夠安全給予的量的藥物量，和/或?qū)?于病人有效的藥物量。套件還可以包括單次施藥裝置，其中含有單次施加劑量的藥物，因此 使用者能夠獲得單次劑量和例如用于施加該劑量的一只手套，兩者均可丟棄。
[0019] 藥物例如可以包括以下的一種或多種：乳膏、凝膠、泡沫、藥膏、洗劑、香膏、軟膏、 液體、粉末、漿料、懸浮液、貼膏、粘接劑、帶、糊狀物、海綿、酊劑等。在一些方面，藥物可以是 治療性的，而在其它方面，藥物可以是非治療性的。在一些實(shí)施例中，藥物能夠包括例如：藥 劑，如荷爾蒙、抗生素、麻醉劑、防腐劑、抗菌劑（例如抗真菌劑和抗菌劑）、抗陽瘺藥物、消 炎劑、抗組胺劑、抗過敏劑、鎮(zhèn)痛藥、止痛藥、痤瘡藥、防皺或防衰老的化合物、染發(fā)劑、增濕 劑、生發(fā)劑或皮膚生長促進(jìn)劑、清潔劑或者任意其它類似材料。藥物例