°C，真空度不小于-0. 04MPa，干燥后粉碎成顆粒，再加入藥學上可接受的 輔料制備成藥學上常用的丸劑。
[0020] 實施例5 本發(fā)明實施例中，一種治療肝炎的中藥組合物，由以下按照重量份的原料組成：曇花 30份、靈芝55份。
[0021] 制備過程由以下步驟組成：將曇花、靈芝研磨成糊狀，加入原料質(zhì)量9倍的水勻漿 后，置于超聲波細胞粉碎機中以功率700W超聲處理0. 6h，濾液以14000轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速進行 分離，取上清液，得第一次濾液。再向下層濾渣中加入原料質(zhì)量9倍的水勻漿后，置于超聲 波細胞粉碎機中以功率700W超聲處理0. 6h;濾液以14000轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速進行分離，取上清 液，得第二次濾液。合并第一次濾液與第二次濾液；置入真空干燥機中進行干燥，干燥溫度 為55°C，真空度不小于-0. 04MPa，干燥后粉碎成顆粒，再加入藥學上可接受的輔料制備成 藥學上常用的片劑。
[0022] 本發(fā)明對大鼠實驗性抗腫瘤實驗 1.試驗目的： 觀察：實施例5單獨對小鼠H22肝炎的療效比較。
[0023] 2?受試藥物： 名稱：實施例5。
[0024] 樣品配制：取相應量樣品，加少量吐溫80助溶，再逐漸加入0. 5%CMC-Na溶液至 所需量（每個劑量〇? 5ml/鼠）。
[0025] 3.實驗動物： 3. 1來源種屬品系：昆明種小鼠。C57BL/6小鼠由上海中國科學院動物中心提供。
[0026] 3. 2 體重：18. 9 ±1. 2 克 3. 3性別：取用昆明種小鼠，雌雄各半，每批試驗使用同一種性別。
[0027] 3. 4動物數(shù)：每組10只昆明種小鼠。試驗組和陽性對照組每組均為10只，陰性對 照組為20只。
[0028] 4.瘤源：小鼠H22肝炎模型。
[0029] 5?劑量設置： 療效試驗：各設一個劑量組，為4g/kg劑量，igX10qd的治療方案。陽性對照組環(huán)磷酰 胺（CTX) 15mg/kg，陰性對照組給以相應的溶劑。
[0030] 6.給藥方案：試驗組和對照組均為灌胃給藥，每天一次，連續(xù)14天，前7天使用第 一藥方，后7天使用第二藥方。
[0031] 7?試驗對照： 陰性對照給以相應溶劑。
[0032] 陽性對照為環(huán)磷酰胺（CTX)，上海華聯(lián)制藥集團公司生產(chǎn)的粉針劑，以生理鹽水配 制。
[0033] 8.試驗主要步驟： 8. 1對H22肝炎腋皮下接種實體瘤的療效試驗：取生長旺盛的實體瘤小鼠，無菌條件下 取出腫瘤，以勻漿法制備成1-2X107/ml細胞懸液，以相應宿主每鼠右腋皮下接種0. 2ml/ 只，次日按試驗設計方案給藥，14天處死各組動物，剖取腫瘤稱重，按下列公式計算腫瘤抑 制率： 腫瘤抑制率=(對照組平均瘤重-給藥組平均瘤重/對照組平均瘤重]X100 9. 試驗結(jié)果： 實施例5對H22肝炎的抗腫瘤實驗結(jié)果抑瘤率詳見表1、表2。
[0034] 表1樣品對小鼠H22肝炎的抑瘤試驗之一
與陰性對照組相比P< 0.01。
[0035] 表2樣品對小鼠H22肝炎的抑瘤試驗之二
與陰性對照組相比P< 0.01。
[0036] 10.試驗小結(jié)： 10. 1.實施例5在療效試驗時動物體重變化與陰性對照組相似，故提示實施例5樣品具 有一定的安全性。
[0037] 10. 2.實施例5抗腫瘤試驗對小鼠H22肝炎實體瘤抗腫瘤效果達80%左右；且實 驗均具有重現(xiàn)性。
[0038] 臨床試驗 以下是對100位患者使用本發(fā)明實施例5治療肝炎的的臨床實驗，收到了相當滿意的 效果，該臨床的療效觀察詳見表3。
[0039]表 3
以上實驗數(shù)據(jù)表明，該中藥制劑具有明顯治療肝炎的作用，為廣大患者解除了痛苦，治 愈率78%，總有效率為97%。
[0040] 病例 1 患者杜某，女，56歲，病癥為原發(fā)性肝炎，就診時面容青紫，肝脾腫大，且低熱、黃疸、腹 瀉、上消化道出血。用藥3個月后無黃疸、腹水、無脾功能亢進和食管靜脈曲張，繼續(xù)服用10 個月，完全治愈。
[0041]病例2 患者楊某，女，43歲，病癥為原發(fā)性肝炎，就診時肝區(qū)疼痛、腹脹、納差、乏力、消瘦，用藥 半個月后，疼痛緩解，繼續(xù)服用1個月，疼痛、乏力癥狀消失，繼續(xù)服用6個月完全治愈。
[0042] 病例 3 患者蔡某，男，35歲，病癥為原發(fā)性肝炎，就診時肝區(qū)疼痛、腹脹，用藥半個月后，疼痛緩 解、食欲增加，繼續(xù)服用1個月，疼痛癥狀消失，體重有所增加，繼續(xù)服用3個月完全治愈。
[0043]病例 4 患者陳某，男，57歲，病癥為肝炎，就診時腹部積水，全身浮腫，肝脾腫大。用藥1年后， 身體各項指標恢復正常。
[0044] 對于本領域技術人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實施例的細節(jié)，而且在 不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實現(xiàn)本發(fā)明。因此，無論 從哪一點來看，均應將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權 利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有 變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。
[0045] 此外，應當理解，雖然本說明書按照實施方式加以描述，但并非每個實施方式僅包 含一個獨立的技術方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領域技術人員應當 將說明書作為一個整體，各實施例中的技術方案也可以經(jīng)適當組合，形成本領域技術人員 可以理解的其他實施方式。
【主權項】
1. 一種治療肝炎的中藥組合物，其特征在于，由以下按照重量份的原料組成：曇花 10-50份、靈芝10-100份；制備過程由以下步驟組成： 1) 將曇花、靈芝研磨成糊狀，加入原料質(zhì)量6-12倍的水勻漿后，置于超聲波細胞粉碎 機中以功率700-800W超聲處理0. 3-lh，濾液以10000-14000轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速進行分離，取上 清液，得第一次濾液； 2) 再向下層濾渣中加入原料質(zhì)量6-12倍的水勻漿后，置于超聲波細胞粉碎機中以功 率700-800W超聲處理0. 3-lh ;濾液以10000-14000轉(zhuǎn)/分的轉(zhuǎn)速進行分離，取上清液，得 第二次濾液； 3) 合并第一次濾液與第二次濾液；置入真空干燥機中進行干燥，干燥溫度為50-60°C， 真空度不小于-〇. 〇4MPa，干燥后粉碎成顆粒，再加入藥學上可接受的輔料制備成藥學上常 用的藥物制劑。2. 根據(jù)權利要求1所述的治療肝炎的中藥組合物，其特征在于，由以下按照重量份的 原料組成：曇花20-40份、靈芝40-70份。3. 根據(jù)權利要求2所述的治療肝炎的中藥組合物，其特征在于，由以下按照重量份的 原料組成：曇花30份、靈芝55份。4. 根據(jù)權利要求1所述的治療肝炎的中藥組合物，其特征在于，藥物制劑包括膠囊劑、 顆粒劑、丸劑、片劑、口服液制劑。5. 根據(jù)權利要求1-3任一所述的治療肝炎的中藥組合物，其特征在于，用于治療肝炎。6. 根據(jù)權利要求5所述的治療肝炎的中藥組合物，其特征在于，用于治療原發(fā)性肝炎。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療肝炎的中藥組合物及其用途，所述中藥組合物由以下按照重量份的原料組成：曇花10-50份、靈芝10-100份；將曇花、靈芝研磨成糊狀，加水勻漿后，超聲處理、離心分離，取上清液，得第一次濾液；再向下層濾渣中加水勻漿后，超聲處理、離心分離，取上清液，得第二次濾液；合并第一次濾液與第二次濾液；真空干燥、粉碎成顆粒，再加入藥學上可接受的輔料制備成藥學上常用的藥物制劑。本發(fā)明原料簡單易，制備方法簡單易操作，適于工業(yè)化生產(chǎn)。本發(fā)明具有明顯治療肝炎的作用，特別適用于治療原發(fā)性肝炎，為廣大患者解除了痛苦，治愈率78%，總有效率為97%。
【IPC分類】A61K36/33, A61P1/16, A61P35/00
【公開號】CN104940267
【申請?zhí)枴緾N201510429369
【發(fā)明人】陳 峰
【申請人】陳 峰
【公開日】2015年9月30日
【申請日】2015年7月21日