一種治療小兒寒濕型腹瀉的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領域，具體涉及一種治療小兒寒濕型腹瀉的中藥組合物及其制備 方法。
【背景技術】
[0002] 腹瀉是小兒很常見的一種疾病，一年四季均可發(fā)生。小兒腹瀉對于小兒健康危害 性很大，會直接影響小兒營養(yǎng)物質的吸收，造成發(fā)育不良。嚴重的會引起體液的大量丟失， 引起電解質的紊亂，形成脫水、中毒等不良后果。在治療上，西醫(yī)大多采用口服和注射藥物 的治療方法，這些方法既增加了患兒的痛苦，也降低了患兒配合治療的程度。
[0003] 從中醫(yī)歷代治療小兒腹瀉的理論和經驗上來看，"濕"是基本病因，所以有"無濕不 成瀉"之說。也就是說不論什么樣的腹瀉，總是離不開一個"濕"字。對于小兒腹瀉，中醫(yī)把 分為寒濕型、濕熱型、食滯型、脾虛型、脾腎陽虛型。不同類型的腹瀉，其癥狀不同，治則也不 同。
[0004] 寒濕型腹瀉中醫(yī)謂為"寒瀉"或"冷瀉"。中醫(yī)學關于寒濕型腹瀉有豐富的論述。巢 氏病源冷利候謂："小兒腸胃虛，或解脫遇冷，或飲食傷冷，冷氣入于腸胃而利，其色白，是為 冷利也，冷甚則利青也。"王肯堂證治準繩謂："冷瀉者乃脾胃虛寒，水谷不化而泄。"李梃醫(yī) 學入門謂："寒瀉惡寒身痛，腹脹切痛，雷鳴鴨溏，清冷完谷不化，甚則脾敗肢冷。"王綸明醫(yī) 雜著謂："若元氣素弱，飲食難化，食多即腹內不和，疼痛泄瀉，此虛寒也。"是小兒寒瀉特點 主要為：瀉出物清冷或乳食不化，小便清白，神乏倦怠，甚者身冷肢涼，患兒平素健康差，常 有腹瀉歷史，所謂："元氣素弱，飲食難化，食多即腹內不和，疼痛泄瀉。"
[0005] 中醫(yī)認為小兒寒濕型腹瀉多為脾胃虛弱，外感風寒之寒邪客于腸胃，脾受邪困，運 化失職，升降失調，水谷不化，并走腸間，而致發(fā)病。以腹痛而脹，腸鳴腹瀉，便次少，便質清 稀或溏軟，有多量的不消化食物殘渣，氣味不大為特征。同時可伴有小便清長，手足不溫，面 白唇淡等其他癥狀，舌淡苔白滑，脈沉遲。
[0006] 祖國醫(yī)學治療小兒腹瀉方法眾多，不僅療效明顯，而且具有價廉及低毒副作用等 特點，具有較大的臨床應用優(yōu)勢和可喜可觀的發(fā)展前景。

【發(fā)明內容】

[0007] 本發(fā)明的目的是為小兒寒濕瀉的治療提供一種中藥組合物，該組合物具有疏風散 寒，理氣化濕，健脾和胃的功效，且藥效確切，療程短，見效快，無毒副作用，針對小兒寒瀉 標本兼顧。
[0008] 本發(fā)明提供的技術方案為：一種治療小兒寒濕型腹瀉的中藥組合物，其由白牛膽、 蜘蛛香、刷把草、防風、檸檬葉、山刺梨、盤龍七為藥用原料制成。
[0009] 發(fā)明人認為對于小兒寒瀉應以疏風散寒，理氣化濕為主要治法治則，同時顧護脾 胃，以標本兼顧。方中白牛膽辛甘苦溫，善祛風散寒，行氣利濕；蜘蛛香辛微苦溫，理氣和中， 散寒除濕，二藥伍用疏風散寒，理氣化濕，止瀉力強為君藥。刷把草性平，疏風清熱，利濕止 瀉；防風辛甘溫，解表退熱，勝濕止痛，有升清陽之氣功能；助君藥疏風清熱，利濕止瀉，為 臣藥。檸檬葉理氣和胃，行氣驅風，山刺梨健脾助運，盤龍七補益脾胃，收澀固腸；助君臣藥 健脾和胃，消積導滯，澀腸止瀉，為佐使藥。全方合而為之疏風散寒，理氣化濕，健脾和胃， 消積導滯，表里同治，標本兼顧，使風寒外散，濕濁內化，清升濁降，氣機通暢，諸證自愈。
[0010] 發(fā)明人經過大量摸索總結，認為藥物、劑量在下述范圍都具有較好的療效，一種治 療小兒寒濕型腹瀉的中藥組合物，其由如下重量份的藥用原料制成：白牛膽13-17份、蜘蛛 香12-15份、刷把草8_13份、防風6_9份、朽1檬葉10-14份、山刺梨9_13份、盤龍七7_11份。 [0011] 進一步優(yōu)選出的較佳方案為：一種治療小兒寒濕型腹瀉的中藥組合物，其由如下 重量份的藥用原料制成：白牛膽14份、蜘蛛香13份、刷把草10份、防風7份、檸檬葉10份、 山刺梨12份、盤龍七9份。
[0012] 進一步優(yōu)選出的另一較佳方案為：一種治療小兒寒濕型腹瀉的中藥組合物，其由 如下重量份的藥用原料制成：白牛膽15份、蜘蛛香14份、刷把草12份、防風9份、檸檬葉14 份、山刺梨13份、盤龍七10份。
[0013] 根據《中國藥典》、《中華草本》等資料記載，上述藥材的藥理活性如下。
[0014]白牛膽：為菊科植物羊耳菊的全草。味辛；甘；微苦；性溫。功能主治：祛風散寒； 行氣利濕；解毒消腫。主風寒感冒；咳嗽；風濕痹痛；泄?。桓窝?；乳腺炎；痔瘡；濕瘆；疥癬。
[0015] 蜘蛛香：味辛；微苦；性溫。功能主治：理氣和中，散寒除濕；活血消腫。主脘腹脹 痛；哎吐泄瀉；小兒疳積；風寒濕痹；肢氣水腫；月經不調；跌打損傷；瘡癤。
[0016] 刷把草：味辛；淡；性平。歸肺；肝經。功能主治：疏風清熱；利濕止瀉；活血接骨。 主風熱頭痛；咽喉腫痛；聲音撕啞；腹瀉；閉經；瘡癰腫毒；跌打骨折。
[0017] 防風：辛、甘，溫。歸膀胱、肝、脾經。功能主治：解表祛風，勝濕，止痙。用于感冒頭 痛，風濕痹痛，風瘆瘙癢，破傷風。
[0018] 檸檬葉：辛；甘；微苦；微溫。歸肺；胃；大腸經。功能主治：化痰止咳；理氣和胃； 止瀉。主咳喘痰多；氣滯腹脹；泄瀉。
[0019] 山刺梨：甘、酸、澀；平。歸脾；大腸經。功能主治：健脾助運，止痢。主積食腹脹； 腸鳴腹瀉。
[0020] 盤龍七：澀；微苦；平。歸肺；脾；肝；膀胱經。功能主治：補益脾胃；收澀固腸；利 水活血。主急慢性腸胃炎；浮腫；崩漏；白帶；淋癥；痢疾；黃水瘡；禿滄；疥癬
[0021] 為了更好地表達本發(fā)明的中藥組合物，本發(fā)明的中藥組合物可以制備成臨床上常 用的口服劑型。如，丸劑、片劑、分散片、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊、咀嚼劑、散劑、軟膠囊當中 的任何一種。
[0022] 為了提高小兒用藥的適應性，本發(fā)明技術人員應當理解，上述所述口服劑型還可 以加入甜味劑、固體香精等。
[0023] 所述的甜味劑如：阿斯巴甜、三氯蔗糖等；所述的固體香精如草莓香精、水蜜桃香 精、楊梅香精等。
[0024] 出于綜合考慮，本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選制成顆粒劑。
[0025] 本發(fā)明還提供了一種治療小兒寒濕型腹瀉的中藥組合物顆粒劑的制備方法。
[0026] -種治療小兒寒濕型腹瀉的中藥組合物顆粒劑的制備方法，其特征在于包括如下 步驟：取白牛膽、蜘蛛香、刷把草、防風、檸檬葉，粉碎成粗粉，加75-80%乙醇提取二次，每 次1.0小時，趁熱過濾，于40°C濃縮至無醇味；取山刺梨、盤龍七粉碎成粗粉與白牛膽、蜘 蛛香、刷把草、防風、檸檬葉乙醇提取物濾渣合并，加水浸泡3-4小時，煎煮提取兩次，每次 1. 5-2. 0小時（從沸騰時開始計時）；趁熱過濾，濃縮至相對密度1. 15-1. 20 (65°C測得），加 乙醇使溶液含醇量為50%，靜置12小時后，棄去下層沉淀物，得到上清液，濃縮至相對密度 1. 10-1. 15 (65°C測得）與乙醇濃縮液混合，噴霧干燥制成噴干粉，與輔料混合均勻，即得本 發(fā)明中藥顆粒劑。
[0027] 本發(fā)明中藥顆粒劑的用量：1歲以內小兒每次1. 0g，每日3次；1~2歲小兒每次 1.5g，每日3次；2歲以上小兒每次2g，每日3次。用法：溫開水沖服，口服。
[0028] 以下通過臨床觀察試驗進一步考察本發(fā)明藥物的臨床療效和安全性。
[0029] 1. 一般資料：100例均為本院2013年01月-2014年3月中醫(yī)科確診為小兒寒濕 型泄瀉的患者，隨機分為兩組。治療組50例，其中男23例，女27例；年齡6月齡~4歲，平 均1. 7歲；病程1~7d，平均3d;病情輕度21例，中度29例。對照組50例，其中男22例， 女28例；年齡6個月~8歲，平均3歲；病程1~7d，平均3d;病情輕度19例，中度31例。 兩組在性別、年齡、病程、病情等方面比較差異無統(tǒng)計學意義（P> 0. 05)，具有可比性。
[0030] 2.診斷標準：依據《中醫(yī)兒科病證診斷療效標準》中關于泄瀉的診斷標準擬定的。 主癥：大便清稀色淡，帶有泡沐，無明顯臭氣，伴有腸鳴腹痛。次癥：或伴有發(fā)熱，鼻塞，流 涕，咳嗽。舌象、脈象及指紋：舌淡苦薄白，脈浮緊，指紋淡紅。
[0031] 3.納入排除標準：符合西醫(yī)小兒腹瀉病診斷標準者；符合中醫(yī)辨證分型；患兒家 屬能支持中醫(yī)療法，依從性好，并能堅持治療者；患兒家屬知情同意后愿接受治療者；排除 對本次研宄持懷疑態(tài)度或者非自愿參加本次研宄者；合并有嚴重的心腦血管疾病、免疫缺 陷、中度或以上脫水、精神障礙或肝腎功能損害及惡性腫瘤者；正在接受其他類似治療者； 合并傳染性疾病者。
[0032] 4?治療方法：
[0033] 治療組：給予本發(fā)明實施例1制備的中藥顆粒劑，用量：1歲以內小兒每次1. 0g， 每日3次；1~2歲小兒每次1. 5g，每日3次；2歲以上小兒每次2g，每日3次。用法：溫開 水或溫牛奶沖服，口服。5天為1個療程。
[0034] 對照組：給予思密達（每袋3g，用量：1歲以下每次1/3包，1歲-2歲以上每次1/2 包，2歲以上每次1包，3次/d)聯(lián)合媽咪愛（2歲以下兒童，一次1袋，一日1~2次；2歲 以上兒童，一次1~2袋，一日1~2次，用40°C以下溫開水或牛奶沖服，也可直接服用），5 天為1個療程。
[0035] 兩組均禁忌濃煎厚味，油膩過多之物，可予米湯、藕粉之類，乳兒可多次少量喂乳， 患兒可用紅糖姜開水多次少量頻頻予服，生姜不要太多，紅糖亦只放到微甜為度。
[0036] 5?觀察指標
[0037] 5. 1療效觀察指標：通過對兩組治療前及治療后癥狀、體征改善情況的觀察。根據 主、次要癥狀病情輕重分別計〇、2、4、6分；次要癥狀根據癥狀、體征輕重分別計0、1、2、3分。
[0038] 5. 2安全性指標觀察：血常規(guī)、大便常規(guī)、尿常規(guī)檢查。
[0039] 6.臨床療效評定標準
[0040] 6. 1疾病療效評定標準：參閱《中藥新藥臨床研宄指導原則（試行）》制定：（1)臨 床疾愈：大便次數(shù)、性狀及癥狀、體征完全恢復至正常。（2)顯效：大便次數(shù)明顯減少，減少 至原來的三分之一或以下；或性狀好轉，但每日大便次數(shù)減少至1次，次要癥狀及體征總積 分較治詩前相比下降三分之二及以上。（3)有效：大便