治療男性不孕不育或前列腺腫大的營養(yǎng)組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療男性疾病的營養(yǎng)組合物及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 根據(jù)世界衛(wèi)生組識近年來統(tǒng)計報告，我國有將近0. 5億中老年男性人群體內(nèi)患有 不同程度的前列腺急、慢性腫大或肥大等疾病，其中以男性人體內(nèi)前列腺急、慢性腫大或肥 大，及其導(dǎo)致并發(fā)癥尿急、尿頻、尿痛、尿不盡、尿滴泣等疾病最為普遍。前列腺肥大是一種 退行性病變，一般成年男性30-40歲時，前列腺就開始有不同程度的增生，50歲以后就出現(xiàn) 夜尿頻、影響性功能、影響生育、導(dǎo)致慢性腎炎等病癥。
[0003] 生殖系統(tǒng)疾病中，男性不育癥是一類常見的疾病。隨著現(xiàn)代社會節(jié)奏的加快，環(huán)境 污染日趨嚴(yán)重，男性壓力的增大，精子的數(shù)量質(zhì)量不斷下降，男性不育癥呈上升趨勢。有統(tǒng) 計資料報道，因精子數(shù)量少、活動能力差等無精、少精、弱精所致不育約占50%。
[0004] 目前，對上述病癥的治療尚缺乏確實有效的方法和藥物?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)多使用的是激 素類化學(xué)藥物，如克羅米芬、他莫西芬等促性腺激素、雄性激素類藥物。但是，這些藥物療程 長，用藥方法不便，價格高、療效較低、治愈率較低、適應(yīng)性較差且有一定的不良副作用。
[0005] 中醫(yī)藥制劑多針對女性氣血不調(diào)、活血化瘀、子宮疾病導(dǎo)致的不孕不育，且中藥配 伍復(fù)雜，食用不方便，有些中藥有毒副、刺激作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的是公開一種治療男性不孕不育或前列腺腫大的營養(yǎng)組合物，以滿足 人們的需要。
[0007] 本發(fā)明所述的治療男性不孕不育或前列腺腫大的營養(yǎng)組合物，包括如下重量百分 比的組分：
[0008] 花粉 40-80% 番茄紅素 0. 5-15% 蟲草 10-50% 富鋅酵母 1-20%
[0009] 所述花粉選自油菜花粉、五味子花粉、油松花粉、百合花粉或玉米花粉中的一種或 幾種；
[0010] 優(yōu)選的，包括如下重量百分比的組分：
[0011] 花粉 60-80% 番茄紅素 5-8% 蟲草 12-30% 富鋅酵母 5-15%
[0012] 所述番茄紅素為從番茄中提取的物質(zhì)或發(fā)酵法產(chǎn)的番茄紅素(純度優(yōu)選>95%)， 可采用商業(yè)化的產(chǎn)品，如樂康瑞德公司的產(chǎn)品；可采用中國專利CN102451179A公開的技術(shù) 制備；
[0013] 所述富鋅酵母可采用商業(yè)化產(chǎn)品，如法國樂斯福集團(tuán)公司產(chǎn)品；
[0014] 本發(fā)明的制備方法如下：將各個組分混合即可，或者制備成為片劑，或者填充膠 囊，獲得膠囊劑。
[0015] 動物試驗和臨床應(yīng)用證明，本發(fā)明的治療男性不孕不育或前列腺腫大的營養(yǎng)組合 物，對于男性不孕不育或前列腺腫大具有較好的治療效果。
[0016] 可采用口服的途徑，施加于需要治療的患者，劑量一般為30mg~100mg/公斤體重 /天；
[0017] 本發(fā)明的有益效果是：
[0018] 本發(fā)明創(chuàng)造性的將花粉、番茄紅素、蟲草、富鋅酵母按一定比例組合，使之在治療 男性不孕不育方面具有協(xié)同增效作用?；ǚ?、番茄紅素、蟲草是天然高效的具有活性的物 質(zhì)，對人體無副作用，無刺激，是安全有效的組合物。
【具體實施方式】
[0019] 實施例1
[0020] 處方：
[0021] 番茄紅素5%，花粉75%，富鋅酵母8%，蟲草12%。
[0022] 將各個組分混合，壓片，即可獲得產(chǎn)品。
[0023] 其中：花粉為油菜花粉和五味子花粉，重量比為1:1。
[0024] 實施例2
[0025] 番茄紅素8%，花粉60%，富鋅酵母10%，蟲草30%，將各個組分混合，填充硬膠囊，獲 得膠囊劑。
[0026] 其中：花粉為油菜花粉和油松花粉，重量比為1. 5:1。
[0027] 實施例3
[0028]1?動物實驗
[0029] (1)動物選擇：SPF級別SD大鼠，雄性，體重180_200g之間。
[0030](2)藥物給藥：均采用口服給藥，劑量表示為給藥量（g)/體重（kg)
[0031] (3)造模：采用注射丙酸睪酮誘導(dǎo)的前列腺腫大模型研究本組合物的抑制作用。
[0032] 大鼠適應(yīng)性喂養(yǎng)2周后，隨機(jī)分為對照手術(shù)組和丙酸睪酮組。其中，丙酸睪酮組大 鼠用乙醚麻醉后，用手術(shù)刀片切開陰囊皮膚，擠出睪丸及附睪，無菌切除雙側(cè)睪丸及附睪， 后縫合傷口，用碘伏消毒傷口。對照手術(shù)組大鼠麻醉后，無菌游離雙側(cè)睪丸及附睪，但不切 除睪丸。手術(shù)后連續(xù)注射青霉素3天，后繼續(xù)回復(fù)4天，開始造模。丙酸睪酮組每日經(jīng)皮下 注射丙酸睪酮〇. 5mg/0. 02ml造模，對照手術(shù)組給予皮下注射生理鹽水0. 02ml。
[0033] 連續(xù)造模14d后，隨機(jī)挑選偽手術(shù)組和丙酸睪酮組各8只大鼠，水合氯醛麻醉，取 血，完整分離前列腺組織并稱重，計算前列腺指數(shù)，同時做前列腺病理切片觀察，確定造模 成功后，取造模大鼠按體重隨機(jī)分為營養(yǎng)組合物1低劑量組、營養(yǎng)組合物1高劑量組、營養(yǎng) 組合物2低劑量組、營養(yǎng)組合物2高劑量組、普適泰片舍尼通組和對照組，每組10只。
[0034] 每組均每天皮下注射丙酸睪酮，對照組每天給予蒸餾水；試驗組給予相應(yīng)的測試 樣品。連續(xù)給藥60天。
[0035] (4)指標(biāo)檢測
[0036] -般體征觀察：每天觀察大鼠一般癥狀，每2天記錄一次大鼠體重；
[0037] 前列腺重量及指數(shù)：末次給藥后，麻醉大鼠，取血，完整分離前列腺，稱重，計算前 列腺指數(shù)。前列腺指數(shù)公式：指數(shù)（％)=前列腺重量/體重*1〇〇。
[0038] (5)數(shù)據(jù)處理
[0039] 結(jié)果表示為平均值土SD。數(shù)據(jù)分析采用方差分析（AN0VA)，兩兩比較采用LSD法， p〈0. 05為具有顯著性意義。
[0040] (6)實驗結(jié)果
[0041] 表1大鼠前列腺重量及指數(shù)
[0043] 注：**，p〈0. 01
[0044] 實驗結(jié)果表明，丙酸睪酮皮下注射14天，成功誘導(dǎo)大鼠前列腺腫大模型。
[0045] 表2不同組別前列腺腫大模型大鼠前列腺重量及指數(shù)的影響
[0046]
[0048]注：**，p〈0. 01，*，p〈0. 05
[0049] 所述營養(yǎng)組合物1為實施例1的處方；所述營養(yǎng)組合物2為實施例2的處方。
[0050] 實驗結(jié)果表明：營養(yǎng)組合物高劑量組和營養(yǎng)組合物低劑量組能顯著抑制丙酸睪酮 誘導(dǎo)的大鼠前列腺腫大；普適泰片舍尼通組在60天的測試時間內(nèi)治療效果不顯著。
[0051] 2?臨床研究
[0052] (1)臨床對象：試驗組440例，隨機(jī)分為2組(每組220例)，年齡23-55歲（平均36 歲），病程最長15年，最短1年，平均6. 83年。服用實施例1的營養(yǎng)組合物，每天2次，每次 2片，每片重0. 6g;服用實施例2的營養(yǎng)組合物，每天2次，每次3粒，每粒重0. 4g;周期：60 天。
[0053] (2)診斷方法：精液常規(guī)檢查：采用精液電腦分析系統(tǒng)檢查，患者檢查前均禁欲 3-7d，精液量2-6ml，平均3. 5ml。連續(xù)查3次精液，取其平均值，作為觀察指標(biāo)；根據(jù)精液檢 查結(jié)果，參考標(biāo)準(zhǔn)得出診斷結(jié)果。
[0054]表 3

[0056] (3)判斷標(biāo)準(zhǔn)
[0057] 表 4
[0059] (4)診斷結(jié)果
[0060] 表5臨床癥狀觀察
[0062] 從上表可以看出，營養(yǎng)組合物在提升男士精子數(shù)量上效果顯著。
【主權(quán)項】
1. 治療男性不孕不育或前列腺腫大的營養(yǎng)組合物，其特征在于，包括如下重量百分比 的組分： 花粉 40-80% 番茄紅素 0. 5-15% 蟲草 10-50% 富鋅酵母 1-20%。2. 治療男性不孕不育或前列腺腫大的營養(yǎng)組合物，其特征在于，包括如下重量百分比 的組分： 花粉 60-80% 番茄紅素 5-8% 蟲草 12-30% 富鋅酵母 5-15%。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療男性不孕不育或前列腺腫大的營養(yǎng)組合物，其特征 在于，所述花粉選自油菜花粉、五味子花粉、油松花粉、百合花粉或玉米花粉中的一種或幾 種。4. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療男性不孕不育或前列腺腫大的營養(yǎng)組合物，其特征 在于，為片劑或者膠囊劑。5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療男性不孕不育或前列腺腫大的營養(yǎng)組合物，其特征在 于，為片劑或者膠囊劑。6. 營養(yǎng)組合物在制備治療男性不孕不育或前列腺腫大疾病中的應(yīng)用，所述營養(yǎng)組合 物，包括如下重量百分比的組分： 花粉 ，丨0-80% 番茄紅素 0.5-15% 蟲草 10-50% 富鋅酵母 1-20%。7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的應(yīng)用，其特征在于包括如下重量百分比的組分： 花粉 60-80% 番茄紅素 5-8% 蟲草 12-30% 富鋅酵母 5-15%。8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的應(yīng)用，其特征在于，所述花粉選自油菜花粉、五味子花粉、油 松花粉、百合花粉或玉米花粉中的一種或幾種。9. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的應(yīng)用，其特征在于，采用口服的途徑，施加于需要治療的患 者，劑量為30mg~lOOmg/公斤體重/天。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療男性不孕不育或前列腺腫大的營養(yǎng)組合物，包括如下重量百分比的組分：花粉40-80%，番茄紅素0.5-15%，蟲草10-50%，富鋅酵母1-20%。本發(fā)明創(chuàng)造性的將花粉、番茄紅素、蟲草、富鋅酵母按一定比例組合，使之在治療男性不孕不育方面具有協(xié)同增效作用?；ǚ?、番茄紅素、蟲草是天然高效的具有活性的物質(zhì)，對人體無副作用，無刺激，是安全有效的組合物。
【IPC分類】A61K36/896, A61K31/01, A61P15/08, A61K36/15, A61K36/57, A61P13/08, A61K36/31, A61K36/899, A61K36/79
【公開號】CN104940659
【申請?zhí)枴緾N201410114850
【發(fā)明人】顧茂健, 趙燁, 張慧, 蘇健梅
【申請人】上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2015年9月30日
【申請日】2014年3月25日