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一種銀翹解毒顆粒的制備方法及應(yīng)用

文檔序號(hào):9224556閱讀:1362來源:國知局
一種銀翹解毒顆粒的制備方法及應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域,具體涉及一種銀翹解毒顆粒的制備方法及應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 銀翹解毒顆粒記載于《中華人民共和國藥典》一部2010版第1091頁,由金銀花 200g,連翹200g,薄荷120g,荊芥80g,淡豆豉100g,牛蒡子120g,桔梗120g,淡竹葉80g, 甘草l〇〇g作為原料藥制成。以上九味,取薄荷、荊芥、連翹蒸餾提取揮發(fā)油,蒸餾后的水溶 液另器收集;其余金銀花等六味分別粉碎,加水煎煮二次,每次1小時(shí),濾過;合并濾液及 上述水溶液,濃縮成相對(duì)密度為1. 33~1. 35 (80°C)的清膏,取清膏,加蔗糖粉、糊精及乙 醇適量,制成顆粒,干燥,制成1120g,噴加上述薄荷等揮發(fā)油,混勾,或濃縮至相對(duì)密度為 1.08~1. 10 (60°C)的清膏,噴霧干燥,制成干膏粉。取干膏粉加乳糖適量,混合,噴入上述 薄荷等揮發(fā)油,混勻,制成顆粒373. 3g(含乳糖),即得。能疏風(fēng)解表,清熱解毒。用于風(fēng)熱 感冒,癥見發(fā)熱頭痛、咳嗽口干、咽喉疼痛。
[0003] 現(xiàn)有技術(shù)中,尚未有感冒清熱顆粒在提取制備方面采用超臨界和微波技術(shù)的報(bào) 道,而采用蒸餾、水煎煮的方法,工藝粗糙、落后,雜質(zhì)多,提取率低,不能將某些高沸點(diǎn),低 揮發(fā)度的成分全部提取出來,而且長時(shí)間處于高溫狀態(tài)下,藥物的揮發(fā)性成分容易逸散,某 些易熱解的物質(zhì)或化學(xué)不穩(wěn)定性成分也易被破壞,藥材的有效成分損失巨大,嚴(yán)重影響了 藥物的療效,導(dǎo)致患者用量過大,不方便服用,嚴(yán)重影響了本品在臨床上應(yīng)用。因此,需要開 發(fā)一種有效成分高、質(zhì)量穩(wěn)定可靠,適用于現(xiàn)代化生產(chǎn)的銀翹解毒顆粒。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 發(fā)明目的:為了解決上述問題,本發(fā)明的目的在于提供一種有效成分高、質(zhì)量穩(wěn)定 可靠,適用于現(xiàn)代化生產(chǎn)銀翹解毒顆粒的制備方法。本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供一種銀 翹解毒顆粒在制備抑制人前列腺癌細(xì)胞PC-3細(xì)胞增殖藥物中的應(yīng)用。
[0005] 技術(shù)方案:本發(fā)明的目的是通過如下的方案實(shí)現(xiàn)的: 一種銀翹解毒顆粒的制備方法,由其特征在于,由以下重量百分比的原料組成金銀花 200g,連翹200g,薄荷120g,荊芥80g,淡豆豉100g,牛蒡子120g,桔梗120g,淡竹葉80g,甘 草l〇〇g作為原料藥制成,其特征在于所述的方法由下列步驟組成:取金銀花、連翹、薄荷、 荊芥加入到〇) 2超臨界萃取器中,乙醇作為夾帶劑,夾帶劑占總萃取溶劑的體積百分比為 3 - 5%,等溫正向加壓法萃取,第一次萃取壓力10 - 20MPa,萃取時(shí)間30-60min,第二次萃 取壓力20 - 30Mpa,萃取時(shí)間45-75min,第三次萃取壓力40 - 50Mpa,萃取時(shí)間45-75min, 溫度45 - 55°C,C02流量3 - 5ml/g生藥^化,得超臨界萃取物,備用;取牛蒡子、淡竹葉、 甘草,粉碎,加入2L的70%乙醇,投入微波萃取裝置中進(jìn)行微波萃取,萃取功率500W,萃取2 次,每次8-12分鐘,合并萃取液,濃縮,加到D101大孔吸附樹脂柱上,50%乙醇洗脫,收集8 倍量柱體積洗脫液,減壓回收乙醇,濃縮并干燥,得微波提取物,備用;其余藥材加入6-8倍 水煎煮兩次,每次lh,合并煎液,真空減壓濃縮至相對(duì)密度1.05-1. 15 (50°C),0.22-1ym 微孔濾膜濾過,得濾液,備用;將上述超臨界萃取物、微波提取物和濾液混合,加入乳糖和硬 脂酸鎂適量,混和,70%乙醇制顆粒,制成顆粒373. 3g,即得。
[0006] 上述一種銀翹解毒顆粒的制備方法,其特征在于所述0)2超臨界萃取夾帶劑占總 萃取溶劑的體積百分比為4%。
[0007] 上述一種銀翹解毒顆粒的制備方法,其特征在于所述微波萃取功率500W,每次萃 取10分鐘。
[0008] 上述一種銀翹解毒顆粒的制備方法,其特征在于所述0)2超臨界萃取的萃取采用 等溫正向加壓法萃取,第一次萃取壓力15MPa,萃取時(shí)間45min,第二次萃取壓力25Mpa,萃 取時(shí)間60min,第三次萃取壓力45Mpa,萃取時(shí)間60min,萃取溫度50°C,C02流量4ml/g生 藥?min〇
[0009] 上述一種銀翹解毒顆粒的制備方法,其特征在于所述水煎煮工藝取8倍水煎煮兩 次,每次lh,真空減壓濃縮至相對(duì)密度1. 10 (50°C),0. 45ym微孔濾膜濾過。
[0010] 上述一種銀翹解毒顆粒在制備抑制人前列腺癌細(xì)胞PC-3細(xì)胞增殖藥物中的應(yīng) 用。
[0011] 現(xiàn)有技術(shù)中,銀翹解毒顆粒一次15g,一日3次,采用本發(fā)明制備成的銀翹解毒顆 粒每片一次l〇g,一日服用3次,在具有更多活性成分的條件下大大減少了服用量。此結(jié)論 可以通過下述試驗(yàn)證明。
[0012] 試驗(yàn)一、不同方法制備的銀翹解毒顆粒中綠原酸含量的比較 1、儀器及試藥本發(fā)明銀翹解毒顆粒:按實(shí)施例3方法制備,使用1120g原料藥,經(jīng)提取 制成373. 3g。原銀翹解毒顆粒,按《中華人民共和國藥典》2010版標(biāo)準(zhǔn)方法制備,使用1120g 原料藥,經(jīng)提取制成373. 3g。UltiMate3000高效液相色譜儀;BP211D電子分析天平;綠原 酸對(duì)照品(中國藥品生物制品檢定所)。
[0013] 2、方法色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn):用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;乙 腈-0. 3%磷酸溶液(9 :91)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長為327nm。理論板數(shù)按綠原酸峰計(jì)算,應(yīng)不 低于3000。
[0014] 對(duì)照品溶液的制備:取綠原酸對(duì)照品適量,精密稱定,置棕色量瓶中,加50%甲醇 制成每lml含15yg的溶液,即得。
[0015] 供試品溶液的制備:取本發(fā)明銀翹解毒顆粒和原銀翹解毒顆粒,研細(xì),混勻,取 0. 2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,超聲處理(功率250W,頻率 40kKz) 10分鐘,放冷,用50%甲醇補(bǔ)足減失的重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。
[0016] 測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10y1,注入液相色譜儀,測(cè)定, 即得。
[0017] 3、結(jié)果 結(jié)果表明,本發(fā)明銀翹解毒顆粒中綠原酸的含量為13. 52mg/15g;而銀翹解毒顆粒中 綠原酸的含量為3. 42mg/15g,在服用量減少的情況下,綠原酸含量有很大提高。
[0018] 上述研宄表明,采用本發(fā)明制備的銀翹解毒顆粒,有效成分含量高于《中華人民共 和國藥典》2010版標(biāo)準(zhǔn)法制備的銀翹解毒顆粒。
【具體實(shí)施方式】
[0019] 以下通過實(shí)施例形式,對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明,但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例,凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0020] 實(shí)施例1 取金銀花、連翹、薄荷、荊芥加入到〇)2超臨界萃取器中,乙醇作為夾帶劑,夾帶劑占 總萃取溶劑的體積百分比為3%,等溫正向加壓法萃取,第一次萃取壓力lOMPa,萃取時(shí)間 30min,第二次萃取壓力20Mpa,萃取時(shí)間45min,第三次萃取壓力40Mpa,萃取時(shí)間45min,溫 度45°C,C02流量3ml/g生藥?min,得超臨界萃取物,備用;取牛蒡子、淡竹葉、甘草,粉碎, 加入2L的70%乙醇,投入微波萃取裝置中進(jìn)行微波萃取,萃取功率500W,萃取2次,每次8 分鐘,合并萃取液,濃縮,加到D101大孔吸附樹脂柱上,50%乙醇洗脫,收集8倍量柱體積洗 脫液,減壓回收乙醇,濃縮并干燥,得微波提取物,備用;其余藥材加入6倍水煎煮兩次,每 次lh,合并煎液,真空減壓濃縮至相對(duì)密度1. 05 (50°C),0. 22ym微孔濾膜濾過,得濾液, 備用;將上述超臨界萃取物、微波提取物和濾液混合,加入乳糖和硬脂酸鎂適量,混和,70% 乙醇制顆粒,制成顆粒373. 3g,即得。
[0021] 經(jīng)檢測(cè),成品中綠原酸的含量為13. 43mg/15g。
[0022] 實(shí)施例2 取金銀花、連翹、薄荷、荊芥加入到〇)2超臨界萃取器中,乙醇作為夾帶劑,夾帶劑占 總萃取溶劑的體積百分比為5%,等溫正向加壓法萃取,第一次萃取壓力20MPa,萃取時(shí)間 60min,第二次萃取壓力30Mpa,萃取時(shí)間75min,第三次萃取壓力50Mpa,萃取時(shí)間75min,溫 度55°C,C02流量5ml/g生藥?min,得超臨界萃取物,備用;取牛蒡子、淡竹葉、甘草,粉碎, 加入2L的70%乙醇,投入微波萃取裝置中進(jìn)行微波萃取,萃取功率500W,萃取2次,每次12 分鐘,合并萃取液,濃縮,加到D101大孔吸附樹脂柱上,50%乙醇洗脫,收集8倍量柱體積洗 脫液,減壓回收乙醇,濃縮并干燥,得微波提取物,備用;其余藥材加入8倍水煎煮兩次,每 次lh,合并煎液,真空減壓濃縮至相對(duì)密度1. 15(50°C),1ym微孔濾膜濾過,得濾液,備用; 將上述超臨界萃取物、微波提取物和濾液混合,加入乳糖和硬脂酸鎂適量,混和,70%乙醇制 顆粒,制成顆粒373. 3g,即得。
[0023] 經(jīng)檢測(cè),成品中綠原酸的含量為13. 56mg/15g。
[0024] 實(shí)施例3 取金銀花、連翹、薄荷、
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