一種治療破傷風的制劑及其制備方法
【技術(shù)領域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領域，特別是涉及一種治療破傷風的制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 破傷風是一種由破傷風桿菌侵入傷口內(nèi)繁殖、分泌毒素引起急性中毒的人畜共患 疾病，以骨骼肌持續(xù)性痙攣和神經(jīng)反射興奮性增高為特征，臨床表現(xiàn)包括牙關緊閉以及強 直性和陣攣性痙攣，累及肌群主要有咬肌、背棘肌、腹肌和四肢肌等。破傷風見于世界各國 和地區(qū)。破傷風桿菌的分別非常廣泛，家畜糞便中含菌較多，土壤、污泥和塵埃中均可含破 傷風桿菌。各年齡段人均可感染。隨著預防接種的普及，破傷風發(fā)病率總體上呈下降趨勢， 但是，各種類型和大小的外傷均可能感染破傷風桿菌。中耳炎、腸穿孔后的糞便污染、褥瘡、 拔牙等也可能引起破傷風。產(chǎn)婦可因人工流產(chǎn)或分娩而感染。由此可見，破傷風仍是影響 人類健康的主要疾病之一。
[0003] 破傷風，俗稱鎖口風，幼畜破傷風又稱臍帶風。對于發(fā)病的病人，毒素侵害中樞神 經(jīng)系統(tǒng)，導致患者全身性肌肉強直性痙攣，死去窒息及全省性衰竭。發(fā)病患者，一般沒有有 效治療方法，通常采用鎮(zhèn)靜解痙、控制抽搐、氣管切開術(shù)供應氧氣及加強護理等輔助治療。 由于破傷風常常是單蹄獸多發(fā)，并呈散發(fā)流行，發(fā)病后有較高的病死率，因此引起人們對破 傷風的高度重視，并在世界范圍內(nèi)成為醫(yī)學界關注的問題。中醫(yī)認為創(chuàng)傷后皮破血損衛(wèi)外 失固在機體抵抗力下降的情況下風毒之邪從傷口侵襲人體從外達里而發(fā)病。若外傷后失于 調(diào)治血脈虛損、營衛(wèi)空虛、風毒侵襲、邪貫經(jīng)絡后可迅速發(fā)病，且病情多危重。風為陽邪，善 行數(shù)變，通過經(jīng)絡血脈入里傳肝。外風引動內(nèi)風，肝風內(nèi)動，筋脈失養(yǎng)而出現(xiàn)牙關緊閉，角弓 反張，四肢痙攣抽搐。中醫(yī)防治以解表祛風、平肝止痙、攻毒通絡為主要防治原則。
[0004] 申請公布號CN 103495003 A(申請?zhí)?01310363741. 1)的中國發(fā)明專利文獻公開 了一種治療破傷風的中藥組合物，由以下重量份的原料藥制備而成：雄黃3-5、大蒜10-12、 藍花參1-3、排風藤7-9、夏枯草5-7、散血草9-11、老鶴草1-3、劉寄奴3-5、蓮蓬殼7-9、地膚 子2-4、刺五加7-9、地榆3-5、側(cè)柏葉2-4、向日葵花盤8-10、透骨風6-8、白芷4-6、烏賊骨粉 3-5、半枝蓮8-10和馬鞭草2-4。申請公布號CN 104208552 A (申請?zhí)?01410428086.8) 的中國發(fā)明專利文獻公開了一種治療破傷風的中藥制劑，由以下重量份的原料藥制備而 成：南星20-30克、天麻10-20克、蟬衣10-20克、牛黃10-20克、姜活10-20克、木瓜10-20 克、桂枝10-20克、白蒺藜10-20克、蜈蚣10-20克、吳茱萸8-15克、羚羊角8-12克、天竺 黃8-12克、蒲公英8-12克、黃連8-12克、黃芪8-12克。申請公布號CN103356879A (申請 號201210105024. 4)的中國發(fā)明專利文獻公開了一種治療破傷風的中藥配方，由以下重量 配比的原料藥組成：黃芪12-18克，當歸12-18克，生地黃12-18克，白僵蠶12-18克，鉤藤 12-18克，大貝母12-18克，白芍22-28克，制白附子6-9克，全蝎粉2. 5-4克，制南星4-6 克，甘草8-12克。
[0005]目前治療破傷風主要根據(jù)不同菌種而選擇不同的抗生素類藥，進行靜脈滴入為 主，必要時要進行手術(shù)治療，抗生素類藥有副作用，長期使用容易導致機體的免疫力下降， 減弱病人的抗病能力，而手術(shù)治療存在一定的風險，且費用較高。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種制備簡單、服用方便、安全有效的 治療破傷風的制劑及其制備方法。該制劑療效確切且無毒副作用。
[0007] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 一種治療破傷風的制劑，由下列原料藥制備而成，均為重量份：防風9-15 ;石首魚鰾 8-16 ;蟬蛻4-7 ;天南星8-13 ;獨角蓮10-15 ;蘇木11-16 ;蜈蚣3-6 ;臭節(jié)草9-17 ;兒茶 6-13 ;人頭七8-12 ;積雪草10-16 ;白附子7-13 ;落葵9-12 ;燈心草11-16 ;太子參12-17。
[0008] 優(yōu)選的方案中，防風11-13 ;石首魚鰾10-14 ;蟬蛻5-6 ;天南星9-12 ;獨角蓮 11-14 ;蘇木12-15 ;蜈蚣4-5 ;臭節(jié)草11-15 ;兒茶8-11 ;人頭七9-11 ;積雪草12-14 ;白附 子9-11 ;落奏10-11 ;燈心草12-15 ;太子參13. 5-15. 5。
[0009] 更加優(yōu)選的，防風12 ;石首魚鰾12 ;蟬蛻5. 5 ;天南星10. 5 ;獨角蓮12. 5 ;蘇木 13. 5 ;蜈蚣4. 5 ;臭節(jié)草13 ;兒茶9. 5 ;人頭七10 ;積雪草13 ;白附子10 ;落葵10. 5 ;燈心草 13. 5 ;太子參 14. 5。
[0010] 一種治療破傷風的制劑，將其制成藥學上可接受的湯劑，制備方法如下： (1) 將洗凈的石首魚鰾置于炒熱的白土中，武火加熱，迅速翻炒，至魚鰾全部鼓起，呈黃 色，取出，篩去白土，放涼，備用；防風置于清水中浸潤，切薄片，置于炒制容器中，文火加熱 炒至冒青煙，呈深黃色，取出放涼，備用； (2) 蟬蛻、兒茶和蜈蚣充分干燥，研碎成細粉，過篩，備用； (3) 將除步驟（1)和（2)以外的原料藥置于中藥鍋中，冷水浸泡3-5小時(優(yōu)選冷水浸 泡4小時)，使藥材充分浸潤，然后加入步驟（1)處理后的原料藥，武火加熱煮沸8-15分鐘 (優(yōu)選武火加熱煮沸12鐘)，轉(zhuǎn)文火煎煮三次，每次各煎煮35-45分鐘(優(yōu)選每次各煎煮40分 鐘）并三次煎液，三層棉紗布過濾，濾液備用； (4) 將上述濾液濃縮至原體積的一半，加入步驟（2)處理后的原料藥粉，混勻，滅菌，即 得。
[0011] 上述一種治療破傷風的湯劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（2)中過85-115目 篩(優(yōu)選的過90-110目篩，更加優(yōu)選的過100目篩)。
[0012] 上述一種治療破傷風的湯劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（3)中冷水的量為原 料藥量的7-10倍(優(yōu)選的冷水的量為原料藥量的8-9倍，更加優(yōu)選的冷水的量為原料藥量 的8.5倍)。
[0013] 上述一種治療破傷風的湯劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（4)中滅菌的溫度為 95-115°C (優(yōu)選的滅菌的溫度為100-1KTC，更加優(yōu)選的滅菌的溫度為105°C)。
[0014] 所述膠囊劑的制備方法是： (1) 石首魚鰾洗凈，瀝干，置于炒熱的滑石粉中（石首魚鰾：滑石粉=10 :3)，文火加熱， 炒至鼓脹松泡時，取出，篩去滑石粉，放涼，研細，備用；蟬蛻、兒茶和蜈蚣充分干燥，研碎成 細粉，備用； (2) 將防風、天南星、蘇木、白附子和太子參置于中藥提取器中，加入5-7倍量的質(zhì)量濃 度為60%-80%的乙醇(優(yōu)選加入6量的質(zhì)量濃度為70的乙醇)，回流提取兩次，第一次回流 提取38-50分鐘(優(yōu)選第一次回流提取45)，第二次回流提取22-40分鐘(優(yōu)選第二次回流提 取30分鐘）兩次醇提液，減壓濃縮至65°C相對密度為1. 15-1. 18的稠膏，噴霧干燥得干膏 粉，研細，備用； (3) 將除步驟（1)和（2)以外的原料藥置于中藥鍋中，加清水沒過藥面4cm左右，文火 加熱煎煮兩次，每次各煎煮25-45分鐘(優(yōu)選每次各煎煮35分鐘)，合并兩次煎液，過濾，濾 液減壓濃縮至85°C相對密度為1. 28-1. 32的稠膏，噴霧干燥得干膏粉，研細，備用； (4) 將步驟（1)- (3)處理后的原料藥混合，過105-145目篩(優(yōu)選過125目篩)，加入質(zhì) 量分數(shù)為7. 5%的玉米淀粉和質(zhì)量分數(shù)為9. 5%的蔗糖細粉，攪拌均勻，置于制粒機中制粒， 干燥，整粒，裝入膠囊殼，即得。
[0015] 所述顆粒劑的制備方法是： (1) 石首魚鰾洗凈，瀝干，置于炒熱的滑石粉中（石首魚鰾：滑石粉=10 :3)，文火加熱， 炒至鼓脹松泡時，取出，篩去滑石粉，放涼，研細，備用； (2) 蟬蛻、兒茶、蜈蚣、獨角蓮、臭節(jié)草、積雪草、落葵和燈芯草置于中藥熱風干燥機中， 于86°C干燥45-65分鐘(優(yōu)選于86°C干燥55分鐘），取出，趁熱粉碎成細粉，備用； (3) 將除步驟（1)和（2)以外的原料藥粉碎成粗粉，置于中藥提取器中，加入5-8倍量 的純凈水(優(yōu)選加入6. 5倍量的純凈水)，文火加熱煎煮三次，第一次煎煮40-50分鐘（優(yōu)選 第一次煎煮45分鐘)，第二次和第三次分別煎煮24-