一種補鐵補血口服液及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及補鐵補血劑，特別是一種補鐵補血口服液及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 貧血是人體疾病的一種癥狀和生化指標，而非該病本身。貧血可引起身體組織的 缺氧，導(dǎo)致機體組織無法產(chǎn)生足夠能量而難以適應(yīng)身體機能的需要，缺鐵性貧血、失血過量 及鐵營養(yǎng)缺乏都是導(dǎo)致貧血的重要因素。缺鐵性貧血（IDA)是人體貯存鐵缺乏導(dǎo)致血紅蛋 白合成量減少而形成的一種貧血，鐵缺乏癥是世界各國最為常見的營養(yǎng)缺乏癥，是世界上 發(fā)病率最高的營養(yǎng)缺乏性疾病之一。世界50億人口中約有1/3的人貧血。而IDA或鐵營 養(yǎng)不良的人群約占5億，在發(fā)展中國家鐵缺乏（ID)發(fā)生率是發(fā)達國家的4倍，在我國約有 20 %的人口存在IDA鐵營養(yǎng)不良，其中男性缺鐵性貧血發(fā)病率為10 %，女性20 %，孕婦達 40 %，兒童高達52 %。目前市場上的補鐵劑主要為無機鐵和有機鐵兩種，按在人體內(nèi)的存 在形式分為血紅素鐵和非血紅素鐵兩大類。這些補鐵劑吸收差，胃腸道不良反應(yīng)大，口感較 差，而傳統(tǒng)中藥補血起效較慢，必須長期堅持服用才能起到補血作用，為了改善ID，并進行 合理、有效的補鐵補血，采用中西藥結(jié)合，研究新一代的補鐵補血制劑非常重要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的目的在于提供一種補鐵補血口服液及其制備方法，該口服液攜帶方便、 服用量小、口感好，無腸道刺激性，生物利用度高，適合各類人群，包括糖尿病、腎盂腎炎、高 血壓病以及肥胖人群的補鐵補血劑。
[0004] 本發(fā)明解決的技術(shù)方案是，由以下重量計的：黨參100-300g、熟地黃100-200g、龍 眼肉100-200g、大棗50-150g、陳皮50-100g、蛋白琥珀酸鐵60-100g作原料藥制成，其制備 方法是：
[0005] (1)取黨參、熟地黃、龍眼肉、陳皮和大棗共五味原料藥置提取罐中，加水，加熱至 沸騰，煎煮兩次，每次加五味原料藥重量6-12倍的水，每次煎煮1-2小時，過濾，合并兩次濾 液，濃縮至60-80°C測相對密度為1. 20-1. 35的浸膏；
[0006] (2)在上述浸膏中加入質(zhì)量濃度75-95%的乙醇，使浸膏和乙醇的混合液中含醇 量達到65-75%，在KTC，醇沉24小時，過濾，得過濾液，回收乙醇，濃縮至50-60°C測相對密 度為1. 25-1. 40的浸膏，過濾，得浸膏濾液；
[0007] (3)在上述浸膏濾液中加入蛋白琥珀酸鐵，得混合物，用濃度為2mol/L的氫氧化 鈉溶液，調(diào)pH值至5. 8-6. 2,在50-60°C攪拌，溶解，得溶解液；
[0008] (4)在上述溶解液中加溶解液體積2-4倍量水，攪勻，用濃度為2mol/L的氫氧化 鈉溶液，調(diào)pH值至7. 2-7. 4,在轉(zhuǎn)速為15000r/min下離心分離得清液，清液在操作壓力為 0. 1-0. 3Mpa，超濾溫度20-50°C，截留分子量為40000-80000的條件下進行超濾，得超濾液， 加入超濾液體積〇. 1 %的甜菊素和超濾液體積0.4%的天然特濃鮮橙香精（市售產(chǎn)品：愛普 香料集團股份有限公司），攪勻，即得。
[0009] 本發(fā)明同現(xiàn)有的蛋白琥珀酸鐵口服溶液及補鐵補血口服液相比，其口感、質(zhì)量和 效果均有顯著提高，治愈率高，不良反應(yīng)率低，可長期服用，服用量小，生物利用度良好，由 于配方中無蔗糖，不僅可供一般病人服用，而且患有糖尿病、腎盂腎炎、高血壓病以及肥胖 的人也能服用，口感清香，兒童和老年人易服用。
【具體實施方式】
[0010] 以下結(jié)合實際情況對本發(fā)明的具休實施方式作詳細說明。
[0011] 實施例1
[0012] 本發(fā)明由以下重量計的：黨參200g、熟地黃150g、龍眼肉150g、大棗100g、陳皮 75g、蛋白琥?自酸鐵80g作原料藥制成，其制備方法是：
[0013] (1)取黨參、熟地黃、龍眼肉、陳皮和大棗共五味原料藥置提取罐中，加五味原料藥 重量9倍的水，加熱至沸騰，煎煮1. 5小時，過濾，藥渣加五味原料藥重量9倍的水，加熱至 沸騰，煎煮1. 5小時，過濾，合并兩次濾液，濃縮至70°C測相對密度為1. 3的浸膏；
[0014] (2)在上述浸膏中加入質(zhì)量濃度85%的乙醇，使浸膏和乙醇的混合液中含醇量達 到70%，在KTC，醇沉24小時，過濾，得過濾液，回收乙醇，濃縮至55°C測相對密度為1. 30 的浸膏，過濾，得浸膏濾液；
[0015] (3)在上述浸膏濾液中加入蛋白琥珀酸鐵，得混合物，用濃度為2mol/L氫氧化鈉 溶液，調(diào)pH值至6. 0,在55 °C攪拌，溶解，得溶解液；
[0016] (4)在上述溶解液中加溶解液體積3倍量水，攪勻，用濃度為2mol/L氫氧化鈉溶 液，調(diào)PH值至7. 3,通過管式分離機在轉(zhuǎn)速為15000r/min下離心分離得清液，輸送到中空纖 維膜超濾設(shè)備的儲液罐中經(jīng)過超濾，操作壓力為〇. 1-0. 3Mpa，超濾溫度20-50°C，截留分子 量為40000-80000,得超濾液，加入超濾液體積0. 1 %的甜菊素和超濾液體積0. 4%的天然 特濃鮮橙香精，攪勻，即得。
[0017] 實施例2
[0018] 本發(fā)明由以下重量計的：黨參100g、熟地黃100g、龍眼肉100g、大棗50g、陳皮 50g、蛋白琥?自酸鐵60g作原料藥制成，其制備方法是：
[0019] (1)取黨參、熟地黃、龍眼肉、陳皮和大棗共五味原料藥置提取罐中，加五味原料藥 重量6倍的水，加熱至沸騰，煎煮1小時，過濾，藥渣加五味原料藥重量6倍的水，加熱至沸 騰，煎煮1小時，過濾，合并兩次濾液，濃縮至60°C測相對密度為1. 35的浸膏；
[0020] (2)在上述浸膏中加入質(zhì)量濃度75%的乙醇，使浸膏和乙醇的混合液中含醇量達 到65%，在KTC，醇沉24小時，過濾，得過濾液，回收乙醇，濃縮至50°C測相對密度為1. 40 的浸膏，過濾，得浸膏濾液；
[0021] (3)在上述浸膏濾液中加入蛋白琥珀酸鐵，得混合物，用濃度為2mol/L氫氧化鈉 溶液，調(diào)pH值至5. 8,在50°C攪拌，溶解，得溶解液；
[0022] (4)在上述溶解液中加溶解液體積2倍量水，攪勻，用濃度為2mol/L氫氧化鈉溶 液，調(diào)PH值至7. 2,通過管式分離機在轉(zhuǎn)速為15000r/min下離心分離得清液，輸送到中空纖 維膜超濾設(shè)備的儲液罐中經(jīng)過超濾，操作壓力為〇. 1-0. 3Mpa，超濾溫度20-50°C，截留分子 量為40000-80000,得超濾液，加入超濾液體積0. 1 %的甜菊素和超濾液體積0. 4%的天然 特濃鮮橙香精，攪勻，即得。
[0023] 實施例3
[0024] 本發(fā)明由以下重量計的：黨參300g、熟地黃200g、龍眼肉200g、大棗150g、陳皮 l〇〇g、蛋白琥?自酸鐵100g作原料藥制成，其制備方法是：
[0025] (1)取黨參、熟地黃、龍眼肉、陳皮和大棗共五味原料藥置提取罐中，加五味原料藥 重量12倍的水，加熱至沸騰，煎煮2小時，過濾，藥渣加五味原料藥重量12倍的水，加熱至 沸騰，煎煮2小時，過濾，合并兩次濾液，濃縮至80°C測相對密度為1. 20的浸膏；
[0026] (2)在上述浸膏中加入質(zhì)量濃度95%的乙醇，使浸膏和乙醇的混合液中含醇量達 到75%，在KTC，醇沉24小時，過濾，得過濾液，回收乙醇，濃縮至60°C測相對密度為1. 25 的浸膏，過濾，得浸膏濾液；
[0027] (3)在上述浸膏濾液中加入蛋白琥珀酸鐵，得混合物，用濃度為2mol/L氫氧化鈉 溶液，調(diào)pH值至6. 2,在60°C攪拌，溶解，得溶解液；
[0028] (4)在上述溶解液中加溶解液體積4倍量水，攪勻，用濃度為2mol/L氫氧化鈉溶 液，調(diào)PH值至7. 4,通過管式分離機在轉(zhuǎn)速為15000r/min下離心分離得清液，輸送到中空纖 維膜超濾設(shè)備的儲液罐中經(jīng)過超濾，操作壓力為〇. 1-0. 3Mpa，超濾溫度20-50°C，截留分子 量為40000-80000,得超濾液，加入超濾液體積0. 1 %的甜菊素和超濾液體積0. 4%的天然 特濃鮮橙香精，攪勻，即得。
[0029] 實施例4
[0030] 本發(fā)明由以下重量計的：黨參300g、熟地黃100g、龍眼肉200g、大棗150g、陳皮 50g、蛋白琥?自酸鐵60g作原料藥制成，其制備方法是：
[0031] (1)取黨參、熟地黃、龍眼肉、陳皮和大棗共五味原料藥置提取罐中，加五味原料藥 重量6倍的水，加熱至沸騰，煎煮1小時，過濾，藥渣加五味原料藥重量9倍的水，加熱至沸 騰，煎煮1. 5小時，過濾，合并兩次濾液，濃縮至80°C測相對密度為1. 20的浸膏；
[0032] (2)在上述浸膏中加入質(zhì)量濃度75%的乙醇，使浸膏和乙醇的混合液中含醇量達 到75%，在KTC，醇沉24小時，過濾，得過濾液，回收乙醇，濃縮至60°C測相對密度為1. 25 的浸膏，過濾，得浸膏濾液；
[0033] (3)在上述浸膏濾液中加入蛋白琥珀酸鐵，得混合物，用濃度為2mol/L氫氧化鈉 溶液，調(diào)pH值至5. 9,在60°C攪拌，溶解，得溶解液；
[0034] (4)在上述溶解液中加溶解液體積2倍量水，攪勻，用濃度為2mol/L氫氧化鈉溶 液，調(diào)PH值至7. 4,通過管式分離機在轉(zhuǎn)速為15000r/min下離心分離得清液，輸送到中空纖 維膜超濾設(shè)備的儲液罐中經(jīng)過超濾，操作壓力為〇. 1-0. 3Mpa，超濾溫度20-50°C，截留分子 量為40000-80000,得超濾液，加入超濾液體積0. 1 %的甜菊素和超濾液體積0. 4%的天然 特濃鮮橙香精，攪勻，即得。
[0035] 上述藥物中：
[0036] 黨參：甘，平。歸脾、肺經(jīng)。健脾益肺，養(yǎng)血生津。用于脾肺氣虛，食少倦怠，咳嗽虛 喘，氣血不足，面色萎黃，心悸氣短，津傷口渴，內(nèi)熱消渴。
[0037] 藥理研究表明，黨參具有以下作用：
[0038] 1、抗?jié)冏饔茫狐h參水煎醇沉液對應(yīng)激型、幽門結(jié)扎型、消炎痛或阿司匹林所致實 驗性胃潰瘍均有預(yù)防和治療作用。
[0039] 黨參抗?jié)冏饔玫臋C制：1)抑制胃酸分泌，降低胃液酸度；2)促進胃黏液的分泌， 增強胃黏液-碳酸氫鹽屏障；3)增加對胃黏膜有保護作用的內(nèi)源性前列腺素（PGEZ)含量。
[0040] 2、調(diào)整胃腸運動功能：黨參為補中益氣之要藥，能糾正病理狀態(tài)的胃腸運動功能 紊亂。
[0041] 3、強心、抗休克：黨參有增強心肌收縮力、增加心輸出量、抗休克的作用。
[0042] 4、黨參可提高機體對有害刺激的抵抗能力。
[0043] 5、黨參能增強造血功能。
[0044] 6、黨參提取物可增強腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞的能力。
[0045] 熟地黃：甘，微溫。歸肝、腎經(jīng)。補血滋陰，益精填髓。用于血虛萎黃，心悸怔仲，月 經(jīng)不調(diào)，崩漏下血，肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，內(nèi)熱消渴，眩暈，耳鳴，頌發(fā)早 白。
[0046] 藥理研究表明，熟地黃具有以下作用：
[0047] 1.對骨髓造血系