對(duì)氣體具有高阻隔性能的軟袋輸液包裝系統(tǒng)及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，特別涉及一種對(duì)氣體具有高阻隔性能的軟袋輸液包裝 系統(tǒng)及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 輸液包裝歷經(jīng)玻璃瓶、塑料瓶，基本實(shí)現(xiàn)了從制瓶到灌裝封口在同一個(gè)潔凈車間 完成，臨床使用上做到了從全開放到半開放的進(jìn)步。為了避免二次污染，實(shí)現(xiàn)全密閉輸液， 研究設(shè)計(jì)了具有能自動(dòng)收縮的塑料袋包裝的輸液。目前應(yīng)用最廣的是非PVC共擠膜袋和聚 丙烯直立式袋。
[0003] 隨著輸液臨床應(yīng)用的發(fā)展，輸液品種不再只是簡(jiǎn)單的生理鹽水和葡萄糖。一批碳 酸氫鈉類和氨基酸類注射液等治療類、營養(yǎng)類輸液品種亦越來越多的研發(fā)并廣泛應(yīng)用于臨 床。這些注射液藥液對(duì)于儲(chǔ)存環(huán)境存在更高的要求，如碳酸氫鈉類注射液中碳酸氫鈉易于 分解成二氧化碳和碳酸鈉，致使藥液PH值升高變性，影響使用，為此需要在袋內(nèi)充入二氧 化碳?xì)怏w，以抑制其水解避免產(chǎn)品變質(zhì)；又如氨基酸類注射液需要充入氮?dú)庖苑乐寡趸?。這 就對(duì)輸液包裝提出了更高的要求。
[0004] 目前，利用玻璃瓶阻隔性能較好的特點(diǎn)，這類輸液產(chǎn)品多采用玻璃瓶包裝。但玻璃 瓶包裝存在以下不足：（1)質(zhì)脆易碎，這一不足的存在給玻璃瓶包裝在臨床使用上帶來極 大的不便；（2)輸注時(shí)必須導(dǎo)入空氣，這一不足的存在很可能造成這種玻璃瓶包裝在輸注 過程的二次污染及藥品性質(zhì)變化；（3)鈉鈣玻璃表面易受腐蝕而產(chǎn)生脫落等，隨著玻璃瓶 包裝中二氧化碳的揮發(fā)，藥液的堿性逐漸增高，這就使得鈉鈣玻璃表面易受腐蝕而產(chǎn)生脫 落，進(jìn)而可能嚴(yán)重危及輸液和患者安全性。如何解決以上問題，已成為輸液包裝技術(shù)領(lǐng)域的 重點(diǎn)研究課題。
[0005] 有些研發(fā)人員認(rèn)為，可以直接用共擠膜輸液袋替代玻璃瓶，這樣解決輸注帶來的 污染和藥劑變性問題。然而，現(xiàn)有的輸液袋多數(shù)是由普通多層共擠膜焊接和聚丙烯顆粒經(jīng) 注拉吹形成，其袋體阻隔性能滿足多數(shù)基礎(chǔ)性輸液產(chǎn)品的要求。而對(duì)袋內(nèi)需充入氣體的產(chǎn) 品，這種輸液袋在后續(xù)高溫滅菌和儲(chǔ)存過程中，氣體會(huì)透過袋體，發(fā)生滲透問題，影響藥品 質(zhì)量。
[0006] 還有些研究人員認(rèn)為，可以在現(xiàn)有共擠膜輸液袋或直立袋作為內(nèi)袋的基礎(chǔ)上，增 加外保護(hù)袋以形成雙層結(jié)構(gòu)的輸液袋，并在內(nèi)外袋間充入二氧化碳?xì)怏w或氮?dú)?。然而，這種 結(jié)構(gòu)在后續(xù)的滅菌處理過程存在如下問題：（1)如果先對(duì)內(nèi)袋進(jìn)行高溫滅菌，然后再加具 有阻隔性能的外袋。這種情況下，一方面容易在高溫滅菌時(shí)造成內(nèi)袋中氣體外透，另一方面 在滅菌后再加封外袋，此時(shí)內(nèi)袋外已非無菌。而且，由于在內(nèi)外袋間充入二氧化碳?xì)怏w或氮 氣，使得這種輸液袋外袋密封困難，很容易造成袋體破袋，難于保證產(chǎn)品安全性。（2)如果 在加具有阻隔性能的外袋后對(duì)輸液包裝進(jìn)行整體高溫滅菌，可能會(huì)因二氧化碳?xì)怏w或氮?dú)?的存在阻止熱穿透，造成滅菌不均一；而且還可能在加熱時(shí)氣體膨脹，易造成袋體破袋或變 形。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的主要目的在于提供一種對(duì)氣體具有高阻隔性能的軟袋輸液包裝系統(tǒng)及 其制備方法，以在避免氣體發(fā)生外滲及影響藥品質(zhì)量的同時(shí)，提高對(duì)氣體具有高阻隔性能 的軟袋輸液包裝系統(tǒng)的滅菌效果和安全性。
[0008] 為此，在本發(fā)明中提供了一種對(duì)氣體具有高阻隔性能的軟袋輸液包裝系統(tǒng)，該包 裝系統(tǒng)包括：非PVC共擠膜內(nèi)袋，內(nèi)部設(shè)有容納注射液藥液和保護(hù)氣體的藥劑腔；阻隔保護(hù) 袋，內(nèi)部設(shè)有容納所述非PVC共擠膜內(nèi)袋的密封腔，所述非PVC共擠膜內(nèi)袋密封容納在所述 密封腔中，其中所述密封腔為真空密封腔。
[0009] 優(yōu)選地，上述密封腔中填充有脫氧劑和氧指示劑。
[0010] 優(yōu)選地，上述阻隔保護(hù)袋，由阻隔材料制備，所述阻隔材料由密封腔向外依次包括 聚丙烯內(nèi)層、聚己內(nèi)酰胺或改性聚丙烯中間層、以及內(nèi)表面上涂覆有三氧化二鋁的聚對(duì)苯 二甲基乙二醇酯外層；優(yōu)選地，所述阻隔材料中各層之間通過粘結(jié)層固定；優(yōu)選地，所述阻 隔材料為透明材料。
[0011] 優(yōu)選地，上述非PVC共擠膜內(nèi)袋包括：內(nèi)袋本體、接口和蓋體，所述內(nèi)袋本體由三 層或五層非PVC共擠膜通過熱合制成，所述藥劑腔由內(nèi)袋本體上部中間與接口下部的連接 端熱合制成，其設(shè)置在所述內(nèi)袋本體中，且與所述接口的接口內(nèi)孔相通；所述蓋體與所述內(nèi) 袋本體上的接口焊接平臺(tái)相連以密封所述藥劑腔。
[0012] 優(yōu)選地，上述接口密封結(jié)構(gòu)由相互焊合的接口和蓋體組成，接口由焊接平臺(tái)、管身 和連接端構(gòu)成，所述接口的焊接平臺(tái)與蓋體的焊接盤等直徑匹配對(duì)合，接口設(shè)有通透的接 口內(nèi)孔，所述蓋體設(shè)蓋體內(nèi)蓋，在蓋體與接口相接觸處，蓋體內(nèi)蓋的孔徑大于接口內(nèi)孔的孔 徑。更優(yōu)選地，所述接口材質(zhì)為聚丙烯。
[0013] 優(yōu)選地，上述接口內(nèi)孔的上部為圓柱形、下部為圓錐形，圓柱形與圓錐形連接處 平滑過渡。優(yōu)選地，所述接口內(nèi)孔的上口直徑為8. 4-8. 6毫米，接口內(nèi)孔的下口直徑為 12-12. 5毫米。優(yōu)選地，所述連接端的橫向尺寸為21-23毫米，連接端處設(shè)有三條凹槽。
[0014] 優(yōu)選地，上述蓋體為普通拉環(huán)蓋或易折蓋。
[0015] 所述非PVC共擠膜輸液內(nèi)袋的接口為單口管。
[0016] 同時(shí)，在本發(fā)明中還提供了一種對(duì)氣體具有高阻隔性能的軟袋輸液包裝系統(tǒng)的制 備方法，該制備方法包括以下步驟：形成內(nèi)部藥劑腔中灌裝有注射液藥液和保護(hù)氣體的非 PVC共擠膜內(nèi)袋；將所述非PVC共擠膜內(nèi)袋裝入阻隔保護(hù)袋中，密封抽真空形成雙層結(jié)構(gòu)的 非PVC共擠膜軟袋輸液包裝；將所述雙層結(jié)構(gòu)的非PVC共擠膜軟袋輸液包裝進(jìn)行滅菌處理， 得到所述對(duì)氣體具有高阻隔性能的軟袋輸液包裝系統(tǒng)。
[0017] 優(yōu)選地，在將上述非PVC共擠膜內(nèi)袋裝入阻隔保護(hù)袋之后，還包括在所述阻隔保 護(hù)袋中裝入脫氧劑和氧指示劑的步驟。
[0018] 優(yōu)選地，上述形成內(nèi)部藥劑腔中灌裝有注射液藥液和保護(hù)氣體的非PVC共擠膜內(nèi) 袋的步驟包括：在潔凈環(huán)境下分別制備接口和蓋體；配制注射液藥液，并向所述注射液藥 液中充入保護(hù)氣體形成注射液藥液；在百級(jí)層流下形成內(nèi)袋本體并與接口的連接端熱合焊 接；將所述注射液藥液灌裝至所述內(nèi)袋本體中，向袋內(nèi)充入保護(hù)氣體，置換加藥空間的空 氣，用蓋體密封所述接口的焊接平臺(tái)，形成所述非PVC共擠膜內(nèi)袋。
[0019] 優(yōu)選地，內(nèi)袋本體由三層或五層非PVC共擠膜通過熱合制成。
[0020] 應(yīng)用本發(fā)明上述對(duì)氣體具有高阻隔性能的軟袋輸液包裝系統(tǒng)中，通過采用包括非 PVC共擠膜內(nèi)袋和阻隔保護(hù)袋的雙層結(jié)構(gòu)的非PVC共擠膜軟袋輸液包裝代替玻璃瓶，可以 避免因使用玻璃瓶包裝所產(chǎn)生的不足。通過在阻隔保護(hù)袋中形成真空密封腔，將非PVC共 擠膜內(nèi)袋容納在真空密封腔內(nèi)，可以在改善氣體滲透問題的同時(shí)，因避免了在密封腔中填 充氣體，克服了在高溫滅菌時(shí)的氣體膨脹造成的袋體變形或者破袋的缺陷，提高了對(duì)氣體 具有高阻隔性能的軟袋輸液包裝系統(tǒng)的生產(chǎn)效率和安全性，同時(shí)因避免了在密封腔中填充 氣體，還提高了滅菌過程中的熱穿透力，提高了滅菌效果。
[0021] 同時(shí)，在本發(fā)明中對(duì)氣體具有高阻隔性能的軟袋輸液包裝系統(tǒng)中采用高阻隔保護(hù) 袋對(duì)氣體的高阻隔性能確保該密封包裝系統(tǒng)內(nèi)的氣體處于平衡狀態(tài)，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
[0022] 另外，本發(fā)明中對(duì)氣體具有高阻隔性能的軟袋輸液包裝系統(tǒng)為兩層袋裝結(jié)構(gòu)，具 有簡(jiǎn)單、方便的優(yōu)點(diǎn)，便于生產(chǎn)、加工和存貯，適用于工業(yè)化生產(chǎn)。
【附圖說明】
[0023] 構(gòu)成本申請(qǐng)的一部分的說明書附圖用來提供對(duì)本發(fā)明的進(jìn)一步理解，本發(fā)明的示 意性實(shí)施例及其說明用于解釋本發(fā)明，并不構(gòu)成對(duì)本發(fā)明的不當(dāng)限定。在附圖中：
[0024] 圖1示出了根據(jù)本發(fā)明一種實(shí)施例中一種對(duì)氣體具有高阻隔性能的軟袋輸液包 裝系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0025] 圖2示出了根據(jù)本發(fā)明一種實(shí)施例中接口密封的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0026] 圖3示出了根據(jù)本發(fā)明一種實(shí)施例中接口密封的結(jié)構(gòu)左視圖；
[0027] 圖中各標(biāo)號(hào)表示：
[0028] 10、非PVC共擠膜內(nèi)袋 11、內(nèi)袋本體
[0029] 12、接口 13、蓋體
[0030] 15、藥劑腔 17、注射液藥液
[0031] 18、保護(hù)氣體 20、阻隔保護(hù)袋
[0032] 21、密封腔 12-1、連接端
[0033] 12-1-1、凹槽 12-2、管身
[0034] 12-3、接口內(nèi)孔 12-4、焊接平臺(tái)
[0035] 13-1、焊接盤 13-2、蓋體內(nèi)孔
[0036] 13-3、蓋體開啟閥
【具體實(shí)施方式】
[0037] 需要說明的是，在不沖突的情況下，本申請(qǐng)中的實(shí)施例及實(shí)施例中的特征可以相 互組合。下面將參考附圖并結(jié)合實(shí)施例來詳