一種治療十二指腸潰瘍的藥物組合物及其應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體而言，涉及一種治療十二指腸潰瘍的藥物組合物 及其應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 十二指腸潰瘍是常見的慢性疾病之一，是由于多種因素引起的十二指腸黏膜層和 肌層的缺損。十二指腸任何部位都可發(fā)生潰瘍，但十二指腸潰瘍多好發(fā)于十二指腸球部，以 前壁居多，其次為后壁、下壁、上壁，這與十二指腸球部連接胃竇，而潰瘍的發(fā)生與胃酸過高 有關(guān)。十二指腸潰瘍是我國人群中常見病、多發(fā)病之一，是消化性潰瘍的常見類型，好發(fā)于 氣候變化較大的冬春兩季。男性發(fā)病率明顯高于女性，可能與吸煙、生活及飲食不規(guī)律、工 作及外界壓力以及精神心理因素密切相關(guān)。此外，研究表明十二指腸潰瘍與胃酸分泌異常、 幽門螺桿菌感染、非留體抗炎藥、生活及飲食不規(guī)律以及精神心理因素密切相關(guān)。
[0003] 十二指腸潰瘍的早期癥狀：①上腹部疼痛，位于劍突（心窩）下或上腹部中線周 圍，呈燒灼性、嚙咬性或饑餓性鈍痛、脹痛或隱痛，但有時也僅局限于胸腔下部。②疼痛發(fā)生 后會持續(xù)半小時到三小時，一陣陣的疼痛時發(fā)時消，經(jīng)過歷時數(shù)周的間歇性疼痛后，會出現(xiàn) 一段短暫的無痛期。這種疼痛與飲食有關(guān)，常因饑餓、服葯、酸性食物或飲料而誘發(fā)，疼痛可 以因進(jìn)食、飲水、服用堿性食物而緩解。③其他可能癥狀：燒心、吐酸水、噯氣、食欲喪失、體 重減輕、貧血、偶爾嘔吐，嘔吐后就會使疼痛緩和下來，黑色或柏油樣大便。
[0004] 目前，西醫(yī)常采取抗?jié)兣c抗幽門螺桿菌藥同用，或在潰瘍愈合后采用小劑量凡 受體拮抗劑維持治療來降低復(fù)發(fā)率，但長期服用難免副作用，而且效果不甚理想。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 鑒于西藥自身存在的缺陷，本發(fā)明的目的在于對民間中藥驗方進(jìn)行改進(jìn)，從而提 供一種治療十二指腸潰瘍的藥物組合物，該藥物組合物療效顯著、成本低廉、毒副作用低。
[0006] 為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，發(fā)明人通過大量試驗研究，最終獲得了如下技術(shù)方案：
[0007] -種治療十二指腸潰瘍的藥物組合物，該藥物組合物包含活性成分和藥用輔料， 所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成：生荷葉8-13份、佛手14-21份、白術(shù) 8-13份、川楝子8-13份、白蒿花9-15份、芡實9-15份、茯苓9-15份、黃精9-15份、旱蓮草 8- 13份。
[0008] 進(jìn)一步地，本發(fā)明的目的還可以這樣實現(xiàn)：所述治療十二指腸潰瘍的藥物組合物， 其中的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成：生荷葉9-11份、佛手16-18份、白術(shù) 9- 11份、川楝子9-11份、白蒿花11-13份、芡實11-13份、茯苓11-13份、黃精11-13份、旱 蓮草9-11份。
[0009] 進(jìn)一步地，本發(fā)明的目的還可以這樣實現(xiàn)：所述治療十二指腸潰瘍的藥物組合物， 其中的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成：生荷葉10份、佛手17份、白術(shù)10 份、川楝子10份、白蒿花12份、芡實12份、茯苓12份、黃精12份、旱蓮草10份。
[0010] 需要說明的是，本發(fā)明采用的中藥材原料的來源如下：生荷葉選用睡蓮科植物蓮 NelumbonuciferaGaertn?的干燥葉。佛手選用蕓香科柑橘屬植物佛手Citrusmedica L.var.sarcodactylisSwingle的干燥果實。白術(shù)選用菊科植物白術(shù)Atractylodes macrocephalaKoidz?的干燥根莖。川楝子選用楝科植物川楝MeliatoosendanSieb.et Zucc.的干燥成熟果實。白蒿花選用菊科植物大籽蒿ArtemisiasieuersianaEhrhartex Willd.的干燥花序。突實選用睡蓮科植物突EuryaleferoxSalisb.的干燥成熟種仁。茯 苓選用多孔菌科真菌茯苓Poriacocos(Schw. )Wolf的干燥菌核。黃精選用百合科植物黃精 PolygonatumsibiricumRed?的干燥根莖。旱蓮草選用菊科植物體腸Ecliptaprostrata L.的干燥地上部分。
[0011]另外，本發(fā)明還提供了將上述中藥材原料制備成具有治療十二指腸潰瘍活性的中 藥提取物的方法，該方法具體包括如下步驟：
[0012] (1)取生荷葉和佛手，，用體積濃度為70%-80%的乙醇回流提取1-3次，每次 l_2h，濾過，濾渣備用，所得濾液經(jīng)減壓濃縮，干燥，粉碎，得醇提浸膏粉；
[0013] (2)將步驟⑴所得濾渣及剩余的藥材合并，加水煎煮提取1-3次，每次 0. 5-1. 5h，濾過，所得濾液經(jīng)減壓濃縮，干燥，粉碎，得水提浸膏粉；
[0014] (3)將步驟（1)所得醇提浸膏粉與步驟（2)所得水提浸膏粉混勻，得中藥提取物干 膏粉。
[0015] 按照中藥領(lǐng)域的常規(guī)制劑工藝，本發(fā)明治療十二指腸潰瘍的藥物組合物是將上述 中藥提取物與藥劑學(xué)上可接受的輔料混勻制成口服制劑，包括口服液、片劑、膠囊劑、顆粒 劑、滴丸，等等。
[0016]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明涉及的藥物組合物具有如下優(yōu)點和顯著的進(jìn)步：（1)療 效顯著，預(yù)后較好。本發(fā)明的藥物組合物能清熱解毒、消腫止痛，散瘀止血，可促進(jìn)實驗性 十二指腸潰瘍的愈合，并且無復(fù)發(fā)，從而有效治療十二指腸潰瘍。（2)花費少，安全性高。由 于本發(fā)明的藥物采用傳統(tǒng)中藥材制備而成，毒性低，藥物成本低，患者花費少，同時用藥更 安全。
【具體實施方式】
[0017] 實施例和試驗例僅限于對本發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步的闡述和說明，并不是對本 發(fā)明的技術(shù)方案做進(jìn)一步限定，本領(lǐng)域技術(shù)人員在此基礎(chǔ)上做出的非突出的實質(zhì)性特征和 非顯著進(jìn)步的改進(jìn)，均屬于本發(fā)明的保護范疇。
[0018] 實施例1
[0019] (1)分別稱取生荷葉1. 0kg、佛手1. 7kg、白術(shù)1. 0kg、川楝子1. 0kg、白蒿花1. 2kg、 芡實1. 2kg、茯苓1. 2kg、黃精1. 2kg、旱蓮草1. 0kg，備用；
[0020] (2)取生荷葉和佛手，每次用25L體積濃度為75%的乙醇回流提取，共提取2次， 第一次2h，第二次1. 5h，濾過，濾渣備用，合并濾液，所得濾液經(jīng)減壓濃縮至無醇味，冷凍干 燥，粉碎，過100目篩，得醇提浸膏粉；
[0021] (3)將步驟（1)所得濾渣及剩余的藥材合并，每次加120L水煎煮提取，共提取2 次，第一次1. 5h，第二次lh，濾過，棄掉濾渣，合并濾液，所得濾液經(jīng)減壓濃縮，冷凍干燥，粉 碎，過100目篩，得水提浸膏粉；
[0022] (4)將步驟（2)所得醇提浸膏粉與步驟（3)所得水提浸膏粉混勻，得中藥提取物干 膏粉。
[0023] 實施例2
[0024] 中藥提取物干膏粉
[0025] 葡甲胺 50g 乳糖 200g 硬脂酸鎂 ：lg
[0026]制備工藝：將中藥提取物干膏粉與過100目篩的葡甲胺、乳糖按等量遞加法混合， 干法制粒，然后與硬脂酸鎂混合均勻，充填膠囊殼。加速試驗結(jié)果顯示，處方中添加葡甲胺 后制備的制劑更加穩(wěn)定，在40°C、75%濕度的條件下加速6個月后有關(guān)物質(zhì)增加不明顯。
[0027]實施例3中藥提取物對十二指腸潰瘍大鼠模型的療效研究
[0028]SD大鼠32只，體質(zhì)量180_220g，雌雄各半。造模前禁食不禁水24h，將大鼠用乙醚 麻醉后，常規(guī)固定，備皮，消毒，鋪巾，開腹暴露出十二指腸，取內(nèi)徑2mm的玻璃管，垂直輕按 于幽門下〇. 3cm處十二指腸前壁衆(zhòng)膜面上，向此管內(nèi)注入無水乙醇0. 075ml，13s后，吸出無 水乙醇，關(guān)腹，即得十二指腸潰瘍模型。在術(shù)后3天，將大鼠分組，每組8只，分為模型對照 組、陽性對照組和提取物高、低劑量組，每組8只，雌雄各半。各組均用0. 5%的羧甲基纖維 素鈉配制，按l〇ml/kg灌胃給藥。模型對照組按10ml/kg的劑量灌胃0. 5%的羧甲基纖維 素鈉，陽性對照組按8mg/kg的劑量灌胃陽性藥奧美拉唑，提取物高、低劑量組分別按430、 215mg/kg的劑量灌胃實施例1制備的中藥提取物干膏粉。各組每日灌胃1次，給藥7天 后，斷頭處死動物，結(jié)扎幽門和賁門從幽門下約2cm處剪斷十二指腸，取出并分離胃及十二 指腸。收集胃液做pH值測定。沿十二指腸系膜對側(cè)剪開十二指腸，觀察十二指腸潰瘍情 況。潰瘍指數(shù)（UI)的測定：以潰瘍的最大長徑X最大寬徑（單位mm2)表示。其結(jié)果見表 1。由表1的試驗統(tǒng)計結(jié)果可知，本發(fā)明的藥物組合物能明顯促進(jìn)實驗性十二指腸潰瘍的愈 合，從而有效治療十二指腸潰瘍。
[0029] 表1各組大鼠潰瘍指數(shù)比較
[0030]
[0031]與模型對照組比較，*P< 0? 05。
【主權(quán)項】
1. 一種治療十二指腸潰瘍的藥物組合物，包含活性成分和藥用輔料，其特征在于，所 述的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成：生荷葉8-13份、佛手14-21份、白術(shù) 8-13份、川楝子8-13份、白蒿花9-15份、芡實9-15份、茯苓9-15份、黃精9-15份、旱蓮草 8-13 份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療十二指腸潰瘍的藥物組合物，其特征在于，所述的活性成 分由如下重量份的中藥材原料制備而成：生荷葉9-11份、佛手16-18份、白術(shù)9-11份、川楝 子9-11份、白蒿花11-13份、芡實11-13份、茯苓11-13份、黃精11-13份、旱蓮草9-11份。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述治療十二指腸潰瘍的藥物組合物，其特征在于，所述的活性成 分由如下重量份的中藥材原料制備而成：生荷葉10份、佛手17份、白術(shù)10份、川楝子10份、 白蒿花12份、芡實12份、茯苓12份、黃精12份、旱蓮草10份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項所述治療十二指腸潰瘍的藥物組合物，其特征在于，所述 的藥物組合物為口服制劑，包括顆粒劑、膠囊劑、片劑、口服液、滴丸。5. 權(quán)利要求1-3任一項所述的中藥材原料組合物在制備治療十二指腸潰瘍的藥物中 的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療十二指腸潰瘍的藥物組合物及其應(yīng)用，該藥物組合物包含活性成分和藥用輔料，所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料制備而成：生荷葉8-13份、佛手14-21份、白術(shù)8-13份、川楝子8-13份、白蒿花9-15份、芡實9-15份、茯苓9-15份、黃精9-15份、旱蓮草8-13份。本發(fā)明的藥物能清熱解毒、消腫止痛，散瘀止血，可促進(jìn)十二指腸潰瘍的愈合，并且無復(fù)發(fā)，從而有效治療十二指腸潰瘍。
【IPC分類】A61K36/8969, A61P1/04
【公開號】CN105012679
【申請?zhí)枴緾N201510412538
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】蘭毅
【公開日】2015年11月4日
【申請日】2015年7月15日